Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Validation logiciel de conception

Bonjour à tous,
Je suis entrain de rédiger mes plans de validation de logiciels utilisés, notamment dans mon QMS ou qui ont un impact sur mon produit. (4.1.6).
Développant un dispositif électromédical, je me demandais si selon vous, la validation du logiciel de conception 3D était nécessaire ?
Si oui, quels éléments chercheriez vous à valider, sans que cela ne soit une grosse usine (nous somme une jeune entreprise avec peu de produit, donc à proportionner à la taille de notre entreprise).

Merci d'avance à tous

Belle semaine

A de rares exceptions près (impression 3D notamment) les logiciels de conception ne sont pas à valider car ils n'influent pas directement sur le DM final: en effet le résultat du logiciel est vérifié lors de vos différentes phases de vérification et de validation de la conception.

La potentielle défaillance du logiciel n'a donc pas d'impact sur le produit final, donc pas à qualifier.

 

PS ne pas oublier de les inclure dans la liste des logiciels utilisés et justifier sa non qualification

Je confirme la position de Benoit.

Dans une précédente vie, nous utilisions SolidWorks couplé à la solution Dassault ePDM (electronic product data management).

SolidWorks n'avait pas été validé, mais l'ePDM oui.

En effet, ce dernier était customisé aux besoins de l'entreprise, et il mettait à disposition de la production les fichiers des spécifications à l'état "Valide". Cela pouvait donc impacter la prod en cas de défaillance...