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sophie35
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sophie35
Quality and regulatory manager in medical device industry since 20 years
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Profil
Nom
Lemonnier
Prénom
Sophie
Date d'inscription
Inscrit depuis le novembre 27, 2019
Fiche Annuaire Consultant·e·s Indépendant·e·s
Règ.
UE
: RDM 2017/745,
FDA
: 21 CFR part 820, FDA : 510(k), FDA : 21 CFR part 11, Australie, Brésil, Corée du sud, Canada, Chine, Japon
Expertise
ISO 13485
,
DM
de Classe I à III
Activités
SMQ
, R&D, Gestion de projets,
Validation
production, Industrialisation, Biocompatibilité, Évaluation de l'aptitude à l'utilisation, Stérilisation,
Nettoyage
,
Désinfection
,
Évaluation clinique
, Suivi clinique, Problématiques
Distributeurs
DM
Chirurgical, Invasif, Implantable,
Stérile
Classe de dispositifs
I, IIa, IIb, III
Normes (et guide)
ISO
13485,
ISO 14971
Prestations
Conseil, Accompagnement, Formation, Audit, Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Zone géographique
Europe
Disponibilité
📆📆 disponible sous 2 mois
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