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XP S99-223 - Gestion du rapport bénéfice/risque : la norme est publiée 🙂

Bonjour Guillaume,

Bravo pour ce travail, ça rend la gestion du BR bcp plus simple et scientifique, j'espère que ce sera bien accepté par nos ON lors des futurs audit.

J'ai un problème dans l'annexe E au niveau des formules, il est indiqué cette formule (§E.7.2) pour le calcul:

BR=R/Bg --> NBR=NR-NBg

L'exemple donné juste en dessous inverse le calcul (NBR=NBg-NR). Et votre très bonne vidéo sur votre site indique l'inverse aussi.

Le tableau E.14, indique que la formule utilisée était plutôt NBR=NBg-NR.

Y-at-il une erreur quelque part ou il y a quelque chose que je ne saisi pas bien?

Merci pour votre aide

Simon

Bonjour,

en effet, il y-a une erreur en annexe E, je ne suis plus membre de la commission, remontons l'info à @pyjoyeux

par contre les exemples dans l'annexe sont calculés correctement (NBR = NB - NR)

Citation de Eric Carioli le 7 avril 2020, 17 h 26 min

comment on peut raccorder logiquement les process FMEA et les connecter à l'analyse de risque qui est faite au moment des phases de Design et de Développement du DM.... , les documents d'analyse de risque fleurissent et sont peu connectés (Fournisseurs critiques, Matières premières critiques, étape de procédés critiques, analyse de risque produit, analyse de risque Procédé). Quelle est votre opinion?

 

Une remarque avant tout : l'analyse des risques se poursuit au delà du développement : fab, utilisation, maintenance ...

Les habitudes et attentes sont en effet hétérogènes d'un service à l'autre, au responsable de la gestion des risques de faire le lien pour que toutes les informations utiles issues des différentes analyses finissent dans l'analyse des risques "médicale", idéalement le responsable de la gestion des risques a un profil plus "ingénieur / scientifique" que "qualité / réglementaire" 🙂

Bonjour Guillaume, j'aimerai bien vous remerciez pour votre travail et vos efforts.

J'ai eu l'occasion de suivre votre formation sur la gestion du rapport bénéfice / risque, mais je trouve toujours un petit soucis pour mettre ça en œuvre, surtout avec l'identification des bénéfices par rapport aux risques.

Dans l'analyse de risque du dm sur lequel je travaille, les risques sont identifiés en prenant en compte l'ensemble des étapes de la durée de vie du dispositif ainsi que d'autres activités, il s'agit donc de la conception, la fabrication, le stockage, le transport, les risques découlant après l'utilisation du DM ... alors que pour les bénéfices, on n'a des bénéfices que ceux liés à l'utilisation du DM chez les patients (sa prise en charge, l'amélioration de sa qualité de vie ...) . Ce qui fait qu'on tombe toujours sur un très grand nombre de risque par rapport aux bénéfices et donc un niveau de risque global plus grand que le niveau de bénéfice global. Ce qui donne un rapport bénéfice risque défavorable à mauvais.

Qu'est ce que vous en pensez ?

Merci pour votre aide

 

Bonjour,

il est normal d'avoir beaucoup plus de risques que de bénéfices, mais leur niveau global doit être très faible par rapport au niveau de bénéfice global.

Si votre B/R est défavorable il y-a plusieurs explications :

  • vous avez sur-estimé des risques
  • vous avez sous-estimé des bénéfices
  • problème de calcul des risques et bénéfices globaux
  • le dispositif est réellement plus dangereux que bénéfique

 

je peux jeter un œil à votre analyse si vous le souhaitez

Citation de Simon Menand le 9 avril 2020, 9 h 09 min

Bonjour Guillaume,

Bravo pour ce travail, ça rend la gestion du BR bcp plus simple et scientifique, j'espère que ce sera bien accepté par nos ON lors des futurs audit.

J'ai un problème dans l'annexe E au niveau des formules, il est indiqué cette formule (§E.7.2) pour le calcul:

BR=R/Bg --> NBR=NR-NBg

L'exemple donné juste en dessous inverse le calcul (NBR=NBg-NR). Et votre très bonne vidéo sur votre site indique l'inverse aussi.

Le tableau E.14, indique que la formule utilisée était plutôt NBR=NBg-NR.

Y-at-il une erreur quelque part ou il y a quelque chose que je ne saisi pas bien?

Merci pour votre aide

Simon

Bonjour Simon,

pour information, j'ai bien noté le commentaire et il sera traité lors de la prochaine réunion de la commission. Par ailleurs, si vous avez de plus amples informations à relever, merci par avance de me les transmettre par mail.

Bonne journée,

Pierre-Yves

Hello!

Je suis tombé là dessus:

https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids076/

 

La rançon du succès!

 

On en parlait ce matin même en réunion s95b !

3 étudiants étaient invités et l'utc va rejoindre la commission 🙂

 

Cool