Le règlement, c’est pour quand ?

27 avril 2019 Règlement (UE) 2017/745


Toutes les réponses sont ci-dessous. Voir également le calendrier détaillé.
And don’t give it up.

* : indique une date “au plus tard”

[countup title=”Publication du règlement (UE) 2017/745″ event=”” date=”5 April 2017″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YOd”]
(5 avril 2017)
[countup title=”Entrée en vigueur du règlement” event=”” date=”26 May 2017″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YOd”]
(26 mai 2017)
[countup title=”Désignatin des Autorités Compétentes et Groupes de travail (MDCG)” event=”” date=”26 November 2017″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YOd”]
(26 novembre 2017)
[countup title=”Plan pour la mise en œuvre des spécifications fonctionnelles d’Eudamed” event=”” date=”26 May 2018″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”Od”]
(26 mai 2018)
[countdown title=”Nomination des entités d’attribution de l’IUD*” event=”” date=”26 May 2019″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”dHMS”]
(26 mai 2019*) Ces sociétés (en plus de GS1, HIBCC et ICCBBA) gèrent l’attribution de l’IUD de vos dispositifs (en fait ils vous donnent les moyens de le gérer)
[countdown title=”Eudamed est pleinement opérationnelle*” event=”” date=”26 March 2020″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”Od”]
(26 mars 2020*) Eudamed permet les divers enregistrements, effectués par les fabricants, ON et autorités, en matière de déclaration de mise sur le marché, vigilance, surveillance…
[countdown title=”Adoption des spécifications communes*” event=”” date=”26 May 2020″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YOd”]
(26 mai 2020*) Les spécifications sont des textes en compléments des normes, pour répondre aux exigences règlementaires. Leur recours est obligatoire. Comme avec les guides Meddev, les spécifications communes seront créées et mises à jour au fil du temps
[countdown title=”🎉 Directive abrogée et Règlement appliqué” event=”” date=”26 May 2020″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YOd”]
(26 mai 2020) Fin des directives, et des certificats de conformités qui vont avec, sauf si vous avez convenu d’un prolongement exceptionnel avec votre organisme notifié.
A partir de maintenant toutes les (re)certifications sont faites selon le règlement. Tous les fabricants doivent respecter les exigences en matière de suveillance après commercialisation, d’enregistrement et d’investigation clinique. Les IUD sont attribués aux dispositifs.

[countdown title=”Eudamed est applicable même s’il n’est pas prêt*” event=”” date=”26 September 2020″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YOd”]
(26 septembre 2020*) À vos minitels pour enregistrer fabricants et dispositifs mis sur le marché
[countdown title=”Les spécifications communes s’appliquent” event=”” date=”26 November 2020″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YOd”]
(26 novembre 2020) La bonne nouvelle est qu’elles seront gratuites
[countdown title=”IUD sur le conditionnement des DM classe III et implantables” event=”” date=”26 May 2021″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YOd”]
(26 mai 2021) L’apposition de l’IUD est prévue par vague : sur le conditionnement puis sur le dispositif, sur les DM de classe élevé puis sur le DM de faible classe de gravité
[countdown title=”Fin des certificats 93/42 annexe IV*” event=”” date=”26 May 2022″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YO”]
(26 mai 2022*) Les certificats annexe IV (contrôle final par un ON) ne sont plus valables
[countdown title=”IUD sur le conditionnement des dispositifs des classes IIa et IIb et sur les DM classe III et implantables” event=”” date=”26 May 2023″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YO”]
(26 mai 2023)
[countdown title=”Fin des certificats 93/42″ event=”” date=”26 May 2024″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YO”]
(26 mai 2024) Au revoir la 93/42
[countdown title=”IUD sur le conditionnement des dispositifs de classe I et sur les dispositifs de classe IIa et IIb” event=”” date=”26 May 2025″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YO”]
(26 mai 2025)
[countdown title=”IUD sur les DM de classe I” event=”” date=”26 May 2027″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YO”]
(26 mai 2027)
[countdown title=”Fin mise à disposition et fin mise en service des DM certifiés selon la directive” event=”” date=”26 May 2027″ hour=”00″ minutes=”00″ seconds=”00″ format=”YO”]
(26 mai 2027) Les dispositifs en stock ne peuvent plus être mis à disposition