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Guide : Enregistrement sur Eudamed

Par Guillaume Promé Le 2 décembre 2020

[ANSM] LISTE – Dispositifs médicaux déclarés à l' ANSM

Par Guillaume Promé Le 27 octobre 2020

Évaluation des évaluation cliniques

Par Guillaume Promé Le 15 juillet 2020

Feuille Analyse des risques et du bénéfice/risque

Par Guillaume Promé Le 24 juin 2020

Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités pour les DM combinés

Par Guillaume Promé Le 10 juin 2020

FAQ MIR

Par Guillaume Promé Le 19 mai 2020

Modèle de Rapport d’incidents graves

Par Guillaume Promé Le 15 mai 2020

Formulaire de rapport de sécurité du résumé d'investigation clinique

Par Guillaume Promé Le 13 mai 2020

Rapports de sécurité dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 13 mai 2020

Exigences réglementaires applicables aux ventilateurs et aux accessoires connexes

Par Guillaume Promé Le 24 avril 2020

Preuves cliniques pour les dispositifs legacy

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020

Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020

Modèle de rapport d'évaluation du SCAC

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020

Guide pour l'équivalence clinique

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020

Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020

Guidance sur les mesures extraordinaires temporaires liées aux audits des organismes notifiés de dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine COVID-19 et les restrictions de voyage

Par Guillaume Promé Le 8 avril 2020

Guide d’interprétation de l’article 54.2.b du RDM

Par Guillaume Promé Le 6 avril 2020

Normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE

Par Guillaume Promé Le 24 mars 2020

Dispositions transitoires pour les DM classe I en vertu de l'article 120

Par Guillaume Promé Le 17 mars 2020

Évaluation clinique et évaluation des performances des logiciels DM

Par Guillaume Promé Le 17 mars 2020

Guide – Carte d'implant

Par Guillaume Promé Le 16 mars 2020

Orientations sur les modifications significatives

Par Guillaume Promé Le 16 mars 2020

Guide sur l’IUD-ID de base et sur les modifications apportées à l’IUD-ID

Par Guillaume Promé Le 16 mars 2020

FAQ : Appareils sur mesure et adaptables [draft]

Par Guillaume Promé Le 20 février 2020

Orientations pour les fabricants de dispositifs médicaux concernant l'établissement des rapports périodiques actualisés de sécurité et pour les organismes notifiés en vue de leur évaluation

Par Guillaume Promé Le 10 janvier 2020

Guide sur la Cybersécurité

Par Guillaume Promé Le 6 janvier 2020

Fiche d'information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus

Par Guillaume Promé Le 20 décembre 2019

Guide pour les fabricant de classe I

Par Guillaume Promé Le 17 décembre 2019

MDCG 2019-14 Guide relatif aux codes de DM

Par Guillaume Promé Le 11 décembre 2019

Guide sur l'échantillonnage des DM de Classe IIa et IIb

Par Guillaume Promé Le 11 décembre 2019