mdocs-posts

Évaluation clinique et évaluation des performances des logiciels DM

17 mars 2020

Guide – Carte d'implant

16 mars 2020

Orientations sur les modifications significatives

16 mars 2020

Guide sur l’IUD-ID de base et sur les modifications apportées à l’IUD-ID

16 mars 2020

FAQ : Appareils sur mesure et adaptables [draft]

20 février 2020

Guide sur la Cybersécurité

6 janvier 2020

Fiche d'information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus

20 décembre 2019

Guide pour les fabricant de classe I

17 décembre 2019

MDCG 2019-14 Guide relatif aux codes de DM

11 décembre 2019

Guide sur l'échantillonnage des DM de Classe IIa et IIb

11 décembre 2019

Rectificatif N°2 au règlement (UE) 2017/745

21 novembre 2019

Guide relatif à l'application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives DDM et DMIA

17 octobre 2019

Guide pour la qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux

11 octobre 2019

Réponse aux exigences de la directive machine via le règlement dispositifs médicaux

7 octobre 2019

Guide IMDRF pour la cybersécurité

1 octobre 2019

FAQ : Exigences pour les organismes notifiés

1 octobre 2019

Explications pour le Modèle de Rapport d’incidents graves

30 septembre 2019

Guide relatif aux déclarations d'incidents pour les implants mammaires

27 septembre 2019

Guide relatif aux déclarations d'incidents pour les implants cardiaques actifs

27 septembre 2019

Guide du MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

26 septembre 2019

FAQ sur les opérateurs économiques avec le nouveau règlement 2017/745

23 septembre 2019

Lignes directrices pour l'évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices du système endocrinien (PE)

9 septembre 2019

MDS2 : Tableur

8 septembre 2019

Guide pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

19 juillet 2019

Guide de la TGA relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

9 juillet 2019

Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

20 juin 2019

DM personnalisé

28 mai 2019

Feuille calcul Validation des procédés

23 mai 2019

[UE] MANUEL – dispositifs et classifications borderlines dans le cadre réglementaire pour les DM

22 mai 2019

Délais d'enregistrement des données sur les dispositifs dans EUDAMED

16 avril 2019