StopCovid : Statut médical et rapport bénéfice/risque
StopCovid : statut règlementaire, rapport bénéfice/risque
le blog des dispositifs médicaux
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Masques barrières : Quel statut ? Quelle finalité ? Quelle efficacité ?
Utilisation, comparatif, performances et statut règlementaire des masques barrières grand public, catégories 1 et 2
Analyse des Risques et Suivi : Covid-19
Analyse des risques associés au covid 19 en France et dans le monde. Suivi post-confinement. Analyse facteurs de risque et bénéfice/risque : âge, sexe, chloroquine … Cartes, tableaux et courbes.
Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG
Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.
Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications
Suivi des publications du MDCG pour la mise en euvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019
Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical
Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgées
Principes pour des prestations de santé garantissant la dignité des personnes âgées, norme EN 17500
Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745
Analyse des risques économiques associés à la crise du coronavirus
Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d’activité, chômage, dette, CAC. Évaluation du rapport Bénéfice patient / Risque économique.
Bénéfice/Risque du Confinement sur la mortalité en France
Analyse du rapport bénéfice / risque de décès relatif au confinement
Réglementation environnementale en France et en Europe
Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.
Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques
[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.
Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM
Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Déclaration d’incident : formulaire et FAQ
Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée
Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.
Gestion des risques environnementaux d’un produit
Analyse et maitrise des risques environnementaux associés aux produits et services.
Normes pour le management environnemental
Présentation des normes pour le management environnemental : ISO 14001, ISO 14006, IEC 62430… points importants, remarques et liens utiles
Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit
Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.
Eudamed : des news
Informations sur la disponibilité des modules Eduamed
Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745
Notification de Intertek Medical Notified Body AB pour le règlement (UE) 2017/745
Covid 19 : Masques : infos techniques, réglementation, normes
Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières.
Un Audit Confiné
Déroulement d’un audit à distance en période de confinement, par Benoit Daclin.
Coronavirus : Chronologie en France
Podcast ⏪ ⏩ Analyses des risques : Coronavirus Réchauffement climatique Sommaire Réquisition des masques Appels aux fabricants Ventilateurs Makair Masques Organismes, Politiques Transferts de.
Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485
Rapport team-NB 2019 sur les ressources et activités des organismes notifiés.