Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI system
Citation de Renno le 4 octobre 2019, 14 h 28 minBonjour à tous,
J'ai une question relative à l'étiquetage des DMs durant la transition au règlement.
Pour les DMs dont le certificat reste valable selon la Directive 93/42, est ce que l'UDI doit malgré tout être apposé au 26 mai 2020 selon les règlement?
Merci à vous,
Bonjour à tous,
J'ai une question relative à l'étiquetage des DMs durant la transition au règlement.
Pour les DMs dont le certificat reste valable selon la Directive 93/42, est ce que l'UDI doit malgré tout être apposé au 26 mai 2020 selon les règlement?
Merci à vous,
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 5 octobre 2019, 6 h 59 minBonjour,
Tout va dépendre de la classe de votre dispositif. Classe III & implantable l'UDI doit apparaître sur l'étiquette au 26/05/21, pour les classes IIa & IIb au 26/05/23 et pour les classes I au 26/05/25. Pour le marquage permanent ce sera à chaque fois 2 ans plus tard.
L'Europe a juste oublié qu'elle n'est pas seule au monde et que l'UDI est déjà obligatoire ailleurs. Or, elle prévoit que lors de l'enregistrement sur EUDAMED d'un DM certifié selon la Directive c'est le système EUDAMED qui va produire un UDI-DI ainsi que l'UDI-DI de base temporaires et arbitraires. C'est lorsque le DM sera certifié selon le Règlement que l'on pourra enregister les UDI-DI et UDI-DI de base définitifs (obtenus via une entité accréditée comme GS1). Question, pendant cette période entre les 2 certifications que font les entreprises qui ont déjà des UDI certifiés GS1 ou autre? On ne va pas mettre 2 UDI sur les étiquettes. Il me semblait que l'UDI devait être un Identifiant Unique lié à un produit pas une règlementation. Ou alors je n'ai pas compris la philosophie de la chose!
Bonjour,
Tout va dépendre de la classe de votre dispositif. Classe III & implantable l'UDI doit apparaître sur l'étiquette au 26/05/21, pour les classes IIa & IIb au 26/05/23 et pour les classes I au 26/05/25. Pour le marquage permanent ce sera à chaque fois 2 ans plus tard.
L'Europe a juste oublié qu'elle n'est pas seule au monde et que l'UDI est déjà obligatoire ailleurs. Or, elle prévoit que lors de l'enregistrement sur EUDAMED d'un DM certifié selon la Directive c'est le système EUDAMED qui va produire un UDI-DI ainsi que l'UDI-DI de base temporaires et arbitraires. C'est lorsque le DM sera certifié selon le Règlement que l'on pourra enregister les UDI-DI et UDI-DI de base définitifs (obtenus via une entité accréditée comme GS1). Question, pendant cette période entre les 2 certifications que font les entreprises qui ont déjà des UDI certifiés GS1 ou autre? On ne va pas mettre 2 UDI sur les étiquettes. Il me semblait que l'UDI devait être un Identifiant Unique lié à un produit pas une règlementation. Ou alors je n'ai pas compris la philosophie de la chose!
Citation de Renno le 7 octobre 2019, 9 h 15 minBonjour,
Merci pour votre réponse. Cependant, pas certaine de votre phrase: que EUDAMED fournisse un UDI pour les DMs qui sont sous la directive.
Merci
Bonjour,
Merci pour votre réponse. Cependant, pas certaine de votre phrase: que EUDAMED fournisse un UDI pour les DMs qui sont sous la directive.
Merci
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 7 octobre 2019, 14 h 22 minBonjour,
Cela signifie que pour les produits qui restent certifiés selon la Directive c'est le site d'EUDAMED qui va automatiquement créer les UDI-DI et UDI-DI de base. Or, un DM même certifié uniquement selon la Directive peut déjà avoir des UDI-DI et UDI-DI de base créés via un organisme accrédité type Gs1.
Bonjour,
Cela signifie que pour les produits qui restent certifiés selon la Directive c'est le site d'EUDAMED qui va automatiquement créer les UDI-DI et UDI-DI de base. Or, un DM même certifié uniquement selon la Directive peut déjà avoir des UDI-DI et UDI-DI de base créés via un organisme accrédité type Gs1.