le blog des dispositifs médicaux

normes-dispositifs-medicaux-2018

Illustration : Normes applicables aux dispositifs médicaux

5 décembre 2018 pas de commentaire

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

Analyses graphiques pour la surveillance après commercialisation des DM

4 décembre 2018 pas de commentaire

Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS

“Implant files” : la vérité est ailleurs

28 novembre 2018 2 commentaires

Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents

innovation

Innovation, progrès et dispositifs médicaux

5 novembre 2018 1 commentaire

Définition de l’innovation, estimation de ses conséquences et cas particulier des dispositifs médicaux innovants : marquage CE et prise en charge dérogatoire via le “forfait innovation”

guide dm borderline classe

Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”

30 octobre 2018 pas de commentaire

Revue des changements du “Guide des DM et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen” disponible en version 1.20 (30 oct. 2018).

erreurs-aptitude-utilisation

(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets

24 octobre 2018 2 commentaires

6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.

IEC 62366-2-nombre-utilisateurs

Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?

18 octobre 2018 1 commentaire

Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.

15 octobre 2018 pas de commentaire

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.

Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical

10 octobre 2018 4 commentaires

Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM

apple watch serie 4 medical

Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical

21 septembre 2018 pas de commentaire

Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.