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Solutions pour tous les acteurs du dispositif médical

  • transition vers le règlement DM
  • marquage CE, homologation FDA
  • mise en place d’un système de management de la qualité
  • création de la documentation technique
  • évaluation et investigation clinique
  • évaluation biologique
  • sécurité électrique et CEM

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Répondre à vos urgences

Surmonter les difficultés du secteur

  • analyse règlementaire
  • correction des non-conformités
  • mise en œuvre des nouvelles normes
  • support pour la documentation technique
  • audit interne

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Partenaires
agathaatessia efor md101 SGS

Experts
Approuvés
guillaume
Guillaume
Promé

Expert dispositifs médicaux - réglementation, qualité, gestion des risques, balance bénéfice/risque, surveillance après commercialisation.

membre AFNOR S95B, ISO/TC 210/WG 1,
ISO/TC 210/JWG 1, ISO/TC 210/WG 6

QUALITISO
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Johann
Bonami

Consultant Dispositifs Médicaux,
Qualité - Réglementaire - Stérilisation
Auditeur pour un organisme notifié

Expert Systèmes Qualité et Stérilisation

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Anne-Laure
Bailly

Consultant affaires médicales et cliniques.
Membre ISO/TC 210/JWG 4, ISO/TC 210/JWG 5 et CEN/CLC/TC 3
Convenor CEN/TC 205/WG 16 et AFNOR S93C

Ex-expert ANSM Normalisation, Innovation et Risques DM

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Consultant Dispositifs Médicaux,
Qualité - Réglementaire - Logiciel
Expert IEC 62304 et méthodes agiles.

MD101 CONSULTING
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Souheil
Mansour

Responsable laboratoire essais électriques
Membre commissions AFNOR/UF 62 et IEC/SC 62A

Expert Stratégie de Certification et IEC 60601-1

SGS CTS