AI act : Exigences techniques, Informations fournies et Documentation technique
Règlement (UE) 2024/1689 : Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.
Le Blog des Dispositifs Médicaux
AI act : Obligations des fournisseurs et déployeurs, évaluation de la conformité
Règlement (UE) 2024/1689 : Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d’évaluation de la conformité.
AI act : Objectifs et moyens du règlement
Règlement (UE) 2024/1689 : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l’IA, base de données UE et surveillance du marché.
AI act : les IA visées, exclues ou interdites, classification à haut risque
Règlement (UE) 2024/1689 : Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites.
Eudamed : carte et principaux chiffres sur les opérateurs économiques
Carte des 30’000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro
Nouveaux organismes notifiés pour le règlement DM
Nouvelles notifications pour le RDM depuis début 2024
La loi de Murphy comme principe de gestion des risques
Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques
CESKY METROLOGICKY INSTITUT est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de CESKY METROLOGICKY INSTITUT pour le règlement dispositifs médicaux
La commission propose un monitoring des organismes notifiés
Tableau de bord de l’UE présentant les données recueillies dans le cadre de l’étude “soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux”
Podcast : décembre 2023
Podcast : l’actualité de cette fin d’année
MDCG 2019-7 : Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (mise à jour décembre 2023)
Résumé du guide MDCG 2019-7 relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et de sa révision de décembre 2023.
MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (mise à jour décembre 2023)
Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
MDCG 2023-6 : Orientations sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI
Guide MDCG 2023-6 relatif à la démonstration de l’équivalence clinique pour les produits en annexe XVI
MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’annexe XVI
Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Durée de vie d’un dispositif : le point Team-NB
Position paper du team NB autour de la notion de “durée de vie” des dispositifs médicaux.
Nouveaux organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Nouveaux organismes notifiés pour le règlement 2017/745
MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques (mise à jour décembre 2023)
Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques, prise en compte de la révision de décembre 2023.
MDCG 2022-11 Rev.1 : Le MDCG demande aux ON de ne plus attendre pour se dépécher d’accélerer
Révision du guide MDCG 2022-11, demandant aux organismes notifiés de se presser, dans la transparence.
XP S99-223:2023 : les changements
Revue des changements de la norme XP S99-223:2023 relative à la gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux.
Podcast : l’actu depuis la rentrée
[Podcast] l’actu depuis la rentrée 🎒 : FAQ annexe XVI; Cas borderline; MDCG 2023-4; un 40e ON; norme EN 17999; dossier IA ACT
MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware
Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM
AI act : focus DM, PME/Startups et Environnement
Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l’environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles
Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745
Analyse des dispositifs borderlines : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745
FAQ : Dispositions transitoires pour les produits en annexe XVI
FAQ de la commission européenne, relative à la période de transition pour les produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Medtech Europe plaide pour une réforme du cadre règlementaire applicable aux DM
Propositions de Medtech Europe pour réformer la réglementation UE applicable aux dispositifs médicaux
Accessibilité des produits : identifier les difficultés des utilisateurs
Accessibilité des produits : Comprendre les besoins du plus grand nombre d’utilisateurs
Podcast : l’actualité de l’été 2023
Les news des mois de juin, juillet et août 2023
Dispositifs médicaux inadaptés aux patients handicapés, un frein à l’accès aux soins
Handicap.fr pointe les difficultés des personnes handicapées à profiter de certains dispositifs médicaux.
Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 : Amendement aux spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI
Proposition d’amendement décalant les dates de la période de transition pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
FAQ : Prolongation de la période de transition du RDM et suppression des dates limites de vente
FAQ de la commission européenne relative au prolongement des dispositions transitoires pour le RDM et à la suppression des dates limites de vente
Délais de certification pour le règlement 2017/745 – les chiffres de la commission
Enquête de la commission sur les demandes reçues et les certificats émis par les organismes notifiés pour le règlement 2017/745.
Swiss Medtech fait une comparaison USA / UE des règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
Comparaison de l’efficacité des règlementations US et UE relatives aux dispositifs médicaux
Prise de position de TEAM-NB : Nouveaux délais de transition du RDM et capacité des organismes notifiés
Document du team-NB faisant état des capacités de certification après prolongation de la période de transition.
Modèle du Team-NB pour le transfert de la surveillance des DM, d’un ON directive vers un ON règlement
Modèle d’accord pour le transfert de la surveillance des DM d’un fabricant, d’un ON “sortant” vers un ON “entrant”.
Un logigramme pour comprendre la période de transition vers le RDM
Logigramme de La commission européenne, pour identifier les nouvelles conditions de transition vers le règlement selon les dispositifs.
Nouvelles normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Mise à jour de juillet 2023 de la liste des normes harmonisées au règlement dispositifs médicaux (UE) 2017/745
NF S 97-414 : Remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Norme en enquête publique
Résumé de la norme NF S97 414 relative à la remise en bon état des dispositifs médicaux à usage individuel
Podcast : les news de mai 2023
Résumé de l’actualité du secteur Dispositif Médical durant le mois de mai 2023
La Gestion des Risques dans le Règlement Intelligence Artificielle
Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)
Statistiques sur les IA DM approuvées FDA
Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification
Profil des logiciels dispositifs médicaux sous le règlement 2017/745
Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.
Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides
Position paper du team nb relatif aux audits hybrides (V1 et V2)
MDCG 2020-3 rev1 : Guide sur les changements significatifs
Révision 1 du guide MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs
Lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.
Team NB : Modèle de lettre de confirmation d’une demande, d’un accord et d’une surveillance selon les règlements 2017/745 et 2017/746
Modèle de lettre émise par les organismes notifié dans le cadre d’une demande et d’un accord pour la période de transition
Podcast : les new d’avril 2023
Résumé des actus du mois d’avril : nouveautés tech, news des ON, guides IMDRF, Cediag de la HAS, Webinaire de l’ANSM, valeur en santé et environnement
Version 2 du Guide Team-NB relatif à la documentation technique
Liste des changements de la version 2 du guide Team NB pour les documentations techniques
Bilan carbone de la Santé en France : rapport 2023 du Shift Project
Rapport 2023 du Shift Project relatif au bilan carbone de la Santé en France, focus sur le secteur des dispositifs médicaux
Changement climatique : l’Europe en leader
Publication du rapport du réseau Copernic sur l’état du climat en Europe en 2022
La Valeur en Santé
La valeur en santé : principe, calcul, utilisation. Focus sur le QALY, la méthode EQ-5D-5L et la valorisation économique d’une année en bonne santé.
IMDRF : Principes et pratiques de la nomenclature des logiciels pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Concept de SBOM : nomenclature du logiciel, fournie par le fabricant au professionnel de santé, utilisée à des fins de cybersécurité
IMDRF : Dispositifs médicaux personnalisés – Vérification et Validation de la production
Guide IMDRF pour la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés
IMDRF : Principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux anciens
Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens
Des nouvelles des Organismes Notifiés : Survey 2022 du Team-NB
Données relatives aux organismes notifiés : profil des employés, profil des clients, avancement de la transition vers le règlement DM
Podcast : Saison 2, épisode 1.
Le point sur l’actu de ces derniers mois, avec Audrey Gilbert !
L’extension des périodes de transition du RDM reconnue aux UK et en Suisse
Pour éviter les risques de pénurie de DM, les UK et la Suisse reconnaissent l’extension des dispositions transitoires du règlement 2017/745
Focus : Période de transition
Focus sur la période de transition vers le règlement DM, de PIP à l’amendement de mars 2023.
Focus : Liste des redevances standard
Focus vidéo sur la liste des redevances standard, fixant le coût des activités d’évaluation de la conformité réalisées par les organismes notifiés
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Règlement (UE) 2023/607 : les étapes avant adoption
Étapes vers l’adoption de l’amendement au règlement (UE) 2017/745 et documents associés
Des nouvelles des organismes notifiés Français
Des nouvelles des ON en France
Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Modification du règlement (UE) 2017/745 : la période de réévaluation des organismes notifiés passe à 5 ans
Publication au JOUE du règlement délégué (UE) 2023/502 modifiant la période de réévaluation des organismes notifiés.
ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risque
Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles
Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions
Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.
MDCG 2023-3 : La Vigilance en 20 questions / réponses
Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745
Modification du mandat listant les normes à harmoniser pour le règlement (UE) 2017/745
Amendement au mandat de normalisation pour les normes harmonisées au RDM
Dispositifs médicaux Stériles : normes EN 556-1 et EN 556-2 en enquête publique
Les normes NF EN 556-1 et NF 556-2 “Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STÉRILE” sont en enquête publique.
SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du template PSUR Qualitiso
Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21
MDCG 2023-2 : Template pour la liste des redevances standard des organismes notifiés
Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés
Prolongement des périodes de transition pour les dispositifs médicaux : La Commission aimerait connaître votre point de vue
Donnez votre avis sur l’extension de la période de transition proposée par l’UE
Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé & MDCG 2023-1
Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.
L’ISO siffle la fin de la pandémie de Covid-19
Fin de la gratuité des normes en lien avec la lutte contre la covid-19
Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG
Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles
Proposition d’amendement au règlement 2017/745 pour rallonger les périodes de transitions
2023/0005 (COD) : proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 pour prolonger les dispositions transitoires
MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
MDCG 2022-18 : Prolonger la mise sur le marché des DM dont le certificat directive est expiré
Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement
La commission Européenne propose de prolonger les périodes de transition pour le règlement DM
Vers un décalage de 3-4 ans de la fin de la période de transition directives / règlement DM
Réunion du conseil EPSCO, vers un report du règlement DM ?
Ordre du jour et note de travail relative au RDM pour la réunion des ministres de la Santé Européens
ICIM S.P.A. est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de l’ICIM pour le règlement (UE) 2017/745
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de l’INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI pour le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2022-17 : Définition d’audit hybride
Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDM
Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM
Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassification des dispositifs actifs en annexe XVI
Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM
Bilan des Évènements Indésirables Graves associés à des Soins sur la période 2017-2021
MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires
Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
L’Europe fait un point sur les notifications et certifications pour les règlements DM
Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).
MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques
Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques
Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm
ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux
Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB
Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue
Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA
Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA
Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DM
Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.
Documentation Technique : modèle du team-NB
Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB
Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi Après Carnage : -69% de vertébrés en 48 ans.
Baisse de 69% de la population mondiale de vertébrés, depuis 1970.
Demandes d’investigations cliniques : un point sur les délais en France
Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament
Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux
ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Un 33e organisme notifié pour le RDM
Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON
Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.
DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS
La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques
Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse
Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur
Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Adoption du RDM en France : les sanctions prévues contre les opérateurs économiques
Sanctions prévues dans le code de la santé publique en cas de non-respects des exigences en matière de dispositifs médicaux
MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM
Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.
22 propositions du COCIR pour booster le passage au RDM
Propositions du COCIR pour limiter la casse lors de la transition directives => règlement DM
32 organismes notifiés pour le règlement 2017/745
Notifications de BUREAU VERITAS ITALIA et CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS pour le RDM
Eudamed est encore décalée
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CE
Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen
Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo
État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres
“Risque de pénurie de dispositifs médicaux” L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce.
Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.
L’environnement, la 4e priorité des Européens
Eurobaromètre 2022 sur les préoccupations des Européens.
[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé
Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.
Recommandation de la commission relative à la définition de nanomatériaux
Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.
RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente
Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.
MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM
Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM
Enfin un ON pour Afnor ! Ich bin ein berliner.
Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse
Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse
Une nouvelle ministre pour les Dispositifs Médicaux
Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux
Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?
La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?
Crédit d’Impôt Recherche: normalisation et veille technologique
Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification
World Economic Forum – Risques mondiaux en 2022
Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes
MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM
Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales
Les articles de veille Qualitiso passent en libre accès
C’est gratuit, peuchère.
MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Team-NB : Enquête 2021, en route vers les règlements
Résultats de l’enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents
De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques
Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Cybersécurité : deux normes en enquête publique
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
Sanctions contre la Russie, focus sur le secteur du dispositif médical
Recommandation aux organismes notifiés dans le cadre des sanctions de l’UE contre la Russie
UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France
Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical
MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions Transitoires
Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement
Mise à jour de moteurs de recherche Qualitiso
Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.
Le Sénat va enquêter sur les vaccins contre la covid (sic)
Politisation des évaluations cliniques
2000-2021 : Revue des Informations de Sécurité ANSM relatives aux Dispositifs Médicaux
Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021
IAF MD 9:2022 : appliquer l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits ISO 13485
IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)
La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire
La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.
Eudamed rame
Difficultés d’accès à la base Eudamed
Les sites de l’ISO sont down
Les sites de l’ISO sont temporairement inaccessibles
Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques
Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.
Événements Indésirables Graves associés aux Soins [rapport HAS 2020]
Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux
[Outil] Suivi des publications des comités de normalisation français
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor
[Outil] Suivi des publications du CEN
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications du CEN
[Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED
Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.
MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)
Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV
Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions
Covid-19 • Chiffres et Courbes en France
Mise à jour : ajout de l’année 2022.
Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux
Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745
EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
Covid-19 • Normes mises à disposition gratuitement
Mise à jour 2022 des normes relatives aux dispositifs médicaux librement consultables en contexte covid.
Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012
Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques
Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile
Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux
SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux
Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiés
“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels
MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et hérités
Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”
Notification de CERTIQUALITY S.r.l. pour le règlement DM
Notification de CERTIQUALITY S.r.l. (Italie) pour le règlement (UE) 2017/745
Consultation de la MHRA relative à la future réglementation UK pour les DM
Consultation de la MHRA : Réglementation UK relative aux dispositifs médicaux
Template Team NB: exigences générales (DM combinés)
Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale
IA: Position Paper de Team-NB
Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles
Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]
Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24
Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed
Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne
Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM
Guide du Gmed pour demander un devis
Templates Qualitiso disponibles en V2
Version 2.0 des templates Qualitiso
EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIV
Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.
Faire une Veille Réglementaire
Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.
MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques
Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux
MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM
TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.
Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical
Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed
Vaccination : débattons de tout, surtout des chiffres.
Discussion autour d’un indicateur sanitaire borderline : Le taux de non-vaccinés dans les hospitalisations covid.
6ᵉ rapport du GIEC : résumé des bases scientifiques
jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien…
Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM
Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux
Point covid à l’heure du pass sanitaire
Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination
Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse
Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament
MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité
Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants
Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745
Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.
Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745
5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux
[Modèle] Analyse Des Risques:2021
Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM
[Guide] Construire une analyse des risques
Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations
10 conseils pour alléger vos analyses des risques
Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur
Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !
Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.
Faire une analyse par niveaux
Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses
Notification de Kiwa pour le règlement DM
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant
Publication de l’ISO 15223-1:2021
Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed
Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise
Démographie des entreprises du DM en France
Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s
Le Baromètre Européen confirme la prise de conscience des problèmes Environnementaux
Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens