Prestations

accompagnement et formation des entreprises du dispositif médical

Accompagnement

problématiques règlementaires, qualité et normatives

  • startup
  • entreprises du DM et DM-DIV
  • fabricants de cosmétiques
  • produits combinés
  • sous traitants
  • distributeurs

mise ne conformité avec le règlement DM, système qualité, marquage CE, FDA, dossier technique, évaluation clinique, étude règlementaire, audits, surveillance et vigilance, …

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Formations

formations inter et intra entreprise

  • Règlement DM 2017/745
  • ISO 13485:2016
  • audits internes et fournisseurs
  • meddev 2.7/1 rev 4
  • IEC 60601

formateur expert, organisme référencé datadock

mais aussi

prestations complémentaires

  • conception et développement
  • essais électriques et CEM
  • caractérisation des matériaux
  • investigations cliniques
  • gestion de l’IUD
  • industrialisation
  • distribution
  • financement
  • assurances fabricant

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