Prestations

accompagnement et formation des entreprises du dispositif médical

Accompagnement

conseil pour vos problématiques règlementaires, qualité, cliniques, mise sur le marché, …

  • entreprises du DM et DM-DIV
  • startup
  • fabricants de cosmétiques
  • produits combinés
  • sous traitants
  • distributeurs

accompagnement règlementaire, système qualité, marquage CE, audits, documentation technique, évaluation clinique, …

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Validation de logiciel

selon les exigences de l’ISO 13485:2016

  • développement de cahier des charges
  • développement des spécifications fonctionnelles et techniques
  • réalisation de l’analyse des risques
  • réalisation du plan de validation
  • développement et tests
  • approche basée sur les risques

méthodes conformes au guide ISO TR 80002-2

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web consulting

expertise et formation par mail et visio conférence, pour vos besoins ciblés

  • stratégie règlementaire
  • expertise normative
  • mise en oeuvre et interprétation des exigences
  • réponse aux non conformités
  • formations spécialisées : surveillance après commercialisation, gestion du rapport bénéfice/risque d’un DM, approche par les risques, points spécifiques du nouveau règlement DM, …

tarif : 150€/h; 4h max; -30% pour les jeunes pousses et étudiants; supports fournis

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