Bonjour, Sommes nous obligés de mettre les procédures qualité en face de chaque GSPRs pour compléter le mode de preuve ? Merci

Bonjour, Je vous remercie pour votre résumé. Cependant, j'aimerais savoir svp si cette plateforme peut être considérée comme accessoire ou non ? (la plateforme est conçu pour héberger différentes applications […]

Bonjour, Je recontre des difficultés pour classifier un appareil médical non-invasif et non-thérapeutique. Cet appareil est actif; il n\'est pas en contact avec le patient, il ne délivre pas d\'énergie au patient. […]

Bonjour, Un distributeur de fauteuils dentaires souhaite équiper ses fauteuils de nos dispositifs ( stylo anesthésie dentaire) à ses clients. Nous prévoyons de mettre en place un quality agreemeent . Selon vous y […]

Bonjour, Concernant le role d'un opérateur qui assemble un ensemble “système et nécessaire” en utilisant des dispositifs d’un fabricant d’un pays tiers (pas encore mis sur le marché de l’Union), cet […]

le guide a été mis à jour en avril 2023

Bonjour, Fin d\'année 2023 nous avons stoppé la mise sur le marché d\'un de nos DM. Aujourd\'hui j\'ai un distributeur qui a encore du stock de ce DM et nous demande s\'il peut le vendre ? Je n\'ai pas trouvé […]

Je m\'excuse si mes questions ont été déjà posées avant. Je voudrais savoir: si l\'on peut classer un gel cryogénique dans la classe I non stérile? si les sprays  décongestionnants hypertoniques  sont […]

Bonjour, Je sais qu\'il existe des exigences en termes d\'étiquetage pour les logiciels autonomes mais qu\'est ce qu\'il en est pour les logiciels embarqués ? Sachant que le dispositif médical dans lequel le […]

Bonjour à tous,   Après avoir enfin débloqué un peu la situation de mon entreprise (par la création d\'un second profil permettant de donner les autorisations au premier et vice versa = Merci le forum ^^), j\'ai […]

Bonjour à tous, L\'ANSM a établi un nouveau formulaire de déclaration depuis l\'été 2023. Il en découle que les fabricants européens ne peuvent déclarer leurs DM que par le biais d\'EUDAMED. Néanmoins, cette […]

Bonjour à tous, Je revois actuellement mon premier dossier technique, un produit de classe I (DM sous MDR). Une question se pose quant à l\'étiquetage sur chaque niveau de conditionnement du produit. Le produit est […]

Bonjour, Qui peut me confirmer pour les couches adultes et les couches bébé ? Y act il une classe mdr ? Pourquoi

Bonjour, L\'entreprise dans laquelle je travaille souhaite développer un outil logiciel qui serait utilisé dans des conditions bien précises dans le cas où un implant actif viendrait à montrer des signes de […]

continue et la pérennité des entreprises. Au cœur de la Norme ISO 9001 se trouvent sept principes fondamentaux, qui servent de guide pour établir, mettre en œuvre et améliorer un système de management de la

Bonjour Chers tous, J\'ai une question par rapport les prothèses oculaire leurs classe et est ce que sont il des DM sur mesure (sachant que je trouve rien dans le doc MDCG-03-2021) quelles sont les normes et les […]

Bonjour, Fabricant de dispositif electro médical de classe IIa, nous avons une activité  SAV. Tous nos SAV sont enregistrés dans notre ERP, mais à ce jour nous n\'avons pas identifié de règle pour l\'ouverture […]

Bonjour Louise, Un reviewer appreciera toujours une utilisation a bonne escient ou une interprétation "dans l'esprit du guide". Ce guide s'applique donc de manière volontaire en excluant les parties non applicables […]

Bonjour Savez-vous si ce guide doit s'appliquer aux logiciel DM standalone : ne nécessitant pas de hardware pour fonctionner, mais pouvant s'interconnecter à du hardware (ex: un dispositif médical externe) pour […]

Bonjour à tous,   Je ne pose des questions que sur ce sujet et j\'en suis désolé. De façon à réaliser des tests de pénétration sur nos applications logicielles, nous avons fait appel à une entreprise […]

Bonjour, Je travaille actuellement sur les codes GMDN afin de mettre nos dossiers techniques à jour. En revanche, je n'arrive pas à accéder à la liste des codes GMDN via le lien indiqué au dessus. Savez vous, […]

Bonjour à tous, J\'aimerais obtenir des éclaircissements sur la différence entre les termes \"variante\", \"option\" et \"accessoire\" . La définition de l\'accessoire est claire dans le règlement, mais je trouve […]

Bonjour, peut on ne pas mettre d\'étiquette sur la boite en carton (conditionnement secondaire) mais apposer les informations directement sur la boite ? Merci