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Actualités du DM : semaine du 9 déc. 2019

L’actu du DM

• VR et orthopédie : breakthrough device pour la FDA
• Google recrute le chef du service médical d’AliveCor, pour des projets concernant Fitbit ?
• Sanofi se désengage d’Onduo, la joint-venture co-construite avec Google sur le diabète
• La télémédecine fait reculer les déserts médicaux en Afrique
• C’est « mon » programme de soin, ou comment l’appropriation améliore la prise en charge du diabète
• Fiches métier du snitem

Europe

• Point Notifications : Rien
• Session publique de la commission : les news de fin 2019 début 2020.
• MDCG-O-meter :
  • Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa / Classe IIb et DM-DIV Classe B / Classe C pour l’évaluation de la documentation technique
  • Explications sur les codes MDN, MDA, MDS et MDT

France

• Mise à jour de la liste des établissements DM sur mesure par l’ANSM
• Forum du DEMG : les échos de la boom

Normes

• Publication : ISO 14971:2019 – Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. L’article sur qualitiso
• Évaluation biologique :
  • Publication : ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1: titre manque
  • Publication : ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
  • Publication : ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
• Publication : ISO 11737-2:2019 – Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation