Sophie LEMONNIER


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Consultant Affaires réglementaires Dispositifs médicaux DM de classe I à III, MDR2017/745 et International / Auditeur IRCA
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LEMONNIER
Sophie
Inscrit depuis le février 13, 2020

Expertise

UE : RDM 2017/745, UE : RDM-DIV 2017/746, FDA : 21 CFR part 820, FDA : 510(k), FDA : 21 CFR part 11, MDSAP, Australie, Brésil, Corée du sud, Canada, Japon
20 ans d'expérience en affaires réglementaires et qualité des dispositifs médicaux . Spécialiste SMQ, Dossiers techniques, Dossier de gestion des risques et Validations, Dossier d'évaluation clinique et suivi post market. Auditeur IRCA.
SMQ, R&D, Gestion de projets, Validation production, Industrialisation, Biocompatibilité, Stérilisation, Retraitement, Nettoyage, Désinfection, Évaluations biologique, Évaluation clinique, Investigation clinique, Suivi clinique, Problématiques Distributeurs
Chirurgical, Invasif, Implantable, Stérile, DM-DIV, Annexe XVI
I, IIa, IIb, III
ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 10993, ISO 11607, Meddev 2.7/1 rev 4, ISO 14155
Conseil, Accompagnement, Formation, Audit, Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Europe
📆📆 disponible sous 2 mois
+33 6 49 75 06 17

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26 May 2020