mdocs-posts

Guide relatif à l'application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives DDM et DMIA

17 octobre 2019

Guide pour la qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux

11 octobre 2019

Réponse aux exigences de la directive machine via le règlement dispositifs médicaux

7 octobre 2019

Guide IMDRF pour la cybersécurité

1 octobre 2019

FAQ : Exigences pour les organismes notifiés

1 octobre 2019

Modèle de Rapport d’incidents graves

30 septembre 2019

Explications pour le Modèle de Rapport d’incidents graves

30 septembre 2019

Guide relatif aux déclarations d'incidents pour les implants mammaires

27 septembre 2019

Guide relatif aux déclarations d'incidents pour les implants cardiaques actifs

27 septembre 2019

Guide du MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

26 septembre 2019

FAQ sur les opérateurs économiques avec le nouveau règlement 2017/745

23 septembre 2019

Lignes directrices pour l'évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices du système endocrinien (PE)

9 septembre 2019

Feuille Analyse des risques et du bénéfice/risque

4 septembre 2019

[ANSM] LISTE – Dispositifs médicaux déclarés à l' ANSM

19 août 2019

Guide pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

19 juillet 2019

Guide de la TGA relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

9 juillet 2019

Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

20 juin 2019

Équivalence clinique

26 mai 2019

Guide pour les fabricant de classe I

26 mai 2019

[UE] MANUEL – dispositifs et classifications borderlines dans le cadre réglementaire pour les DM

22 mai 2019