Modèles de Rapport de Synthèse Périodique (PSR) et de rapport de tendances

Les documents accompagnant la future mise à jour du guide Meddev 2.12/1 rev.8 continuent de proliférer, sont maintenant disponibles :

Résumés

Les principaux points abordés sont listés ci-dessous.

Rapport de synthèse périodique

  • Informations sur le fabricant, son représentant …
  • Informations sur le dispositif
  • Type d’incident : incident récurent, incident ayant fait l’objet d’une déclaration, période de mise à jour …
  • Nouvelles informations  : investigations, actions, revue de la période de synthèse

Rapport de tendances

  • Informations sur le fabricant
  • Informations sur le dispositif
  • Type de rapport : initial, suivi, final
  • Date d’identification de la tendance, description, période d’analyse, seuil associé
  • Conclusion sur le caractère “menace grave pour la santé publique
  • Informations sur les déclarations éventuelles d’incidents associés
  • Analyse, actions et planification initiales
  • Résultats : conclusion de l’analyse de tendance, actions, planification, future investigation prévue

source : europa.eu