Le Forum des Dispositifs Médicaux
Usability pour soumission FDA
Citation de Caroline DEMOND le 3 février 2023, 12 h 34 minBonjour à tous,
J'aimerai savoir si le fait de ne pas avoir de médecins américains au niveau des évaluations sommatives pose problème au niveau de la soumission FDA.
En effet, mon client n'a pas de contact pour l'instant aux US. Pour info, le logiciel est en anglais donc pas de problème de langue.
Est il acceptable de le justifier en prouvant que l'acte médical est le même qu'il soit mené par un médecin US ou FR et que le niveau de connaissance de ces médecins est similaire?
Merci pour votre aide
Bonjour à tous,
J'aimerai savoir si le fait de ne pas avoir de médecins américains au niveau des évaluations sommatives pose problème au niveau de la soumission FDA.
En effet, mon client n'a pas de contact pour l'instant aux US. Pour info, le logiciel est en anglais donc pas de problème de langue.
Est il acceptable de le justifier en prouvant que l'acte médical est le même qu'il soit mené par un médecin US ou FR et que le niveau de connaissance de ces médecins est similaire?
Merci pour votre aide
Citation de Mathilde Béal le 3 février 2023, 15 h 01 minBonjour @champion
Je ne sais pas d'où vient l'origine de cette rumeur de la nécessité de "médecins américains au niveau des évaluations sommatives" que j'ai déjà entendu. Ca m'agace un peu, je ne pense pas qu'une remarque de réunion preSub FDA puisse être construite dans un sens directif sans apporter d'éléments de contexte. C'est la rigueur du raisonnement scientifique qui guide la FDA.
Il est vrai que la FDA peut attendre des données d'entrée clinique (user needs) au sein d'une stratégie de validation, qui ne nous sont pas très familières pour des européens, voire déroutantes.
Par exemple, la validation d'un capteur de surveillance cardiaque , fonctionnant, pendant un exercice de réadaptation à l'effort --> Il faut prendre en compte une population de patient avec un indice de masse corporelle (vraiment) élevé, et prendre en compte des considérations de 'fragilité constitutionnelles cardiaques en fonction de l'origine ethnique pour définir les 'usages représentatifs et les worst cases'
C'est bien une notion "Dans la pratique médical commune aux états-unis, il est observé que les patients reflètent telle(s) charactéristique(s)" et donc le fabricant est responsable d'en déduire le besoin clinique à couvrir. (besoin = aptitude à la fonction clinique).
De plus, dans la bible Human factor engineering ANSI/AAMI HE75 Il y'a un chapitre le 14 sur " Guidelines for cross-cultural/cross-national design."
-->14.2.4 Culture-specific or nation-specific user profiles
-->14.3.4 Cross-cultural/cross-national design process
Different nations and cultures have different preferences, conventions, and expectations that can have substantial implications for interface design
--> 14.2.3.4 Professional traditions and work organization
There are differences in workflow in the same discipline in different countries. [...] The work division (i.e division of labor, responsability, hierarchy) of health care varies country from country. Different in work organization can affect how medical devices are used in the same type of care area in differents parts of the world.
Des interviews d'experts tel que préconisé dans IEC 62366-2 me semble la démarche à suivre pour évaluer s'il y'a des différences réelles de pratiques et de gestes entre une équipe de soins US et européennes. On veillera à être méticuleux sur l'ensemble du parcours de prise en charge. Par exemple en se renseignant précisément sur l'approche utilisée pour l'interrogatoire clinique réalisé pour prescrire le geste.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @champion
Je ne sais pas d'où vient l'origine de cette rumeur de la nécessité de "médecins américains au niveau des évaluations sommatives" que j'ai déjà entendu. Ca m'agace un peu, je ne pense pas qu'une remarque de réunion preSub FDA puisse être construite dans un sens directif sans apporter d'éléments de contexte. C'est la rigueur du raisonnement scientifique qui guide la FDA.
