Focus : Opinion Patients • Health Data Hub • Alarmes de DM
Focus : prise en compte de l’opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM
le blog des dispositifs médicaux
Corrigendum 2.0 • Nouvelle notif ? • Focus: stratégie règlementaire
Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?
Rumeurs: retards et nouvel ON FR ? • MEDICA 2019 • Apple Heart study : les résultats !
Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l’étude clinique !
Guides IMDRF Clinique • Cybersécurité • Notifs DARE & BSI NL
Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM
[Infographie] Les normes pour les Dispositifs Médicaux
Les normes applicables aux dispositifs médicaux
Cybersécurité des dispositifs médicaux
Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.
ON-o-meter : suivi des notifications pour le règlement 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745
XP S99-223 : Medical Device – Benefit / Risk management : preview
The requirements of this standard provide a framework for assessing the acceptability of the risk-benefit balance of medical devices. This standard has been developed specifically for manufacturers of medical devices.
XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu
Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap
Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la “Valeur en santé”
Eudamed décalé • ISO 14971 non harmonisée • IEC 62304 ed2 • IMDRF & cybersécurité
Eudamed décalée de deux ans ! ISO 14971 découplée des accords de vienne; IEC 62304 édition 2; guide IMDRF pour la cybersécurité
MDCG-o-meter : suivi des publications du MDCG
Suivi des publications du MDCG pour la mise en euvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Guide MDCG Logiciel • IA VS Médecins : le verdict • Notif DMDIV
L’intelligence artificielle ferait “au mieux, aussi bien que les médecins” ! Guide MDCG pour les logiciels; FAQ sur les Organismes Notifiés
Impact du RDM sur les Fabricants : résultats de l’enquête !
Revue des résultats de l’enquête «Impact du Règlement (UE) 2017/745 sur les Fabricants de dispositifs médicaux»
Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché
DM Classe I VS RDM • RCSPC • Notif TÜV
Dispositifs de classe I dans le règlement; Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques; Notification de TÜV Rheinland
Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)
Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …
Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745
Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745
RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
2020 : 27% conformes RDM ? • Opérateurs économiques • DM & Hard Brexit
27% des entreprises conformes au règlement en 2020 ? Obligations des opérateurs économiques avec le RDM; DM & Hard Brexit