Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Le formulaire de contact pour les collaborations vient d’être réparé, il n’était pas actif… toutes mes excuses pour les personnes qui l’ont utilisé sans jamais recevoir de réponse.
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu
Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d’échantillons nécessaires …
La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.
Présentation du format “table des matières” de l’IMDRF pour le dossier de soumission règlementaire des dispositifs médicaux
Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux
Compte à rebours avant les différentes échéances du règlement relatif aux dispositifs médicaux
Annonce de la joint venture Agatha/Qualitiso
