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dernière modification : 31 octobre 2019
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Règlementation relative aux dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Directive 93/42/CEE

Marquage CE

Évaluation clinique

Normes relatives aux dispositifs médicaux

Généralités

ISO 13485- Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires

Evaluation du rapport bénéfice / risque

ISO 14971 – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

IEC 62366-1 – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

IEC 62304 et IEC 82304 – Logiciels de dispositifs médicaux et logiciels de santé

IEC 60601-1 – Dispositifs électromédicaux

EN 1041, ISO 15223-1, ISO 20417, (UE) 207/2012 – Informations fournies à l’utilisateur

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8 commentaires

  1. Pepita

    Bonjour,
    Avez-vous un article sur l'enregistrement d'un DM en Italie et de la classification CIVAB en particulier?

  2. Christine

    Bonjour Guillaume
    Bien que (ou parce que ?) je sois à la fois qualiticienne, biologiste et informaticienne j'aurais besoin d'explication sur : "La probabilité d'une défaillance logicielle doit être évaluée à 1"., dans le cadre de la détermination de la classe de sécurité d'un système logiciel (62304/A1 p9). Merci. Christine

  3. AliciaBEAUFOUR

    Bonjour,
    Avez-vous un listing des différentes normes applicables pour la stérilisation d'un DM ?
    Je vous remercie,
    Alicia.

  4. SGu

    Bonjour Guillaume, j'ai essayé d'accéder à l'article lié au point 1.4 Evaluation clinique mais il mène à un article SMQ / ISO 13485.... Peut être une erreur d'aiguillage? Merci d'avance pour ta correction.

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