Obligation des fabricants en cas d’interruption de certains dispositifs médicaux (règlement (UE) 2024/1860)
Le règlement (UE) 2024/1860 a modifié les règlements DM et DM-DIV, notamment en matière d’obligations en cas d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs (ajout de l’article 10 bis au règlement (UE) 2017/745).
Une FAQ vient développer les modifications.
Tout ceci pour palier aux pénuries prévues suite à la mise en œuvre du RDM.
👉 Les exigences ont été intégrées à la procédure Gestion des Communications et Enregistrements Réglementaires.
Quels dispositifs sont concernés ?
Les DM concernés sont ceux qui pourraient entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres. Les DM sur mesure sont exclus.
Comment apprécier les risques associés à la fin de disponibilité ?
En utilisant les définitions règlementaires : voir dans le dico du DM les définitions de : Blessure grave, Événement indésirable grave, Incident grave et Menace grave pour la santé publique.
Que doit faire un fabricant si ses DM sont concernés ?
Au moins 6 mois avant la fin de disponibilité, le fabricant doit en informer… tout le monde : État membre du fabricant (ou de son mandataire), opérateurs économiques (distributeurs et importateurs), établissements de santé et professionnels de santé auxquels sont fournis les DM.
La déclaration devra expliquer les motifs du retrait.
Parmi les motifs possibles :
- Règlementaire (perte de CE, retard ou abandon de la certification)
- Performances du dispositif insuffisantes
- Rupture d’approvisionnement d’un composant du dispositif
- Raisons marketing
- Raison externe
Que doit faire l’autorité compétente ?
Informer les autres autorités compétentes.
Que doivent faire les opérateurs économiques ?
Informer les autres opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé.
Quand tout ceci va-t-il entrer en application ?
À partir du 10 janvier 2025.
Une fois tout le monde informé, que fait-on pour garantir la sécurité des citoyens des États membres ?
Rien du tout.
Mais, peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?