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Rectificatif N°2 au règlement (UE) 2017/745

21 novembre 2019 pas de commentaire

Guide relatif à l'application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives DDM et DMIA

17 octobre 2019 pas de commentaire

Guide pour la qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux

11 octobre 2019 pas de commentaire

Réponse aux exigences de la directive machine via le règlement dispositifs médicaux

7 octobre 2019 pas de commentaire

Guide IMDRF pour la cybersécurité

1 octobre 2019 pas de commentaire

FAQ : Exigences pour les organismes notifiés

1 octobre 2019 pas de commentaire

Explications pour le Modèle de Rapport d’incidents graves

30 septembre 2019 pas de commentaire

Guide relatif aux déclarations d'incidents pour les implants mammaires

27 septembre 2019 pas de commentaire

Guide relatif aux déclarations d'incidents pour les implants cardiaques actifs

27 septembre 2019 pas de commentaire

Guide du MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

26 septembre 2019 pas de commentaire

FAQ sur les opérateurs économiques avec le nouveau règlement 2017/745

23 septembre 2019 pas de commentaire

Lignes directrices pour l'évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices du système endocrinien (PE)

9 septembre 2019 pas de commentaire

MDS2 : Tableur

8 septembre 2019 pas de commentaire

Feuille Analyse des risques et du bénéfice/risque

4 septembre 2019 pas de commentaire

[ANSM] LISTE – Dispositifs médicaux déclarés à l' ANSM

19 août 2019 pas de commentaire

Guide pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

19 juillet 2019 pas de commentaire

Guide de la TGA relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

9 juillet 2019 pas de commentaire

Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

20 juin 2019 pas de commentaire

DM personnalisé

28 mai 2019 pas de commentaire

[UE] MANUEL – dispositifs et classifications borderlines dans le cadre réglementaire pour les DM

22 mai 2019 pas de commentaire

Délais d'enregistrement des données sur les dispositifs dans EUDAMED

16 avril 2019 pas de commentaire

Enregistrement Eudamed des dispositifs CE selon la dir. 93/42

15 avril 2019 pas de commentaire

Templates relatifs au modèles de dossier IMRDF

20 mars 2019 pas de commentaire

CORRIGENDUM – règlement 2017/745

18 mars 2019 pas de commentaire

Guide pour l’application de l'IUD aux dispositifs combinés

19 février 2019 pas de commentaire