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dernière modification : 14 août 2018
Sommaire des articles de blog (et plus)

Normes et règlementation relatifs aux dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Directive 93/42/CEE

Marquage CE

Normes pour les DM

ISO 13485- Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires

ISO 14971 – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

IEC 62304 – Logiciels de dispositifs médicaux

  • résumé des exigences : IEC 62304+A1
  • news : Amendement 1 (version NF de 2018), le point sur les versions disponibles et des nouvelles de la révision 2.0

IEC 60601-1 – dispositifs électromédicaux

Divers

Tech et médical

Généralités sur les normes

IPFNA & Métrologie

Outils & méthodes de travail

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