Le Blog des Dispositifs Médicaux

réunions du MDCG

Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2022 MDCG

Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, pour comprendre le fiasco.

EIGS-2022

Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM

Par Guillaume Promé
le
22 Nov. 2022 Veille gratuite

Bilan des Évènements Indésirables Graves associés à des Soins sur la période 2017-2021

mandataire

MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires

Par Guillaume Promé
le
8 Nov. 2022 MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.

MDR survey oct 2022

L’Europe fait un point sur les notifications et certifications pour les règlements DM

Par Guillaume Promé
le
7 Nov. 2022 RDM, Veille gratuite

Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).

MDCG 2019-6

MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM

Par Guillaume Promé
le
28 Oct. 2022 MDCG, Veille gratuite

Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.

Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques

Par Guillaume Promé
le
27 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques

évaluation clinique

Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux

évaluation clinique

Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB

Par Guillaume Promé
le
24 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Surveillance, Veille gratuite

Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue

groupe experts évaluations cliniques

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions

Par Guillaume Promé
le
24 Oct. 2022 Évaluation Clinique

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Suisse, ARM et Europe

Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA

COCIR

Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.

Documentation Technique : modèle du team-NB

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 Documentation Technique, Veille gratuite

Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745

Cybersécurité

Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

ECM

ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
14 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745

IPV 2018

Suivi Après Carnage : -69% de vertébrés en 48 ans.

Par Guillaume Promé
le
13 Oct. 2022 Environnement

Baisse de 69% de la population mondiale de vertébrés, depuis 1970.

Demandes d’investigations cliniques : un point sur les délais en France

Par Ludovic HUET
le
13 Oct. 2022 Article Invité, Évaluation Clinique

Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.

Cybersécurité

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux

ISO/NP 18969

ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Normes, Veille gratuite

Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.

Des nouvelles des organismes notifiés Français

Par Guillaume Promé
le
5 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Des nouvelles des ON en France

POLSKIE-CENTRUM-BADAN-I-CERTYFIKACJI-S-A

POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
5 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Un 33e organisme notifié pour le RDM

MDCG team nb

Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2022 MDCG, Veille gratuite

Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.

audit hybride

Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides

Par Guillaume Promé
le
28 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Position paper du team nb relatif aux audits hybrides

HAS DMN

DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS

Par Guillaume Promé
le
20 Sep. 2022 Logiciel, Veille gratuite

La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques

Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse

Par Guillaume Promé
le
15 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur

tarifs des organismes notifiés

Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Sep. 2022 Listes et Datas, RDM

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

dispositifs frontières

Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Analyse des dispositifs borderline : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745

sanctions, DM, CSP

Adoption du RDM en France : les sanctions prévues contre les opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2022 RDM

Sanctions prévues dans le code de la santé publique en cas de non-respects des exigences en matière de dispositifs médicaux

[Draft] Règlement d’application pour la classification des dispositifs actifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2022 RDM, Veille gratuite

Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux

MDCG 2022-14

MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2022 RDM, Veille gratuite

Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.

COCIR

22 propositions du COCIR pour booster le passage au RDM

Par Guillaume Promé
le
3 Août. 2022 Veille gratuite

Propositions du COCIR pour limiter la casse lors de la transition directives => règlement DM

Notifications

32 organismes notifiés pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Août. 2022 Veille gratuite

Notifications de BUREAU VERITAS ITALIA et CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS pour le RDM

calendrier eudamed

Eudamed est encore décalée

Par Guillaume Promé
le
11 Juil. 2022 Eudamed, Veille gratuite

Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026

Guide Bleu du CE

Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CE

Par Guillaume Promé
le
4 Juil. 2022 Généralités, Veille gratuite

Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen

Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo

Par Guillaume Promé
le
29 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres

pénurie de dispositifs médicaux

“Risque de pénurie de dispositifs médicaux” L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce.

Par Guillaume Promé
le
23 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM

CAMD certificats de libre vente FAQ

FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente

Par Guillaume Promé
le
17 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.

priorités en europe

L’environnement, la 4e priorité des Européens

Par Guillaume Promé
le
16 Juin. 2022 Environnement, Société

Eurobaromètre 2022 sur les préoccupations des Européens.

passeport des IA médicales

[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé

Par Guillaume Promé
le
16 Juin. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.

definition de nanomatériaux

Recommandation de la commission relative à la définition de nanomatériaux

Par Guillaume Promé
le
15 Juin. 2022 Généralités, Veille gratuite

Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.

CAMD-2017-745

RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.

MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2022 MDCG, Veille gratuite

MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM

normes harmonisées 2017/745

Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2022 Normes, Veille gratuite

Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM

berlin cert

Enfin un ON pour Afnor ! Ich bin ein berliner.

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ARM dispositifs médicaux Suisse Turquie

Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse

Brigitte Bourguignon

Une nouvelle ministre pour les Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2022 Veille gratuite

Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux

fabricants dm en europe

Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?

Crédit d’Impôt Recherche: normalisation et veille technologique

Par Dieudonné Opota
le
24 Mai. 2022 Généralités

Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification

risks-2022

World Economic Forum – Risques mondiaux en 2022

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2022 Monde

Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes

MDCG-2022-7

MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2022 IUD, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

intelligence artificielle dispositif médical

Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales

veille gratuite sur qualitiso

Les articles de veille Qualitiso passent en libre accès

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 Qualitiso

C’est gratuit, peuchère.

MDCG 2022-5

MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 MDCG, RDM, Veille gratuite

Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical

TUV NORD

TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

team nb survey 2021

Team-NB : Enquête 2021, en route vers les règlements

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2022 Veille gratuite

Résultats de l’enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents

normes harmonisées 2017/745

De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2022 Normes, RDM, Veille gratuite

Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Cybersécurité

Cybersécurité : deux normes en enquête publique

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2022 Logiciel, Normes, Veille gratuite

Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique

Sanctions contre la Russie

Sanctions contre la Russie, focus sur le secteur du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2022 Veille gratuite

Recommandation aux organismes notifiés dans le cadre des sanctions de l’UE contre la Russie

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
16 Mai. 2022 Veille gratuite

UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745

guide du gmed pour les évaluations cliniques

Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mai. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso

SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY

Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Avr. 2022 RDM, Veille gratuite

SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2019-9 rev1

Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC

Par Guillaume Promé
le
4 Avr. 2022 Documentation Technique, MDCG, Veille gratuite

Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

france 2030 dispositifs médicaux

France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France

Par Guillaume Promé
le
2 Mar. 2022 Innovation, Veille gratuite

Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical

La norme XP S99-223 fête ses deux ans

Par Guillaume Promé
le
23 Fév. 2022 Risques et B/R

La norme XP S99-223 fête ses deux ans, rapide bilan

MDCG 2022-4

MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions Transitoires

Par Guillaume Promé
le
17 Fév. 2022 Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement

Recherche avec Qualitiso

Mise à jour de moteurs de recherche Qualitiso

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2022 Listes et Datas, Qualitiso

Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.

senat-vaccin-covid

Le Sénat va enquêter sur les vaccins contre la covid (sic)

Par Guillaume Promé
le
11 Fév. 2022 Covid 19

Politisation des évaluations cliniques

alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux

2000-2021 : Revue des Informations de Sécurité ANSM relatives aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Fév. 2022 Listes et Datas, Surveillance

Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021

IAF audit 13485

IAF MD 9:2022 : appliquer l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits ISO 13485

Par Guillaume Promé
le
3 Fév. 2022 SMQ, Veille gratuite

IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)

NF EN ISO 14971

La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2022 Risques et B/R, Veille gratuite

La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.

Eudamed

Eudamed rame

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Veille gratuite

Difficultés d’accès à la base Eudamed

ISO down

Les sites de l’ISO sont down

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Veille gratuite

Les sites de l’ISO sont temporairement inaccessibles

télésurveillance

Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.

