Guide MDCG relatif aux ventilateurs

24 avril 2020 Actualité du Dispositif Médical pas de commentaire

Le MDCG a publié un guide relatif aux respirateurs, le 24 avril 2020, en pleine fin de pic en réanimation, lors de la crise du coronavirus. Il est résumé ci-dessous.

Résumé

Contexte monde d’avant

Les patients infectés par le virus du SRAS-CoV-2 et développant la maladie COVID-19 avec des symptômes respiratoires aigus et sévères doivent être traités avec des ventilateurs mécaniques pour leur assurer des possibilités de survie.

L’utilité des ventilateurs durant la crise covid fait débat, le taux de décès étant très élevé si passage en réanimation.

Selon la directive, les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils sont conformes aux exigences de la présente directive lorsqu’ils sont dûment fournis et correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Sand dec’.

S’ensuit une liste des définitions règlementaires et normatives autour des ventilateurs.

Classification : IIa si non-invasif, IIb sinon.

Les non-invasifs ne sont pas utiles en contexte coronavirus.
  • Classe IIa : uniquement applicable aux dispositifs non invasifs, par exemple la pression positive continue des voies respiratoires – CPAP non destinée aux soins intensifs, ou les dispositifs qui soutiennent uniquement la respiration spontanée.
  • Classe IIb : applicable à la plupart des ventilateurs.

Les ventilateurs sont classés dans la classe IIa ou IIb, et que les accessoires (sauf classe I non stériles et sans fonction de mesure), devront en principe faire l’objet d’une intervention d’un organisme notifié avant leur mise sur le marché.

Difficile sans ON disponible.

Contexte épidémie de COVID-19

Plusieurs industries ont exprimé leur volonté de soutenir et d’augmenter la production de ventilateurs. Ces options sont présentées ci-dessous, classées par ordre de faisabilité.

  • Fournir des pièces, des composants ou des dispositifs finis aux fabricants de dispositifs médicaux qui mettent actuellement sur le marché des ventilateurs
Qui n’avaient que ça à fiche.
  • Fournir des pièces, des composants ou des dispositifs finis aux fabricants de dispositifs médicaux qui ne mettent pas sur le marché des ventilateurs
  • Procédure de dérogation : mise sur le marché autorisée par les autorités compétentes d’un État membre dans l’intérêt de la santé publique

Les différentes procédures de marquages CE sont ensuite loooonguement détaillées.

Difficile sans ON disponible.

Notez que Makair aura anticipé, en mobilisant la région PACA (le fabricant) et l’ANSM, mais sans ON.

Source : docsroom