Le Blog des Dispositifs Médicaux

CESKY METROLOGICKY INSTITUT

CESKY METROLOGICKY INSTITUT est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
11 Jan. 2024 RDM, Veille gratuite

Notification de CESKY METROLOGICKY INSTITUT pour le règlement dispositifs médicaux

La commission propose un monitoring des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
10 Jan. 2024 RDM, Veille gratuite

Tableau de bord de l’UE présentant les données recueillies dans le cadre de l’étude “soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux”

podcast qualitiso

Podcast : décembre 2023

Par Guillaume Promé
le
21 Déc. 2023 Podcast

Podcast : l’actualité de cette fin d’année

MDCG 2019-7 : Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (mise à jour décembre 2023)

Par Guillaume Promé
le
21 Déc. 2023 MDCG, RDM

Résumé du guide MDCG 2019-7 relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et de sa révision de décembre 2023.

importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (mise à jour décembre 2023)

Par Guillaume Promé
le
21 Déc. 2023 RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

MDCG 2023-6

MDCG 2023-6 : Orientations sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2023 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2023-6 relatif à la démonstration de l’équivalence clinique pour les produits en annexe XVI

annexe XVI

MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2023 Généralités, MDCG, Veille gratuite

Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux

Durée de vie d’un dispositif : le point Team-NB

Par Guillaume Promé
le
19 Déc. 2023 Veille gratuite

Position paper du team NB autour de la notion de “durée de vie” des dispositifs médicaux.

Nouveaux organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Déc. 2023 RDM, Veille gratuite

Nouveaux organismes notifiés pour le règlement 2017/745

MDCG 2021-6 rev-1

MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques (mise à jour décembre 2023)

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2023 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques, prise en compte de la révision de décembre 2023.

MDCG-2022-11-rev1

MDCG 2022-11 Rev.1 : Le MDCG demande aux ON de ne plus attendre pour se dépécher d’accélerer

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2023 MDCG, Veille gratuite

Révision du guide MDCG 2022-11, demandant aux organismes notifiés de se presser, dans la transparence.

XP-S99-223-2023

XP S99-223:2023 : les changements

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2023 Normes, Risques et B/R, Veille gratuite

Revue des changements de la norme XP S99-223:2023 relative à la gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux.

podcast qualitiso

Podcast : l’actu depuis la rentrée

Par Guillaume Promé
le
12 Nov. 2023 Podcast

[Podcast] l’actu depuis la rentrée 🎒 : FAQ annexe XVI; Cas borderline; MDCG 2023-4; un 40e ON; norme EN 17999; dossier IA ACT

MDCG

MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2023 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM

Artificial Intelligence act

AI act : focus DM, PME/Startups et Environnement

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l’environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles

Artificial Intelligence act

AI act : Exigences techniques, Informations fournies et Documentation technique

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.

Artificial Intelligence act

AI act : Obligations des fournisseurs et déployeurs, évaluation de la conformité

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d’évaluation de la conformité.

Artificial Intelligence act

AI act : Objectifs et moyens du règlement

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Règlement IA : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l’IA, base de données UE et surveillance du marché.

Artificial Intelligence act

AI act : les IA visées, exclues ou interdites, classification à haut risque

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites.

Eudamed en carte

Eudamed : carte et principaux chiffres sur les opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
6 Oct. 2023 Eudamed, Listes et Datas

Carte des 30’000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro

Dispositifs médicaux, cas frontières

Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
28 Sep. 2023 RDM, Veille gratuite

Analyse des dispositifs borderlines : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745

annexe XVI

FAQ : Dispositions transitoires pour les produits en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2023 RDM, Veille gratuite

FAQ de la commission européenne, relative à la période de transition pour les produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux

Medtech Europe plaide pour une réforme du cadre règlementaire applicable aux DM

Par Guillaume Promé
le
25 Sep. 2023 RDM, Veille gratuite

Propositions de Medtech Europe pour réformer la réglementation UE applicable aux dispositifs médicaux

