2020 : 27% conformes RDM ? • Opérateurs économiques • DM & Hard Brexit

25 septembre 2019 Podcast : Qualitiso

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L’actu du DM

  • Une prothèse qui permet de ressentir de nouveau la sensation de la marche
  • Quantifier l’intensité d’une douleur, c’est maintenant possible
  • L’analyse de la réflexion rétinienne par imagerie pourrait permettre de détecter Alzheimer
  • Oeil bionique, l’oeil qui valait 3 milliards
  • La téléconsultation: une progression lente, en attendant mieux ?
  • La startup Visiomed poursuit en justice d’anciens dirigeants

L’actu du R.A.Q.

Europe

  • Point étape : (toujours) 4 organismes actuellement notifiés
  • En bref : Et le premier DM de Classe III certifié selon le RDM est un logiciel
  • 27% d’entreprises conformes au règlement en 2020 ?
  • FAQ de Medtech Europe sur les obligations des opérateurs économiques avec le RDM

UK

  • Dispositif médical et hard Brexit: la MHRA met à jour son guide

Monde

  • En bref : DICOM-RTV Un nouveau standard international pour l’imagerie médicale (vidéo)

France

  • L’ANSM et son rapport d’activité : Les chiffres clés et sa certification ISO 9001 sur la gestion des risques
  • Enquête pour mesure l’impact du RDM sur les fabricants

Dossier : Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

    Exigences règlementaires, norme IEC 62366-1, évaluations formatives et sommatives, nombre d’utilisateurs nécessaires, exemples …

Bonus

Participants

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