QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux
Vous pouvez télécharger librement ce projet de texte autour de la gestion des bénéfices des dispositifs médicaux :
[edit 27/03/2019 : le projet s’est transformé en norme XP S99-223 relative à la “gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux”]
Pourquoi un texte sur la gestion des bénéfices ?
Ce document est issu d’un travail personnel, pour répondre aux nouvelles exigences règlementaires en matière de gestion du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical (l’annexe Z du document fait le lien avec les exigences du règlement 2017/745).
L’idée n’est pas de casser les pieds des fabricants par pur sadisme mais d’imaginer des bonnes pratiques pour suivre les bénéfices et le rapport bénéfice/risque d’un DM. Il y a vraisemblablement un gros gap entre les exigences du RDM et les pratiques actuelles.
Contenu du texte
- Le document est un miroir de l’ISO 14971 : par commodité les articles sont les mêmes, mais centrés autour des bénéfices et non des risques
- Les définitions sont issues du règlement, de l’ISO 14971 et d’autres sources (par exemple : la notion de santé publique est celle de l’OMS)
- Le § 4 “exigences générales relatives à la gestion des bénéfices” est très bateau et n’apporte pas grand-chose par rapport à la gestion des risques
- Le plus intéressant se trouve dans les annexes :
- parallèle avec la 14971
- liens avec les autres processus
- activités d’analyse des bénéfices
- bonnes pratiques pour évaluer le rapport bénéfice / risque
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