Accessibilité des produits : identifier les difficultés des utilisateurs

Par Guillaume Promé
le
14 Sep. 2023 Aptitude à l'utilisation, Normes

Accessibilité des produits : Comprendre les besoins du plus grand nombre d’utilisateurs

Podcast : l’actualité de l’été 2023

Par Guillaume Promé
le
8 Sep. 2023 Podcast

Les news des mois de juin, juillet et août 2023

Dispositifs médicaux inadaptés aux patients handicapés, un frein à l’accès aux soins

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2023 Aptitude à l'utilisation

Handicap.fr pointe les difficultés des personnes handicapées à profiter de certains dispositifs médicaux.

règlement 2023/1194

Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 : Amendement aux spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2023 RDM, Veille gratuite

Proposition d’amendement décalant les dates de la période de transition pour les dispositifs en annexe XVI du RDM

RDM : dispositions transitoires

FAQ : Prolongation de la période de transition du RDM et suppression des dates limites de vente

Par Guillaume Promé
le
4 Sep. 2023 RDM, Veille gratuite

FAQ de la commission européenne relative au prolongement des dispositions transitoires pour le RDM et à la suppression des dates limites de vente

Délais de certification pour le règlement 2017/745 – les chiffres de la commission

Par Guillaume Promé
le
1 Sep. 2023 RDM, Veille gratuite

Enquête de la commission sur les demandes reçues et les certificats émis par les organismes notifiés pour le règlement 2017/745.

Swiss Medtech fait une comparaison USA / UE des règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
31 Août. 2023 Veille gratuite

Comparaison de l’efficacité des règlementations US et UE relatives aux dispositifs médicaux

Prise de position de TEAM-NB : Nouveaux délais de transition du RDM et capacité des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
31 Août. 2023 RDM, Veille gratuite

Document du team-NB faisant état des capacités de certification après prolongation de la période de transition.

Modèle du Team-NB pour le transfert de la surveillance des DM, d’un ON directive vers un ON règlement

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2023 RDM, Veille gratuite

Modèle d’accord pour le transfert de la surveillance des DM d’un fabricant, d’un ON “sortant” vers un ON “entrant”.

Transition vers le règlement DM

Un logigramme pour comprendre la période de transition vers le RDM

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2023 RDM, Veille gratuite

Logigramme de La commission européenne, pour identifier les nouvelles conditions de transition vers le règlement selon les dispositifs.

normes harmonisées 2017/745

Nouvelles normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
29 Août. 2023 Normes, RDM, Veille gratuite

Mise à jour de juillet 2023 de la liste des normes harmonisées au règlement dispositifs médicaux (UE) 2017/745

NF S 97-414 : Remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel

NF S 97-414 : Remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Norme en enquête publique

Par Guillaume Promé
le
29 Août. 2023 Remboursement, Veille gratuite

Résumé de la norme NF S97 414 relative à la remise en bon état des dispositifs médicaux à usage individuel

podcast qualitiso

Podcast : les news de mai 2023

Par Guillaume Promé
le
10 Juin. 2023 Podcast

Résumé de l’actualité du secteur Dispositif Médical durant le mois de mai 2023

Artificial Intelligence act

La Gestion des Risques dans le Règlement Intelligence Artificielle

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2023 Logiciel, Risques et B/R

Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)

Statistiques sur les IA DM approuvées FDA

Par Guillaume Promé
le
30 Mai. 2023 Listes et Datas, Logiciel

Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification

reglement-europe-logiciel-medical

Profil des logiciels dispositifs médicaux sous le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2023 Eudamed, Listes et Datas, Logiciel

Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.

audit hybride

Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2023 RDM, Veille gratuite

Position paper du team nb relatif aux audits hybrides (V1 et V2)

MDCG 2020-3 rev1

MDCG 2020-3 rev1 : Guide sur les changements significatifs

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2023 RDM, Veille gratuite

Révision 1 du guide MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs

Lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
8 Mai. 2023 Évaluation Clinique, RDM, Veille gratuite

Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.

lettre de confirmation accord organisme notifié

Team NB : Modèle de lettre de confirmation d’une demande, d’un accord et d’une surveillance selon les règlements 2017/745 et 2017/746

Par Guillaume Promé
le
8 Mai. 2023 RDM, Veille gratuite

Modèle de lettre émise par les organismes notifié dans le cadre d’une demande et d’un accord pour la période de transition

podcast qualitiso

Podcast : les new d’avril 2023

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2023 Podcast

Résumé des actus du mois d’avril : nouveautés tech, news des ON, guides IMDRF, Cediag de la HAS, Webinaire de l’ANSM, valeur en santé et environnement

guide documentation technique

Version 2 du Guide Team-NB relatif à la documentation technique

Par Guillaume Promé
le
26 Avr. 2023 Documentation Technique, Veille gratuite

Liste des changements de la version 2 du guide Team NB pour les documentations techniques

Bilan carbone de la Santé en France : rapport 2023 du Shift Project

Par Guillaume Promé
le
24 Avr. 2023 Environnement

Rapport 2023 du Shift Project relatif au bilan carbone de la Santé en France, focus sur le secteur des dispositifs médicaux

Anomalie de la température moyenne de l'air en surface pour 2022, par rapport à la période de référence 1991-2020

Changement climatique : l’Europe en leader

Par Guillaume Promé
le
21 Avr. 2023 Environnement

Publication du rapport du réseau Copernic sur l’état du climat en Europe en 2022

Calcul de la valeur en santé

La Valeur en Santé

Par Guillaume Promé
le
21 Avr. 2023 Risques et B/R, z. Blog-perso

La valeur en santé : principe, calcul, utilisation. Focus sur le QALY, la méthode EQ-5D-5L et la valorisation économique d’une année en bonne santé.

SBOM logiciel

IMDRF : Principes et pratiques de la nomenclature des logiciels pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2023 Logiciel

Concept de SBOM : nomenclature du logiciel, fournie par le fabricant au professionnel de santé, utilisée à des fins de cybersécurité

vérification et validation des dispositifs médicaux personnalisés

IMDRF : Dispositifs médicaux personnalisés – Vérification et Validation de la production

Par Guillaume Promé
le
14 Avr. 2023 Documentation Technique, Veille gratuite

Guide IMDRF pour la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés

Cybersécurité des dispositifs médicaux anciens

IMDRF : Principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux anciens

Par Guillaume Promé
le
14 Avr. 2023 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens

Survey Team-NB 2022

Des nouvelles des Organismes Notifiés : Survey 2022 du Team-NB

Par Guillaume Promé
le
14 Avr. 2023 Veille gratuite

Données relatives aux organismes notifiés : profil des employés, profil des clients, avancement de la transition vers le règlement DM

podcast qualitiso

Podcast : Saison 2, épisode 1.

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2023 Podcast

Le point sur l’actu de ces derniers mois, avec Audrey Gilbert !

période de transition en Suisse et aux UK

L’extension des périodes de transition du RDM reconnue aux UK et en Suisse

Par Guillaume Promé
le
6 Avr. 2023 RDM, Veille gratuite

Pour éviter les risques de pénurie de DM, les UK et la Suisse reconnaissent l’extension des dispositions transitoires du règlement 2017/745

Dispositions transitoires

Focus : Période de transition

Par Guillaume Promé
le
5 Avr. 2023 RDM, Vidéo

Focus sur la période de transition vers le règlement DM, de PIP à l’amendement de mars 2023.

Vidéo - Liste des redevances standard

Focus : Liste des redevances standard

Par Guillaume Promé
le
3 Avr. 2023 RDM, Vidéo

Focus vidéo sur la liste des redevances standard, fixant le coût des activités d’évaluation de la conformité réalisées par les organismes notifiés

SZUTEST

SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Mar. 2023 RDM, Veille gratuite

SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Règlement (UE) 2023/607 : les étapes avant adoption

Par Guillaume Promé
le
20 Mar. 2023 RDM, Veille gratuite

Étapes vers l’adoption de l’amendement au règlement (UE) 2017/745 et documents associés

Des nouvelles des organismes notifiés Français

Par Guillaume Promé
le
14 Mar. 2023 RDM, Veille gratuite

Des nouvelles des ON en France

Agence Numérique en Santé - DM numériques

Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2023 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie

Règlement délégué (UE) 2023/502

Modification du règlement (UE) 2017/745 : la période de réévaluation des organismes notifiés passe à 5 ans

Par Guillaume Promé
le
8 Mar. 2023 Veille gratuite

Publication au JOUE du règlement délégué (UE) 2023/502 modifiant la période de réévaluation des organismes notifiés.

ISO/ IEC 23894

ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risque

Par Guillaume Promé
le
7 Mar. 2023 Logiciel, Risques et B/R, Veille gratuite

Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles

groupe experts évaluations cliniques

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions

Par Guillaume Promé
le
6 Mar. 2023 Évaluation Clinique

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Guide MDCG 2023-3 relatif à la vigilance

MDCG 2023-3 : La Vigilance en 20 questions / réponses

Par Guillaume Promé
le
15 Fév. 2023 MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745

C-2023-694

Modification du mandat listant les normes à harmoniser pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
6 Fév. 2023 Normes, RDM, Veille gratuite

Amendement au mandat de normalisation pour les normes harmonisées au RDM

DM stérile

Dispositifs médicaux Stériles : normes EN 556-1 et EN 556-2 en enquête publique

Par Guillaume Promé
le
30 Jan. 2023 Veille gratuite

Les normes NF EN 556-1 et NF 556-2 “Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STÉRILE” sont en enquête publique.

SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Jan. 2023 RDM, Veille gratuite

Notification de SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH pour le règlement (UE) 2017/745

Mise à jour du template PSUR Qualitiso

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2023 Qualitiso, Surveillance

Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21

MDCG-2023-2

MDCG 2023-2 : Template pour la liste des redevances standard des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2023 MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés

avis prolongation transition reglement

Prolongement des périodes de transition pour les dispositifs médicaux : La Commission aimerait connaître votre point de vue

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2023 RDM, Veille gratuite

Donnez votre avis sur l’extension de la période de transition proposée par l’UE

MDCG 2023-1

Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé & MDCG 2023-1

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2023 MDCG

Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.

boutique ISO 13485

L’ISO siffle la fin de la pandémie de Covid-19

Par Guillaume Promé
le
10 Jan. 2023 Covid 19, Veille gratuite

Fin de la gratuité des normes en lien avec la lutte contre la covid-19

réunions du MDCG

Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG

Par Guillaume Promé
le
10 Jan. 2023 MDCG

Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles

Proposition d’amendement au règlement 2017/745 pour rallonger les périodes de transitions

Par Guillaume Promé
le
9 Jan. 2023 RDM, Veille gratuite

2023/0005 (COD) : proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 pour prolonger les dispositions transitoires

MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2023 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR

MDCG 2022-18 : Prolonger la mise sur le marché des DM dont le certificat directive est expiré

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2022 MDCG, Veille gratuite

Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement

La commission Européenne propose de prolonger les périodes de transition pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
12 Déc. 2022 RDM, Veille gratuite

Vers un décalage de 3-4 ans de la fin de la période de transition directives / règlement DM

EPSCO

Réunion du conseil EPSCO, vers un report du règlement DM ?

