Vidéo : Analyse des risques – techniques et feuille de calcul

4 septembre 2019 pas de commentaire

formation anaylse des risques

Une nouvelle vidéo est disponible sur qualitiso, elle traite de l’analyse des risques des dispositifs médicaux. J’ai la joie de retrouver Arnaud Seyller pour vous présenter les choses dans un format “discussion“, la vidéo peut d’ailleurs être simplement écoutée.

Les méthodes d’analyse sont implémentées dans une feuille Excel, en libre téléchargement. Conformément aux exigences de l’ISO 13485:2016 en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ la feuille a été testée, les résultats sont enregistrés dans un onglet dédié.

Les techniques sont conformes aux exigences de l’ISO 14971:2019 et du règlement (ue) 2017/745, notez que la méthode utilisée – dite “log-log” – sera exposée en annexe de la norme XP 299-223.

Enfin, et conformément aux exigences règlementaire, les bénéfices sont également analysés, pour évaluer un rapport bénéfice/risque et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité des risques.

Sommaire de la vidéo

(durée totale = 90min)

  1. Introduction
    • Analyse des risques
    • Méthode log-log
  2. Définition des utilisations prévues
  3. Analyse des bénéfices
  4. Analyse des risques
  5. Maitrise des risques
  6. Acceptabilité, rapport B/R