un modèle d'analyse de risque process validation de emballage pour les DM

#1 · 4 juin 2025, 14 h 49 min

Je cherche un modèle d'analyse de risque process validation de emballage pour les DM. Amendement 11607-1 et 2.

#2 · 5 juin 2025, 15 h 05 min

Bonjour @anisbenbrahim,

cela fait partie de l'ISO/TS 16775:2021 (Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2)

- Annex C Risk analysis tools - Guidance for industry and healthcare facilities

bonus

- Annex A Design and development for packaging systems - guidance for industry
- Annex B Guidance on the application of the ISO 11607 series in healthcare facilities

Cordialement,

Mathilde

Le Forum des Dispositifs Médicaux

un modèle d'analyse de risque process validation de emballage pour les DM