le blog des dispositifs médicaux

L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

annexe XVI

Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI

Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Formulaire de contact “Collaboration” réparé

Le formulaire de contact pour les collaborations vient d’être réparé, il n’était pas actif… toutes mes excuses pour les personnes qui l’ont utilisé sans jamais recevoir de réponse.

PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu

Validation des procédés : Cp,Cpk, écart type… les méthodes statistiques

23 mai 2019 2 commentaires

Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d’échantillons nécessaires …

Identification des risques des dispositifs médicaux

5 mai 2019 2 commentaires

La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.

IMDRF - table des matieres

Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux

1 mai 2019 4 commentaires

Présentation du format “table des matières” de l’IMDRF pour le dossier de soumission règlementaire des dispositifs médicaux

Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux

28 avril 2019 1 commentaire

Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux

Le règlement, c’est pour quand ?

27 avril 2019 pas de commentaire

Compte à rebours avant les différentes échéances du règlement relatif aux dispositifs médicaux

Partenariat Qualitiso / Agatha

23 avril 2019 pas de commentaire

Annonce de la joint venture Agatha/Qualitiso