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[HAS] RAPPORT – HAS – Efficience de la télé-médecine

Par Guillaume Promé
le 1 Juil. 2013

[ANSM] FORMULAIRE – Déclarations et communication de dispositifs médicaux à l\’ANSM

Par Guillaume Promé
le 1 Mar. 2013

[UE] DIRECTIVE 2013/2/UE modifiant l’annexe I de la directive 94/62/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux emballages et aux déchets d’emballage

Par Guillaume Promé
le 7 Fév. 2013 • z. Blog-perso

ICH guideline E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation

Par Guillaume Promé
le 10 Jan. 2013

[UE] MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 – Lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 2013 • z. Blog-perso

[ANSM] NOTICE – Formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 17 Déc. 2012

[GHTF] Preuves cliniques pour les DM DIV – Études des performances cliniques

Par Guillaume Promé
le 2 Nov. 2012

[GHTF] SMQ – DM – graduation des non conformités

Par Guillaume Promé
le 2 Nov. 2012

[GHTF] Événements à signaler lors des enquêtes cliniques préalables à la mise en marché

Par Guillaume Promé
le 10 Août. 2012

[UE] RÈGLEMENT (UE) 722/2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale

Par Guillaume Promé
le 8 Août. 2012

[UE] DIRECTIVE 2012/19/UE relative aux déchets d\’équipements électriques et électroniques (DEEE)

Par Guillaume Promé
le 4 Juil. 2012 • z. Blog-perso

[ANSM] FAQ – modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure

Par Guillaume Promé
le 25 Juin. 2012

[UE] Règlement 528/2012/UE Concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

Par Guillaume Promé
le 22 Mai. 2012

[ANSM] GUIDE – Mise sur le marché des DM sur mesure

Par Guillaume Promé
le 7 Mai. 2012

[ANSM] GUIDE – Mise sur le marché des DM sur mesure – dentaire

Par Guillaume Promé
le 7 Mai. 2012

[ANSM] FAQ – Directive 2007/47/CE

Par Guillaume Promé
le 7 Mai. 2012

[UE] RÈGLEMENT (UE) No 207/2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 9 Mar. 2012 • z. Blog-perso

[GHTF] Définitions des termes Dispositif Médical et DM de diagnostic in-vitro

Par Guillaume Promé
le 16 Fév. 2012

[UE] MEDDEV 2.14/4 – Lignes directrices pour le marquage CE des dispositifs DIV pour les tests sanguins destinés à la recherche des formes anormales de PRP dans le plasma sanguin humain

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 2012 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.14/1 Rev. 2 – DIV – Cas borderline et problèmes de classification

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 2012 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.12/2 – Évaluations cliniques post market

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 2012 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.5/10 – Lignes directrices à destination du mandataire

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 2012 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.2/4 – Lignes directrices pour l\’évaluation de la conformité des dispositifs de fécondation in vitro et les dispositifs de reproduction assistée

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 2012 • z. Blog-perso

[UE] RECOMMANDATION DE LA COMMISSION du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux

Par Guillaume Promé
le 18 Oct. 2011

[UE] DIRECTIVE 2011/65/UE relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques

Par Guillaume Promé
le 8 Juin. 2011 • z. Blog-perso

[GHTF] Définition du terme Dispositif Médical

Par Guillaume Promé
le 15 Mar. 2011

[UE] MEDDEV 2.7/4 – Lignes directrices pour les investigations cliniques: guide à l\’usage des fabricants et des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le 1 Déc. 2010 • z. Blog-perso

[UE] RÈGLEMENT (UE) No 1103/2010 établissant des règles relatives au marquage de la capacité des piles secondaires (rechargeables) et accumulateurs portables et des piles et accumulateurs automobiles

Par Guillaume Promé
le 29 Nov. 2010 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 – Classification des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 1 Juin. 2010 • z. Blog-perso

[GHTF] Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)

