Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDM

6 juin 2019 Actualité du Dispositif Médical pas de commentaire

Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.

Faits marquants (pour les fabricants)

  • les dispositifs déjà certifiés CE selon la directive 93/42 devront subir un audit initial, dans le cadre de la certification selon le règlement DM
  • L’audit des sous-traitants d’un fabricant est décidé par l’ON selon la criticité de ses activités
  • Dans le certificat de conformité : il n’est pas nécessaire de lister tous les certificats de conformité aux tests et essais réalisés à partir du moment qu’ils sont correctement tracés dans la documentation technique.
  • Une précision : il n’y a pas de différence en matière d’exigences entre les fabricants “classiques” et les fabricants OBL.

 

Source : europa.eu