mdocs-posts

MDCG 2021-19 : IUD et SMQ

15 juillet 2021

FAQ – mise en œuvre de la directive sur les médicaments. RMD et RDM-DIV

29 juin 2021

MDCG 2021-13 : FAQ, enregistrement des acteurs dans EUDAMED

24 juin 2021

MDCG 2021-11 : Carte d'implant et type de DM

8 juin 2021

MDCG 2021-12 FAQ relative au code EMDN

6 juin 2021

MDCG 2021-8 A4

22 mai 2021

MDCG 2021-8 A3

22 mai 2021

MDCG 2021-8 A2

22 mai 2021

MDCG 2021-8 A1

22 mai 2021

MDCG 2021-8 : Formulaires pour les investigations cliniques

22 mai 2021

MDCG 2021-8 A6

22 mai 2021

MDCG 2021-8 A5

22 mai 2021

Feuille Analyse des risques et du bénéfice/risque

20 mai 2021 z. Blog-perso

Orientations sur les pratiques administratives et les solutions techniques alternatives jusqu'à EUDAMED est pleinement fonctionnel

4 mai 2021

[MDCG] Projet de guide sur l'IUD-ID et sur les modifications apportées à l'IUD-ID

26 avril 2021

Ce document d’orientation vise à fournir des éclaircissements sur la notion d’IUD-ID, son utilisation dans la documentation pertinente et les facteurs déclenchant les modifications de l’IUD-ID.

MDCG 2021-6 : FAQ sur l'investigation clinique

22 avril 2021

Orientations pour les fabricants de dispositifs médicaux concernant l'établissement des rapports périodiques actualisés de sécurité et pour les organismes notifiés en vue de leur évaluation

12 avril 2021

PSUR template (draft)

12 avril 2021

Field Safety Corrective Action Report (FSCAR) (draft)

10 avril 2021

Guide de la TGA relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

25 mars 2021

Post-Market Clinical Follow-Up Studies

25 mars 2021

Questions et réponses sur les dispositifs sur mesure et considérations sur les dispositifs médicaux adaptables et les dispositifs médicaux adaptés au patient

8 mars 2021

Orientations sur les pratiques administratives et les solutions techniques alternatives jusqu'à avoir EUDAMED pleinement fonctionnel

26 février 2021

Enregistrement Eudamed des dispositifs hérités

8 février 2021

Enregistrement Eudamed des opérateurs économiques

14 décembre 2020

Guide : Enregistrement sur Eudamed

2 décembre 2020

Orientations sur les règles de classification pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu du Règlement (UE) 2017/746

12 novembre 2020

[ANSM] LISTE – Dispositifs médicaux déclarés à l' ANSM

27 octobre 2020

Évaluation des évaluation cliniques

15 juillet 2020

Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités pour les DM combinés

10 juin 2020