Team-NB • ISO 10993-18 • Notifications • Stats & Diag • Jeu-Concours *

25 janvier 2020 Veille hebdomadaire 6 commentaires

Actu. du DM : semaine du 20 janvier 2020

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Europe

France

Suisse

  • Information for all Swiss manufacturers of medical devices Third country compliance for all products (MDR and MDD) from 26 May 2020 is currently the realistic «worst case scenario» / La Suisse avertit l’UE de ne pas jouer avec la sécurité des malades

Monde

  • FDA :
    • Nouveau module CDRH learn : PMS
    • Radiologie :
      • Reclassification des analyseurs d’images
      • Classification des logiciels de diagnostic radiologique pour les lésions suspectes de cancer
      • Classification des logiciels de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur
      • Évaluation de la performance clinique : Considérations relatives aux logiciels d’assistance à la détection en radiologie – Notification préalable à la mise sur le marché (510(k))

Normes

  • Publications :
    • ISO 10993-18:2020 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque – article de veille
    • ISO 14971:2019 – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicauxcomment sont fixés les prix des normes
    • Mais aussi : NF EN ISO 10555-6/A1, NF EN ISO 10555-6/A1, ISO 16202-1 et ISO 16202-2,  NF EN IEC 80601-2-49 … voir le flux de veille normative
  • Enquêtes :
    • PR NF EN ISO 14708-5 – Implants chirurgicaux – Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 5 : Dispositifs d’assistance circulatoire

Focus : DM de diagnostic et probas

Bonus

Notes

DG-SANTÉ : DM

Planning MDCG

  • planif post 36 mai : normes, ON, SAV et vigilance, IUD, nouvelles technologies
  • grandes vacances : 6 juillet au 1ᵉʳ septembre
  • fin de l’année : 14 octobre
  • 31 jours / 253 = 12% des jours ouvrés

 

Team-NB : Position paper

Déjà connu depuis quelques temps

Donne la position de la team NB sur la règle 8 de la nouvelle classification :

s’il s’agit de prothèses discales ou de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, auxquels cas ils relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments

  • La règle utilise des termes génériques ou pire, fait appel à des termes qui ne sont pas retrouvés dans la pratique chirurgicale (wedge)
  • La règle n’est pas exhaustive et laisse la place à l’interprétation (such as)

En résumé :

  • technologie connue = on évite les contraintes inutiles.
  • Nouvelles technologies = on verrouille.

Vu que ça vient de team NB, qui intègre la majorité des NB sérieux, y a de grande chance de voir cela appliqué

Ils recommandent également une application plus modérée de l’article 54 pour cette classe de DM, en limitant le recours à l’article 54.

Team-NB : Code Of Conduct

  • Les ON doivent déterminer la durée de l’audit pour l’audit initial de l’étape 1 et de l’étape 2, les audits de surveillance et les audits de re-certification pour chaque demandeur et client certifié. Cette partie du document ne stipule pas de délais minimum/maximum mais fournit un cadre qui doit être utilisé dans le cadre des procédures documentées de l’ON pour déterminer la durée appropriée de l’audit
  • La base de calcul du temps d’audit requis est le tableau de l’annexe D du MD9:2017 de l’IAF
  • Au moins 80 % du temps minimum d’audit tel que spécifié dans le document IAF MD9:2017 doit être passé sur place
  • Le temps d’audit ne peut être réduit par des techniques d’audit à distance telles que la collaboration interactive sur le web, les réunions sur le web, les téléconférences et/ou la vérification électronique des processus du client
  • Les audits inopinés sont des audits axés sur les produits. Tous les éléments contrôlés sont orientés vers le(s) dispositif(s) échantillonné(s).
  • Si le fabricant a sous-traité une ou plusieurs parties critiques de la fabrication soit à ses propres sites de fabrication, soit à des fournisseurs, et que ces parties sont considérées comme importantes pour la sécurité et les performances du dispositif examiné, l’organisme notifié doit alors déterminer si ces sites doivent être audités dans le cadre de l’audit inopiné.
  • En outre, il existe de nombreux documents d’orientation et normes qui s’appliquent aux travaux des organismes notifiés dans la pratique. Ils sont émis par la Commission européenne : MEDDEV, MDCG, IAF, NBOG, NB-MED, etc. Tous ces documents sont réputés être applicables pour les organismes notifiés qui signent le présent CDC.

EMA : 10 recommandations pour le big data en santé

  • Fournir une plateforme durable pour accéder aux données sur les soins de santé et les analyser dans toute :

DARWIN : Data Analysis and Real World Interrogation Network

Élaborer un dossier commercial avec les parties prenantes et obtenir un financement pour établir et maintenir une plateforme de données européenne sécurisée qui soutienne les soins de santé. Améliorer la prise de décision sur les médicaments en informant ces décisions grâce à des preuves solides

  • Établir un cadre européen pour la qualité et la représentativité des données. Élaborer des lignes directrices, un processus renforcé de qualification des données par le biais d’avis scientifiques, et promouvoir dans tous les États membres l’adoption de dossiers médicaux électroniques, de registres, de données génomiques et la disponibilité sécurisée des données.
  • Permettre la découverte des données. Identifier les métadonnées clés pour la prise de décision réglementaire sur le choix de la source de données, renforcer la base de données actuelle afin d’indiquer les données les plus appropriées, et promouvoir l’utilisation des principes FAIR

