Le Blog des Dispositifs Médicaux

ISO 20417:2021

ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.

MDCG-2021-5

Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux

Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.

[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.

16 avril 2021 Veille payante

Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.

club d'On

Team NB : rapport 2020

15 avril 2021 Veille gratuite

Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout

Guide TGA sur les preuves cliniques

Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux

Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.

Eudamed map

Euda Maps

9 avril 2021 Eudamed

Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.

Achat de normes : attention aux arnaques en ligne

La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT

Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745

8 avril 2021 Veille gratuite

20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy (Oi! Oi! Oi!). Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle.

Suisse, ARM et Europe

Le DM Suisse s’ARM de patience

7 avril 2021 Veille gratuite

Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement

Experts clinique

Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.

Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM

ANSM Reloaded

24 mars 2021 Veille gratuite

Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.

ISO 14091:2021

ISO 14091:2021 Adaptation au changement climatique • vulnérabilité, impacts et évaluation des risques

23 mars 2021 Environnement

Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.

Un an de la covid

Covid-19, an un.

19 mars 2021 zzz. Autre

Un an de coronavirus, un an de données géodes, 91’679 décès.

MDCG-2021-3

MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure

FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure

Notifications pour le règlement DM

Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà

Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon

AstraZeneca rapport bénéfice / risque

Suspension AstraZeneca : du principe de précaution Politique aux réa. saturées

16 mars 2021 zzz. Autre

🚫💉AstraZeneca : quand le principe de précaution politique prend le pas sur la santé publique

Des nouvelles de la meilleure norme du monde

Révision de la norme XP S99-223

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

Suivi et calendrier des publications du MDCG

MDCG 2021-1

Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire

1 mars 2021 Eudamed, Veille payante

Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

18 février 2021 Logiciel, Veille gratuite

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Publication des templates pour l’Évaluation Biologique

16 février 2021 Évaluation biologique

Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

🌐 Audits MDSAP : Nouvelles Exigences Et Précisions Du Guide

15 février 2021 MDSAP

Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.

Enregistrement Eudamed des dispositifs disrective

Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE

15 février 2021 Eudamed, Veille payante

Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed

Experts MDCG

L’Europe a ses expert·e·s du DM

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

Profil utilisateur

Définir les profils utilisateurs, techniques avancées

2 février 2021 Aptitude à l'utilisation

Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.

[Poster] Les principales normes du dispositif médical

Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux

IEC 62304 2.0

IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions

28 janvier 2021 Logiciel, Veille payante

Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304