Par Guillaume Promé
le
8 Déc. 2022 RDM, Veille gratuite

Ordre du jour et note de travail relative au RDM pour la réunion des ministres de la Santé Européens

ICIM

ICIM S.P.A. est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Déc. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de l’ICIM pour le règlement (UE) 2017/745

INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Déc. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de l’INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI pour le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2022-17

MDCG 2022-17 : Définition d’audit hybride

Par Guillaume Promé
le
7 Déc. 2022 MDCG, Veille gratuite

Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17

acceptabilité des risques

Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDM

Par Guillaume Promé
le
7 Déc. 2022 RDM, Risques et B/R, Veille gratuite

Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM

Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassification des dispositifs actifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2022 RDM, Veille gratuite

Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux

EIGS-2022

Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM

Par Guillaume Promé
le
22 Nov. 2022 Veille gratuite

Bilan des Évènements Indésirables Graves associés à des Soins sur la période 2017-2021

mandataire

MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires

Par Guillaume Promé
le
8 Nov. 2022 MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.

MDR survey oct 2022

L’Europe fait un point sur les notifications et certifications pour les règlements DM

Par Guillaume Promé
le
7 Nov. 2022 RDM, Veille gratuite

Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).

MDCG 2019-6

MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM

Par Guillaume Promé
le
28 Oct. 2022 MDCG, Veille gratuite

Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.

Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques

Par Guillaume Promé
le
27 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques

évaluation clinique

Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux

évaluation clinique

Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB

Par Guillaume Promé
le
24 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Surveillance, Veille gratuite

Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue

Suisse, ARM et Europe

Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA

COCIR

Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.

Documentation Technique : modèle du team-NB

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 Documentation Technique, Veille gratuite

Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745

Cybersécurité

Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

ECM

ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
14 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745

IPV 2018

Suivi Après Carnage : -69% de vertébrés en 48 ans.

Par Guillaume Promé
le
13 Oct. 2022 Environnement

Baisse de 69% de la population mondiale de vertébrés, depuis 1970.

Demandes d’investigations cliniques : un point sur les délais en France

Par Ludovic HUET
le
13 Oct. 2022 Article Invité, Évaluation Clinique

Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.

Cybersécurité

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux

ISO/NP 18969

ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Normes, Veille gratuite

Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.

POLSKIE-CENTRUM-BADAN-I-CERTYFIKACJI-S-A

POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
5 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Un 33e organisme notifié pour le RDM

MDCG team nb

Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2022 MDCG, Veille gratuite

Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.

HAS DMN

DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS

Par Guillaume Promé
le
20 Sep. 2022 Logiciel, Veille gratuite

La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques

Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse

Par Guillaume Promé
le
15 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur

tarifs des organismes notifiés

Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Sep. 2022 Listes et Datas, RDM

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

sanctions, DM, CSP

Adoption du RDM en France : les sanctions prévues contre les opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2022 RDM

Sanctions prévues dans le code de la santé publique en cas de non-respects des exigences en matière de dispositifs médicaux

MDCG 2022-14

MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2022 RDM, Veille gratuite

Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.

COCIR

22 propositions du COCIR pour booster le passage au RDM

Par Guillaume Promé
le
3 Août. 2022 Veille gratuite

Propositions du COCIR pour limiter la casse lors de la transition directives => règlement DM

Notifications

32 organismes notifiés pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Août. 2022 Veille gratuite

Notifications de BUREAU VERITAS ITALIA et CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS pour le RDM

calendrier eudamed

Eudamed est encore décalée

Par Guillaume Promé
le
11 Juil. 2022 Eudamed, Veille gratuite

Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026

Guide Bleu du CE

Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CE

Par Guillaume Promé
le
4 Juil. 2022 Généralités, Veille gratuite

Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen

Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo

Par Guillaume Promé
le
29 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres

pénurie de dispositifs médicaux

“Risque de pénurie de dispositifs médicaux” L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce.

Par Guillaume Promé
le
23 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM

CAMD certificats de libre vente FAQ

FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente

Par Guillaume Promé
le
17 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.

priorités en europe

L’environnement, la 4e priorité des Européens

Par Guillaume Promé
le
16 Juin. 2022 Environnement, Société

Eurobaromètre 2022 sur les préoccupations des Européens.

passeport des IA médicales

[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé

Par Guillaume Promé
le
16 Juin. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.

definition de nanomatériaux

Recommandation de la commission relative à la définition de nanomatériaux

Par Guillaume Promé
le
15 Juin. 2022 Généralités, Veille gratuite

Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.

