Coronavirus • PIP • Groupe de Travail Eudamed • CB SCHEME • Cybersecurity & Bluetooth Low Energy • ISO 15223-1

Actu. du DM : semaine du 2 mars 2020

Coronavirus

• CoronarmageddonVirus : Armageddon ou Foutaise ? (Dr Ph.Devos)
• Réquisitonavirus : les dessous de la réquisition des masques de protection par l’Etat
• Boursoramavirus : (voir les notes)
• Connarovirus : (voir les notes)
• Coronavirusinformatique : Télémédecine: le Cnom appelle à faire évoluer l’avenant n°6 face à l’épidémie

Europe

• PIP : suite du feuilleton ⭐ article de veille

France

• Des nouvelles d’un nouvel ON, français.
• Égalité femmes-hommes en entreprise : la France championne d’Europe
• L’industrie française du matériel médical s’estime pénalisée par les lenteurs réglementaires
• Comité d’interface ANSM / DM : Groupe de Travail Eudamed : CR Réunion du 6 février 2020 ⭐ article de veille
• Lab e santé :  partagez vos attentes et idées
• Les certificats logiciels au service de la protection des données de santé
• LNE : webinar CB SCHEME

Jeux des 7 erreurs

• L’ANSM  découvre le rectificatif
• AFNOR découvre le règlement
• La rentrée du DM découvre la XP S 99-223

Brexit

Pour info, à traiter semaine prochaine

• HPRA : Brexit Transitional Period : Implications for Medicine and Medical Device Companies up to 31 December 2020
• EU Regulatory Roundup: UK Calls for Mutual Recognition of GMP Certificates in Brexit Negotiation Plan

FDA

• Potential Cybersecurity Vulnerabilities in Certain Medical Devices with Bluetooth Low Energy
• Banned Devices; Electrical Stimulation Devices for Self-Injurious or Aggressive Behavior ESDs are aversive conditioning devices that apply a noxious electrical stimulus (a shock) to a person’s skin to reduce or cease such behaviors

TGA

• Update on reclassification of a number of medical devices : soumissions recues suite à consultation pour la reclassification

Normes

• NF EN ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène
• Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d’essai  : PR NF EN ISO 11608-2 -3 -4 -5
• PR NF EN ISO 15223-1 :  Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1: Exigences générales ⭐ article de veille
• NF EN 14683+AC : Masques à usage médical – Exigences et méthodes d’essai