Le Blog des Dispositifs Médicaux

eurofins

Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM

Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux

Point covid à l’heure du pass sanitaire

22 juillet 2021 Covid 19

Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination

Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse

Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament

IUD et système qualité

MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité

Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants

Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.

normes harmonisées 2017/745

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

analyse des risques qualitiso

[Modèle] Analyse Des Risques:2021

19 juillet 2021 Risques et rapport B/R

Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM

modèle pour les analyses des risques

[Guide] Construire une analyse des risques

19 juillet 2021 Risques et rapport B/R

Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations

astuces pour l'analyse des risques

10 conseils pour alléger vos analyses des risques

19 juillet 2021 Risques et rapport B/R

Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur

Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !

19 juillet 2021 Covid 19, Risques et rapport B/R

Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.

Faire une analyse par niveaux

Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses

kiwa

Notification de Kiwa pour le règlement DM

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ISO 15223-1 - symboles

Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Publication de l’ISO 15223-1:2021

EUDAMED

Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed

9 juillet 2021 Eudamed, Veille payante

Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise

Démographie des entreprises du DM en France

Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s

Le Baromètre Européen confirme la prise de conscience des problèmes Environnementaux

7 juillet 2021 Environnement

Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens

carte eduamed

Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical

7 juillet 2021 Eudamed, Listes, Données

Eudamed a franchi le cap des 8’000 enregistrements, le paysage du DM se dessine.

groupe experts évaluations cliniques

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA

Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.

FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

Rapport 2020 du CEN CENELEC

24 juin 2021 Normes, Veille gratuite

Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.

MDCG-2021-13

MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED

24 juin 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires

Tableau de bord européen de l’innovation

23 juin 2021 Innovation

Analyse des indicateurs utilisés par l’UE pour calculer l’index de l’innovation des pays, proposition d’un score.

CH-REP

Mandataire suisse CH-REP

Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse

medical device

Consult’actions

15 juin 2021 Qualitiso

Service de téléconseil, chiffre d’affaires reversé à la fondation Abbé Pierre.

tarifs des organismes notifiés

Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

audit à distance

Audits à distance : un bilan côté Organismes Notifiés

9 juin 2021 Veille gratuite

Analyse du team-NB des audits à distance

MDCG 2021-11

MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant

Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.

Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer

Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.