
ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.
Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.
Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.
Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout
Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.
Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.
La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT
20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy (Oi! Oi! Oi!). Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle.
Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement
Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM
Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.
Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.
Un an de coronavirus, un an de données géodes, 91’679 décès.
FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure
Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon
🚫💉AstraZeneca : quand le principe de précaution politique prend le pas sur la santé publique
Révision de la norme XP S99-223
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.
Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux
Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304