Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI et étiquetage-DM réutilisables avec accessoires d'origine externe
Citation de Hiba FAHIR le 1 octobre 2024, 10 h 23 minBonjour,
Nous proposons un DM réutilisable auquel nous avons attribué un UDI propre, qui est étiqueté via une plaque métallique directement fixée sur DM. Ce dispositif est normalement conditionné avec d'autres accessoires, qui peuvent soit être des DM à part entière, soit des accessoires servant à son utilisation, mais qui ne sont pas fabriqués par nous.
Ma question est la suivante : afin d'assurer une bonne traçabilité de nos produits, devons-nous également étiqueter ce conditionnement ? Si oui, quelles sont les informations requises sur cette étiquette ? Devons-nous inclure sur cette étiquette les informations relatives aux accessoires (sachant qu'ils sont déjà étiquetés par le fabricant d'origine) ?
Concernant l'UDI de ce conditionnement, doit-il contenir les informations relatives au contenu (le dispositif principal et les accessoires) ou uniquement celles du dispositif que nous fabriquons ?
Merci d'avance
Bonjour,
Nous proposons un DM réutilisable auquel nous avons attribué un UDI propre, qui est étiqueté via une plaque métallique directement fixée sur DM. Ce dispositif est normalement conditionné avec d'autres accessoires, qui peuvent soit être des DM à part entière, soit des accessoires servant à son utilisation, mais qui ne sont pas fabriqués par nous.
Ma question est la suivante : afin d'assurer une bonne traçabilité de nos produits, devons-nous également étiqueter ce conditionnement ? Si oui, quelles sont les informations requises sur cette étiquette ? Devons-nous inclure sur cette étiquette les informations relatives aux accessoires (sachant qu'ils sont déjà étiquetés par le fabricant d'origine) ?
Concernant l'UDI de ce conditionnement, doit-il contenir les informations relatives au contenu (le dispositif principal et les accessoires) ou uniquement celles du dispositif que nous fabriquons ?
Merci d'avance
Citation de Mathilde Béal le 4 octobre 2024, 18 h 56 minBonjour Hiba
Il peut être judicieux de s'interroger ou non sur l'applicabilité clause du système pack MDR
inclure sur cette étiquette les informations relatives aux accessoires (sachant qu'ils sont déjà étiquetés par le fabricant d'origine)
Soit cette accessoire est indispensable au bon fonctionnement de l'ensemble DM. Il y'a par exemple des entrées dans le manuel utilisateur du DM que vous fabriquez très explicite sur comment bien utiliser cette accessoire en combinaison avec le DM. Aussi il n'est pas autorisée d'utiliser le DM seul sans passer par l' utilisation correcte avec ledit accessoire. (réponse A)
Ou bien l'accessoire est juste un accessoire, c'est utile de le fournir sur une même commande de matériel, il vit sa vie (notice à part, utilisation à part) en parallèle. (réponse B)
En fonction de la réponse, Réponse A on part sur une étiquette propre pour le niveau PACK/KIT de plusieurs DMs fabriqués par vos soins ou par d'autres fabricants.
et Réponse B vous vous limitez au DM que vous fabriquez.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Hiba
Il peut être judicieux de s'interroger ou non sur l'applicabilité clause du système pack MDR
inclure sur cette étiquette les informations relatives aux accessoires (sachant qu'ils sont déjà étiquetés par le fabricant d'origine)
Soit cette accessoire est indispensable au bon fonctionnement de l'ensemble DM. Il y'a par exemple des entrées dans le manuel utilisateur du DM que vous fabriquez très explicite sur comment bien utiliser cette accessoire en combinaison avec le DM. Aussi il n'est pas autorisée d'utiliser le DM seul sans passer par l' utilisation correcte avec ledit accessoire. (réponse A)
Ou bien l'accessoire est juste un accessoire, c'est utile de le fournir sur une même commande de matériel, il vit sa vie (notice à part, utilisation à part) en parallèle. (réponse B)
En fonction de la réponse, Réponse A on part sur une étiquette propre pour le niveau PACK/KIT de plusieurs DMs fabriqués par vos soins ou par d'autres fabricants.
et Réponse B vous vous limitez au DM que vous fabriquez.
Cordialement,
Mathilde