PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité


Le PSUR est un rapport périodique demandé par le règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745, pour les dispositifs de classe IIa et supérieures.

Il contiendra les informations relatives à la sécurité du dispositif, identifiées durant la période de surveillance écoulée. Le PSUR est rédigé au terme de la période de SAC, il retranscrit votre connaissance actuelle de la sécurité du dispositif et du niveau d’incertitude associé.

Cet article expose les exigences du règlement et propose un contenu type pour un PSUR, les différentes sections vous seront utiles, on non, en fonction de la vie de vos produits.

Retrouvez le modèle de rapport périodique : DOC.PSUR

Exigences règlementaires

Le monde du DM n’est pas habitué aux PSUR, c’est une nouveauté du RDM énoncée dans l’article 86 :

Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un PSUR faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données de SAC qui ont été collectées dans le cadre du plan de SAC, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant.

Le PSUR fait la synthèse du résultat des activités de surveillance après commercialisation, en exposant les conclusions sur les indicateurs suivi et sur les événements importants constatés.

Le suivi effectué dépend des résultats des processus de gestion des risques et d’évaluation clinique, le PSUR vise ainsi à démontrer que le rapport bénéfice/risque reste favorable après commercialisation.

Le rapport de sécurité est mis à jour au moins une fois par an pour les DM de classe IIb et III, une fois tous les deux ans pour les classe IIa. Les dispositifs sur mesure ne sont pas concernés.

Pour les DM de classe III et les dispositifs implantables : le PSUR sera communiqué à l’ON via Eudamed, dans tous les cas il serra pris en compte lors des évaluations par l’organisme notifié.

État de l’art

L’état de l’art reste succinct dans le secteur du dispositif médical, il est plus étendu en pharma :

  • MEDDEV 2.12/2 – Évaluations cliniques post market
  • GVP Module VII – Periodic safety update report
  • FDA  ICH E2C(R2) Format (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) guidance

Notez que côté UE des documents sont en cours de rédaction, un formulaire et un guide sont ainsi attendus, pour détailler les attentes en matière de PSUR pour les DM.

Contenu du PSUR

Informations générales

Le PSUR doit être autoporteur et donc contenir les informations nécessaires pour comprendre le contexte :

  • Identification et contact du fabricant / du mandataire.
  • Identification et informations générales sur le dispositif (ou groupe, ou catégorie) et sur son utilisation prévue, dont les indications et les profils patients.
  • Informations sur la quantité de dispositifs vendus et en service, le nombre d’utilisateur, la fréquence d’utilisation… ceci est capital pour pouvoir estimer les probabilités d’occurrence des risques.
  • Informations sur la période de surveillance écoulée : date de début, date de fin et justification de la période de surveillance (plus ou moins longue en fonction des risques et des incertitudes).

Résultats de surveillance (dont suivi clinique)

Le PSUR reprend les principaux objectifs définis dans le cadre de la SAC, il détaille leurs atteintes et les résultats obtenus.

Le SCAC est également prise en compte, en précisant les résultats et l’état des études cliniques en cours, telles que définies dans le plan de SCAC et le plan de développement clinique. Les données confirmant (ou non) les bénéfices revendiqués sont détaillées.

Les actions (préventives) mises en œuvre durant la période de SAC sont résumées, justifiées et les résultats sont exposés.

Les nouvelles informations en matière de sécurité, issues par exemple de la veille sur des dispositifs comparables ou issues du suivi de la littérature, sont résumées et leur prise en compte est identifiée, justifiée sinon.

Résultats de vigilance

Les alertes, les incidents sérieux et non-sérieux, les effets indésirables, les retraits… sont résumés et estimés (nombre, fréquence d’occurrence, effets sur la santé), les actions (correctives) mises en œuvre sont expliquées.

L’impact sur l’analyse des risques est résumé, en précisant les risques déjà identifiés et les nouveaux risques détectés lors d’incidents.

Tendances

Les éventuelles tendances, détectées en SAC ou en vigilance, sont présentées ainsi que les conclusions tirées et actions décidées.

Les tendances concernent principalement la probabilité d’occurrence et la gravité des risques résiduels, lorsqu’ils surviennent suffisamment souvent pour permettre cette analyse. L’idée est de détecter une éventuelle hausse, pour lancer les actions préventives adéquate, ou une baisse, signe de l’efficacité de la maitrise des risques.

Les tendances peuvent également être régionales, notamment s’il y a des écarts entre l’UE et d’autres zones règlementaires.

Historique des modifications

Toutes les modifications pouvant impacter la sécurité, relatives au dispositif, à un accessoire, aux informations fournies ou à l’utilisation prévue sont résumées et justifiées.

Ces modifications peuvent également concerner la documentation technique : toute modification significative de l’analyse des risques ou de l’évaluation clinique, non encore évoquée dans le rapport, doit être expliquée.

Conclusion du rapport

La conclusion du PSUR résume les impacts sur l’estimation des risques et bénéfices clés (qui affectent le rapport bénéfice/risque) ainsi que les éventuels risques émergents et toute modification du contexte, en particulier concernant l’utilisation du dispositif.

Au besoin, le rapport bénéfice/risque est réestimé et réévalué, la conclusion sur l’acceptabilité est enregistrée dans le PSUR. Les incertitudes restantes sont exposées.

Les actions décidées à l’issue de la période de SAC sont listées, la planification de la prochaine surveillance tiendra compte des conclusions du PSUR.

La boucle est bouclée.