mdocs-posts

Questions et réponses sur les dispositifs sur mesure et considérations sur les dispositifs médicaux adaptables et les dispositifs médicaux adaptés au patient

8 mars 2021

Orientations sur les pratiques administratives et les solutions techniques alternatives jusqu'à EUDAMED est pleinement fonctionnel

1 mars 2021

Orientations sur les pratiques administratives et les solutions techniques alternatives jusqu'à avoir EUDAMED pleinement fonctionnel

26 février 2021

Enregistrement Eudamed des dispositifs hérités

8 février 2021

Enregistrement Eudamed des opérateurs économiques

14 décembre 2020

Guide : Enregistrement sur Eudamed

2 décembre 2020

Orientations sur les règles de classification pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu du Règlement (UE) 2017/746

12 novembre 2020

[ANSM] LISTE – Dispositifs médicaux déclarés à l' ANSM

27 octobre 2020

Évaluation des évaluation cliniques

15 juillet 2020

Feuille Analyse des risques et du bénéfice/risque

24 juin 2020 zzz. Autre

Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités pour les DM combinés

10 juin 2020

FAQ MIR

19 mai 2020

Modèle de Rapport d’incidents graves

15 mai 2020

Formulaire de rapport de sécurité du résumé d'investigation clinique

13 mai 2020

Rapports de sécurité dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745

13 mai 2020

Exigences réglementaires applicables aux ventilateurs et aux accessoires connexes

24 avril 2020

Preuves cliniques pour les dispositifs legacy

23 avril 2020

Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

23 avril 2020

Modèle de rapport d'évaluation du SCAC

23 avril 2020

Guide pour l'équivalence clinique

23 avril 2020

Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020

23 avril 2020

Guidance sur les mesures extraordinaires temporaires liées aux audits des organismes notifiés de dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine COVID-19 et les restrictions de voyage

8 avril 2020

Guide d’interprétation de l’article 54.2.b du RDM

6 avril 2020

Normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE

24 mars 2020

Dispositions transitoires pour les DM classe I en vertu de l'article 120

17 mars 2020

Évaluation clinique et évaluation des performances des logiciels DM

17 mars 2020

Guide – Carte d'implant

16 mars 2020

Orientations sur les modifications significatives

16 mars 2020

Guide sur l’IUD-ID de base et sur les modifications apportées à l’IUD-ID

16 mars 2020

FAQ : Appareils sur mesure et adaptables [draft]

20 février 2020