mdocs-posts

MDCG 2021-19 : IUD et SMQ

FAQ – mise en œuvre de la directive sur les médicaments. RMD et RDM-DIV

MDCG 2021-13 : FAQ, enregistrement des acteurs dans EUDAMED

MDCG 2021-11 : Carte d'implant et type de DM

MDCG 2021-12 FAQ relative au code EMDN

MDCG 2021-8 A4

MDCG 2021-8 A3

MDCG 2021-8 A2

MDCG 2021-8 A1

MDCG 2021-8 : Formulaires pour les investigations cliniques

MDCG 2021-8 A6

MDCG 2021-8 A5

Orientations sur les pratiques administratives et les solutions techniques alternatives jusqu'à EUDAMED est pleinement fonctionnel

[MDCG] Projet de guide sur l'IUD-ID et sur les modifications apportées à l'IUD-ID

Ce document d’orientation vise à fournir des éclaircissements sur la notion d’IUD-ID, son utilisation dans la documentation pertinente et les facteurs déclenchant les modifications de l’IUD-ID.

MDCG 2021-6 : FAQ sur l'investigation clinique

Orientations pour les fabricants de dispositifs médicaux concernant l'établissement des rapports périodiques actualisés de sécurité et pour les organismes notifiés en vue de leur évaluation

PSUR template (draft)

Field Safety Corrective Action Report (FSCAR) (draft)

Guide de la TGA relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

Post-Market Clinical Follow-Up Studies

Questions et réponses sur les dispositifs sur mesure et considérations sur les dispositifs médicaux adaptables et les dispositifs médicaux adaptés au patient

Orientations sur les pratiques administratives et les solutions techniques alternatives jusqu'à avoir EUDAMED pleinement fonctionnel

Enregistrement Eudamed des dispositifs hérités

Enregistrement Eudamed des opérateurs économiques

Guide : Enregistrement sur Eudamed

Orientations sur les règles de classification pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu du Règlement (UE) 2017/746

[ANSM] LISTE – Dispositifs médicaux déclarés à l' ANSM

Évaluation des évaluation cliniques

Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités pour les DM combinés