Dispositifs médicaux, Santé et Risques

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reconditionnement des dispositifs électromédicaux

Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120

Par Guillaume Promé Le 18 janvier 2021

Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

Alertes ANSM

Base d’alertes ANSM

Par Guillaume Promé Le 15 janvier 2021

Outil regroupant les alertes relatives aux DM communiquées à l’ANSM

EUDAMED

Eudamed-o-meter

Par Guillaume Promé Le 15 janvier 2021

Suivi des mises en ligne des modules Eudamed et des enregistrements associés

Carte animée de la covid en France

Par Guillaume Promé Le 14 janvier 2021

Carte animée des hospitalisations coronavirus en France, mise à jour automatique

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 12 janvier 2021

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

Communication Dispensable de la Commission concernant les audits en contexte Covid

Par Guillaume Promé Le 12 janvier 2021

Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX sections 2.3 et 3.3 du RDM en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le contexte de l’évaluation du SMQ.

EUDAMED

Eudamed : Carte et Liste des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé Le 10 janvier 2021

Un nouvel outil est disponible en libre accès, il regroupe les opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed.

ISO/TC

Liste des principaux comités techniques ISO/TC et outil de suivi des normes

Par Guillaume Promé Le 8 janvier 2021

[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.

2020

2020 : annus merdicus

Par Guillaume Promé Le 31 décembre 2020

L’année 2020, côté dispositif médical.

Marquage CE du cœur Carmat

Marquage CE du cœur Carmat

Par Guillaume Promé Le 31 décembre 2020

Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.

team-nb

Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié

Par Guillaume Promé Le 22 décembre 2020

Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié

programme de normalisation

Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisation

Par Guillaume Promé Le 21 décembre 2020

Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.

PCVRR-Eudamed

La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed

Par Guillaume Promé Le 21 décembre 2020

Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.

Des vaccins pour les medtech

Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19

Par Guillaume Promé Le 21 décembre 2020

MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.

ISO 21801

ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et services

Par Guillaume Promé Le 18 décembre 2020

ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

Par Guillaume Promé Le 18 décembre 2020

Suivi et calendrier des publications du MDCG

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Par Guillaume Promé Le 18 décembre 2020

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD

Par Guillaume Promé Le 16 décembre 2020

Guide MDCG 2020-18

e-santé

Première cérémonie des talents de la e-santé

Par Guillaume Promé Le 16 décembre 2020

La première cérémonie des talents de la e-santé a distingué des acteurs porteurs de projets innovants

afnor-s95b

Qualitiso [re]devient membre de la commission Afnor S95B

Par Guillaume Promé Le 15 décembre 2020

Nouvelle saison.

stophealthdatahub

ArrêterSantéLesDonnéesCentre, est-ce le bon mot-dièse ?

Par Guillaume Promé Le 14 décembre 2020

#StopHealthDataHub, cri du cœur de l’association interHop

IEC 81001-1-5 et cybersécurité

Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1

Par Guillaume Promé Le 14 décembre 2020

Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé

Résultats vaccins covid

Vaccins AstraZeneca et BioNTech : efficacité, effets secondaires et rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé Le 14 décembre 2020

Des données cliniques limitées confirment une nécessité économique évidente : il faut vacciner les vieux avec du BioNtech.

futur-de-la-sante

Innovation et Progrès • L’opinion des Français évolue

Par Guillaume Promé Le 12 décembre 2020

C’est l’histoire d’un jeune marcheur cadre sup’ partisan de la 5G en désaccord avec un dame PDG de droite mal informée sur les nouvelles technologies.

Calculateur de risques en ligne

Calculateur de risques XP S99-223

Par Guillaume Promé Le 10 décembre 2020

Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé Le 9 décembre 2020

Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.

base de données : réglementations des DM

Outil : réglementation des DM dans le monde

Par Guillaume Promé Le 7 décembre 2020

Base d’informations réglementaires sur les dispositifs médicaux, par pays.

environnement, Réparabilité

«Vers un marché unique plus durable pour les entreprises et les consommateurs » texte adopté par le parlement européen

Par Guillaume Promé Le 4 décembre 2020

Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l’obsolescence programmée sont au programme de l’Europe.

Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid

Par Guillaume Promé Le 4 décembre 2020

Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid

Dépenses LPP de DM

Dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la liste de produits et prestations

Par Guillaume Promé Le 3 décembre 2020

C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.