Résumé du guide MDCG 2025-6 sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act).
Le guide MDCG 2025-5 détaille les exigences réglementaires pour les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) selon le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Version finale de l’amendement pour le règlement 2021/2226 relatif aux instructions d’utilisation électronique des DM.
Révision 1 du guide MDCG 2019-11- Guide pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux. Résumé des changements.
Phase 1 du programme COMBINE : procédure coordonnée pour l’évaluation des études combinées médicament-DM-DIV.
Le règlement délégué du 12 juin 2025 adapte les règles de l’IUD aux dispositifs ophtalmiques, avec l’extension du Master UDI-DI.
Le guide MDCG 2025-4 clarifie les responsabilités des plateformes en ligne et des fabricants concernant la mise à disposition sécurisée des applications logicielles dispositifs médicaux (MDSW) en Europe. Il détaille les obligations réglementaires, les exigences de transparence, la catégorisation des applications et les mesures de sécurité à respecter pour garantir la conformité et la protection des utilisateurs.
Mise à jour du formulaire MIR en version v7.3.1
Guide GMED pour l’évaluation biologique des voies gazeuses dans les dispositifs médicaux.
Revue des projets normatifs autour des IA DM, focus sur la norme IEC 63521
Résumé du guide ANSM sur les cas frontiètres
Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed
Les actualités de mars-avril en podcast
Revue de la balance commerciale des USA en matière de dispositifs médicaux et calcul de la taxe Donald.
Arrêts de DM en chiffres, selon les déclarations à l’ANSM depuis 2022.
Avis de AESGP / COCIR / MedTechEurope sur les conditions menant à déclarer l’arrêt d’un DM dans le cadre de l’article 10a du RDM.
Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.
Certificats UE délivrés sous certaines conditions : étude de Core-MD et mot de Team-NB.
Examen systématique de l’ISO 13485, donnez votre avis.
Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques.
Chiffres 2021-2023 pour les procédures de consultation pour l’évaluation clinique (scrutiny process).
L’actualité du mois de février : Initiatives UE, Disponibilité des DM, ON, Évaluations cliniques, Normes ISO & Co.
Publication de l’amendement 1 à la norme ISO 15223-1 (Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant).
Présentation de l’évaluation coordonnée pilote pour les investigations cliniques, visant à réduire les délais d’approbation et à simplifier les processus administratifs.
Proposition de modification du règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d’emploi en format électronique (e-IFU)
Consultation de l’UE pour la simplification de l’UDI pour les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi
Étude de l’UE destinée à surveiller la disponibilité des dispositifs médicaux : fabricants, à vos réponses.
L’année 2024 en 40 minutes.
FAQ de l’UE relative à l’article 10a du RDM
MDCG 2024-16 : Formulaire d’information pour les fabricants concernant l’interruption ou l’arrêt de l’approvisionnement
La Commission européenne a initié une évaluation ciblée des règles de l’UE sur les dispositifs médicaux (aka : donnez votre avis sur le RDM).
Position paper du Team NB sur le processus de certification des fabricants dans le cadre du règlement DM
MDCG 2019-13 Rev.1 : Guide pour l’échantillonnage des dispositifs de classe IIa / classe IIb
MDCG 2024-13 : statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène (EtO) utilisé dans la stérilisation des dispositifs médicaux
MDCG 2024-15 modalités pour la publication des rapports d’investigation clinique et leurs résumés en l’absence d’EUDAMED
Obligation des fabricants en cas d’interruption de certains DM : règlement (UE) 2024/1860 et FAQ.
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2024-14 : instructions sur l’assignation du Master UDI-DI pour les lentilles de contact.
Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”
Lettre à la commission européenne : problèmes dus aux règlements DM et DM-DIV, propositions d’actions et risques pour les patients
Considérations environnementales dans le règlement (UE) 2024/1689, exigences proposées et exigences finales.
Nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Dispositions nationales relatives au retraitement des dispositifs à usage unique, conformément à l’article 17(3) du Règlement (UE) 2017/745.
Règlement (UE) 2024/1689 : Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.
Règlement (UE) 2024/1689 : Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d’évaluation de la conformité.
Règlement (UE) 2024/1689 : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l’IA, base de données UE et surveillance du marché.
Règlement (UE) 2024/1689 : Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites.
Code of conduct du team NB version 2024
Règlement (UE) 2024/1860 : Amendements au RDM (article 10a en cas d’interruption de DM) et Déploiement Progressif de Eudamed
Guide MDCG 2024-10 pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux Orphelins
Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement
Carte des 30’000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro
Nouvelles notifications pour le RDM depuis début 2024
Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques
Guide MDCG 2024-5 relatif au contenu de la Brochure de l’Investigateur dans le cadre des investigations cliniques.
Guide MDCG 2024-3 relatif au contenu attendu du plan d’investigation clinique.
Guide MDCG 2024-1 sur les signalements en vigilance
Notification de CESKY METROLOGICKY INSTITUT pour le règlement dispositifs médicaux
Tableau de bord de l’UE présentant les données recueillies dans le cadre de l’étude “soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux”
Podcast : l’actualité de cette fin d’année
Résumé du guide MDCG 2019-7 relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et de sa révision de décembre 2023.
Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
Guide MDCG 2023-6 relatif à la démonstration de l’équivalence clinique pour les produits en annexe XVI
Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Position paper du team NB autour de la notion de “durée de vie” des dispositifs médicaux.
Nouveaux organismes notifiés pour le règlement 2017/745
Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques, prise en compte de la révision de décembre 2023.
