ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Le Blog des Dispositifs Médicaux
Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux
Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.
[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE
Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.
Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.
Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.
Team NB : rapport 2020
Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout
Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux
Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.
Euda Maps
Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.
Achat de normes : attention aux arnaques en ligne
La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT
Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745
20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy (Oi! Oi! Oi!). Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle.
Le DM Suisse s’ARM de patience
Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement
Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.
Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM
ANSM Reloaded
Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.
ISO 14091:2021 Adaptation au changement climatique • vulnérabilité, impacts et évaluation des risques
Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.
Covid-19, an un.
Un an de coronavirus, un an de données géodes, 91’679 décès.
MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure
FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure
Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà
Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon
Suspension AstraZeneca : du principe de précaution Politique aux réa. saturées
🚫💉AstraZeneca : quand le principe de précaution politique prend le pas sur la santé publique
Des nouvelles de la meilleure norme du monde
Révision de la norme XP S99-223
Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Classification HAS des logiciels de santé
Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
Publication des templates pour l’Évaluation Biologique
Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
🌐 Audits MDSAP : Nouvelles Exigences Et Précisions Du Guide
Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.
Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
L’Europe a ses expert·e·s du DM
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
Définir les profils utilisateurs, techniques avancées
Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.
[Poster] Les principales normes du dispositif médical
Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux
IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions
Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304