mdocs-posts

Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods

Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices

[draft] Class – annex XVI

MDCG 2022-7 : FAQ IUD

Guide du MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

MDCG 2022-4 – Surveillance article 120

MDCG 2021 25 – Old devices, legacy devices

MDCG 2021-24 : classification des dispositifs médicaux

MDCG 2021- 23 : Orientations destinées aux organismes notifiés, aux distributeurs et aux importateurs concernant les activités de certification conformément à l'article 16, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745

MDCG 2021-20 Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques

MDCG 2021-19 : IUD et SMQ

FAQ – mise en œuvre de la directive sur les médicaments. RMD et RDM-DIV

MDCG 2021-13 : FAQ, enregistrement des acteurs dans EUDAMED

MDCG 2021-11 : Carte d'implant et type de DM

MDCG 2021-12 FAQ relative au code EMDN

MDCG 2021-8 A4

MDCG 2021-8 A3

MDCG 2021-8 A2

MDCG 2021-8 A1

MDCG 2021-8 : Formulaires pour les investigations cliniques

MDCG 2021-8 A6

MDCG 2021-8 A5

Orientations sur les pratiques administratives et les solutions techniques alternatives jusqu'à EUDAMED est pleinement fonctionnel

[MDCG] Projet de guide sur l'IUD-ID et sur les modifications apportées à l'IUD-ID

Ce document d’orientation vise à fournir des éclaircissements sur la notion d’IUD-ID, son utilisation dans la documentation pertinente et les facteurs déclenchant les modifications de l’IUD-ID.

MDCG 2021-6 : FAQ sur l'investigation clinique

Orientations pour les fabricants de dispositifs médicaux concernant l'établissement des rapports périodiques actualisés de sécurité et pour les organismes notifiés en vue de leur évaluation

PSUR template (draft)

Field Safety Corrective Action Report (FSCAR) (draft)

Guide de la TGA relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

Post-Market Clinical Follow-Up Studies

Questions et réponses sur les dispositifs sur mesure et considérations sur les dispositifs médicaux adaptables et les dispositifs médicaux adaptés au patient

Orientations sur les pratiques administratives et les solutions techniques alternatives jusqu'à avoir EUDAMED pleinement fonctionnel

Enregistrement Eudamed des dispositifs hérités

Enregistrement Eudamed des opérateurs économiques

Guide : Enregistrement sur Eudamed

Orientations sur les règles de classification pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu du Règlement (UE) 2017/746

[ANSM] LISTE – Dispositifs médicaux déclarés à l' ANSM

Évaluation des évaluation cliniques

Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités pour les DM combinés

FAQ MIR

Modèle de Rapport d’incidents graves

Formulaire de rapport de sécurité du résumé d'investigation clinique

Rapports de sécurité dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745

Exigences réglementaires applicables aux ventilateurs et aux accessoires connexes

Preuves cliniques pour les dispositifs legacy

Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Modèle de rapport d'évaluation du SCAC

Guide pour l'équivalence clinique

Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020

Guidance sur les mesures extraordinaires temporaires liées aux audits des organismes notifiés de dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine COVID-19 et les restrictions de voyage

Guide d’interprétation de l’article 54.2.b du RDM

Normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE

Dispositions transitoires pour les DM classe I en vertu de l'article 120

Évaluation clinique et évaluation des performances des logiciels DM

Guide – Carte d'implant

Orientations sur les modifications significatives

Guide sur l’IUD-ID de base et sur les modifications apportées à l’IUD-ID

FAQ : Appareils sur mesure et adaptables [draft]

Guide sur la Cybersécurité

Fiche d'information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus

Guide pour les fabricant de classe I

MDCG 2019-14 Guide relatif aux codes de DM

Guide sur l'échantillonnage des DM de Classe IIa et IIb

Rectificatif N°2 au règlement (UE) 2017/745

Guide relatif à l'application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives DDM et DMIA

Guide pour la qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux

Réponse aux exigences de la directive machine via le règlement dispositifs médicaux

Guide IMDRF pour la cybersécurité

FAQ : Exigences pour les organismes notifiés

Explications pour le Modèle de Rapport d’incidents graves

Guide relatif aux déclarations d'incidents pour les implants mammaires

Guide relatif aux déclarations d'incidents pour les implants cardiaques actifs

FAQ sur les opérateurs économiques avec le nouveau règlement 2017/745

Lignes directrices pour l'évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices du système endocrinien (PE)

MDS2 : Tableur

Guide pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

DM personnalisé

Feuille calcul Validation des procédés

[UE] MANUEL – dispositifs et classifications borderlines dans le cadre réglementaire pour les DM

Délais d'enregistrement des données sur les dispositifs dans EUDAMED

Enregistrement Eudamed des dispositifs CE selon la dir. 93/42

Templates relatifs au modèles de dossier IMRDF

CORRIGENDUM – règlement 2017/745

Guide pour l’application de l'IUD aux dispositifs combinés

[ANSM] Formulaire de déclaration de vente de dispositifs médicaux en 2018

Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement

Borderline with medicinal products

Manufacturer Periodic Summary Report

Field Safety Corrective Action Report

Principes directeurs pour les règles des entités émettrices sur l'UDI-DI de base

Guide les dossiers de soumission selon la Table des matières IMDRF

[UE] Guide pour une IA éthique

Bilan de l'année 2018 en matière de RDM et RDM-DIV et Perspectives

Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché

[ANSM] FAQ – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON)

Calendrier : implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV

Plan PMCF Update

Fiche d’information à l’intention de l’écosystème d’achat de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM et RDM-DIV)

Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux (RDM)

Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM-DIV)

Fiche d’information à l’intention des mandataires, des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Fiche d’information à l’intention des autorités dans les États non membres de l’UE ou de l’EEE concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Timeline : mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV

[UE] Etapes pour la mise en oeuvre du règlement DM

Orientations sur le contenu des certificats et les transferts volontaires de certificats

Guide relatif au Rapport de synthèse périodique (PSR)

Modèle de Rapport de tendances

Modèle de Rapport de synthèse périodique (MPSR)

Définitions / descriptions et formats des éléments de base UDI pour les systèmes et nécessaires

Considérations provisoires sur les problèmes de langue associés à la base de données UDI

Affectation de l’IUD à un logiciel dispositif médical

Modèle de réponse distributeur ou importateur à un avis de sécurité

Modèle de réponse utilisateur à un avis de sécurité

Modèle d'avis de sécurité (FSN)

Notice : remplir un avis de sécurité (FSN)

[DGOS] Le Forfait Innovation en pratique

[UE] Etapes pour la mise en oeuvre du règlement DM-DIV

[UE] Opinion sur les risques potentiels associés aux éclairages LEDs sur la santé humaine

[IMDRF] Etiquetage et instructions d'utilisation fournies avec les dispositifs médicaux

[TEAM NB] Modification des contrats avec l'ON en vue de la transition vers le règlement (UE) 2017/745

[MDCG] Future nomenclature UE des dispositifs médicaux – description des exigences

Ce document vise à fournir une description détaillée des exigences et des critères que la future nomenclature des dispositifs médicaux devrait remplir. Cela servira de référence tout au long du processus de décision et permettra de faire en sorte que toutes les questions juridiques et techniques liées à la future nomenclature des dispositifs médicaux de l’UE soient correctement cartographiées.

[CEPS] Guides : procédures à suivre pour la prise en charge des DM sur la LPPR

GUIDE PRATIQUE
des procédures à suivre dans le cadre de la prise en charge des
dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations
remboursables définie à l’article L. 165 1 du code de la sécurité
sociale (LPP)

[IMDRF] Autorisation de mise sur le marché de dispositifs de diagnostic NON in vitro : Table des matières

[IMDRF] utilisabilité des dossiers règlementaires

Le but de ce document est de fournir des conseils aux autres parties intéressées par l’utilisation des données générées des dossiers réglementaires.

Ces dossiers inclus : l’approbation initiale de l’appareil (le cas échéant), indications et contre indications, études post-commercialisation, surveillance post-commercialisation, développement de critères de performance objectifs dispositif de suivi post market, actions correctives relatives à la sécurité

Détails sur le modèle de dossier de soumission IMDRF

[IMDRF] Définitions pour les dispositifs médicaux particuliers

définitions pour DM : personnalisé, sur mesure, patient spécifique, adaptable, de production de masse

[MHRA] Mise en oeuvre du règlement DM – Focus sur les obligations du fabricant

Guide pour les distributeurs de dispositifs médicaux

[TEAM- NB] Enquête sur les demandes de notifications des ON pour les règlements DM et DM-DIV

[ANSM] FAQ – Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV

[CAMD] FAQ – Règlement DM

[CAMD] FAQ – règlement DM-DIV

[FDA] GUIDE – Logiciels DM à faible risque

[HAS] FAQ – Remboursement des dispositifs médicaux en France

[FDA] GUIDE – Considérations techniques pour la fabrication additive des DM

[HAS] Forfait innovation – Procédure d’élaboration des avis pour prise en charge dérogatoire d’un DM

[NBOG] GUIDE – Désignation et la notification des organismes d\’évaluation de la conformité

[UE] RÈGLEMENT D\’EXÉCUTION (UE) 2017/2185 – listes des codes DM et DM-DIV – règlement (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Guideline on good pharmacovigilance practices GVP Module IX – Signal management

[ENISA] Recommandations – sécurité pour l’internet des objets

[UE] LISTE – titres et références des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE

[UE] LISTE – titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive 93/42/CEE

[TEAM-NB] LISTE – Organismes notifiés team NB candidats pour règlements DM et/ou DM-DIV

[UE] NOTE INFO – Audit des ON dans le cadre du règlement dispositifs médicaux

[CAMD] FEUILLE DE ROUTE – du CAMD pour le Règlement dispositifs médicaux

[HAS] DM connectés – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS

[NBOG] Formulaire – Champ de notification d'un organisme d'évaluation de la conformité – Règlement (UE) 2017/746 (IVDR)

[NBOG] Formulaire – Champ de notification d'un organisme d'évaluation de la conformité – Règlement (UE) 2017/745

[NBOG] Formulaire – demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/746

[NBOG] Formulaire – demande à soumettre par un organisme notifié lors de la demande de désignation pour le règlement 2017/745

[NBOG] Guide – Désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité

[IMDRF] Évaluation clinique d\’un logiciel dispositif médical

[UE] DÉCISION D\’EXÉCUTION (UE) 2017/1445 concernant le groupe de produits dont l\’action principale voulue, s\’appuyant sur les proanthocyanidines (PAC) présentes dans la canneberge (Vaccinium Macrocarpon), est de prévenir ou de traiter les cystites

[ANSM] FAQ – Modalités de transmission du Résumé des Caractéristiques du Dispositif Médical (RCD) à l’ANSM

[AMELI] Liste des produits et prestations remboursables (codes LPP)

[ISO] Directives ISO/IEC, Partie 1 Supplément ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO

[UE] LISTE – Organismes notifiés pour la directive 93/42/CEE

[TEAM-NB] Rapport Team NB année 2016

[HAS] GUIDE – Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé

[UE] Le Guide bleu relatif à la mise en oeuvre de la réglementation de l\’Union européenne sur les produits 2016

[ANSM] ÉTUDE – Sécurité des logiciels médicaux

[IMDRF] Guide à destination des évaluateurs des autorités réglementaires, sur la méthode d\’évaluation pour un audit MDSAP

[IMDRF] Dispositif médical logiciel: Application d\’un Système de Management de la Qualité

[IMDRF] Déclaration concernant l\’utilisation de la norme IEC 62304:2006 “Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel”

[IMDRF] Déclaration concernant l\’utilisation de la norme IEC 60601-1 “Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles”

[IMDRF] Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14971:2007 “Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux” (Information)

[IMDRF] Déclaration concernant l\’utilisation de la norme ISO 11137-1:2006 “Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux “

[IMDRF] Déclaration concernant l\’utilisation de la norme ISO 10993-1:2009 “Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque”

[ANSM] AVIS – Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits OBL

[IMDRF] Déclaration concernant l’utilisation de la norme ISO 14155: 2011 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques (Information)

[ANSM] GUIDE – Évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE

Guide pour les fabricants et les organismes notifiés sur la notification des modifications de conception et des modifications du système de qualité

[NBMED] CONSENSUS – interprétation et application de l’annexe Z de la EN ISO 14971:2012

[IMDRF] Dispositif médical logiciel: cadre possible pour la catégorisation des risques et considérations correspondantes (Document)

[FDA] Rapport bénéfices/risques : considérations à prendre en compte lors de la détermination de l’équivalence [510 (k)] avec différentes caractéristiques technologiques

[UE] LIVRE VERT sur la santé mobile

[IMDRF] Logiciel (de) dispositif médical

Guideline on good pharmacovigilance practices GVP Module VII – Periodic safety update report

[UE] Directive 2013/59/EURATOM Fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants

dir.2013.59.UE.fr

[IEC] GUIDE – gestion des risques d’un dispositif électro-médical (IEC 60601-1 et ISO 14971)

[HAS] Choix méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux

[UE] Règlement d'éxecution (UE) 920/2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE et de la directive 93/42/CEE

[ANSM] GUIDE – Mise sur le marché d’un DM n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification