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relais des actualités du secteur DM et des nouveautés du blog

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[consultation] la norme ISO #14155 (investigation clinique) est en enquête publique, l'occasion de vous procurer gratuitement le texte (120 pages, brouillon final) et de remonter vos suggestions de modif
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[IFU et étiquetage] Un nouveau document de l'IMDRF, sur les #symboles et les #IFU pour les dispositifs médicaux

Un sujet d'actualité avec des réflexions du CEN pour les nouveaux symboles induits par le règlement 2017/745 et la norme ISO 20417 (instructions fournies avec les DM) actuellement au stade CD
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[joie bis] ce moment est à placer entre la naissance de mes filles et le jour où j'ai réussi à déboucher l'évier de la cuisine : mon travail (en tant que membre de l'ISO/TC JWG1) sur les annexes Z de la 14971:2019 est remonté à la France
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[🎂] joie, qualitiso vient de fêter son 1000ème membre*

L’occasion de remercier les utilisateurs 👍

Lancée en janvier, la partie "compte utilisateur" du site permet de fournir des outils et documents personnalisables, dans les mois à venir le site va gagner en contenu et cohérence, des soucis de ça-rame-grave devraient également (See more) être réglés.

Et pour complexifier ma déclaration d’impôts 2019 : une partie des nouveaux services seront payants, le reste restant gratuit.

* : bravo à @jeanpatrick.sanna de PhysioAssist, vous gagnez un audit inopiné avec notre partenaire le BS-med.
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Nous nous sommes penché actuellement sur la création de notre nouveau site web. pour améliorer nos prestations envers nos clients, collaborateurs et nos fournisseurs.
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le détail de l'indicateur utilisé dans cet article:
https://www.qualitiso.com/membres-cen/
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Bonjour

L'activité de mon entreprise consiste à réaliser des études d'urbanisme ( conception ) .Les éléments de sortie sont généralement des pièces écrites ( rapport) et des pièces graphiques ( différents plans à différentes échelles ) .

Chaque étude est découpée en plusieurs phase et chaque phase fait l'objet de présentation (See more) chez le client. Après levée des réserves émises par le client la phase est considérée approuvée.

Si cette phase ne fait pas l'objet d'approbation nous ne pouvons en aucun cas poursuivre la phase suivante .

Je n'arrive toujours pas à faire la différence entre la revue, la vérification et la validation de la conception et mettre en œuvre et en pratique ces activités .

Qui peur m'aider pour de plus amples informations.

Merci d'avance.

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guillaume
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guillaume Bonjour, je ne connais pas votre secteur mais de manière générale : Une REVUE est un terme générique : vous pouvez faire des revues de conception, revue vérification de la conception, revue des informations post-market, ... en gros c’est une réunion avec un rapport à la fin. La VÉRIFICATION peut se faire en interne : vérifier que vous avez bien respecté les exigences sur vos doc (format, items, annexes, relecture, cohérence, exactitude, ...). La VALIDATION concerne la capacité de votre produit à atteindre ses objectifs : à savoir satisfaire votre client, c'est à lui de valider que les plans et études sont exhaustifs.
Publication de la NF EN 60601-1-8/A11 (alarmes).

L’amendement ne concerne que les annexes informatives :
- l'annexe ZA liste des normes classiques telles que IEC 60417, IEC 60601-1,
IEC 62366 (et donc pas la -1) ou ISO 7000
- l'annexe ZZ rappelle que les risques doivent être réduits (See more) autant que possible d'après la directive DM + des liens entre la norme et les exigences essentielles.
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"le Conseil d’Etat a annulé le décret 2016-1716 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical ( #RCD ) ... double emploi avec celle prévue pour le marquage CE ... entreprises qui se sont exécutées et qui seraient en mesure de justifier du surcoût peuvent obtenir réparation"

comme pour la (See more) certification des #LAP : cela saute pour cause d'entrave à la libre circulation des produits déjà marqués CE

le décret demandait de transmettre ces éléments du dossier technique :

"1. Identification
a)nom du DM, classe , règles de classification applicables ;
b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse , coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version ;

2. Utilisation
a) destination ,incluant les indications médicales, contre-indications ainsi que la population cible ;
b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;
c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire
d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;

3. Description
a) Le principe de fonctionnement
b) référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
c) description des accessoires, autres dispositifs destinés à être utilisés en combinaison
d)description ou liste des différentes présentations ou variantes du DM
e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire se prévaut ;
4° Evaluation clinique et le suivi après mise sur le marché
a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique
b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur le DM
Toute modification significative"

on attendra donc le règlement

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