📰 GAFA, Robots, LPP … 📁Utilisation des DM hors indication prévue

12 septembre 2019 Podcast : l'actu du DM

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L’actu du DM

– Les GAFA s’immiscent dans les systèmes de santé publics
RH : le département Santé d’Apple ne serait pas au top de sa forme
– Certification médicale pour le Move ECG de Withings, la F.A. chez Ameli
– En bref : IA for health
– Bientôt des robots filiformes pour remplacer la chirurgie à crâne ouvert ?
Cryothérapie : des bénéfices non prouvés mais des risques réels
Dispositifs médicaux: la grande purge
– Le discret appel de la commission européenne aux professionnels de santé à faire du stock en prévision du règlement 2017/745

L’actu du R.A.Q.

Europe

– Point étape : 4 organismes actuellement notifiés
– Une 1ʳᵉ certification RDM avec BSI UK
DM de classe I chirurgical réutilisable (Icr) : le BSI alerte les fabricants
Rumeurs : un second corrigendum pour novembre, avec une période de grâce pour les DM de classe Icr
– Publication de la guideline SCHEER sur la balance bénéfice/risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

Monde

– La TGA lance une consultation sur la mise à jour de ses exigences essentielles de performance et de sécurité ainsi que des clarifications sur les exigences des systèmes et nécessaires.
Guide sur les incertitudes dans l’évaluation du B/R de la FDA + Considérations sur le B/R des dispositifs destinés à la perte de poids

France

– Mise à jour du courrier de demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) auprès de l’ANSM
Décret avec la modification des dispositions pour le remboursement des dispositifs médicaux en ligne générique en France, avec des délais serrés.
LAD LAP Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Dossier ‘Off-Label’ : Utilisation des DM hors indication

– Le dossier sur qualitiso [publication fin semaine]

Bonus

Livre: Oliver sacks L’oeil de l’esprit et Oncle tungstène
BD : Cigarettes, le dossier sans filtre
Bonus en bonus : Les Inconnus : Les langages hermétiques

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