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  • Arrêt de mis sur le marche et stock distributeur
    le 14 Mar. 2024 à 11 h 44 min

    Bonjour, Fin d\'année 2023 nous avons stoppé la mise sur le marché d\'un de nos DM. Aujourd\'hui j\'ai un distributeur qui a encore du stock de ce DM et nous demande s\'il peut le vendre ? Je n\'ai pas trouvé […]

  • Gel cryogénique // Spray nasal décongestionnant hypertonique
    le 12 Mar. 2024 à 22 h 35 min

    Je m\'excuse si mes questions ont été déjà posées avant. Je voudrais savoir: si l\'on peut classer un gel cryogénique dans la classe I non stérile? si les sprays  décongestionnants hypertoniques  sont […]

  • Informations obligatoires - Logiciel embarqué
    le 12 Mar. 2024 à 17 h 48 min

    Bonjour, Je sais qu\'il existe des exigences en termes d\'étiquetage pour les logiciels autonomes mais qu\'est ce qu\'il en est pour les logiciels embarqués ? Sachant que le dispositif médical dans lequel le […]

  • Enregistrement des UDI (Basic UDI et UDI-DI)
    le 11 Mar. 2024 à 16 h 30 min

    Bonjour à tous,   Après avoir enfin débloqué un peu la situation de mon entreprise (par la création d\'un second profil permettant de donner les autorisations au premier et vice versa = Merci le forum ^^), j\'ai […]

  • ANSM nouveau formulaire
    le 7 Mar. 2024 à 16 h 16 min

    Bonjour à tous, L\'ANSM a établi un nouveau formulaire de déclaration depuis l\'été 2023. Il en découle que les fabricants européens ne peuvent déclarer leurs DM que par le biais d\'EUDAMED. Néanmoins, cette […]

  • Niveau d'emballages et étiquetage
    le 7 Mar. 2024 à 16 h 04 min

    Bonjour à tous, Je revois actuellement mon premier dossier technique, un produit de classe I (DM sous MDR). Une question se pose quant à l\'étiquetage sur chaque niveau de conditionnement du produit. Le produit est […]

  • Commentaires sur Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745 par Stefano Bufano
    le 6 Mar. 2024 à 18 h 46 min

    Bonjour, Qui peut me confirmer pour les couches adultes et les couches bébé ? Y act il une classe mdr ? Pourquoi

  • Logiciel destiné à rétablir les performance d'un DM
    le 4 Mar. 2024 à 20 h 09 min

    Bonjour, L\'entreprise dans laquelle je travaille souhaite développer un outil logiciel qui serait utilisé dans des conditions bien précises dans le cas où un implant actif viendrait à montrer des signes de […]

  • Commentaires sur Les 7 principes de management de la qualité par Les 7 Principes Fondamentaux de la Norme ISO 9001 : Un Pilier pour...
    le 29 Fév. 2024 à 9 h 57 min

    continue et la pérennité des entreprises. Au cœur de la Norme ISO 9001 se trouvent sept principes fondamentaux, qui servent de guide pour établir, mettre en œuvre et améliorer un système de management de la

  • prothèse oculaire DM sur mesure ?
    le 23 Fév. 2024 à 9 h 54 min

    Bonjour Chers tous, J\'ai une question par rapport les prothèses oculaire leurs classe et est ce que sont il des DM sur mesure (sachant que je trouve rien dans le doc MDCG-03-2021) quelles sont les normes et les […]

  • Prestation de service SAV - Ouverture NC
    le 21 Fév. 2024 à 17 h 11 min

    Bonjour, Fabricant de dispositif electro médical de classe IIa, nous avons une activité  SAV. Tous nos SAV sont enregistrés dans notre ERP, mais à ce jour nous n\'avons pas identifié de règle pour l\'ouverture […]

  • Commentaires sur MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware par Mathilde Béal
    le 20 Fév. 2024 à 14 h 46 min

    Bonjour Louise, Un reviewer appreciera toujours une utilisation a bonne escient ou une interprétation "dans l'esprit du guide". Ce guide s'applique donc de manière volontaire en excluant les parties non applicables […]

  • Commentaires sur MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware par Louise Pinilo
    le 14 Fév. 2024 à 10 h 34 min

    Bonjour Savez-vous si ce guide doit s'appliquer aux logiciel DM standalone : ne nécessitant pas de hardware pour fonctionner, mais pouvant s'interconnecter à du hardware (ex: un dispositif médical externe) pour […]

  • Test de pénétration et fournisseur critique?
    le 13 Fév. 2024 à 12 h 13 min

    Bonjour à tous,   Je ne pose des questions que sur ce sujet et j\'en suis désolé. De façon à réaliser des tests de pénétration sur nos applications logicielles, nous avons fait appel à une entreprise […]

  • Commentaires sur Le GMDN propose un accès gratuit par Eman Haroun
    le 8 Fév. 2024 à 13 h 26 min

    Bonjour, Je travaille actuellement sur les codes GMDN afin de mettre nos dossiers techniques à jour. En revanche, je n'arrive pas à accéder à la liste des codes GMDN via le lien indiqué au dessus. Savez vous, […]

  • Accessoires / option / variante
    le 7 Fév. 2024 à 15 h 05 min

    Bonjour à tous, J\'aimerais obtenir des éclaircissements sur la différence entre les termes \"variante\", \"option\" et \"accessoire\" . La définition de l\'accessoire est claire dans le règlement, mais je trouve […]

  • Etiquette
    le 6 Fév. 2024 à 15 h 52 min

    Bonjour, peut on ne pas mettre d\'étiquette sur la boite en carton (conditionnement secondaire) mais apposer les informations directement sur la boite ? Merci

  • Commentaires sur Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux par Mathilde Béal
    le 2 Fév. 2024 à 16 h 19 min

    Bonjour Olivier, Interface et notice en français c'est la règle de général de mettre à disposition dans la langue officiel du pays commercialisé. Petite tolérance éventuelle s'il agit d'un logiciel d'une […]

  • Commentaires sur Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux par Olivier Eymin
    le 2 Fév. 2024 à 11 h 01 min

    Bonjour, Est-ce qu’un logiciel marqué CE médical provenant d’un éditeur Australien (donc en langage anglais) doit avoir légalement une interface traduite en Français pour le marché français (et dans la […]

  • Marquage CE classe IIa stérile
    le 1 Fév. 2024 à 18 h 46 min

    Bonjour, Je travaille sur un projet en cours concernant les modalités de marquage CE d\'un DM de classe IIa stérile. J\'ai identifié : l\'annexe IX : évaluation du Système de management de la qualité Avec un […]

  • Choix d'agent stérilisant
    le 31 Jan. 2024 à 14 h 58 min

    Bonjour, Nous avons eu une NC sur la stérilisation, l\'ON nous approche que \" aucun argumentaire sur le choix de l’agent stérilisant n’est disponible.\" en se basant sur l\'ISO 11135-1 (2014). Cependant dans […]

  • Commentaires sur Les 7 principes de management de la qualité par Démarche qualité | Pearltrees
    le 29 Jan. 2024 à 13 h 38 min

    Les 7 principes de management de la qualité. La norme ISO 9001:2015 sur les systèmes de management de la qualité repose sur des principes généraux : 7 principes de management de la qualité sont utilisés, contre 8 […]

  • Mémoire en prothèse dentaire_interview?
    le 27 Jan. 2024 à 11 h 34 min

    Bonjour à tous, Je m\'appelle Rima et je suis étudiante par alternance en 3ème année de BTM Prothèse dentaire à Bruz. Le sujet de mon \"mémoire\" pour mon diplôme est la nouvelle classification CMR du cobalt […]