Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponse (FSN)
4 nouveaux documents sont disponibles sur le site de la commission européenne, ils sont dédiés aux avis de sécurité selon les exigences du règlement (UE) 2017/745 :
- Modèle d’avis de sécurité
- Explications sur le modèle d’avis
- Modèle de réponse pour les utilisateurs
- Modèle de réponse pour les distributeurs et importateurs
Ces documents entrent dans le cadre de la révision du guide MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 relatif à la vigilance.
source : europa.eu