Par Guillaume Promé
le 18 Fév. 2010

[UE] MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 – Produits borderline, produits délivrant des médicaments et dispositifs médicaux ayant comme partie intégrante un médicament ou une substance dérivée du sang humain

Par Guillaume Promé
le 1 Déc. 2009 • z. Blog-perso

[UE] RÈGLEMENT (CE) No 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques

Par Guillaume Promé
le 30 Nov. 2009 • z. Blog-perso

[UE] GUIDE – Dispositifs médicaux sur mesure

Par Guillaume Promé
le 11 Nov. 2009

[UE] DIRECTIVE 2009/125/CE établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergie (refonte)

Par Guillaume Promé
le 21 Sep. 2009 • z. Blog-perso

[UE] GUIDE – Dispositifs médicaux de classe I

Par Guillaume Promé
le 3 Juin. 2009

[UE] DIRECTIVE 80/181/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure

Par Guillaume Promé
le 11 Mar. 2009 • z. Blog-perso

[UE] RÈGLEMENT (CE) No 1272/2008 relatif à la classification, à l\’étiquetage et à l\’emballage des substances et des mélanges

Par Guillaume Promé
le 16 Déc. 2008 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.15 Rev. 3 – Comités / Groupes de travail contribuant à la la mise en œuvre des directives relatives

Par Guillaume Promé
le 1 Déc. 2008 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV. 2.7/1 – Évaluations cliniques: guide pour les fabricants et les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le 1 Déc. 2008 • z. Blog-perso

[UE] Directive 2008/103/CE relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs, en ce qui concerne la mise sur le marché des piles et des accumulateurs

Par Guillaume Promé
le 19 Nov. 2008

[UE] Directive 2008/12/CE relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission

Par Guillaume Promé
le 11 Mar. 2008

[GHTF] Définitions : Fabricant, Représentant autorisé, Distributeur, Importateur

Par Guillaume Promé
le 26 Fév. 2008

[UE] RÈGLEMENT (CE) No 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante

Par Guillaume Promé
le 13 Nov. 2007

[UE] DIRECTIVE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 21 Sep. 2007 • z. Blog-perso

[UE] DIRECTIVE 2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

Par Guillaume Promé
le 5 Sep. 2007 • z. Blog-perso

[AFFSAPS] MISE AU POINT – Compatibilité entre dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 7 Juil. 2007

[GHTF] Évaluation clinique des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 1 Mai. 2007

[UE] MEDDEV 2.14/3 Rev.1 – Fourniture d\’instructions d\’utilisation et d\’autres informations pour les dispositifs de diagnostic in vitro

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 2007 • z. Blog-perso

[UE] Règlement 1907/2006/CE Concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques

Par Guillaume Promé
le 18 Déc. 2006

[UE] DIRECTIVE 2006/66/CE relative aux piles et accumulateurs ainsi qu\’aux déchets de piles et d\’accumulateurs

Par Guillaume Promé
le 6 Sep. 2006 • z. Blog-perso

[UE] DIRECTIVE 2006/42/CE relative aux machines

Par Guillaume Promé
le 17 Mai. 2006 • z. Blog-perso

[OIML] GUIDE OIML R076-1 – IPFNA – Exigences métrologiques et techniques – Essais

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 2006

[UE] DIRECTIVE 2004/108/CE relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique

Par Guillaume Promé
le 15 Déc. 2004 • z. Blog-perso

[UE] DIRECTIVE 2004/23/CE – don, obtention, contrôle, transformation, conservation, stockage et distribution des tissus et cellules humains

Par Guillaume Promé
le 31 Mar. 2004 • z. Blog-perso

[UE] RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 – autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et Agence européenne des médicaments

Par Guillaume Promé
le 31 Mar. 2004

[UE] MEDDEV 2.14/2 Rev.1 – DIV – Dispositifs destiné uniquement à la recherche.

