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XP S99-223 - Gestion du rapport bénéfice/risque : la norme est publiée 🙂

Bonjour à tous,

vous n'avez pas dû y couper : la norme sur la gestion du B/R est enfin publiée (voir le résumé). 122€, @pyjoyeux me confirme que le prix est à la page 😉

N'hésitez pas à faire vos retours à L'Afnor, ou ici de façon plus informelle.

Un grand merci à @olivierbesch @caremed @bonami ... Pour leur travail sur la norme.

 

Autres ressources : présentation, méthode, feuille de calcul ...

Bravo à toi pour cette norme et pour tout le travail que cela t'as demandé !

C'est une bonne chose qu'elle soit enfin relâchée et qu'elle puisse être considérée par les fabricants pour répondre aux nouvelles exigences du B/R !

 

 

Félications aux personnes ayant collaboré à la rédaction de cette norme, et merci à Guillaume pour les outils.

Mais comme ce n'est pas une norme harmonisée, il faut pour beaucoup d'entre nous convaincre la direction de l'utilité de cette norme 🙂

 

car même si le prix n'est pas exorbitant pour les TPE/PME cela reste un budget.

Mais comme ce n'est pas une norme harmonisée, il faut pour beaucoup d'entre nous convaincre la direction de l'utilité de cette norme 🙂

car même si le prix n'est pas exorbitant pour les TPE/PME cela reste un budget.

Oui, j'en ai bien conscience. Il faut la voir comme un outil, il n'y aura ni obligation, ni certification, ni même encouragement à l'utiliser.

Amha : ça permet de faire un meilleur boulot, plus agréable et d'éviter des événements qui peuvent ruiner une boite, voire des vies.

122€, pas cher.

Bonjour Guillaume

A mon tour de vous remercier - de nouveau - pour ce travail énorme, et l'utilité de ce guide. On ne se retrouve pas "à sec" devant cette quantification du bénéfice, notion omniprésente dans le nouveau Règlement, et qui a le mérite de rendre les éléments du dossier technique encore plus cohérents.

Je peux vous assurer que j'en assure la promo 🙂

Bonne fin de semaine

Je viens d'y rejeter un œil, elle a fière allure cette norme! Je l'achèterais rien que pour les annexes si je ne l'avais pas déjà 🙂

@olivierbesch : tu es la force vive de la commission

Bonjour à tous,

Très beau travail, en effet.

Cette norme expérimentale a vocation à être utilisée et portée par vous tous.

si vous voyez qu’il y a des normes qui manquent, n’hésitez pas à faire comme @guillaume!
bonne journée à tous

Ps : pour info, le nombre de page n’est pas le facteur unique pour la détermination du prix. N’étant pas à AFNOR édition, je n’ai pas plus d’éléments.

Citation de Guillaume Promé le 27 février 2020, 9 h 41 min

@olivierbesch : tu es la force vive de la commission

@guillaume : Je rentre encore un peu plus dans l'histoire! A quand les séances de dédicaces à la FNAC?

 

Citation de PYJoyeux le 27 février 2020, 9 h 50 min

Bonjour à tous,

Très beau travail, en effet.

Cette norme expérimentale a vocation à être utilisée et portée par vous tous.

si vous voyez qu’il y a des normes qui manquent, n’hésitez pas à faire comme @guillaume!
bonne journée à tous

Ps : pour info, le nombre de page n’est pas le facteur unique pour la détermination du prix. N’étant pas à AFNOR édition, je n’ai pas plus d’éléments.

Est ce que une norme est déjà en projet pour la cybersécurité des Dispositifs médicaux?

Tu vois des besoins propres aux DM en cyber sécu?

en fonction du dispositif, le risque associé à la cybersécurité ne sera pas le même.

un téléphone qui se fait hacker et on se retrouve avec des videos de candidats politique sur le net

une table de radiologie qui se fait hacker et on se retrouve avec une maladie des rayons...

 

à l'heure actuelle mis à part les UL 2900 quand on regarde ce que publie ENISA on aimerait être un peu plus guidé sur le sujet

Un guide alors 🙂

La norme a pris +13€ 😱, mais la page est plus jolie, avec un extrait et tout.

C'était pareil avec la 14971...

c'est l'inflation ça et de toute façon ils savent que les industriels doivent les acheter...

aucune obligation

Bonjour,

 

Guillaume a raison. Etant une norme expérimentale aucun ON ne peut vous demander de l'appliquer, d'autant qu'elle n'est disponible que sur le site de l'AFNOR (donc uniquement pour la France).

Oui je suis d'accord les normes ne sont pas obligatoires mais fortement recommandé, et je n'ai encore jamais vu un industriel du DM se passé de la 14971 et de la 13485 car prouvé que les systèmes décrits correspondent aux attentes de la réglementation sans avoir recours à la norme est quelque chose qui leur semblait trop exigeant en ressource.

Bonjour,

 

Attention, les normes 14971 et 13485 sont des normes harmonisées par l'UE et de plus internationales. Je vois mal comment on pourrait ne pas les appliquer. Par contre, la norme XP S99 223 reste une norme expérimentales (non harmonisée donc) et qui de plus n'est publiée qu'en France (elle ne concerne donc pas l'UE à ce jour).

Je suis moins sensible à l'harmonisation, exemple avec la 62304/A1 ou la 62366-1 qui ne sont toujours pas harmonisées.

Concernant la XP S 99 223 : elle concerne tout le monde : France, UE + restes du monde.

C'est la maison d'édition qui est française, pas la portée.

J'avoue que je suis un peu perdue.

J'ai acheté la norme dans laquelle je lis la chose suivante.

Norme expérimentale
publiée par AFNOR.
Les observations relatives au présent document doivent être adressées à AFNOR
avant le 1er mars 2022.
Correspondance À la date de publication du présent document, il n'existe pas de travaux de
normalisation internationaux ou européens traitant du même sujet

J'interprète donc cette norme comme une norme en cours d'observation susceptible d'évoluer dans moins de 2 ans. Est-ce correct?

Merci pour votre retour

 

Je suis également perdu 😉

"Norme expérimentale" : je n'ai jamais trouvé de doc Afnor expliquant ce statut, je sais juste qu'avec une norme "normale" la publication aurait été pour 2022, au mieux. Et qu'une norme XP française a déjà fini norme internationale, j'aime bien cette option !

"Il n'existe pas de travaux de normalisation internationaux ou européens traitant du même sujet" : c'est un champ obligatoire du document, à ma connaissance l'humanité a formalisé des réponses au problème de la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux en février 2020; je propose d'ailleurs une réforme du calendrier, pour parler de l'an 0.

"Observations / évolutions" : toutes les normes sont censées évoluer dans le temps, c'est encore plus vrai avec une norme XP, mais je ne connais pas le calendrier => @pyjoyeux ?

 

Sinon, vous pouvez directement envoyer vos observations à @olivierbesch, c'est le seul encore dans la commission S95B à avoir travaillé sur le projet.

Bonjour à tous,

Les informations présentant les différents documents élaborés au sein d'une commission de normalisation sont disponibles sur le site https://www.francenormalisation.fr/. Les textes de références sont dans https://www.francenormalisation.fr/vue-densemble-normalisation/.

La norme expérimentale « répond à un besoin de normalisation nécessitant une période d'expérimentation au cours de laquelle les acteurs socio-économiques en évaluent la pertinence et l'applicabilité (par exemple dans un contexte innovant). Elle contient des recommandations ou des prescriptions. Elle n’est pas homologuée. […]

La norme expérimentale est assortie lors de sa publication d'une date de fin d'expérimentation limitée à 3 ans maximum. Dans l’année précédant la fin d’expérimentation, la norme expérimentale doit faire l’objet d’un examen systématique par la commission de normalisation (voir 4.1). La période d’expérimentation peut être renouvelée une seule fois par décision justifiée de la commission de normalisation pour une nouvelle période limitée à 3 ans maximum). » (Règles pour la normalisation française Partie 1 Instances et procédures de travail Edition 10 octobre 2017)

Bonne journée à toutes et tous

A mon tour de vous Bravo(ter).

Sa lecture est simple et intuitive, on comprend bien l'orientation générale. C'est peut être parce que j'ai consulté les travaux de @guillaume sur le B/R avant.

 

"Il n'existe pas de travaux de normalisation internationaux ou européens traitant du même sujet" : De mémoire la FDA a déjà produit des guidances la dessus

Merci !

Les vidéos et autres publications sont effet là pour faciliter la digestion, ravi que cela fonctionne 😉

Sa lecture est simple et intuitive

Heureux de lire ça, l'Afnor m'a remonté l'inverse.

Bravo bravo !!!

La norme est accueillie avec un tel enthousiaste que nous aimerions la discuter avec nos sites internationaux... existe-t-il une version anglaise ?

Bonne fin de semaine.

cc @pyjoyeux

Je l'ai reçue!

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).

Je l'ai reçue!

Pas moi 😭, ça fait 3 semaines que je l'ai promise à ma mère

Il faut la garder précieusement intacte. 1er tirage, d'ici peu elle deviendra collector.

