Une nouvelle version web du règlement 2017/745 est disponible sur qualitiso. Les exigences sont consultables par thème, le texte est adapté en fonction du profil choisi et de vos réglages, pour contenir uniquement ce qui vous concerne.

Un sommaire dynamique, une fonction de recherche et une interface flexible facilitent la prise en compte du pavé.

L’accès est gratuit.

cliquez pour accéder au règlement en ligne

Filtres et Réglages

Cinq profils sont proposés :

• fabricant : plus de la moitié du texte vous concerne, la décomposition des thèmes est plus détaillée que pour les autres opérateurs
• distributeur, mandataire, et importateur : le nécessaire pour comprendre sur quoi repose la nouvelle règlementation et identifier les exigences applicables, en routine et pour les actions de vigilance
• établissement de santé : de nombreuse exigence en cas de fabrication de dispositif, sinon essentiellement des exigences d’enregistrement et de vigilance

Une sélection de thèmes permet de regrouper les exigences :

• Définitions; Généralités sur le règlement et sa mise en œuvre; IUD; Actions de surveillance et de vigilance; Enregistrements (sur Eudamed ou en interne)
• Pour les fabricants uniquement : Classifications des dispositifs; Processus de marquage CE; Exigences sur le SMQ; Documentation Technique; Exigences sur les produits et les IFU; Gestion des risques, des bénéfices et du bénéfice/risque; Évaluation et investigation clinique
• Pour les autres opérateurs : les exigences sont regroupées dans les Exigences générales

Les réglages (classe du dispositif, aspect stérile, taille de l’entreprise …) sont utilisés pour tenir compte de votre contexte et masquer les exigences non-applicables.

Utilisation

1. L’outil peut être consulté en ligne pour lire le règlement, faire une recherche ou consulter un sujet en particulier
2. Un export est proposé en format .doc pour une appropriation totale du texte
3. Le texte est également optimisé pour l’impression

Interface

• Le sommaire est dynamique, il n’affiche que les éléments retenus selon les filtres, la recherche et vos réglages
• La fonction de recherche affiche les paragraphes contentent l’expression, dans leur contexte (N° de l’article, du chapitre…)
• Les boutons + et – permettent de déplier et replier le texte, pour soulager la lecture
• Les paragraphes non-applicables (en fonction de vos réglages) peuvent être masqués ou mis en évidence (bouton “œil” en haut à droite)

Outils associés

Les outils suivants sont à utiliser en complément :

• Évaluation du statut d’un dispositif au regard du règlement
• Définition de la classe d’un dispositif
• Applicabilité et réponses aux exigences générales
• Dictionnaire du DM, qui contient des définitions mais aussi des informations et des liens relatifs aux règlementations citées dans le RDM

Disclamer

L’outil analyse 2’500 éléments pour plus de 150 conditions et des erreurs subsistent, elles sont corrigées au fil des détections.

Le texte intégral est affiché par défaut.