CAMD-2017-745

RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.

MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2022 MDCG, Veille gratuite

MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM

normes harmonisées 2017/745

Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2022 Normes, Veille gratuite

Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM

berlin cert

Enfin un ON pour Afnor ! Ich bin ein berliner.

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ARM dispositifs médicaux Suisse Turquie

Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse

Brigitte Bourguignon

Une nouvelle ministre pour les Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2022 Veille gratuite

Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux

fabricants dm en europe

Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?

Crédit d’Impôt Recherche: normalisation et veille technologique

Par Dieudonné Opota
le
24 Mai. 2022 Généralités

Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification

risks-2022

World Economic Forum – Risques mondiaux en 2022

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2022 Monde

Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes

MDCG-2022-7

MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2022 IUD, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

intelligence artificielle dispositif médical

Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales

veille gratuite sur qualitiso

Les articles de veille Qualitiso passent en libre accès

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 Qualitiso

C’est gratuit, peuchère.

MDCG 2022-5

MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 MDCG, RDM, Veille gratuite

Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical

TUV NORD

TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

team nb survey 2021

Team-NB : Enquête 2021, en route vers les règlements

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2022 Veille gratuite

Résultats de l’enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents

normes harmonisées 2017/745

De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2022 Normes, RDM, Veille gratuite

Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Cybersécurité

Cybersécurité : deux normes en enquête publique

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2022 Logiciel, Normes, Veille gratuite

Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique

Sanctions contre la Russie

Sanctions contre la Russie, focus sur le secteur du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2022 Veille gratuite

Recommandation aux organismes notifiés dans le cadre des sanctions de l’UE contre la Russie

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
16 Mai. 2022 Veille gratuite

UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745

guide du gmed pour les évaluations cliniques

Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mai. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso

SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY

Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Avr. 2022 RDM, Veille gratuite

SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2019-9 rev1

Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC

Par Guillaume Promé
le
4 Avr. 2022 Documentation Technique, MDCG, Veille gratuite

Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

france 2030 dispositifs médicaux

France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France

Par Guillaume Promé
le
2 Mar. 2022 Innovation, Veille gratuite

Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical

MDCG 2022-4

MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions Transitoires

Par Guillaume Promé
le
17 Fév. 2022 Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement

Recherche avec Qualitiso

Mise à jour de moteurs de recherche Qualitiso

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2022 Listes et Datas, Qualitiso

Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.

senat-vaccin-covid

Le Sénat va enquêter sur les vaccins contre la covid (sic)

Par Guillaume Promé
le
11 Fév. 2022 Covid 19

Politisation des évaluations cliniques

alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux

2000-2021 : Revue des Informations de Sécurité ANSM relatives aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Fév. 2022 Listes et Datas, Surveillance

Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021

IAF audit 13485

IAF MD 9:2022 : appliquer l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits ISO 13485

Par Guillaume Promé
le
3 Fév. 2022 SMQ, Veille gratuite

IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)

NF EN ISO 14971

La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2022 Risques et B/R, Veille gratuite

La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.

Eudamed

Eudamed rame

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Veille gratuite

Difficultés d’accès à la base Eudamed

ISO down

Les sites de l’ISO sont down

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Veille gratuite

Les sites de l’ISO sont temporairement inaccessibles

télésurveillance

Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.

HAS EIGS

Événements Indésirables Graves associés aux Soins [rapport HAS 2020]

Par Guillaume Promé
le
22 Jan. 2022 Société, Surveillance

Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux

Veille normes francaises

[Outil] Suivi des publications des comités de normalisation français

Par Guillaume Promé
le
20 Jan. 2022 Normes, Qualitiso

Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor

Publications du CEN

[Outil] Suivi des publications du CEN

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2022 Normes

Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications du CEN

annexe XVI

[Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft

ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

clinique

MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED

Par Guillaume Promé
le
11 Jan. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745

RDM article 16

MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.