Par Guillaume Promé
le 1 Fév. 2004 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV. 2.5/9 Rev. 1 – Évaluation des dispositifs médicaux incorporant des produits contenant du latex de caoutchouc naturel

Par Guillaume Promé
le 1 Fév. 2004 • z. Blog-perso

Guide pour la validation des procédés

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 2004 • z. Blog-perso

[UE] Directive 2002/98/CE Etablissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins

Par Guillaume Promé
le 27 Mar. 2003

[UE] DIRECTIVE 2003/32/CE introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/ 42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d\’origine animale

Par Guillaume Promé
le 23 Mar. 2003 • z. Blog-perso

[UE] DIRECTIVE 2003/12/CE – reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE (DM)

Par Guillaume Promé
le 3 Fév. 2003 • z. Blog-perso

[UE] RÈGLEMENT (CE) No 178/2002 – législation alimentaire, instituant l\’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires

Par Guillaume Promé
le 28 Jan. 2002 • z. Blog-perso

[FDA] GUIDE – Principes généraux pour la validation des logiciels

Par Guillaume Promé
le 11 Jan. 2002

[UE] DIRECTIVE 2001/104/CE modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 7 Déc. 2001

[UE] DIRECTIVE 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits

Par Guillaume Promé
le 3 Déc. 2001 • z. Blog-perso

[UE] DIRECTIVE 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Par Guillaume Promé
le 6 Nov. 2001 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.10-2 Rev. 1 – Désignation et surveillance des organismes notifiés dans le cadre des directives européennes sur les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 1 Avr. 2001 • z. Blog-perso

[UE] DIRECTIVE 2000/70/CE dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains

Par Guillaume Promé
le 16 Nov. 2000

[ANAES] Guide d’analyse de la littérature et gradations des recommandations

Par Guillaume Promé
le 10 Jan. 2000

[UE] DIRECTIVE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Par Guillaume Promé
le 27 Sep. 1998 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.5-7 Rev. 1 – Évaluation de la conformité des implants mammaires

Par Guillaume Promé
le 1 Juil. 1998 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.5/3 Rev. 2 – Sous-traitance – systèmes qualités liés

Par Guillaume Promé
le 1 Juin. 1998 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.1/5 – Dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage

Par Guillaume Promé
le 1 Juin. 1998 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.2/1 Rev. 1 – Exigences en matière de CEM pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 1 Fév. 1998 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.5/6 Rev. 1 – Lots homogènes (MEDDEV)

Par Guillaume Promé
le 1 Fév. 1998 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.1/ 2.1 – Traitement des ordinateurs utilisés pour programmer des générateurs de pulses implantables

Par Guillaume Promé
le 1 Fév. 1998 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.5/5 Rev. 3 – Procédure relative aux traductions

Par Guillaume Promé
le 1 Jan. 1998 • z. Blog-perso

[UE] DIRECTIVE 95/46/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l\’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données

Par Guillaume Promé
le 24 Oct. 1995 • z. Blog-perso

DIRECTIVE 95/46/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données

[UE] DIRECTIVE 94/62/CE relative aux emballages et aux déchets d\’emballages

Par Guillaume Promé
le 20 Déc. 1994 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.1/2 Rev. 2 – Champ d\’application de la directive 90/385/CEE

Par Guillaume Promé
le 26 Avr. 1994 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.1/1 – Définitions de dispositif médical, accessoire et fabricant

Par Guillaume Promé
le 1 Avr. 1994 • z. Blog-perso

[UE] MEDDEV 2.1/4 – Démarcation avec les autres directives: Directive 89/336/CEE relative à la compatibilité électromagnétique, Directive 89/686/CEE relative aux équipements de protection individuelle

Par Guillaume Promé
le 1 Mar. 1994 • z. Blog-perso

[UE] DIRECTIVE 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

Par Guillaume Promé
le 20 Juin. 1990 • z. Blog-perso

[UE] Directive 85/374/CEE en matière de responsabilité du fait des produits défectueux

Par Guillaume Promé
le 25 Juil. 1985