Il est vrai que la FDA peut attendre des données d'entrée clinique (user needs) au sein d'une stratégie de validation, qui ne nous sont pas très familières pour des européens, voire déroutantes.
Par exemple, la validation d'un capteur de surveillance cardiaque , fonctionnant, pendant un exercice de réadaptation à l'effort --> Il faut prendre en compte une population de patient avec un indice de masse corporelle (vraiment) élevé, et prendre en compte des considérations de 'fragilité constitutionnelles cardiaques en fonction de l'origine ethnique pour définir les 'usages représentatifs et les worst cases'
C'est bien une notion "Dans la pratique médical commune aux états-unis, il est observé que les patients reflètent telle(s) charactéristique(s)" et donc le fabricant est responsable d'en déduire le besoin clinique à couvrir. (besoin = aptitude à la fonction clinique).
De plus, dans la bible Human factor engineering ANSI/AAMI HE75 Il y'a un chapitre le 14 sur " Guidelines for cross-cultural/cross-national design."
-->14.2.4 Culture-specific or nation-specific user profiles
-->14.3.4 Cross-cultural/cross-national design process
Different nations and cultures have different preferences, conventions, and expectations that can have substantial implications for interface design
--> 14.2.3.4 Professional traditions and work organization
There are differences in workflow in the same discipline in different countries. [...] The work division (i.e division of labor, responsability, hierarchy) of health care varies country from country. Different in work organization can affect how medical devices are used in the same type of care area in differents parts of the world.
Des interviews d'experts tel que préconisé dans IEC 62366-2 me semble la démarche à suivre pour évaluer s'il y'a des différences réelles de pratiques et de gestes entre une équipe de soins US et européennes. On veillera à être méticuleux sur l'ensemble du parcours de prise en charge. Par exemple en se renseignant précisément sur l'approche utilisée pour l'interrogatoire clinique réalisé pour prescrire le geste.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Caroline DEMOND le 3 février 2023, 16 h 55 minMerci beaucoup Mathilde pour cette réponse très précise et très claire! Vous me rassurez dans mon approche !
Bon week end !
Merci beaucoup Mathilde pour cette réponse très précise et très claire! Vous me rassurez dans mon approche !
Bon week end !
Citation de Martin Brochu le 4 février 2023, 10 h 56 minBonjour J'ai déjà eu le même remarque sur un dossier d'aptitude à l'utilisation,
basé justement sur les différences culturelles et sur les pratiques courantes en médecine qui peuvent varier d'un pays à l'autre comme le positionnement des instruments en bloc opératoire, ou les réactions face à une alarme qui pourrait déclencher des réactions différentes en fonction des différences culturelles.
Ou justement il n'y a pas que les patients qui ont un indice de masse corporelle plus élévé qu'en Europe mais aussi les médecins qui peuvent ne pas avoir les mêmes facilités pour user un dispositif.
Bonjour J'ai déjà eu le même remarque sur un dossier d'aptitude à l'utilisation,
basé justement sur les différences culturelles et sur les pratiques courantes en médecine qui peuvent varier d'un pays à l'autre comme le positionnement des instruments en bloc opératoire, ou les réactions face à une alarme qui pourrait déclencher des réactions différentes en fonction des différences culturelles.
Ou justement il n'y a pas que les patients qui ont un indice de masse corporelle plus élévé qu'en Europe mais aussi les médecins qui peuvent ne pas avoir les mêmes facilités pour user un dispositif.
Citation de Mathilde Béal le 6 février 2023, 18 h 06 minMerci @m-brochu.
Cela me permet de tordre le cou de la fâcheuse rumeur. Oui l'usability est une discipline à part entière aux USA, avec une science derrière.
Merci @m-brochu.
Cela me permet de tordre le cou de la fâcheuse rumeur. Oui l'usability est une discipline à part entière aux USA, avec une science derrière.