Impression beaucoup moins qualitative cependant que d'autres normes reçues plus récemment!

La beauté est dans le contenu!

Faut dire que l'afnor s'est bien fait sucrée les budgets comme il faut, faut faire des économies 😅

J'ai reçu la version papier.

Il n'ont pas corrigé l'erreur dans le sommaire (manque toujours le dernier §).

Le papier est tout humide, relié avec deux pauvres agrafes, direction la cheminée, je ferai un joli tirage pour ma mère.

Bonjour Guillaume, J'ai effectué l'acquisition de la norme récemment à la suite de votre webinar sur le gestion des risques. Je trouve très interessante la partie d'évaluation Quantitative des risque (Annexe E). Quels sont les références de la littérature (en anglais si possible) qui sont les points de départ de cette annexe. Je souhaiterais pouvoir l'appliquer et arriver vers une évaluation plus quantitative que qualitative comme c'est fait très très souvent et pouvoir avoir une meilleure évaluation du risque global, du rapport Benefice / Risque.

Merci

 

Eric Carioli

Bonjour et merci !

les références sont listées dans le § Biblio, la technique en annexe E est perso, mais cela revient à "mettre en formule" des cotations couramment utilisées

Bonjour Guillaume, qu'entendez-vous par "perso"?

Je l'ai inventé

Re-Bonjour Guillaume, Je viens de suivre vos formations sur l'analyse B/R. Je comprends donc beaucoup mieux ce que vous vouliez. J'étais passé à côté lorsque j'ai suivi votre première formation sur la gestion des risques qui renvoyait vers la norme XP S99-223.

J'ai plusieurs questions. Peut être sera t il plus facile que je vous appelle pour échanger mais si les réponses peuvent servir à d'autres pour mieux comprendre votre méthode:

  • Certains industriels ont l'habitude d'analyser les risques à travers des FMEA et notamment Design et Process process FMEA. Quel lien feriez vous avec ces outils et votre outil de détermination des risques?
  • Lors de la phase Maitrise de la gestion des risques,  parfois plusieurs actions de réduction du risque (Conception, Protection,  information) peuvent être mises en place pour réduire un même risque. Dans votre fichier Excel, je démultiplie donc les risques et augmente artificiellement le niveau de risque global non? Comment prenez vous cela en compte?
  • Comment votre fichier Excel peut il être utiliser en respectant les exigences de traçabilité et d'historique. Par exemple, lorsque des données de post Production sont collectées et requiert une mise à jour des risques et/ou bénéfices, comment peut-on tracer les modifications?

Merci par avance pour ces informations

 

Eric Carioli

Heureux de votre intérêt 🙂

  • FMEA : je pense que c'est un bon outil pour identifier les risques, mais le format n'est pas adapté à une analyse "médical", idéalement il faudrait que les données de sortie de la FMEA soient des données d'entrée de l'ADR
  • Pour les doublons de risques maitrisés : il faut utiliser les filtres de la feuille pour ne garder que la dernière maîtrise de chaque risque (la feuille est trop compliquée, je la reprendrai)
  • Traçabilité : le plus simple est de créer une nouvelle version de la feuille à chaque modification significative, avec en en-tête "historique" qui liste les principales modifications de chaque version

Merci beaucoup pour toutes ces précisions !

Concernant le premier point, je vois tout à fait pourquoi les ProcessFMEA; ils se focalisent sur les défaillances du procédé de fabrication qui peuvent  avoir des impacts significatifs sur la sécurité du patient. Je conçois, par ailleurs, tout à fait que les autres FMEAs (Design FMEA et Use FMEA) pourraient être absolument remplacer pour votre approche et l'approche de l'ISO 14971 de l'analyse de risque (Hazard-Forseaable sequence of events-hazardous situation - Harm). J'ai, par contre, du mal à voir comment on peut raccorder logiquement les process FMEA et les connecter à l'analyse de risque qui est faite au moment des phases de Design et de Développement du DM.... Votre façon d'aborder l'analyse de risque est très rationnelle, scientifique. Toutefois, force est de constater que dans chez les fabricants, les documents d'analyse de risque fleurissent et sont peu connectés (Fournisseurs critiques, Matières premières critiques, étape de procédés critiques, analyse de risque produit, analyse de risque Procédé). Quelle est votre opinion?

Merci!

Bonjour Guillaume,

Bravo pour ce travail, ça rend la gestion du BR bcp plus simple et scientifique, j'espère que ce sera bien accepté par nos ON lors des futurs audit.

