Oui, les templates permettent de mener à bien le marquage CE d’un dispositif médical, d’obtenir une certification ISO 13485 et d’assurer la surveillance des dispositifs, à condition de s’investir dans la compréhension et la mise en œuvre !

1. Les templates apporte une réponse à chaque exigence des référentiels revendiqués, cela a été revu exigence par exigence
2. Les templates sont améliorés en permanence, au fil des retours utilisateurs et des évolutions réglementaires et normatives.

Oui, des remarques et des exemples accompagnent les templates, ils sont destinés aux débutants qui n’ont pas une grande expérience du secteur.
Un tutoriel est disponible, vous conseillant sur l’ordre de mise en œuvre des procédures et documents.

Il vous faudra typiquement de 6 à 18 mois, tout dépendra des ressources que vous y consacrerez, du niveau de risque de votre dispositif et de sa complexité. Dans tous les cas, les templates Qualitiso vous permettront d’accélérer le processus de mise en conformité réglementaire.

Oui, vous pouvez passer d’une langue à l’autre directement depuis l’interface.

Oui, le prix d’un abonnement reste fixe jusqu’à résiliation.
Des hausses de tarifs, applicables uniquement aux nouveaux abonnements, sont planifiées à mesure de la création de nouveaux templates.

Deux possibilités de paiement sont offertes :
1. par carte bleue, débitée mensuellement, ou
2. par virement, effectué semestriellement

Oui, mais pour de meilleures performances, il est conseillé d’utiliser un navigateur basé sur Chromium (Chrome, Edge, Opera, Brave…).

Oui 🙂 depuis 2019, plus de 300 entreprises et experts qui ont pu mener à bien leurs projets grâce aux templates Qualitiso !