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Normes et règlementation relatifs aux dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Directive 93/42/CEE

Marquage CE

Normes pour les DM

ISO 13485- Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires

ISO 14971 – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

IEC 62366-1 – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

IEC 62304 et IEC 82304 – Logiciels de dispositifs médicaux et logiciels de santé

IEC 60601-1 – Dispositifs électromédicaux

EN 1041, ISO 15223-1, (UE) 207/2012 – Informations fournies à l’utilisateur

Divers

Tech et médical

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IPFNA & Métrologie

Outils & méthodes de travail

4 commentaires

  1. Pepita

    Bonjour,
    Avez-vous un article sur l'enregistrement d'un DM en Italie et de la classification CIVAB en particulier?

  2. Christine

    Bonjour Guillaume
    Bien que (ou parce que ?) je sois à la fois qualiticienne, biologiste et informaticienne j'aurais besoin d'explication sur : "La probabilité d'une défaillance logicielle doit être évaluée à 1"., dans le cadre de la détermination de la classe de sécurité d'un système logiciel (62304/A1 p9). Merci. Christine

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