La réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est plus applicable aux DM destinés au grand public

1 juillet 2020 Actualité du Dispositif Médical, Coronavirus 2 commentaires

C’est du moins ce que l’on pourrait conclure à la lecture du nouvel avis de la commission européenne.

En effet, la commission européenne en remet une couche sur le flou réglementaire autour des masques utilisés en contexte coronavirus, un avis est publié, avec à peine 3 mois de retard sur le pic épidémique.

Désolé pour le titre racoleur, mais au moins vous avez cliqué 😜

Résumé

  • Un masque facial médical (également appelé masque chirurgical ou masque de procédure) est un dispositif médical (👍) couvrant la bouche, le nez et le menton et assurant une barrière qui limite la transition d’un agent infectieux entre le personnel hospitalier et le patient
C’est exactement la définition des masques non-médicaux du guide du CEN.
  • D’autres produits (appelés masques “communautaires”/ “artisanaux”/ “textiles”/ “domestiques” /”non médicaux (🤨)) comprennent diverses formes de masques qui ne sont pas destinés à être utilisés dans des établissements de soins de santé ou par des professionnels de la santé (😨)

Interprétation fallacieuse

C’est donc une révolution règlementaire (🤯) : les dispositifs ayant une finalité médicale et destinés au grand public ne sont pas des dispositifs médicaux.

De quoi simplifier la vie des milliers de fabricants de DM destinés à être utilisés par des non-professionnels de santé.

 

Note : la suite du document expose le contexte règlementaire : classification et procédures, mais cela a déjà été fait en avril dernier.

 

Source : commission européenne