Par Guillaume Promé
le
7 Jan. 2022 RDM, SMQ, Veille gratuite

MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)

team NB

Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions

Covid - Chris Ware - Bedtime

Covid-19 • Chiffres et Courbes en France

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2022 Covid 19

Mise à jour : ajout de l’année 2022.

normes harmonisées 2017/745

Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 Normes, RDM, z. Blog-perso

Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745

EN ISO 14971 - gestion des risques

EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 RDM, Risques et B/R, Veille gratuite

Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM

normes utiles en contexte coronavirus

Covid-19 • Normes mises à disposition gratuitement

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 Normes

Mise à jour 2022 des normes relatives aux dispositifs médicaux librement consultables en contexte covid.

IFU

Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2022 Informations fournies, Veille gratuite

Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques

normes harmonisées 2017/745

Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2022 Normes, RDM, Veille gratuite

Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745

TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux

SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux

sondage ON numérique

Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2021 Logiciel, Veille gratuite

“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels

MDCG 2021-25

MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et hérités

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”

CERTIQUALITY

Notification de CERTIQUALITY S.r.l. pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Veille gratuite

Notification de CERTIQUALITY S.r.l. (Italie) pour le règlement (UE) 2017/745

Consultation de la MHRA relative à la future réglementation UK pour les DM

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Veille gratuite

Consultation de la MHRA : Réglementation UK relative aux dispositifs médicaux

logo TEAM-NB

Template Team NB: exigences générales (DM combinés)

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Documentation Technique, Veille gratuite

Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale

IA classification cancer peau

IA: Position Paper de Team-NB

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles

classe DM reglement

Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24

Eudamed : modules certificats et dispositifs

Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed

Par Guillaume Promé
le
4 Oct. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne

Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide du Gmed pour demander un devis

Templates Qualitiso

Templates Qualitiso disponibles en V2

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2021 Qualitiso

Version 2.0 des templates Qualitiso

ISO 13485:2016+A11:2021

EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2021 SMQ, Veille gratuite

Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.

faire une veille réglementaire

Faire une Veille Réglementaire

Par Guillaume Promé
le
22 Sep. 2021 Généralités

Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.

SMQ distributeurs et importateurs

MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 RDM, SMQ, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux

Générer un CIV ID sur EUdamed

MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 Eudamed, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.

Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

Carte Eudamed

Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 Eudamed, Listes et Datas

Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed

Vaccination : débattons de tout, surtout des chiffres.

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 Covid 19

Discussion autour d’un indicateur sanitaire borderline : Le taux de non-vaccinés dans les hospitalisations covid.

6ème rapport du GIEC

6ᵉ rapport du GIEC : résumé des bases scientifiques

Par Guillaume Promé
le
10 Août. 2021 Environnement

jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien…

eurofins

Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux

Point covid à l’heure du pass sanitaire

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2021 Covid 19

Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination

Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament

IUD et système qualité

MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 IUD, SMQ, Veille gratuite

Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants

Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.

normes harmonisées 2017/745

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

analyse des risques qualitiso

[Modèle] Analyse Des Risques:2021

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM

modèle pour les analyses des risques

[Guide] Construire une analyse des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations

astuces pour l'analyse des risques

10 conseils pour alléger vos analyses des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur

Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Covid 19, Risques et B/R

Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.

Faire une analyse par niveaux

Par Guillaume Promé
le
16 Juil. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses

kiwa

Notification de Kiwa pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ISO 15223-1 - symboles

Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Publication de l’ISO 15223-1:2021

EUDAMED

Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise

Démographie des entreprises du DM en France

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2021 Généralités, Listes et Datas

Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s

Le Baromètre Européen confirme la prise de conscience des problèmes Environnementaux

Par Guillaume Promé
le
7 Juil. 2021 Environnement

Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens

Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2021 Évaluation Clinique, Logiciel, Veille gratuite

Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.

FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
1 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux