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Guide : Enregistrement sur Eudamed
Par
Guillaume Promé
Le 2 décembre 2020
[ANSM] LISTE – Dispositifs médicaux déclarés à l' ANSM
Par
Guillaume Promé
Le 27 octobre 2020
Évaluation des évaluation cliniques
Par
Guillaume Promé
Le 15 juillet 2020
Feuille Analyse des risques et du bénéfice/risque
Par
Guillaume Promé
Le 24 juin 2020
Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités pour les DM combinés
Par
Guillaume Promé
Le 10 juin 2020
FAQ MIR
Par
Guillaume Promé
Le 19 mai 2020
Modèle de Rapport d’incidents graves
Par
Guillaume Promé
Le 15 mai 2020
Formulaire de rapport de sécurité du résumé d'investigation clinique
Par
Guillaume Promé
Le 13 mai 2020
Rapports de sécurité dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745
Par
Guillaume Promé
Le 13 mai 2020
Exigences réglementaires applicables aux ventilateurs et aux accessoires connexes
Par
Guillaume Promé
Le 24 avril 2020
Preuves cliniques pour les dispositifs legacy
Par
Guillaume Promé
Le 23 avril 2020
Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
Par
Guillaume Promé
Le 23 avril 2020
Modèle de rapport d'évaluation du SCAC
Par
Guillaume Promé
Le 23 avril 2020
Guide pour l'équivalence clinique
Par
Guillaume Promé
Le 23 avril 2020
Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020
Par
Guillaume Promé
Le 23 avril 2020
Guidance sur les mesures extraordinaires temporaires liées aux audits des organismes notifiés de dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine COVID-19 et les restrictions de voyage
Par
Guillaume Promé
Le 8 avril 2020
Guide d’interprétation de l’article 54.2.b du RDM
Par
Guillaume Promé
Le 6 avril 2020
Normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE
Par
Guillaume Promé
Le 24 mars 2020
Dispositions transitoires pour les DM classe I en vertu de l'article 120
Par
Guillaume Promé
Le 17 mars 2020
Évaluation clinique et évaluation des performances des logiciels DM
Par
Guillaume Promé
Le 17 mars 2020
Guide – Carte d'implant
Par
Guillaume Promé
Le 16 mars 2020
Orientations sur les modifications significatives
Par
Guillaume Promé
Le 16 mars 2020
Guide sur l’IUD-ID de base et sur les modifications apportées à l’IUD-ID
Par
Guillaume Promé
Le 16 mars 2020
FAQ : Appareils sur mesure et adaptables [draft]
Par
Guillaume Promé
Le 20 février 2020
Orientations pour les fabricants de dispositifs médicaux concernant l'établissement des rapports périodiques actualisés de sécurité et pour les organismes notifiés en vue de leur évaluation
Par
Guillaume Promé
Le 10 janvier 2020
Guide sur la Cybersécurité
Par
Guillaume Promé
Le 6 janvier 2020
Fiche d'information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus
Par
Guillaume Promé
Le 20 décembre 2019
Guide pour les fabricant de classe I
Par
Guillaume Promé
Le 17 décembre 2019
MDCG 2019-14 Guide relatif aux codes de DM
Par
Guillaume Promé
Le 11 décembre 2019
Guide sur l'échantillonnage des DM de Classe IIa et IIb
Par
Guillaume Promé
Le 11 décembre 2019