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Feuille Analyse des risques et du bénéfice/risque

24 juin 2020 pas de commentaire

Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités pour les DM combinés

10 juin 2020 pas de commentaire

FAQ MIR

19 mai 2020 pas de commentaire

Modèle de Rapport d’incidents graves

15 mai 2020 pas de commentaire

Formulaire de rapport de sécurité du résumé d'investigation clinique

13 mai 2020 pas de commentaire

Rapports de sécurité dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745

13 mai 2020 pas de commentaire

Exigences réglementaires applicables aux ventilateurs et aux accessoires connexes

24 avril 2020 pas de commentaire

Preuves cliniques pour les dispositifs legacy

23 avril 2020 pas de commentaire

Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

23 avril 2020 pas de commentaire

Modèle de rapport d'évaluation du SCAC

23 avril 2020 pas de commentaire

Guide pour l'équivalence clinique

23 avril 2020 pas de commentaire

Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020

23 avril 2020 pas de commentaire

Guidance sur les mesures extraordinaires temporaires liées aux audits des organismes notifiés de dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine COVID-19 et les restrictions de voyage

8 avril 2020 pas de commentaire

Guide d’interprétation de l’article 54.2.b du RDM

6 avril 2020 pas de commentaire

Normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE

24 mars 2020 pas de commentaire

Dispositions transitoires pour les DM classe I en vertu de l'article 120

17 mars 2020 pas de commentaire

Évaluation clinique et évaluation des performances des logiciels DM

17 mars 2020 pas de commentaire

Guide – Carte d'implant

16 mars 2020 pas de commentaire

Orientations sur les modifications significatives

16 mars 2020 pas de commentaire

Guide sur l’IUD-ID de base et sur les modifications apportées à l’IUD-ID

16 mars 2020 pas de commentaire

FAQ : Appareils sur mesure et adaptables [draft]

20 février 2020 pas de commentaire

Orientations pour les fabricants de dispositifs médicaux concernant l'établissement des rapports périodiques actualisés de sécurité et pour les organismes notifiés en vue de leur évaluation

10 janvier 2020 pas de commentaire

Guide sur la Cybersécurité

6 janvier 2020 pas de commentaire

Fiche d'information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus

20 décembre 2019 pas de commentaire

Guide pour les fabricant de classe I

17 décembre 2019 pas de commentaire