Guide pour l’équivalence clinique

17 mars 2020 Invité, La Veille du DM pas de commentaire retourner à la veille du DM

Le MCDG a publié un nouveau guide relatif à l’équivalence clinique, il présente les modalités de réalisation des démonstrations d’équivalence prévues à l’Article 61 et l’Annexe XIV du règlement 2017/745 ainsi que de mettre en avant les différences avec le MEDDEV 2.7/1 rev 4 actuellement (toujours) en vigueur.

Le guide MDCG précise que le guide meddev doit être appliqué, c’est discutable pour un guide, mais c’est en effet le cas.

 

De l’utilité de l’équivalence

Actuellement définie au sein du guide MEDDEV et très utilisée sous la Directive 93/42/CEE pour des dispositifs médicaux de toute classe.

La démonstration d’équivalence avec un DM déjà CE (et dont l’évaluation clinique est conforme au RDM !) est limitée avec le règlement, mais reste néanmoins possible :

  • Classe I, IIa, et IIb : il faudra démontrer un accès suffisant aux données relatives aux dispositifs équivalents
  • Classe III et implantables : besoin d’un contrat qui accorde un accès total et permanent à la documentation technique

Écarts entre le Meddev et le règlement

Le Meddev était prévu pour la directive, il y-a donc des écarts avec le règlement :

Aspect RDM Meddev Remarque
Technique
  • L’appareil est de conception similaire
  • conditions d’utilisation similaires
  • spécifications et propriétés similaires
  • utilise des méthodes de déploiement similaires, le cas échéant ;
  • principes de fonctionnement et des exigences de performance critiques similaires.
  • conception similaire,
  • conditions d’utilisation identiques,
  • spécifications et des propriétés similaires
  • utiliser des méthodes de déploiement similaires
  • avoir des principes de fonctionnement et des exigences de performance critiques similaires
  • similaire vs identique :  il faudra bien que les dispositifs comparés n’aient pas de différence cliniquement significative de leurs conditions d’utilisation…
  • le RDM précise la notion d’algorithmes, en cohérence avec l’attention toute particulière apportée aux logiciels dans le RDM.

Ceci doit par ailleurs ne pas être considéré comme une liste exhaustive mais minimale.

Biologique
  • mêmes matériaux ou substances
  • contact avec les mêmes tissus ou fluides corporels humains
  • type et une durée de contact similaires et
  • caractéristiques de libération similaires des substances, y compris les produits de dégradation et les substances relargables
  • utiliser les mêmes matériaux ou substances
  • contact avec les mêmes tissus ou fluides corporels humains

exceptions prévues pour les dispositifs en contact avec la peau intacte et les composants mineurs des dispositifs : qui peut se baser sur des résultats d’analyse démontrant la similitude

  • Renforcement très important des exigences pour démontrer l’équivalence biologique, le recours aux normes ISO 10993 (-18 et-17 caractérisation chimique / analyse toxicologique; -13, -14 et -15 produits de dégradations) est de fait indispensable.
  • Suppression des exceptions pour les dispositifs en contact avec la peau saine et composants mineures de dispositifs : ces exceptions ne doivent plus être utilisées sous le RDM !
  • Des cas particuliers :
    • mêmes substances en général,
    • même substance médicamenteuse
    • Si le dispositif contient une substance médicamenteuse ancillaire, le fabricant ne peut réaliser sa démonstration d’équivalence sur la substance seule
Clinique
  • même état clinique ou la même finalité,
  • même endroit du corps,
  • population similaire
  • même type d’utilisateur ;
  • performances critiques pertinentes similaires
  • même état clinique
  • même finalité
  • même endroit dans le corps,
  • population similaire
  • il n’est pas prévu que les performances soient significativement différentes
Le règlement impose le même utilisateur, avec l’objectif même de la démonstration d’équivalence mais reste discutable si une différence d’utilisateur ne change en rien les performances et la sécurité 🙁

Conclusion

Même si une équivalence est possible réglementairement, elle est devenue difficile, et n’est pas forcément pertinente techniquement et scientifiquement. Les organismes notifiés ainsi que le groupe d’expert mis en place par l’article 54 auront, à n’en pas douter, un regard critique sur ces équivalences comme on le note déjà depuis quelques années, sous la Directive.

 

Source : docsroom

Auteur


Approuvé·e
CAREMED
Arnaud
Seyller
Biographie:

Consultant indépendant, je suis spécialisé en affaires réglementaires et qualité des dispositifs médicaux, notamment implantables non actifs.

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