Glossary

  • A.C.
    Autorité Compétente (ex : ANSM en France)
  • accessoire de dispositif médical
    tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour : permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination; ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination   (reg. UE 2017/745)
  • action corrective
    Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu’elle ne réapparaisse (ISO 9001:2015)
  • action préventive
    Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable (ISO 9001:2015)  
  • ADR
    Analyse Des Risques
  • AESGP
    Association of the European Self-Medication Industry lien
  • AFNOR S93C
    Raccord conique Luerlien
  • AFNOR S95B
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux lien
  • AFNOR/UF 62
    Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associéslien
  • AFSSAPS
    Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé maintenant ANSM ansm.sante.fr
  • agglomérat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels (règ 2017/745)
  • agrégat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées (règ 2017/745)
  • AIDC
    Identification et saisie automatiques des données règ. 2017/745
  • Alertes ANSM
    Mesures de sécurité prises par des fabricants de DMlien
  • AMDEC
    Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
  • Ameli
    Assurance Maladie www.ameli.fr
  • AMM
    Autorisation de Mise sur le Marché
  • ANAES
    Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé (L'ANAES a été remplacée par la HAS en 2004)
  • animal
    tout vertébré ou invertébré [y compris les amphibiens, arthropodes (par exemple, crustacés), oiseaux, coraux, poissons, reptiles, mollusques et mammifères] à l’exclusion des humains (Homo sapiens) ISO 22442-1:2007
  • ANSM
    Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ansm.sante.fr
  • AP
    Action Préventive
  • Appareil à ultrasons pour physiothérapie
    Appareil pour la production et l’application d’ultrasons à un patient à des fins thérapeutiques. Les appareils exclus comprennent entre autres : Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à détruire des conglomérats (par exemple, des calculs rénaux ou biliaires) ou des tissus de tout type. Les appareils avec lesquels un outil est entraîné par ultrasons (par exemple, scalpels chirurgicaux, phacoémulseurs, instruments à détartrer dentaires ou lithotriteurs intracorporels). Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à sensibiliser les tissus à d’autres thérapies (par exemple, rayonnement ou chimiothérapie). Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à traiter les tissus cancéreux (c’est-à-dire malins) ou précancéreux, voire les masses bénignes. Il s’agit par exemple des HIFU ou des HITU. Les appareils avec lesquels l’ultrason est destiné à des fins esthétiques. (IEC 63009)
  • appareil catégorie AP
    appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables (IEC 60601-1)
  • appareil catégorie APG
    appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables avec oxydants (IEC 60601-1)
  • appareil électrique de classe I
    terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte une mesure de sécurité supplémentaire dans laquelle les PARTIES ACCESSIBLES métalliques ou les parties internes métalliques sont protégée par mise à la terre (IEC 60601-1)
  • appareil électrique de classe II
    terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte des mesures complémentaires de sécurité telles que la double isolation ou l’isolation renforcée, cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de protection et ne dépendant pas des conditions d’installation
  • appareil électromédical
    appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation (électrique : secteur, batterie, pile, ...) donné ; et destiné par son FABRICANT à être utilisé: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité   (IEC 60601-1)
  • appareil fixe
    appareil assujetti ou fixé d’une autre manière à un emplacement spécifié soit de manière permanente soit en ne pouvant être enlevé qu’à l’aide d’un outil (IEC 60601-1)
  • appareil mobile
    appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre sur ses propres roues ou par un moyen équivalent (IEC 60601-1)
  • appareil portable
    appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre en étant porté par une ou plusieurs personnes (IEC 60601-1)
  • appareil portatif
    appareil qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être tenu à la main (IEC 60601-1)
  • appareil tenu à la main
    appareil transportable dont l’utilisation prévue correspond à un fonctionnement pendant qu’il est porté par un patient ou fixé au vêtement d’un patient (IEC 60601-1)
  • APR
    Approche Par les Risques
  • ASIP
    Agence des Systèmes d'Information Partagés en santé (France) esante.gouv.fr
  • avis de sécurité
    Une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité. (Règlement (UE) 2017/745)
  • B/R
    Bénéfice/Risque
  • bénéfice clinique
    l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique.   (reg. UE 2017/745)
  • Biais
    Déviation systématique d’une mesure de sa valeur vraie, conduisant à une surestimation ou une sous-estimation de l’effet du traitement. Cela peut provenir, par exemple, de la façon dont les patients sont choisis pour le traitement, de la façon dont les résultats du traitement sont mesurés et interprétés et la façon dont les données sont enregistrées et reportées. (GHTF SG5/N2R8:2007)
  • blessure grave
    blessure ou maladie qui, directement ou indirectement : menace la vie, ou entraîne une carence permanente d'une fonction physiologique ou endommage de manière définitive une structure du corps, ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d'une fonction physiologique ou un endommagement définitif d'une structure du corps (IEC 62304:2006)
  • BNF
    Bénéfice (patient)
  • BPL
    Bonnes Pratiques de Laboratoire (Directive 2014/10/CE)
  • CAD
    Computer-Aided Design
  • CAMD
    Competent Authorities for Medical Devices (regroupement d'autorités compétentes) www.camd-europe.eu
  • CAO
    Conception Assistée par Ordinateur
  • CAPA
    Actions Correctives et Préventives
  • cavité bucalle
    Espace délimité par la voûte palatale, les parois de la bouche, les lèvres, la langue (CNRTL)
  • C&D
    Conception & Développement
  • CDC
    Cahier Des Charges
  • CDRH
    Center for Devices and Radiological Health (FDA)
  • CEM
    Compatibilité Électro-Magnétique
  • CEN
    Comité Européen de Normalisation www.cen.eu
  • CEN/CLC/JTC 3
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien
  • CEN/CLC/TC 3
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien
  • CEN/TC 102
    Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicauxlien
  • CEN/TC 140
    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitrolien
  • CEN/TC 170
    Optique ophtalmiquelien
  • CEN/TC 204
    Stérilisation des dispositifs médicauxlien
  • CEN/TC 205
    Dispositifs médicaux non actifslien
  • CEN/TC 205/WG 16
    Cathéterslien
  • CEN/TC 206
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicauxlien
  • CEN/TC 285
    Implants chirurgicaux non-actifslien
  • CEN/TC 293
    Aides techniques pour personnes handicapéelien
  • CEN/TR 15133
    Nomenclature. Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs médicaux
  • CENELEC
    Comité Européen de Normalisation Électrotechnique www.cenelec.eu
  • CENTRAL/COCHRANE
    rapports d'essais contrôlés randomisés et quasi-randomiséslien
  • CEPS
    Comité Économique des Produits de Santé solidarites-sante.gouv.fr
  • CESE
    Comité Économique et Social Européen
  • CJUE
    Cour de Justice de l'Union Européenne
  • Classe du dispositif :
    Voir l'outil dédié
  • CLC/TC 62
    Équipements électriques dans la pratique médicalelien
  • ClinicalTrials.gov
    Base de données des études cliniques financées par des fonds privés et publics menées dans le monde entier.lien
  • CMR
    Cancérogène, Mutagène et Reprotoxique
  • CND
    Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici
  • CNEDiMTS
    Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
  • CNIL
    Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés www.cnil.fr
  • CNRTL
    Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales
  • COCIR
    European Cordination Committee of the Radiological, electromedical and healthcare it industry lien
  • Code pays
    voir la liste
  • comité d'éthique
    un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients (règ. 2017/745)
  • compatibilité
    la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné; et/ou être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable; (règ. 2017/745)
  • compatibilité électromagnétique
    L’aptitude d’équipements à fonctionner dans leur environnement électromagnétique de façon satisfaisante sans produire eux-mêmes de perturbations électromagnétiques intolérables pour d’autres équipements dans cet environnement. (directive 2014/30/UE)
  • composant aux caractéristiques a haute fiabilité
    composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)
  • condition de premier défaut
    condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)
  • confirmation métrologique
    ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue (ISO 10012)
  • connexion patient
    point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)
  • consentement éclairé
    l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique (règ. 2017/745)
  • Contamination biologique
    Présence de cellules ou d’entités biologiques autres que les composants prévus Exemple : Virus, bactéries, champignons, protozoaires, parasites multicellulaires, cellules eucaryotes contaminantes, protéines aberrantes connues sous le nom de prions, endotoxines ou ADN/ARN actif Note:  Ceci peut inclure la contamination extrinsèque et/ou intrinsèque. (ISO 18362:2019)
  • Contamination microbienne
    présence de bactéries, champignons, protozoaires et virus indésirables Note 1 à l’article Ceci peut inclure la contamination extrinsèque et/ou intrinsèque. (ISO 18362:2019)
  • contraception
    Emploi volontaire de moyens ou de techniques (par la femme ou par l'homme) pour empêcher que les rapports sexuels n'entraînent une grossesse CNRTL
  • courant auxiliaire patient
    courant s’écoulant à travers le patient en utilisation normale entre toute connexion patient et toutes les autres connexions patient et qui n'est pas destiné à produire un effet physiologique (IEC 60601-1)
  • courant de contact
    Courant de fuite s’écoulant de l’enveloppe ou de parties de celle-ci, à l’exclusion des connexions patient, accessibles à tout opérateur ou au patient en utilisation normale, par un chemin externe autre que le conducteur de terre de protection, vers la terre ou une autre partie de l’enveloppe (IEC 60601-1)
  • courant de fuite
    courant non fonctionnel (IEC 60601-1)
  • courant de fuite à la terre
    courant qui s’écoule de la partie reliée au réseau dans le conducteur de mise à la terre de protection ou une connexion fonctionnelle (IEC 60601-1)
  • courant de fuite patient
    courant : s’écoulant des connexions patient vers la terre à travers le patient, ou dû à l’apparition non voulue sur le patient d’une tension provenant d’une source externe, et courant s’écoulant du patient vers la terre par l’intermédiaire des connexions patient d’une partie appliquée de type F (IEC 60601-1)
  • CPCNHR
    (date de) Cessation de la Présomption de Conformité de la Norme Harmonisée Remplacée => la nouvelle norme devient obligatoire
  • CSP
    Code de la Santé Publique
  • CSP L1110-4
    CSP L1110-4 Respect de la vie privéevoir le document
  • CSP L1111-2
    CSP L1111-2 Information des personnesvoir le document
  • CSP L1111-3
    CSP L1111-3 Information des personnesvoir le document
  • CSP L1111-4
    CSP L1111-4 Décisions sur la santé prises par les personnesvoir le document
  • CSP L1111-5
    CSP L1111-5 Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté : exceptionsvoir le document
  • CSP L1111-6
    CSP L1111-6 Personne de confiancevoir le document
  • CSP L1111-7
    CSP L1111-7 Accès à ses infos de santévoir le document
  • CSP L1111-8
    CSP L1111-8 Hébergement des données de santévoir le document
  • CSP L1111-9
    CSP L1111-9 Conditions d'applicationvoir le document
  • CSP L5211-3
    CSP L5211-3 Régime juridique des dispositifs médicaux. voir le document
  • CSP L5213-2
    CSP L5213-2 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document
  • CSP L5213-3
    CSP L5213-3 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document
  • CSP L5213-4
    CSP L5213-4 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document
  • CSS
    Code de la Sécurité Sociale
  • CSS L161-38
    CSS L161-38 Agrément des BDD sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés; certification des logiciels d'aide à la prescription médicalevoir le document
  • CSS L162-17-9
    CSS L162-17-9 Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotionvoir le document
  • CSS L165-1
    CSS L165-1 Prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économiquevoir le document
  • CT
    Comité Technique
  • CVL
    Cycle de Vie du Logiciel
  • cycle de vie
    toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)
  • cycle de vie du logiciel
    Structure conceptuelle couvrant la vie du logiciel depuis la définition de ses exigences jusqu’à sa mise en fabrication et qui : identifie le processus, les activités et tâches impliqués dans le développement d'un PRODUIT LOGICIEL, décrit l’ordre et la dépendance entre activités et tâches, et identifie les repères auxquels la complétude des livrables spécifiés est vérifiée. (ISO/IEC 12207:1995)
  • DDM
    Demande De Modification
  • DEEE
    Déchets d'Équipements Électriques et Électroniques (directive 2002/95/CE)
  • DEM
    Dispositif Électro-Médical
  • désinfecter
    destiné à l'élimination, à la destruction ou à l'inactivation de micro-organismes sur des objets ou des surfaces ISO 13408-1 (dérivé)
  • destination prévue
    L’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)
  • détermination du rapport bénéfice/risque
    l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
  • DGCCRF
    Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (France) www.economie.gouv.fr/dgccrf/
  • DGOS
    Direction Générale de l'Offre de Soins solidarites-sante.gouv.fr
  • DGR
    Dossier de Gestion des Risques
  • Directive 80/181/CEE
    Directive 80/181/CEE Relatives aux unités de mesurevoir le document
  • Directive 85/374/CEE
    Directive 85/374/CEE Responsabilité du fait des produits défectueuxvoir le document
  • Directive 93/42/CEE
    Directive 93/42/CEE Relative aux dispositifs médicauxvoir le document
  • Directive 94/62/CE
    Directive 94/62/CE Relative aux emballages et aux déchets d'emballagesvoir le document
  • Directive 95/46/CE
    Directive 95/46/CE Relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces donnéesvoir le document
  • Directive 98/79/CE
    Directive 98/79/CE Relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitrovoir le document
  • Directive 2001/83/CE
    Directive 2001/83/CE Relative au code communautaire relatif aux médicaments à usage humainvoir le document
  • Directive 2001/95/CE
    Directive 2001/95/CE Relative à la sécurité générale des produitsvoir le document
  • Directive 2002/98/CE
    Directive 2002/98/CE Etablissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguinsvoir le document
  • Directive 2003/32/CE
    Directive 2003/32/CE Exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animalevoir le document
  • Directive 2004/23/CE
    Directive 2004/23/CE Relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humainsvoir le document
  • Directive 2004/108/CE
    Directive 2004/108/CE relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétiquevoir le document
  • Directive 2006/42/CE
    Directive 2006/42/CE Relative aux machines voir le document
  • Directive 2006/66/CE
    Directive 2006/66/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateursvoir le document
  • Directive 2008/12/CE
    Directive 2008/12/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commissionvoir le document
  • Directive 2008/103/CE
    Directive 2008/103/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs, en ce qui concerne la mise sur le marché des piles et des accumulateursvoir le document
  • Directive 2009/125/CE
    Directive 2009/125/CE Cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergievoir le document
  • Directive 2011/65/UE
    Directive 2011/65/UE Relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2) voir le document
  • Directive 2012/19/UE
    Directive 2012/19/UE Relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)voir le document
  • Directive 2013/2/UE
    Directive 2013/2/UE Modifiant l’annexe I de la directive 94/62/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux emballages et aux déchets d’emballagesvoir le document
  • Directive 2014/30/UE
    Directive 2014/30/UE Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)voir le document
  • Directive 2014/31/UE
    Directive 2014/31/UE Instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPFNA)voir le document
  • Directive 2014/35/UE
    Directive 2014/35/UE Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tensionvoir le document
  • Directive 2014/53/UE
    Directive 2014/53/UE Relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques (RED)voir le document
  • dispositif à usage unique
    tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique (règ. 2017/745)
  • dispositif actif
    tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs   (reg. UE 2017/745)
  • dispositif actif destiné au diagnostic et au contrôle
    tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales reg. 2017/745
  • dispositif actif thérapeutique
    tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité reg. 2017/745
  • dispositif combiné
    dispositif associé à une substance, un médicament, des composants biologiques, ...
  • dispositif configurable
    dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière. Parmi les dispositifs configurables, on trouve les systèmes de tomographie informatisée, à ultrasons, d'anesthésie, de contrôle des fonctions physiologiques ou les systèmes informatiques de radiologie (RIS). (reg 2017/745, annexe VI)
  • diagnostic
    utilisé pour un acte médical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint Larousse (dérivé)
  • dispositif faisant l'objet d'une investigation
    un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique (règ. 2017/745)
  • dispositif falsifié
    tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (règ 2017/745)
  • dispositif implantable
    tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné: à être introduit intégralement dans le corps humain, ou  à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours (règ. (UE) 2017/745)
  • dispositif invasif
    tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps reg. 2017/745
  • dispositif invasif de type chirurgical
    un dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps reg. 2017/745
  • dispositif médical
    tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux : les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point; (règ. 2017/745)
  • dispositif médical adaptable
    un dispositif médical produit en série qui doit être adapté ou assemblé sur le lieu de soins, conformément aux instructions validées par le fabricant, afin de convenir aux caractéristiques anato-physiologiques spécifiques du patient avant utilisation (IMRDF)
  • dispositif médical sur mesure
    tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient. En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée   (reg. UE 2017/745)
  • dispositif médical personnalisé
    terme générique décrivant l'un des types de dispositifs destinés à une personne en particulier, qui peut être un dispositif médical sur mesure, adaptable ou spécifique au patient (IMRDF)
  • dispositif médical spécifique au patient
    un dispositif médical produit par un fabricant basé sur un modèle d'appareil standard ou une conception spécifiée (par exemple, dimensions minimales et maximales, limites de performance mécanique et autres facteurs cliniquement pertinents) adapté à l'anatomie d'un patient en utilisant des techniques telles que la mise à l'échelle du dispositif sur la base de références anatomiques, ou en utilisant toutes les caractéristiques anatomiques de l'imagerie du patient et qui est produit par un processus pouvant être validé (IMRDF)
  • thérapeutique
    destiné à lutter contre les maladies, à rétablir, préserver la santé CNRTL (dérivé)
  • dispositifs listés en annexe XVI
    Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l'oeil ou posés sur l'oeil. Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l'exception des produits de tatouage et des piercings. Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d'introduction, sauf ceux destinés au tatouage. Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie. Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à medium spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l'épilation ou d'autres traitements cutanés. 6. Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l'activité neuronale du cerveau.   (reg. UE 2017/745)
  • dispositifs médicaux produits en série
    dispositifs médicaux identiques qui sont produits en continu ou en lots homogènes (IMRDF)
  • distributeur
    toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service (règ. 2017/745)
  • DIV
    Diagnostic In Vitro
  • DM-DIV
    Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
  • DM-DIV
    Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
  • DMC
    Dispositif Médical Connecté
  • DMI
    Dispositif Médical Implantable
  • DMIA
    Dispositif Médical Implantable Actif
  • DOC.2017-745
    titre : Règlement (UE) 2017/745 au format web lien vers le règlement
  • DOC.ADR
    titre : Analyse Des Risques lien vers le document
  • DOC.DEC.93.42
    titre : document - Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE lien vers le document
  • DOC.DGR
    titre : Dossier de gestion des risques lien vers le document
  • DOC.DT
    titre : document - constitution de la Documentation technique lien vers le document
  • DOC.EIFU
    titre : document - Dossier règlementaire pour instructions d’emploi électroniques lien vers le document
  • DOC.EXP
    titre : document- Exigences sur le dispositif : tableau de bord lien vers le document
  • DOC.MAQ
    titre : Manuel Qualité lien vers le document
  • DOC.NC-CAPA
    titre : document - Suivi des Non-conformité et Actions Préventives & Correctives lien vers le document
  • DOC.SDA
    titre : document - Suivi Des Actions lien vers le document
  • DOC.TUTO
    titre : Tutoriel pour utiliser les templates lien vers le tutoriel
  • données cliniques
    des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;   (reg. UE 2017/745)
  • données personnelles concernant la santé
    données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne; (règ. (UE) 2016/679) remarque en introduction du règlement : Les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révèlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée. Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.
  • DOW
    Date Of Withdrawal - date à partir de laquelle la précédente norme ne permet plus présomption de conformité
  • DSVG
    Device Specific Vigilance Guidance (Guide sur la vigilance pour des dispositifs spécifiques)
  • D.T.
    Documentation Technique (au sens du règlement 2017/745)
  • E-IFU
    instructions d’emploi électroniques : les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)
  • EAAR
    European Association of Authorized Representatives lien
  • ECM
    Équipements de Contrôle et de Mesure
  • écoconception
    L’intégration des caractéristiques environnementales dans la conception du produit en vue d’améliorer la performance environnementale du produit tout au long de son cycle de vie. (directive 2009/125/CE)
  • EDMA
    European Diagnostic Manufacturers Association
  • EEA
    Espace Économique Européen
  • EEE
    Équipements Électriques et Électroniques
  • EHIBCC
    European Health Industry Bar Code www.ehibcc.com
  • E.L.
    Élément Logiciel
  • EL
    Élément Logiciel
  • élément de configuration
    entité qui peut être identifiée de manière univoque en un point de référence donné (IEC 62304:2006)
  • élément logiciel
    Toute partie identifiable d’un programme informatique, à savoir: code source, code d'objet, code de contrôle, données de contrôle, ou un ensemble de ces éléments. (IEC 62304)
  • EMA
    European Medicines Agency lien
  • EMBASE
    base de données bibliographiques : 8 500 revueslien
  • EN 1041
    Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
  • EN 1041.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme EN 1041 lien vers e document
  • ENISA
    European Union Agency for Network and Information Security
  • ENISA
    European Union Agency For Network And Information Security www.enisa.europa.eu
  • EQP
    Équipement
  • équipement de mesure
    instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (ISO 10012)
  • équipements de protection individuelle
    un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité; un composant interchangeable pour un équipement visé au point 1) qui est indispensable à la fonction de protection dudit équipement; c) un système de connexion pour un équipement visé au point 1) qui n'est ni tenu ni porté par une personne, qui est conçu pour relier ledit équipement à un dispositif externe ou à un point d'ancrage sûr, qui n'est pas conçu pour être fixé de manière permanente et qui ne nécessite pas d'opération de fixation avant utilisation;   ne s'applique pas aux équipements : conçus spécifiquement pour les forces armées ou pour le maintien de l'ordre; conçus pour l'autodéfense contre des agresseurs à l'exception des EPI destinés aux activités sportives; conçus pour un usage privé en vue de se protéger contre: des conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes; l'humidité et l'eau lors du lavage de vaisselle; destinés à être utilisés exclusivement à bord de navires de mer ou d'aéronefs soumis aux traités internationaux pertinents applicables dans les États membres; destinés à protéger la tête, le visage et les yeux des usagers, couverts par le règlement no 22 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les prescriptions uniformes relatives à l'homologation des casques de protection et de leurs écrans pour conducteurs et passagers de motocycles et de cyclomoteurs.
  • équipements électriques et électroniques
    Les équipements fonctionnant grâce à des courants électriques ou à des champs électromagnétiques et les équipements de production, de transfert et de mesure de ces courants et champs, conçus pour être utilisés à une tension ne dépassant pas 1 000 volts en courant alternatif et 1 500 volts en courant continu. (directive 2012/19/UE)
  • ERA
    Exigences Règlementaires Apllicables
  • ERN
    Exigences Règlementaires et Normatives
  • ERP
    Enterprise Resource Planning
  • esanté
    consiste à utiliser (…) les TIC à l’appui de l’action de santé et dans des domaines connexes, dont les services de soins de santé, la surveillance sanitaire, la littérature sanitaire et l’éducation, le savoir et la recherche en matière de santé (OMS)
  • essai de régression
    essai exigé pour s’assurer qu’un changement d’un composant du système n’a pas altéré la fonctionnalité, la fiabilité ou les performances et n’a pas entraîné de défauts supplémentaires (ISO 90003:2004)
  • établissement de santé
    une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique (règ. 2017/745)
  • Etude de faisabilité
    investigation clinique qui est communément utilisée pour récupérer des informations préliminaires sur un dispositif médical (à un stade précoce de la conception du dispositif), afin de planifier de façon adéquate les autres étapes de développement du dispositif, y compris les besoins de modifications de conception ou de paramètres pour une étude pivot. (MEDDEV 2.7/2 révision 2)
  • EUCOMED
    Organisation pour les industriels du DM, fait partie de MedTech Europe lien
  • EUCOPE
    European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs lien
  • EUROM VI
    European Federation of Precision Mechanical and Optical Industries /  Medical Technology lien
  • EUROMCONTACT
    European Association of the Contact Lens and Lens Care Products Manufacturers lien
  • EUWA
    European Union Withdrawal Act (Brexit) lien
  • évaluation clinique
    un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)
  • Évaluation de la conformité
    La procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif. (Règlement (UE) 2017/745)
  • évaluation formative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée avec l'objectif d'explorer les forces et les faiblesses de la conception de l'interface utilisateur et les erreurs d'utilisation non prévues (IEC 623661-1)
  • évaluation sommative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée à la fin du développement de l'interface utilisateur avec l'objectif d'obtenir une preuve tangible que l'interface utilisateur peut être utilisée en toute sécurité (IEC 623661-1)
  • événement indésirable
    toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique (règ. 2017/745)
  • événement indésirable grave
    tout événement indésirable ayant entraîné: la mort; une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient, d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une maladie chronique;  une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale; règ. 2017/745
  • EVL-BIO
    Évaluation biologique
  • EVL-CLI
    Évaluation clinique
  • EVL.IAU
    titre : Évaluations formatives et sommatives (ingénierie de l’aptitude à l’utilisation) lien vers le document
  • EVL-STE
    évaluation du process de stérilisation
  • exactitude de mesure
    étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d'un mesurande (ISO/CEI guide 99)
  • EXG
    Exigence
  • exigence
    besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)
  • EXL
    Exigence sur le Logiciel
  • exposition à des fins médicales
    une exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical ou dentaire, en vue d'un effet bénéfique sur leur santé, ainsi qu'une exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches médicales ou biomédicales (directive  2013/59/UE)
  • exposition potentielle
    exposition dont la survenance n'est pas certaine, mais qui peut résulter d'un événement ou d'une séquence d'événements de nature probabiliste, y compris des défaillances d'équipements et de fausses manœuvres (directive  2013/59/UE)
  • fabricant
    une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque (règ. 2017/745)
  • famille de dispositifs médicaux
    groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction (ISO 13485)
  • FAQ
    Foire Aux Questions
  • FCL.CVL
    titre : document - Fiche de Configuration du Logiciel lien vers le document
  • FDA
    Food and Drug Administration www.fda.gov
  • FGR
    Fichier de Gestion des Risques
  • fiche d’avertissement
    notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif médical, de la modification d’un dispositif médical, du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif médical (ISO 13485:2016)
  • FNC
    Fiche de Non-Conformité
  • fonction de mesurage
    a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer : un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au corps humain. b) Le résultat de la mesure : est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE c) Le but revendiquée implique une précision, explicite ou implicite, où une non-conformité avec la précision implicite pourrait entraîner un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient. guide Meddev 2.1/5
  • fonction métrologie
    fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le système de management de la mesure (ISO 10012)
  • fonction principale de service
    fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)
  • FRM
    Formative (évaluation formative selon l'IEC 62366-1)
  • FSCA
    Field Safety Corrective Action (mesures correctives de sécurité)
  • FSN
    Field Safety Notice (avis de sécurité)
  • GDD
    Gestion Des Documents
  • GDR
    Gestion Des Risques (ISO 14971)
  • GED
    Gestion Électronique des Documents
  • GHTF
    Global Harmonization Task Force on Medical Devices maintenant IMDRF www.imdrf.org
  • GOOGLE SCHOLAR
    Service de Google permettant la recherche d'articles scientifiqueslien
  • groupe générique de dispositifs
    un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières (reg. 2017/745)
  • GS1
    GS1 www.gs1.fr
  • HAS
    Haute Autorité de Santé (france)
  • haute tension
    tension supérieure à 1 000 V en courant alternatif ou à 1 500 V en courant continu ou en valeur crête (IEC 60601-1)
  • HERMEDIQUAL
    Accompagnement pour les fabricants de DM : Dispositifs Médicaux classe I, IIa, IIb ou III Dispositifs Médicaux implantables Dispositifs Médicaux de diagnostic Dispositifs Médicaux logiciels Expertise : SMQ ISO 9001 ou ISO 13485 Marquage CE www.hermediqual.fr
  • HIFU
    High Intensity Focused Ultrasound (ultrasons focalisés de haute intensité)
  • HITU
    High Intensity Therapeutic Ultrasound (ultrasons thérapeutiques de haute intensité)
  • HRD
    Hardware (matériel)
  • I/O
    Entrée/Sortie
  • IA
    Intelligence Artificielle
  • IAU
    Ingénierie de l'Aptitude à l'Utilisation
  • ICCBBA
    International Council for Commonality in Blood Banking Automation www.iccba.org
  • ICS: 01.080.20
    Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiqueslien
  • ICS: 11.040.01
    Matériel médical en générallien
  • ICS: 11.040.10
    Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire Y compris installations de gaz médicallien
  • ICS: 11.040.20
    Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection Y compris les poches de sang et les conteneurs utilisés pour les transfusions Syringes, needles and catheters, voir 11.040.25lien
  • ICS: 11.040.25
    Seringues, aiguilles et cathéterslien
  • ICS: 11.040.30
    Instruments et matériaux chirurgicaux Y compris pansements, sutures, etc.lien
  • ICS: 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses Y compris stimulateurs cardiaques Ophthalmic implants, voir 11.040.70lien
  • ICS: 11.040.50
    Appareils de radiographie Y compris matériel radiographique de diagnostic et de thérapie In vitro diagnostic systems, voir 11.100.10 Dental, medical and industrial radiographic films, voir 37.040.25lien
  • ICS: 11.040.55
    Matériel de diagnostic Y compris matériel de surveillance, thermomètres médicaux et matériels connexeslien
  • ICS: 11.040.60
    Matériel de thérapielien
  • ICS: 11.040.70
    Matériel ophtalmique Y compris implants ophtalmiques, lunettes, lentilles de contacts et leurs produits d'entretienlien
  • ICS: 11.040.99
    Autres matériels médicauxlien
  • ICS: 11.080.01
    Stérilisation et désinfection en générallien
  • ICS: 11.100.01
    Médecine de laboratoire en générallien
  • ICS: 11.100.10
    Systèmes de diagnostic in vitrolien
  • ICS: 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicauxlien
  • ICS: 11.100.99
    Autres normes relatives à la médecine de laboratoirelien
  • ICS: 11.180.01
    Aides pour les invalides ou handicapés en générallien
  • ICS: 11.180.30
    Aides aux aveugles et malvoyantslien
  • ICS: 35.240.80
    Applications des TI dans les technologies de la santélien
  • ID
    Identifiant
  • IEC
    International Electrotechnical Commission www.iec.ch
  • IEC 60417
    Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles
  • IEC 60601-1
    Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60601-1-2
    Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.
  • IEC 60601-1-3
    Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic.
  • IEC 60601-1-6
    Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation.
  • IEC 60601-1-8
    Appareils électromédicaux -- Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • IEC 60601-1-11
    Appareils électromédicaux -- Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.
  • IEC 60601-1-12
    Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
  • IEC 60812
    Techniques d'analyses de la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)
  • IEC 62304
    Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
  • IEC.62304.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62304:2006+A1:2015 lien vers le tableau de traçabilité
  • IEC 62366-1
    application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux - partie 1
  • IEC.62366-1.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62366-1:2015 lien vers le tableau de traçabilité
  • IEC 80001-x
    Série de normes relatives à l'"Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux -- Partie 1: Rôles, responsabilités et activités"
  • IEC 80002-1
    Logiciels de dispositifs médicaux - Partie 1 : guide pour l'application de l'ISO 14971 aux logiciels DM
  • IEC 82304-1
    Logiciels de santé -- Partie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits
  • IEC/SC 62A
    Aspects généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicalelien
  • IEC/SC 62B
    Appareils d'imagerie de diagnosticlien
  • IEC/SC 62C
    Appareils de radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnementlien
  • IEC/SC 62D
    Appareils électromédicauxlien
  • IFU
    Informations Fournies à l'Utilisateur
  • IHM
    Interface Homme Machine
  • IMDRF
    International Medical Device Regulators Forum www.imdrf.org
  • immunité EM
    L’aptitude d’équipements à fonctionner comme prévu, sans dégradation en la présence de perturbations électromagnétiques. (directive 2014/30/UE)
  • importateur
    toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)
  • INAHTA
    International Network of Agencies for Health Technology Assessment lien
  • incident
    tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable (règ. 2017/745)
  • incident grave
    tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745
  • indice IP
    niveau de protection procuré par une enveloppe contre l’accès aux parties dangereuses, contre la pénétration de corps solides étrangers et/ou contre la pénétration de l’eau et vérifié par des méthodes d’essai normalisées Code IP : système de codification pour indiquer les degrés de protection procurés par une enveloppe contre l’accès aux parties dangereuses, la pénétration de corps solides étrangers, la pénétration de l’eau et pour donner une information additionnelle liée à une telle protection (IEC 60529)  
  • inhalation
    Absorption par les voies respiratoires CNRTL
  • INSPIR ACTION CONSULTING
    Conseil et assistance aux entreprises et organismes, notamment des secteurs de la cosmétiques et des dispositifs médicaux, en matière de Validation Informatique, QMS, gestion de projet et conformité aux normes et à la règlementation. iaconsulting.fr
  • instructions d’emploi
    les informations fournies par le fabricant pour indiquer à l’utilisateur du dispositif la manière d’utiliser celui-ci convenablement et en toute sécurité, les performances attendues et les précautions à prendre, conformément aux dispositions pertinentes de : l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et de l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE (règlement (ue) 207/2012)
  • instructions d’emploi électroniques
    les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)
  • instrument chirurgical réutilisable
    un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation reg. 2017/745
  • intelligence artificielle
    englobe un grand nombre de domaines, tels que : l’informatique cognitive (cognitive computing: algorithmes qui raisonnent et apprennent à un niveau supérieur, c’est-à-dire plus humain), l’apprentissage automatique (machine learning: algorithmes qui apprennent de manière autonome à réaliser des tâches), l’intelligence augmentée (augmented intelligence: coopération entre l’homme et la machine) et la robotique intelligente (IA intégrée dans des robots).   L’objectif principal de la recherche et du développement en matière d’IA est toutefois d’automatiser les comportements intelligents, entre autres la capacité de raisonner, de collecter des informations, de planifier, d’apprendre, de communiquer, de manipuler, de signaler et même de créer, de rêver et de percevoir (CESE)
  • interopérabilité
    la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou communiquer l'un avec l'autre; et/ou fonctionner ensemble comme prévu; (règ. 2017/745)
  • investigateur
    une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique (règ. 2017/745)
  • investigation clinique
    toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif règ. 2017/745
  • IPFNA
    Instruments de Pesage à Fonctionnement non Automatique
  • ISO
    International Organization for Standardization www.iso.org
  • ISO 639-1
    Codes pour la représentation des noms de langue -- Partie 1: Code alpha-2
  • ISO 2859-1
    Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs -- Partie 1: Procédures d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)
  • ISO 3166-1
    Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions -- Partie 1: Codes de pays
  • ISO 7000
    Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles
  • ISO 8601
    Date et heure -- Représentations pour l'échange d'information
  • ISO 10993-x
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie x
  • ISO 11073-x
    Informatique de santé -- Communication entre dispositifs de santé personnels - partie x
  • ISO 11140-x
    Stérilisation des produits de santé - Partie x
  • ISO 11607-x
    Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie x
  • ISO 11737-1
    Stérilisation des produits de santé -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits
  • ISO 13485
    Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
  • ISO.13485.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 13485:2016 lien vers le tableau de traçabilité
  • ISO 14155
    Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques ISO 14155 publication : 01/02/2011 comité : ISO/TC 194 EN ISO 14155+AC publication : 19/10/2011(EN); 27/04/2012 (JOUE) norme supprimée : EN ISO 14155:2011 date de suppression : 30/04/2012 (EN); 30/04/2012 (JOUE) comité : CEN/TC 206
  • ISO 14630
    Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales.
  • ISO 14644-x
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie x
  • ISO 14968-x
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés -- Maîtrise de la biocontamination - Partie x
  • ISO 14971
    Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • ISO.14971.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 14971 lien vers le tableau de traçabilité
  • ISO 15223-1
    Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales
  • ISO 15223-1.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 15223-1 relative aux symboles pour les DM lien vers la procédure
  • ISO 15225
    Dispositifs médicaux -- Management de la qualité -- Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
  • ISO 16256
    Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
  • ISO 17664
    Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux.
  • ISO 18562-1
    Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé -- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
  • ISO 20072
    Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol -- Exigences et méthodes d'essai
  • ISO 20417
    Dispositifs médicaux -- Informations à fournir par le fabricant (norme en cours de rédaction)