Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Usability

Bonjour,

Je voudrai savoir s'il vous plait si les rapports d'usability sont obligatoires pour des réactifs de classe A, B et C ?

ou peut-on  intégrer les réactifs dans le rapport d'usability d'instruments qui est utilisée avec les réactifs ?

Merci d'avance.

Oumaima

Bonjour @oumai

Oui il semble possible de considérer un kit (instruments + réactifs) pour piloter le dossier d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'autant plus s'il s'agit de la modalité de vente privilégiée.

Attention cependant à l'origine des réactifs, êtes vous le fabricant historique de ces réactifs ? si non, il peut être bon de considérer une partie UOUP annexe C IEC 62366-1 dans votre dossier d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation.

Cdt,

Mathilde