Le règlement, c’est pour quand ?

27 avril 2019 pas de commentaire


Toutes les réponses sont ci-dessous. Voir également le calendrier détaillé.
And don’t give it up.

* : indique une date “au plus tard”

Publication du règlement (UE) 2017/745


(5 avril 2017)

Entrée en vigueur du règlement


(26 mai 2017)

Désignatin des Autorités Compétentes et Groupes de travail (MDCG)


(26 novembre 2017)

Plan pour la mise en œuvre des spécifications fonctionnelles d’Eudamed


(26 mai 2018)

Nomination des entités d'attribution de l'IUD*


(26 mai 2019*) Ces sociétés (en plus de GS1, HIBCC et ICCBBA) gèrent l’attribution de l’IUD de vos dispositifs (en fait ils vous donnent les moyens de le gérer)

Eudamed est pleinement opérationnelle*


(26 mars 2020*) Eudamed permet les divers enregistrements, effectués par les fabricants, ON et autorités, en matière de déclaration de mise sur le marché, vigilance, surveillance…

Adoption des spécifications communes*


(26 mai 2020*) Les spécifications sont des textes en compléments des normes, pour répondre aux exigences règlementaires. Leur recours est obligatoire. Comme avec les guides Meddev, les spécifications communes seront créées et mises à jour au fil du temps

🎉 Directive abrogée et Règlement appliqué


(26 mai 2020) Fin des directives, et des certificats de conformités qui vont avec, sauf si vous avez convenu d’un prolongement exceptionnel avec votre organisme notifié.
A partir de maintenant toutes les (re)certifications sont faites selon le règlement. Tous les fabricants doivent respecter les exigences en matière de suveillance après commercialisation, d’enregistrement et d’investigation clinique. Les IUD sont attribués aux dispositifs.

Eudamed est applicable même s'il n'est pas prêt*


(26 septembre 2020*) À vos minitels pour enregistrer fabricants et dispositifs mis sur le marché

Les spécifications communes s’appliquent


(26 novembre 2020) La bonne nouvelle est qu’elles seront gratuites

IUD sur le conditionnement des DM classe III et implantables


(26 mai 2021) L’apposition de l’IUD est prévue par vague : sur le conditionnement puis sur le dispositif, sur les DM de classe élevé puis sur le DM de faible classe de gravité

Fin des certificats 93/42 annexe IV*


(26 mai 2022*) Les certificats annexe IV (contrôle final par un ON) ne sont plus valables

IUD sur le conditionnement des dispositifs des classes IIa et IIb et sur les DM classe III et implantables


(26 mai 2023)

Fin des certificats 93/42


(26 mai 2024) Au revoir la 93/42

IUD sur le conditionnement des dispositifs de classe I et sur les dispositifs de classe IIa et IIb


(26 mai 2025)

IUD sur les DM de classe I


(26 mai 2027)

Fin mise à disposition et fin mise en service des DM certifiés selon la directive


(26 mai 2027) Les dispositifs en stock ne peuvent plus être mis à disposition