HAS EIGS

Événements Indésirables Graves associés aux Soins [rapport HAS 2020]

Par Guillaume Promé
le
22 Jan. 2022 Société, Surveillance

Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux

Veille normes francaises

[Outil] Suivi des publications des comités de normalisation français

Par Guillaume Promé
le
20 Jan. 2022 Normes, Qualitiso

Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor

Publications du CEN

[Outil] Suivi des publications du CEN

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2022 Normes

Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications du CEN

annexe XVI

[Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft

ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

clinique

MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED

Par Guillaume Promé
le
11 Jan. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745

importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

RDM article 16

MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.

Par Guillaume Promé
le
7 Jan. 2022 RDM, SMQ, Veille gratuite

MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)

team NB

Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions

Covid - Chris Ware - Bedtime

Covid-19 • Chiffres et Courbes en France

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2022 Covid 19

Mise à jour : ajout de l’année 2022.

normes harmonisées 2017/745

Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 Normes, RDM, z. Blog-perso

Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745

EN ISO 14971 - gestion des risques

EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 RDM, Risques et B/R, Veille gratuite

Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM

normes utiles en contexte coronavirus

Covid-19 • Normes mises à disposition gratuitement

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 Normes

Mise à jour 2022 des normes relatives aux dispositifs médicaux librement consultables en contexte covid.

IFU

Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2022 Informations fournies, Veille gratuite

Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques

normes harmonisées 2017/745

Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2022 Normes, RDM, Veille gratuite

Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745

TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux

SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux

sondage ON numérique

Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2021 Logiciel, Veille gratuite

“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels

MDCG 2021-25

MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et hérités

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”

CERTIQUALITY

Notification de CERTIQUALITY S.r.l. pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Veille gratuite

Notification de CERTIQUALITY S.r.l. (Italie) pour le règlement (UE) 2017/745

Consultation de la MHRA relative à la future réglementation UK pour les DM

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Veille gratuite

Consultation de la MHRA : Réglementation UK relative aux dispositifs médicaux

logo TEAM-NB

Template Team NB: exigences générales (DM combinés)

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Documentation Technique, Veille gratuite

Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale

IA classification cancer peau

IA: Position Paper de Team-NB

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles

classe DM reglement

Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24

Eudamed : modules certificats et dispositifs

Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed

Par Guillaume Promé
le
4 Oct. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne

Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide du Gmed pour demander un devis

Templates Qualitiso

Templates Qualitiso disponibles en V2

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2021 Qualitiso

Version 2.0 des templates Qualitiso

ISO 13485:2016+A11:2021

EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2021 SMQ, Veille gratuite

Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.

faire une veille réglementaire

Faire une Veille Réglementaire

Par Guillaume Promé
le
22 Sep. 2021 Généralités

Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.

SMQ distributeurs et importateurs

MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 RDM, SMQ, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux

Générer un CIV ID sur EUdamed

MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 Eudamed, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.

Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

Carte Eudamed

Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 Eudamed, Listes et Datas

Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed

Vaccination : débattons de tout, surtout des chiffres.

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 Covid 19

Discussion autour d’un indicateur sanitaire borderline : Le taux de non-vaccinés dans les hospitalisations covid.

6ème rapport du GIEC

6ᵉ rapport du GIEC : résumé des bases scientifiques

Par Guillaume Promé
le
10 Août. 2021 Environnement

jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien…

eurofins

Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux

Point covid à l’heure du pass sanitaire

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2021 Covid 19

Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination

Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament

IUD et système qualité

MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 IUD, SMQ, Veille gratuite

Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants

Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.

normes harmonisées 2017/745

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

analyse des risques qualitiso

[Modèle] Analyse Des Risques:2021

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM

modèle pour les analyses des risques

[Guide] Construire une analyse des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations

astuces pour l'analyse des risques

10 conseils pour alléger vos analyses des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur

Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Covid 19, Risques et B/R

Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.

Faire une analyse par niveaux

Par Guillaume Promé
le
16 Juil. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses

kiwa

Notification de Kiwa pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ISO 15223-1 - symboles

Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Publication de l’ISO 15223-1:2021

EUDAMED

Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise

Démographie des entreprises du DM en France

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2021 Généralités, Listes et Datas

Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s

Le Baromètre Européen confirme la prise de conscience des problèmes Environnementaux

Par Guillaume Promé
le
7 Juil. 2021 Environnement

Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens

Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2021 Évaluation Clinique, Logiciel, Veille gratuite

Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.

FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
1 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Par Guillaume Promé
le
28 Juin. 2021 Normes, RDM, Veille gratuite

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

Rapport 2020 du CEN CENELEC

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Normes, Veille gratuite

Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.

MDCG-2021-13

MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires

Tableau de bord européen de l’innovation

Par Guillaume Promé
le
23 Juin. 2021 Innovation

Analyse des indicateurs utilisés par l’UE pour calculer l’index de l’innovation des pays, proposition d’un score.

CH-REP

Mandataire suisse CH-REP

Par Guillaume Promé
le
21 Juin. 2021 RDM, Veille gratuite

Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse

audit à distance

Audits à distance : un bilan côté Organismes Notifiés

Par Guillaume Promé
le
9 Juin. 2021 Veille gratuite

Analyse du team-NB des audits à distance

MDCG 2021-11

MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant

Par Guillaume Promé
le
9 Juin. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.

Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer

Par Guillaume Promé
le
8 Juin. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.

MDCG-2021-10

Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 IUD, MDCG, Veille gratuite

Breaking news.

EMDN

MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 Eudamed, MDCG, Veille gratuite

MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux

Nouvelle prise en charge transitoire des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
3 Juin. 2021 Remboursement, Veille gratuite

La HAS veut faciliter l’accès aux dispositifs médicaux innovants

Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Évaluation Clinique, z. Blog-perso

Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.

placebo

Du cas du placebo

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Évaluation Clinique, z. Blog-perso

Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé

effets fonctionnels et psychologiques

Patient, principe actif et mécanisme psychologique

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Évaluation Clinique, z. Blog-perso

Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique

Balance bénéfice - risque

Balance bénéfice-risque

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.

crise 2020 économie médical

Impact de 2020 sur le commerce des Dispositifs Médicaux

Par Dieudonné Opota
le
27 Mai. 2021 Généralités

Impact de la crise 2020 sur les exportations et importations de DM dans le monde, chiffres par secteurs et pays.

Suisse, ARM et Europe

Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque

Par Guillaume Promé
le
27 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie

26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.

Par Guillaume Promé
le
26 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.

ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2021-8

MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique

ISO-21802-temps

Une brève ISO 21802 du temps

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien

Guide PMCF de l'IMDRF

Guide IMDRF relatif aux études de SCAC

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Surveillance, Veille gratuite

Guide IMDRF relatif aux études PMCF

Règlement DM : la réunion de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM

Règlements DM : l’analyse de la HPRA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV

Règlements DM : l’analyse de la TGA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Analyse de l’impact des règlements DM en Australie

L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUD

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2021 IUD, Veille gratuite

Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD

ANSM : les liens utiles pour le dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2021 Veille gratuite

Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.

15 ans de DM dans les médias : innovations, scandales et un nouveau règlement

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2021 Société

Représentation du secteur du dispositif médical dans les médias, depuis 2005, via Google News

Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps

decision-m-575

Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

COVID-19 : Exonération de droits de douanes et TVA sur le matériel sanitaire

Par Dieudonné Opota
le
17 Mai. 2021 Généralités, Veille gratuite

Franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID‐19

Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux

Par Guillaume Promé
le
11 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé

Normes en enquête : dentaire, respi, opthalmo

Par Guillaume Promé
le
11 Mai. 2021 Veille gratuite

Les dernières normes en enquête publique

RSF

Classement RSF 2021

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Société

Classement de la liberté de la presse 2021, visualisation par les risques, corrélations.

IFU

Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux

MDCG 2021-1

Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed

translation for an EMDN term

EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

L’EMDN est en consultation publique

template PSUR

Mise à jour du template Qualitiso pour le PSUR

Par Guillaume Promé
le
4 Mai. 2021 Qualitiso

Modèle de PSUR en contexte dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745 et le guide MDCG

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2021 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

Suisse, ARM et Europe

DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2021 RDM, Veille gratuite

Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux

MDCG-2018-1-rev-4

Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2021 IUD, Veille gratuite

Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

Les codes IMDRF

Recours aux codes IMDRF dans votre documentation

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2021 Documentation Technique, Listes et Datas

Utilité des codes IMDRF en contexte européen, pour la gestion des incidents et la documentation des dispositifs.

norminfo

Veille normative via norm’info

Par Guillaume Promé
le
26 Avr. 2021 Veille gratuite

Réaliser une veille normative via le site norminfo, particulièrement utile pour le suivi des normes en enquête publique

MDCG-2021-6

MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques : RDM + ISO 14155 + sus aux dispositifs en annexe XVI

ISO 20417:2021

ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.

normes harmonisées 2017/745

Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2021 Généralités, Veille gratuite

Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.

[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2021 93/42/CEE, Veille gratuite

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2021 Veille gratuite

Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.

logo TEAM-NB

Team NB : rapport 2020

Par Guillaume Promé
le
15 Avr. 2021 Veille gratuite

Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout

Guide TGA sur les preuves cliniques

Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
13 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.

Euda Maps : Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed

Par Guillaume Promé
le
9 Avr. 2021 Qualitiso

Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.

Achat de normes : attention aux arnaques en ligne

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2021 Généralités

La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT

Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2021 Veille gratuite

20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy. Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle interface Qualitiso. Source.

Suisse, ARM et Europe

Le DM Suisse s’ARM de patience

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2021 Veille gratuite

Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement

Experts clinique

Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM

ISO 14091:2021

ISO 14091:2021 Adaptation au changement climatique • vulnérabilité, impacts et évaluation des risques

Par Guillaume Promé
le
23 Mar. 2021 Environnement

Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.

Un an de la covid

Covid-19, an un.

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2021 Covid 19

Un an de coronavirus, un an de données géodes, 91’679 décès.

MDCG-2021-3

MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2021 RDM, Veille gratuite

FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure

Notifications pour le règlement DM

Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2021 RDM

Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon

AstraZeneca rapport bénéfice / risque

Suspension AstraZeneca : du principe de précaution Politique aux réa. saturées

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2021 Covid 19

🚫💉AstraZeneca : quand le principe de précaution politique prend le pas sur la santé publique

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

Par Guillaume Promé
le
1 Mar. 2021 Listes et Datas, MDCG, Veille gratuite

Suivi et calendrier des publications du MDCG

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Listes et Datas, RDM

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Publication des templates pour l’Évaluation Biologique

Par Guillaume Promé
le
16 Fév. 2021 Évaluation biologique

Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

🌐 Audits MDSAP : Nouvelles Exigences Et Précisions Du Guide

Par SabrinaD
le
15 Fév. 2021 Article Invité, MDSAP

Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.

Enregistrement Eudamed des dispositifs disrective

Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE

Par Guillaume Promé
le
15 Fév. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed

europe

Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniques

Par Guillaume Promé
le
11 Fév. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2021 Informations fournies, Risques et B/R, Veille gratuite

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

Profil utilisateur

Définir les profils utilisateurs, techniques avancées

Par Guillaume Promé
le
2 Fév. 2021 Aptitude à l'utilisation

Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.

Infographie : Les principales normes du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
31 Jan. 2021 Listes et Datas, Normes

Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux

IEC 62304 2.0

IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304

reconditionnement des dispositifs électromédicaux

Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2021 Électro-médicaux, Normes, Veille gratuite

Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

ISO/TC

Liste des comités techniques ISO/TC

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2021 Listes et Datas, Normes

[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.

Rapport d'activité 2020 de la CNEDiMTS

CNEDIMTS: rapport d’activité 2020

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2021 Remboursement, Veille gratuite

Rapport d’activité 2020 de la CNEDiMTS

Marquage CE du cœur Carmat

Marquage CE du cœur Carmat

Par Guillaume Promé
le
31 Déc. 2020 Innovation

Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.