FAIR : Findable, Accessible, Interoperable and Reusable

  • Développer les compétences du réseau de l’UE en matière de Big Data. Développer un programme et une stratégie de formation sur les Big Data basés sur une analyse des compétences dans l’ensemble du réseau, collaborer avec des experts externes, notamment des universitaires, et cibler le recrutement de spécialistes des données, de biostatisticiens, d’épidémiologistes et d’experts en analyse avancée et en IA.
  • Renforcer les processus du réseau de l’UE pour la soumission de bid data. Lancer une “initiative d’apprentissage sur le bid gata”, dans le cadre de laquelle les initiatives sont suivies et les résultats examinés, les enseignements tirés étant intégrés dans des documents de réflexion et des lignes directrices. Améliorer la transparence des méthodes d’étude.
  • Renforcer la capacité du réseau de l’UE à analyser les données. Renforcer la capacité de calcul pour recevoir, stocker, gérer et analyser de grands ensembles de données, y compris les données au niveau du patient, établir un réseau de centres d’analyse liés aux agences de régulation, et renforcer la capacité du réseau à valider les algorithmes de l’IA
  • Moderniser la fourniture de conseils d’experts. S’appuyer sur la structure existante du groupe de travail pour créer un groupe de travail sur les méthodologies qui englobe les biostatistiques, la modélisation et la simulation, l’extrapolation, la pharmacocinétique, les données du monde réel, l’épidémiologie et l’analyse avancée, et créer un groupe de travail qui s’appuie sur le groupe pharmacogénomique existant et le renforce.
  • S’assurer que les données sont gérées et analysées dans un cadre de gouvernance sûr et éthique. S’engager dans des initiatives sur la mise en œuvre des règlements européens sur la protection des données afin d’assurer la protection des données dès leur conception, s’engager avec les patients et les professionnels de la santé sur la gouvernance des données et établir un comité consultatif sur l’éthique.
  • Collaborer avec les initiatives internationales sur les Big Data. Soutenir l’élaboration de lignes directrices dans les forums multilatéraux internationaux, une stratégie de normalisation des données par l’intermédiaire des organismes de normalisation, ainsi que la collaboration bilatérale et le partage des meilleures pratiques avec les partenaires internationaux.
  • Créer un “forum pour les parties prenantes” pour le Big Data. Dialoguer activement avec les principales parties prenantes de l’UE, notamment les patients, les professionnels de la santé, l’industrie, les organismes d’ETS, les payeurs, les organismes de réglementation des appareils et les entreprises technologiques. Établir des points de communication clés dans chaque agence et constituer une ressource de messages clés et de matériel de communication sur la réglementation et les Big Data.

Symboles pour le RDM

symboles RDM

HAS : Évaluation des DM

En place depuis septembre 2017, une procédure que la HAS a mise en avant par un article il y a quelques jours.

HAS , dossier en nom de marque, fabricant rédige un dossier en 3 parties. Au sein de la partie II, dit le dossier médico-technique, le fabricant doit décrire la pathologie que son dispositif médical doit traiter et les impacts de cette pathologie pour le patient. Alors bien sûr pour le fab, cette section est faite avec l’état de l’art majoritairement.

La HAS veut des avis complémentaires et ouvre cette possibilité à des associations de patients ou usagers

Depuis 2017, déjà 8 DM ont été traités avec des avis d’assos. Et Jusqu’au 8 ou 14 février, 11 nouveaux DM sont ouverts pour avis.

Suisse

La situation se tend légèrement entre l’UE et la Suisse qui a régi à plusieurs reprises depuis quelques semaines, notamment il y a quelques jours au forum de DAVOS.

Toujours en pleine négociation sur le renouvellement de la reconnaissance mutuelle SW/EU, les situations se crispent et la suisse s’inquiète à la fois pour son industrie (exports 11.3 Mrds F) mais aussi pour les patients (nombreuses ruptures à suivre). Des mesures nationales sont également en cours en suisse pour limiter l’immigration provenant d’Europe.

Pour le moment, les suisses vont donc devoir avoir un mandataire en UE pour continuer à mette leur DM sur le marché.

Le temps que cette situation légale/ne s’apaise, les fabricants suisses ainsi que les hôpitaux européens utilisant des DM suisses doivent prendre en compte ces informations avec attention.

ISO 10993-18

Évolution profonde de la norme, qui vient maintenant en complément de l’ISO 10993-12 pour définir précisément les modalités d’extraction

  • Le niveau d’AET à définir : Analytical Evaluation Threashold. De nombreux laboratoires réalisaient déjà la définition de ce niveau depuis la première parution des drafts de la norme. Basiquement, pour réaliser une extraction chimique, on a besoin d’un volume de solvant. Jusqu’alors, on se reposait essentiellement sur des ratio volume/surface, présenté dans l’ISO 10993-12, ce qui ne garantissait pas que l’on va concentrer suffisamment ce que l’on va extraire. Maintenant, l’obligation d’avoir une limite d’AET, impose de calculer avant le lancement des essais le seuil au-dessus duquel les substances extraites peuvent présenter un risque toxicologique et doivent être détectées. Afin de ne pas repayer des essais dans quelques années, vérifiez bien la présence de cette limite sur vos essais à venir ou en cours.
  • De nouvelles conditions d’extraction et des justifications associées, notamment le nombre d’extractions par solvant
  • Une justification plus accrue des stratégies d’analyse qui vont être mises en place

Et bien sûr, tout cela vous permet d’alimenter votre analyse des risques biologiques et vous permet de calculer les marges de sécurité des substances qui seront retrouvées via l’ISO 10993-17.