🆓 Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap

L’actu du DM

• Le nouvel outil de santé préventive de Facebook Preventive Health pousse les gens à défendre leur santé
• Dentressangle rachète Marle pour plus de 800M€
• IA et handicap, la déclaration d’indépendance

Quash investiso

• Bobigny : reçus par l’actionnaire, les salariés de Peters Surgical poursuivent la grève
• Value Based Procurement: A Supplier’s View

Europe

• Point Notifications
• Eudamed : décalage confirmé, liste des documents MDCG revue
• Bruit de couloir: Seulement 30 candidatures d’experts reçues pour 240 places à pourvoir … et plus que 2 semaines pour candidater.
• En bref :Un nouveau membre chez Team-NB : SGS (NB 1639)
• L’EMA met à jour sa guidance sur les DM combinés en lien avec le MDR 2017/745

Normes

• XP S99-223 : lancez les rotatives : 16’794 mots, 108’310 caractères, 2 ans de travaux forcenés
• ISO 10993-18: Norme en cours de publication

France

• Fiche HAS : La e-santé & la m-santé : Des avantages concrets pour vos patients
• Mise à jour du guide et du support HAS des dépôts de dossiers LPPR
• Agnès Buzyn nomme le Dr Jacques Lucas président de l’Agence du numérique en santé

FDA

• La FDA s’inquiète des fermetures d’établissements qui réalisent la stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Autre

• TGA presentation: Cybersecurity for medical devices
• L’UDI en Chine, c’est pour l’année prochaine
• L’ANVISA ouvre une consultation publique pour sa réglementation des DM