Rétrospective 2019 • Perspectives 2020 • Actualités

29 décembre 2019 Podcasts pas de commentaire

Actualités du DM : semaine du 23 déc. 2019

Europe

France

Normes

  • PR NF EN ISO 81060-3Sphygmomanomètres non invasifs – Investigation clinique pour type à mesurage automatique continu
  • PR NF EN ISO 11073-10201Interopérabilité des dispositifs – Communication entre DM sur le site des soins – Modèle d’informations du domaine
  • NF EN 17269 : Informatique de santé – Résumé international du dossier médical du patient
  • NF EN ISO 15002/A1 : Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux

Monde

Notes

BPI : Appel à projets IA pour la santé

  • Appel à projets vise à soutenir le développement et la mise en œuvre des algorithmes d’IA :
    • applications à destination des professionnels ou des patients, ou
    • modèles de populations pour la prévention ou la thérapie fondés sur des techniques innovantes d’analyse de données.
  • Chaque projet retenu fera l’objet d’un soutien financier d’un montant maximum de 300K€ et d’un accompagnement.
  • Date limite de dépôt : 24 mars 2020 à midi
  • Critères d’éligibilité :
    • Caractère innovant
    • Bénéfices attendus, Faisabilité et réalisme technique
    • Capacité à porter le projet, Maturité du projet
    • Nature et partage des ressources nécessaires, Accompagnement demandé.

Ainsi, aucune analyse règlementaire n’est demandée.

高级卫生当局正在重新启动远程医疗

PR NF EN ISO 81060-3

Scope

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques, non-invasifs, à mesurage continu servant à mesurer la pression artérielle d’un sujet.

Sommaire

1. Domaine d’application, 2. Références normatives, 3. Termes et définitions

4. Exigences spécifiques aux méthodes de référence

  • 4.1 Méthode de référence invasive
    • 4.1.1 Appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de référence
    • 4.1.2 Exigences relatives aux sujets (au moins 15)
    • 4.1.3 Distribution de la pression artérielle
    • 4.1.4 Site artériel de référence
  • 4.2 Méthode de référence auscultatoire
    • 4.2.1 Sphygmomanomètre de référence
    • 4.2.2 Exigences relatives aux sujets (au moins 85)
    • 4.2.3 Distribution de la pression artérielle
    • 4.2.4 Préparation des observateurs
    • 4.2.5 Lectures de référence
  • 4.3 Différence de latéralité
    • 4.3.1 Généralités
    • 4.3.2 Procédure séquentielle
    • 4.3.3 Procédure simultanée
    • 4.3.4 Application de la différence de latéralité

5. Exigences générales relatives à l’investigation clinique (cf ISO 14155)

6. Méthodes applicables à l’investigation clinique

  • 6.1 Méthode permettant de déterminer l’exactitude de la détermination de la pression
    artérielle
  • 6.2 Méthode permettant de déterminer les variations de la pression artérielle
  • 6.3 Méthode permettant de déterminer la stabilité

 

PR NF EN ISO 11073-10201 : Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Modèle d’informations du domaine

Scope

Le domaine d’application du présent projet consiste à définir un modèle d’information général orienté objet pouvant être utilisé pour structurer l’information et identifier les services utilisés dans les communications entre dispositifs médicaux sur le site des soins (PoC). Le domaine d’application est principalement axé sur les dispositifs médicaux de soins actifs et la communication des informations relatives aux signes vitaux des patients.

Sommaire

1. Domaine d’application, 2. Références normatives, 3. Définitions, acronymes et abréviations

4. Exigences générales

5. Modèle d’informations du domaine (DIM)

  • 5.1 Généralités
  • 5.2 Diagramme du module – Vue d’ensemble
  • 5.3 Modèle pour le module médical
  • 5.4 Modèle pour le module d’alerte
  • 5.5 Modèle pour le module système
  • 5.6 Modèle pour le module de commande
  • 5.7 Modèle pour le module “Extended Services” (services étendus)
  • 5.8 Modèle pour le module de communication
  • 5.9 Modèle pour le module d’archivage
  • 5.10 Modèle pour le module patient
  • 5.11 DIM—Modèle dynamique

6. Définitions des classes du DIM .

7. Modèle de service pour les systèmes de communication

8. Nomenclature de la MDIB

9. Modèle de conformité

NF EN 17269 : Informatique de santé – Résumé international du dossier médical du patient

Projet CEN “International Patient Summary” : élaboration d’une norme européenne sur les résumés de patients.
La norme prend comme point de départ les lignes directrices européennes sur les soins transfrontaliers, telles qu’adoptées par le Réseau européen de la santé en ligne.
Ce travail a été réalisé par une équipe de base sous la direction du CEN, de HL7 Europe et de l’IHE Europe.
EN 17269:2019

FDA : Contenu et format pour les renseignements sur les essais de performance non cliniques dans les présentations de précommercialisassion

Résumé du rapport de test

  1. Tests effectués
  2. Objectifs des tests
  3. Méthode, échantillonnage, dispositifs utilisés, référentiels utilisés
  4. Critères prédéfinis de succès/échec aux tests
  5. Résumés des résultats
  6. Discussion/conclusion
  7. Accès aux résultats complets, rapports de laboratoires …

Format de présentation des résultats complets de test

  1. ID du test
  2. ID dispositifs soumis au test
  3. Méthode de test
  4. Critère d’acceptabilité
  5. Résultats inattendus / déviations
  6. Résultats : conforme / non-conforme

Artificial Intelligence in Health Care: The Hope, the Hype, the Promise, the Peril

  • décembre 2019
  • auteurs : universitaires, hospitalier, fondation Bill Gates
  • revue : philips, Harvard, IBM Watson Health, PatientsLikeMe , universitaires

Sommaire :

  1. Espoir, le battage médiatique, la promesse, le péril : technos, évolutions,
  2. Aperçu de l’IA actuelle blablabla
  3. Comment l’IA modifie la santé et les soins de santé : exemples d’applications
  4. Compromis potentiels et conséquences involontaires de l’IA : courbe de hype, biais, cybersécurité
  5. Développement et validation du modèle IA  : Q des données, définir les objectifs, les risques
  6. Déploiement de l’IA en milieu clinique : exemples d’applications
  7. Lois, règlements et politiques : essentiellement FDA
  8. IA dans le domaine de la santé : L’espoir pas le battage publicitaire, la promesse pas le péril : objectifs et challenges à la truelle : équitable, transparent