Révision du guide MDCG 2022-11, demandant aux organismes notifiés de se presser, dans la transparence.
Revue des changements de la norme XP S99-223:2023 relative à la gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux.
[Podcast] l’actu depuis la rentrée 🎒 : FAQ annexe XVI; Cas borderline; MDCG 2023-4; un 40e ON; norme EN 17999; dossier IA ACT
Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM
Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l’environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles
Analyse des dispositifs borderlines : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745
FAQ de la commission européenne, relative à la période de transition pour les produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Propositions de Medtech Europe pour réformer la réglementation UE applicable aux dispositifs médicaux
Accessibilité des produits : Comprendre les besoins du plus grand nombre d’utilisateurs
Les news des mois de juin, juillet et août 2023
Handicap.fr pointe les difficultés des personnes handicapées à profiter de certains dispositifs médicaux.
Proposition d’amendement décalant les dates de la période de transition pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
FAQ de la commission européenne relative au prolongement des dispositions transitoires pour le RDM et à la suppression des dates limites de vente
Enquête de la commission sur les demandes reçues et les certificats émis par les organismes notifiés pour le règlement 2017/745.
Comparaison de l’efficacité des règlementations US et UE relatives aux dispositifs médicaux
Document du team-NB faisant état des capacités de certification après prolongation de la période de transition.
Modèle d’accord pour le transfert de la surveillance des DM d’un fabricant, d’un ON “sortant” vers un ON “entrant”.
Logigramme de La commission européenne, pour identifier les nouvelles conditions de transition vers le règlement selon les dispositifs.
Mise à jour de juillet 2023 de la liste des normes harmonisées au règlement dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Résumé de la norme NF S97 414 relative à la remise en bon état des dispositifs médicaux à usage individuel
Résumé de l’actualité du secteur Dispositif Médical durant le mois de mai 2023
Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)
Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification
Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.
Position paper du team nb relatif aux audits hybrides (V1 et V2)
Révision 1 du guide MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs
Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.
Modèle de lettre émise par les organismes notifié dans le cadre d’une demande et d’un accord pour la période de transition
Résumé des actus du mois d’avril : nouveautés tech, news des ON, guides IMDRF, Cediag de la HAS, Webinaire de l’ANSM, valeur en santé et environnement
Liste des changements de la version 2 du guide Team NB pour les documentations techniques
Rapport 2023 du Shift Project relatif au bilan carbone de la Santé en France, focus sur le secteur des dispositifs médicaux
Publication du rapport du réseau Copernic sur l’état du climat en Europe en 2022
La valeur en santé : principe, calcul, utilisation. Focus sur le QALY, la méthode EQ-5D-5L et la valorisation économique d’une année en bonne santé.
Concept de SBOM : nomenclature du logiciel, fournie par le fabricant au professionnel de santé, utilisée à des fins de cybersécurité
Guide IMDRF pour la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés
Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens
Données relatives aux organismes notifiés : profil des employés, profil des clients, avancement de la transition vers le règlement DM
Le point sur l’actu de ces derniers mois, avec Audrey Gilbert !
Pour éviter les risques de pénurie de DM, les UK et la Suisse reconnaissent l’extension des dispositions transitoires du règlement 2017/745
Focus sur la période de transition vers le règlement DM, de PIP à l’amendement de mars 2023.
Focus vidéo sur la liste des redevances standard, fixant le coût des activités d’évaluation de la conformité réalisées par les organismes notifiés
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Étapes vers l’adoption de l’amendement au règlement (UE) 2017/745 et documents associés
Des nouvelles des ON en France
Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Publication au JOUE du règlement délégué (UE) 2023/502 modifiant la période de réévaluation des organismes notifiés.
Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles
Amendement au mandat de normalisation pour les normes harmonisées au RDM
Les normes NF EN 556-1 et NF 556-2 “Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STÉRILE” sont en enquête publique.
Notification de SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21
Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés
Donnez votre avis sur l’extension de la période de transition proposée par l’UE
Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.
Fin de la gratuité des normes en lien avec la lutte contre la covid-19
Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles
2023/0005 (COD) : proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 pour prolonger les dispositions transitoires
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement
Vers un décalage de 3-4 ans de la fin de la période de transition directives / règlement DM
Ordre du jour et note de travail relative au RDM pour la réunion des ministres de la Santé Européens
Notification de l’ICIM pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de l’INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI pour le règlement (UE) 2017/745
Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17
Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM
Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Bilan des Évènements Indésirables Graves associés à des Soins sur la période 2017-2021
Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques
ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux
Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue
Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA
Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.
Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745
Baisse de 69% de la population mondiale de vertébrés, depuis 1970.
Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.
Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
Un 33e organisme notifié pour le RDM
Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.
La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques
Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Sanctions prévues dans le code de la santé publique en cas de non-respects des exigences en matière de dispositifs médicaux
Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.
Propositions du COCIR pour limiter la casse lors de la transition directives => règlement DM
Notifications de BUREAU VERITAS ITALIA et CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS pour le RDM
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen
État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres
Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.
Eurobaromètre 2022 sur les préoccupations des Européens.
Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.
Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.
Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM
Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse
Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux
La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?
Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification
Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales
C’est gratuit, peuchère.
TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Résultats de l’enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents
Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
Recommandation aux organismes notifiés dans le cadre des sanctions de l’UE contre la Russie
UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical
Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.
Politisation des évaluations cliniques
Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021
IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)
La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.
Difficultés d’accès à la base Eudamed
Les sites de l’ISO sont temporairement inaccessibles
Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.
Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications du CEN
