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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoAutres thèmes: AutresUDI system
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UDI system

Bonjour à tous,

J'ai une question relative à l'étiquetage des DMs durant la transition au règlement.

Pour les DMs dont le certificat reste valable selon la Directive 93/42, est ce que l'UDI doit malgré tout être apposé au 26 mai 2020 selon les règlement?

Merci à vous,

Bonjour,

 

Tout va dépendre de la classe de votre dispositif. Classe III & implantable l'UDI doit apparaître sur l'étiquette au 26/05/21, pour les classes IIa & IIb au 26/05/23 et pour les classes I au 26/05/25. Pour le marquage permanent ce sera à chaque fois 2 ans plus tard.

L'Europe a juste oublié qu'elle n'est pas seule au monde et que l'UDI est déjà obligatoire ailleurs. Or, elle prévoit que lors de l'enregistrement sur EUDAMED d'un DM certifié selon la Directive c'est le système EUDAMED qui va produire un UDI-DI ainsi que l'UDI-DI de base temporaires et arbitraires. C'est lorsque le DM sera certifié selon le Règlement que l'on pourra enregister les UDI-DI et UDI-DI de base définitifs (obtenus via une entité accréditée comme GS1). Question, pendant cette période entre les 2 certifications que font les entreprises qui ont déjà des UDI certifiés GS1 ou autre? On ne va pas mettre 2 UDI sur les étiquettes. Il me semblait que l'UDI devait être un Identifiant Unique lié à un produit pas une règlementation. Ou alors je n'ai pas compris la philosophie de la chose!

Bonjour,

Merci pour votre réponse. Cependant, pas certaine de votre phrase:  que EUDAMED fournisse un UDI pour les DMs qui sont sous la directive.

Merci

 

Bonjour,

 

Cela signifie que pour les produits qui restent certifiés selon la Directive c'est le site d'EUDAMED qui va automatiquement créer les UDI-DI et UDI-DI de base. Or, un DM même certifié uniquement selon la Directive peut déjà avoir des UDI-DI et UDI-DI de base créés via un organisme accrédité type Gs1.