blog d'un consultant en dispositifs médicaux

guide d'achat des normes

Normes : guide d’achat 2018 à destination des acteurs du dispositif médical

3 mai 2018 2 commentaires

Guide pour s’y retrouver dans la jungle des normes pour les DM : identifier les normes applicables, comprendre les calendrier de mise en œuvre et acheter les textes sans casser son PEL.

NF EN 62304 A1 2018

Des nouvelles de l’IEC 62304 : A1 & Édition 2.0. (logiciel dispositifs médicaux)

23 avril 2018 2 commentaires

à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.

reponses aux exigences essentielles de la 93/42

[outil] Réponses aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE

20 avril 2018 pas de commentaire

Selon l’annexe I de la directive 93/42/CEE : évaluation de l’applicabilité de chaque exigence, justification des non applicabilités, identification des normes utiles et des documents attendus dans le dossier technique.

certification-2017-745

Règlement DM et course à la certification

16 avril 2018 8 commentaires

Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.

generateur de declaration CE

[outil] générateur de déclaration de conformité

Outil en ligne pour créer ou vérifier une déclaration CE de conformité, selon la directive 9/42/CEE relative aux dispiositifs médicaux.
Classes I, Is, Im, IIa, IIb et III. Annexes II à VII de la directive.

dictionnaire du DM

[outil] dictionnaire du DM

définitions de termes utiles en contexte dispositif médical, de Accessoire à Zone de piégeage. Les définitions sont accès règlementaire, clinique et technique; elles sont enrichies au fil des nouveaux outils et templates

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