J'ai un problème dans l'annexe E au niveau des formules, il est indiqué cette formule (§E.7.2) pour le calcul:

BR=R/Bg --> NBR=NR-NBg

L'exemple donné juste en dessous inverse le calcul (NBR=NBg-NR). Et votre très bonne vidéo sur votre site indique l'inverse aussi.

Le tableau E.14, indique que la formule utilisée était plutôt NBR=NBg-NR.

Y-at-il une erreur quelque part ou il y a quelque chose que je ne saisi pas bien?

Merci pour votre aide

Simon

Bonjour,

en effet, il y-a une erreur en annexe E, je ne suis plus membre de la commission, remontons l'info à @pyjoyeux

par contre les exemples dans l'annexe sont calculés correctement (NBR = NB - NR)

Citation de Eric Carioli le 7 avril 2020, 17 h 26 min

comment on peut raccorder logiquement les process FMEA et les connecter à l'analyse de risque qui est faite au moment des phases de Design et de Développement du DM.... , les documents d'analyse de risque fleurissent et sont peu connectés (Fournisseurs critiques, Matières premières critiques, étape de procédés critiques, analyse de risque produit, analyse de risque Procédé). Quelle est votre opinion?

 

Une remarque avant tout : l'analyse des risques se poursuit au delà du développement : fab, utilisation, maintenance ...

Les habitudes et attentes sont en effet hétérogènes d'un service à l'autre, au responsable de la gestion des risques de faire le lien pour que toutes les informations utiles issues des différentes analyses finissent dans l'analyse des risques "médicale", idéalement le responsable de la gestion des risques a un profil plus "ingénieur / scientifique" que "qualité / réglementaire" 🙂

Bonjour Guillaume, j'aimerai bien vous remerciez pour votre travail et vos efforts.

J'ai eu l'occasion de suivre votre formation sur la gestion du rapport bénéfice / risque, mais je trouve toujours un petit soucis pour mettre ça en œuvre, surtout avec l'identification des bénéfices par rapport aux risques.

Dans l'analyse de risque du dm sur lequel je travaille, les risques sont identifiés en prenant en compte l'ensemble des étapes de la durée de vie du dispositif ainsi que d'autres activités, il s'agit donc de la conception, la fabrication, le stockage, le transport, les risques découlant après l'utilisation du DM ... alors que pour les bénéfices, on n'a des bénéfices que ceux liés à l'utilisation du DM chez les patients (sa prise en charge, l'amélioration de sa qualité de vie ...) . Ce qui fait qu'on tombe toujours sur un très grand nombre de risque par rapport aux bénéfices et donc un niveau de risque global plus grand que le niveau de bénéfice global. Ce qui donne un rapport bénéfice risque défavorable à mauvais.

Qu'est ce que vous en pensez ?

Merci pour votre aide

 

Bonjour,

il est normal d'avoir beaucoup plus de risques que de bénéfices, mais leur niveau global doit être très faible par rapport au niveau de bénéfice global.

Si votre B/R est défavorable il y-a plusieurs explications :

  • vous avez sur-estimé des risques
  • vous avez sous-estimé des bénéfices
  • problème de calcul des risques et bénéfices globaux
  • le dispositif est réellement plus dangereux que bénéfique

 

je peux jeter un œil à votre analyse si vous le souhaitez

Citation de Simon Menand le 9 avril 2020, 9 h 09 min

Bonjour Guillaume,

Bravo pour ce travail, ça rend la gestion du BR bcp plus simple et scientifique, j'espère que ce sera bien accepté par nos ON lors des futurs audit.

J'ai un problème dans l'annexe E au niveau des formules, il est indiqué cette formule (§E.7.2) pour le calcul:

BR=R/Bg --> NBR=NR-NBg

L'exemple donné juste en dessous inverse le calcul (NBR=NBg-NR). Et votre très bonne vidéo sur votre site indique l'inverse aussi.

Le tableau E.14, indique que la formule utilisée était plutôt NBR=NBg-NR.

Y-at-il une erreur quelque part ou il y a quelque chose que je ne saisi pas bien?

Merci pour votre aide

Simon

Bonjour Simon,

pour information, j'ai bien noté le commentaire et il sera traité lors de la prochaine réunion de la commission. Par ailleurs, si vous avez de plus amples informations à relever, merci par avance de me les transmettre par mail.

Bonne journée,

Pierre-Yves

si vous avez de plus amples informations à relever, merci par avance de me les transmettre par mai

Sur-tout-pas, le forum est nettement mieux niveau traçabilité 😉