SAC : Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux

3 juin 2018 2 commentaires

La surveillance après commercialisation est une évolution majeure du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux qui, au delà de la gestion de incidents, vous demande de surveiller de manière proactive le rapport bénéfice / risque de votre produit, durant tout son cycle de vie.

Cet article fait une présentation générale de la SAC (hors SCAC), en tenant compte du règlement et des normes applicables. Un système de SAC est détaillé dans la procédure PRO.SAC.

Et avant d’entrer dans les détails, voici une illustration qui résume les grandes étapes de la SAC (cliquez pour agrandir)

Surveillance apres commercialisation - Dispositifs Medicaux

Retrouvez les templates pour la surveillance après commercialisation selon le règlement dispositifs médicaux et l’ISO/TR 20416.

Exigences règlementaires et normatives en matière de surveillance après commercialisation

Le contexte est posé par le règlement 2017/745 :

Ces activités seront associées aux processus déjà en place selon :

  • ISO 13485 : avec ses exigences en matière de mesure, communication, CAPA, …
  • ISO 14971 : et ses activités de post production (§9). De manière générale la gestion des risques est rès sollicitée : de la définition des indicateurs à l’analyse des données.
  • ISO 14155 : pour l’investigation clinique et les activités de SCAC (surveillance clinique, à détailler dans une procédure dédiée).
  • IEC 62366-1 : pour définir et surveiller les conditions d’utilisation

Ainsi que normes plus techniques comme la série IEC 60601-1 qui vous seront utiles pour identifier les caractéristiques relatives à la sécurité et aux performances : autant d’indicateurs potentiels pour la SAC.

Système de Surveillance Après Commercialisation

Définition des objectifs

Les objectifs de surveillance sont identifiés dès la conception :

  • Sécurité via la gestion des risques
  • Performance avec la C&D
  • Clinique avec l’évaluation clinique
  • Etat de l’art qui a alimenté le dossier technique

Planification de la SAC

La planification se construit autour des objectifs, elle porte sur les :

  • indicateurs et seuils associés à l’objectif
  • données ciblées : nature, échantillonnage, fréquence, …
  • méthodes de collecte et de réception
  • critères de pré-analyse des données brutes (et sensibiliser les personnes qui recevront les informations des utilisateurs)
  • méthodes d’analyse
  • responsabilités et ressources nécessaires
  • informations attendues dans les résumés
  • liens avec les processus responsables des actions découlant de la SAC
  • besoin de communication des résultats : en interne et vers d’autres organismes

Un travail potentiellement très conséquent … il faudra avoir une approche proportionnée aux risques pour définir un périmètre nécessaire et suffisant au regard des objectifs.

Collecte, réception et pré-analyse

Notez la distinction collecte / réception, pour insister sur le caractère proactif que doit avoir la SAC.

  • collecte : mesure sur le dispositif, enquêtes utilisateurs, veille technique et clinique, surveillance des dispositifs concurrents, …
  • réception : gestion des réclamations et autres remontées spontanées d’information
  • pré-analyse : une rapide analyse lors de la réception de données brute (ex : coup de fil d’un utilisateur) doit permettre de détecter une information pertinente pour la SAC, pour que l’information soit immédiatement “aiguillée” vers les acteurs concernés.

Analyse des données de SAC

Pour identifier un impact sur l’évaluation du rapport bénéfice-risque ou toute autre information pertinente sur le produit, son utilisation et le contexte médical qui l’entoure.

Les résultats et conclusions de l’analyse sont enregistrés.

Actions décidées suite à analyse

On sort de la surveillance pour lancer d’autre processus :

  • CAPA
  • communication avec les clients
  • modification du dispositif
  • modification de l’utilisation prévue

Et pour les cas les plus critiques : actions de vigilance.

Rapports et résumés

Le top management, vos collaborateurs, votre organisme notifié, votre autorité compétente, … ne vont pas analyser vos données brutes ni se pencher sur vos rapports d’analyse, ils travaillent sur des résumés produits par les fabricants.

Le règlement demande :

  • un simple résumé pour les classe I, à garder dans sa documentation
  • un résumé périodique (PSUR) à partir de la classe IIa, à publier sur Eudamed pour les classes III et implantables, dans tous les cas il sera très observé par les votre organisme notifié.

Le contenu du rapport doit permettre de comprendre la SAC réalisée et les faits marquants, on y précisera :

  • champ de la SAC
  • synthèse des résultats et conclusions, notamment sur le rapport bénéfice-risque
  • résumé des actions provoquées par la SAC
  • estimation de l’utilisation du dispositif : nombre d’utilisateur, fréquence, …

Analyse des tendances

Ceci est assez nouveau et mérite des précisions :

  • l’analyse de tendance nécessite un nombre conséquent de données
  • l’analyse est de nature “graphique” : des représentations dans le temps et autres diagramme de répartition permettent de détecter :
    • un motif périodique (ex : une panne tous les 100 utilisations)
    • un événement corrélé à une époque de l’année (défaillances pendant les périodes de forte chaleur)
    • une tendance à la croissance
    • une tendance à l’accélération

En fonction des données disponibles et du niveau de risque l’analyse des tendances sera très simple ou très compliquée, mais c’est un outil puissant : les maths sont aussi pertinentes pour faire des plus-values que pour réduire le taux de morbidité associé à l’utilisation d’un DM.

Communication

Votre organisme notifié, Eudamed et votre autorité compétente vont s’intéresser à vos rapports.

Les résultats de la SAC seront également communiqués en interne, à l’occasion d’une revue de direction ou pour sensibiliser les collaborateurs.

Surveillance de la SAC

Quelques pistes pour surveiller votre surveillance :

  • mesurer l’écart entre votre planification et votre SAC effective
  • mesurer les délais de traitement (réception, analyse, mis en oeuvre des actions)
  • évaluer la pérennité des conclusions au fil du temps
  • faire une analyse de cause en cas d’information ratée et détectée après coup

Conclusion

La SAC devient mon 3ème processus préféré derrière la gestion des risques et la R&D. Beaucoup de choses vont se jouer lors de la planification que je vous invite à attaquer dès que possible, l’idéal étant d’avoir des données de surveillance sous la main au moment de la transition vers le règlement, d’ici mai 2020.

Prestations associées

Formation

Formation au règlement 2017/745, à destination des acteurs du DM, focus sur les activités de SAC

Accompagnement

Conseil et accompagnement pour la mise en œuvre des exigences du nouveau règlement et des activités de surveillance associées