PSUR • Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

28 mai 2019 Surveillance


Le PSUR est un rapport périodique demandé par le règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745, pour les dispositifs de classe IIa et supérieures.

Il compile les informations relatives à la sécurité et aux performances du dispositif, identifiées durant la période de surveillance écoulée.

Le PSUR est rédigé au terme de la période de SAC, deux ans en classe IIa, un an en classe IIb, il retranscrit votre connaissance actuelle votre dispositif et de son utilisation, dans le contexte courant. Pour les DM de classe III et les dispositifs implantables le PSUR est communiqué à l’ON via Eudamed, dans tous les cas il est pris en compte lors des évaluations votre organisme notifié.

Exigences du règlement

Le monde du DM n’est pas habitué aux PSUR, c’est une nouveauté du RDM énoncée dans l’article 86 :

Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un PSUR faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données de SAC qui ont été collectées dans le cadre du plan de SAC, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant.

Le PSUR fait la synthèse du résultat des activités de surveillance après commercialisation, en exposant les conclusions sur les indicateurs suivi et sur les événements importants constatés. Ces événements peuvent être déjà identifiés et déjà suivis, ils peuvent également être nouveaux : nouveaux risques, ou bénéfices finalement non-atteints.

Les objectifs de surveillance dépendent des résultats des activités de conception & développement,  de gestion des risques et d’évaluation clinique, le PSUR vise ainsi à démontrer que le rapport bénéfice/risque reste favorable après commercialisation.

État de l’art

L’état de l’art reste succinct dans le secteur du dispositif médical, il est plus étendu en pharma :

Concernant le règlement (UE) 2017/745, un guide et un template, encore au stade de draft, sont proposés par le MDCG

Contenu du PSUR

Informations générales

Le PSUR doit être autoporteur et donc contenir les informations nécessaires pour comprendre le contexte :

  • Identification et contact du fabricant / du mandataire.
  • Identification et informations générales sur le dispositif (ou groupe, ou catégorie) et sur son utilisation prévue, dont les indications et les profils patients.
  • Informations sur la quantité de dispositifs vendus et en service, le nombre d’utilisateurs, la fréquence d’utilisation… ceci est capital pour pouvoir estimer les probabilités d’occurrence des risques.
  • Informations sur la période de surveillance écoulée : date de début, date de fin et justification de la période de surveillance (plus ou moins longue en fonction des risques et des incertitudes).

Historique des modifications

Toutes les modifications pouvant impacter la sécurité ou les performances, relatives au dispositif, à un accessoire, aux informations fournies ou à l’utilisation prévue sont résumées et justifiées.

Ces modifications peuvent également concerner la documentation technique : toute modification significative de l’analyse des risques ou de l’évaluation clinique, non encore évoquée dans le rapport, doit être expliquée.

Résultats de surveillance (dont suivi clinique)

Le PSUR reprend les principaux objectifs définis dans le cadre de la SAC, il détaille leurs atteintes et les résultats obtenus.

Le SCAC est également prise en compte, en précisant les résultats et l’état des études cliniques en cours, telles que définies dans le plan de SCAC et le plan de développement clinique. Les données confirmant (ou non) les bénéfices revendiqués sont détaillées.

Les actions (CAPA) impactant la sécurité ou les performances mises en œuvre durant la période de SAC sont résumées, justifiées et les résultats sont exposés.

Les nouvelles informations en matière de sécurité, issues par exemple de la veille sur des dispositifs comparables ou issues du suivi de la littérature, sont résumées et leur prise en compte est identifiée, justifiée sinon.

Résultats de vigilance

Les alertes, les incidents sérieux et non-sérieux, les effets indésirables, les retraits… sont résumés et estimés (nombre, fréquence d’occurrence, effets sur la santé), les actions (dont SFCAs) mises en œuvre sont expliquées.

L’impact sur l’analyse des risques est résumé, en précisant les risques déjà identifiés et les nouveaux risques détectés lors d’incidents.

Analyse des tendances

Les éventuelles tendances, détectées en SAC ou en vigilance, sont présentées ainsi que les conclusions tirées et actions décidées.

Les tendances concernent principalement la probabilité d’occurrence et la gravité des risques résiduels, lorsqu’ils surviennent suffisamment souvent pour permettre cette analyse. L’idée est de détecter une éventuelle hausse, pour lancer les actions préventives adéquates, ou une baisse, signe de l’efficacité de la maitrise des risques.

Les tendances peuvent également être régionales, notamment s’il y a des écarts entre l’UE et d’autres zones règlementaires.

Identification et vérification des signaux

D’après les good pharmacovigilance practices, un signal est un

Ensemble d’événements connexes, qu’ils soient défavorables ou bénéfiques, dont la probabilité est jugée suffisante pour justifier une action de vérification.

Il s’agit donc détecter et de vérifier la pertinence de nouvelles informations ou patterns (déroulements d’événements) constatés sur le terrain et susceptible d’affecter le rapport bénéfice / risque. (exemple : un signal portant sur une utilisation hors champ prévu qui reste à confirmer).

Analyse du rapport bénéfice / risque

Les nouveaux risques sont identifiés et estimés, les risques et bénéfices modifiés (voir non-atteints)  sont réestimés, l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque est réévaluée.

Une déclaration est faite quant à l’évolution du rapport B/R depuis la précédente période de surveillance.

Conclusion du rapport

La conclusion du PSUR résume les impacts sur l’estimation des risques et bénéfices clés (qui affectent le rapport bénéfice/risque) ainsi que les éventuels risques émergents et toute modification du contexte, en particulier concernant l’utilisation du dispositif.

Les incertitudes restantes sont exposées.

Les actions décidées à l’issue de la période de SAC sont listées, la planification de la prochaine surveillance tiendra compte des conclusions du PSUR.

La boucle est bouclée.


Articles connexes