Les organismes de normalisation en Europe

Présentation des organismes de normalisation européens : liste des membres, sélection de comités techniques dans le médical et liste des boutiques en ligne.

Les comités de normalisation du CEN

Le CEN a pour mission d’harmoniser les normes utilisées en Europe, il travaille le plus souvent sur des normes internationales (ISO ou IEC) et plus rarement sur des normes purement Européennes. Le CEN compte près de 400 comités (en “miroir” des comités ISOon suivra ceux en charge des dispositifs médicaux :

  • CEN/CLC/JTC 3 : Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, …)
  • CEN/TC 102  : Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicaux (ISO 11138-x, ISO 15822-x, …)
  • CEN/TC 140Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ISO 190001, ISO 23640, …)
  • CEN/TC 204Stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 13408-x, ISO 11×37-x, …)
  • CEN/TC 205Dispositifs médicaux non-actifs (EN 14079, EN 455-x, …)
  • CEN/TC 206Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux (ISO 10993-x, ISO 14155, …)

Observer l’actualité des comités techniques (CT) est une excellente forme de veille normative, les listes des normes publiées par les CT seront elles très utiles pour identifier les normes applicables à vos projets.

Les organismes de normalisation

Chaque comité est composé d’organismes membres du CEN  : pays européens, dans et hors zone euro, ainsi que la Suisse et la Turquie.

Parmi les acteurs les plus actifs : l’Allemagne, la France, les Pays-Bas ou encore les UK.

Informations autour des normes

Les sites sont parfois très bien organisés et accessibles en version en anglaise. Les normes peuvent ainsi être regroupées par directive et comité technique.

Côté édition les boutiques proposent – en plus de leurs propres versions – des normes ISO et d’autres éditions nationales (qui sont identiques, voir le guide de sélection des normes). Les versions redline seront utilisées pour identifier les évolutions d’une nouvelle révision.

Les textes sont disponibles en format papier ou pdf, plus rarement html et CD. Des offres de location permettent un accès pour un temps limité – de 30 min à plusieurs jours – pour des besoins ponctuels ou avant achat.

Enfin, les versions anglaises des textes sont proposées presque partout, c’est moins fréquent pour le français.

Informations et liens utiles

Cliquez sur le nom d’un organisme pour lancer une recherche du terme saisi.

Allemagne

DIN

DE, FR, EN, ES, …

📕 EUR

papier, pdf

CT

Ancienne République yougoslave de Macédoine

ISRM

EN, MAC

📗 MKD

pdf

CT, Directive

Autriche

ASI

EN, DE

📙 EUR

papier, pdf

Belgique

NBN

NL, FR, EN, DE

📕 EUR

pdf

Directive

Bulgarie

BDS

EN; BLG

📘 BGN

pdf

48h (3 normes)

Chypre

CYS*

EN, EL

📒 EUR

?

Danemark

DS

DA, EN

📕 EUR

papier, pdf, redline

CT, normes harmonisées

Espagne

AENOR*

EN, ES, FR

📙 EUR

papier, pdf

Estonie

EVS

EN, EE

📗 EUR

papier, pdf

Directive, alertes

24h

Finlande

SFS*

FIN, EN

📕 EUR

pdf

France

AFNOR

EN, FR, DE, …

📙 EUR

papier, HTM,pdf, redline

normes d’application obligatoire, alertes

Irlande

NSAI

NL; EN; FR; DE; …

📒 EUR

papier, pdf

Islande

IST

ISL; EN

📕 KRI

papier, pdf

Italie

UNI

EN, IT

📒 EUR

papier, pdf

CT

Lettonie

LVS

EN, LV

📕 EUR

papier, pdf

Lituanie

LST

LT, EN*

📗 EUR

pdf

Directive

Luxembourg

ILNAS*

FR, EN, DE

📘 EUR

pdf

CT, Directive

Malte

MCCAA

EN, FR, DE, ES, ..

📙 EUR

papier, pdf,HTML, redline

Norvège

SN

NRV; EN

📕 NOK

papier, pdf

Pays-Bas

NEN

NL; EN; FR; DE; …

📕 EUR

papier, pdf

Pologne

PKN

PL, EN (angielska), FR (francuska), …

📘 PLN

papier, pdf, cd

30 min

Portugal

IPQ*

PT

📘 EUR

papier, pdf

CT

Roumanie

ASRO

RO

📗 LEI

papier, html, pdf, papier

1,6, 12 mois

Serbie

ISS

SR, EN

📘 RSD

pdf

CT, Directive

1 à 20J

Slovénie

SIST*

SL; EN

📒 EUR

?

Suède

SIS

EN; SE

📕 SEK

papier; pdf

Suisse

SNV

EN; ES; FR; RU

📒 CHF

papier, pdf, CD

alertes

Turquie

TSE

EN; TR

📘 TL, EUR

?

UK

BSI

EN, …

📕 £

papier, pdf

*  : lien vers la page de recherche

Remarques :

  • Les sites n’ont pas tous été complètement fouillés (Δεν καταλαβαίνω)
  • Veille : possibilité de lister les normes par Directive ou CT (Comité Technique)
  • L’indicateur prix va du vert au rouge, il est basé sur l’ISO 9001 (moyenne des prix de la 9001 en version nationale et en version anglaise; en choisissant les offres les plus avantageuses)

Prestations associées

Formations

formation aux principales normes du DM :
ISO 13485 – système de management de la qualité
EN 62366-1 – aptitude à l’utilisation
EN 62304 – logiciel dispositif médical
✓ …

Accompagnement

Création de la documentation nécessaire et mise en œuvre des normes applicables