Le Blog des Dispositifs Médicaux

Covid - Chris Ware - Bedtime

Covid-19 • Chiffres et Courbes en France

Par Guillaume Promé
le
21 Oct. 2021 Covid 19

Mise à jour suite à nouvelle vague en métropole

classe DM reglement

Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24

Eudamed : modules certificats et dispositifs

Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed

Par Guillaume Promé
le
4 Oct. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne

intelligence artificielle dispositif médical

Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales

Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide du Gmed pour demander un devis

Templates Qualitiso

Templates Qualitiso disponibles en V2

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2021 Qualitiso

Version 2.0 des templates Qualitiso

ISO 13485:2016+A11:2021

EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2021 SMQ, Veille gratuite

Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.

faire une veille réglementaire

Faire une Veille Réglementaire

Par Guillaume Promé
le
22 Sep. 2021 Généralités

Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.

SMQ distributeurs et importateurs

MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 RDM, SMQ, Veille payante

Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux

Générer un CIV ID sur EUdamed

MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 Eudamed, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.

Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

Carte Eudamed

Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 Eudamed, Listes et Datas

Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed

Vaccination : débattons de tout, surtout des chiffres.

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 Covid 19

Discussion autour d’un indicateur sanitaire borderline : Le taux de non-vaccinés dans les hospitalisations covid.

6ème rapport du GIEC

6ᵉ rapport du GIEC : résumé des bases scientifiques

Par Guillaume Promé
le
10 Août. 2021 Environnement

jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien…

eurofins

Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2021 RDM, Veille payante

Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux

Point covid à l’heure du pass sanitaire

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2021 Covid 19

Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination

Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 RDM, Veille payante

Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament

IUD et système qualité

MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 IUD, SMQ, Veille payante

Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants

Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2021 RDM, Veille payante

Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.

normes harmonisées 2017/745

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

analyse des risques qualitiso

[Modèle] Analyse Des Risques:2021

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM

modèle pour les analyses des risques

[Guide] Construire une analyse des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations

astuces pour l'analyse des risques

10 conseils pour alléger vos analyses des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur

Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Covid 19, Risques et B/R

Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.

Faire une analyse par niveaux

Par Guillaume Promé
le
16 Juil. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses

kiwa

Notification de Kiwa pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ISO 15223-1 - symboles

Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Publication de l’ISO 15223-1:2021

EUDAMED

Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2021 Eudamed, Veille payante

Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise

Démographie des entreprises du DM en France

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2021 Généralités, Listes et Datas

Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s

Le Baromètre Européen confirme la prise de conscience des problèmes Environnementaux

Par Guillaume Promé
le
7 Juil. 2021 Environnement

Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens

groupe experts évaluations cliniques

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Juil. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2021 Évaluation Clinique, Logiciel, Veille payante

Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.

FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
1 Juil. 2021 RDM, Veille payante

Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Par Guillaume Promé
le
28 Juin. 2021 Normes, RDM, Veille gratuite

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

Rapport 2020 du CEN CENELEC

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Normes, Veille gratuite

Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.

MDCG-2021-13

MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires

Tableau de bord européen de l’innovation

Par Guillaume Promé
le
23 Juin. 2021 Innovation

Analyse des indicateurs utilisés par l’UE pour calculer l’index de l’innovation des pays, proposition d’un score.

CH-REP

Mandataire suisse CH-REP

Par Guillaume Promé
le
21 Juin. 2021 RDM, Veille payante

Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse

medical device

Consult’actions

Par Guillaume Promé
le
15 Juin. 2021 Qualitiso

Service de téléconseil, chiffre d’affaires reversé à la fondation Abbé Pierre.

tarifs des organismes notifiés

Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Par Guillaume Promé
le
10 Juin. 2021 Listes et Datas, RDM

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

audit à distance

Audits à distance : un bilan côté Organismes Notifiés

Par Guillaume Promé
le
9 Juin. 2021 Veille gratuite

Analyse du team-NB des audits à distance

MDCG 2021-11

MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant

Par Guillaume Promé
le
9 Juin. 2021 Informations fournies, Veille payante

Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.

Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer

Par Guillaume Promé
le
8 Juin. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.

MDCG-2021-10

Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 IUD, MDCG, Veille gratuite

Breaking news.

EMDN

MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 Eudamed, MDCG, Veille payante

MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux

Nouvelle prise en charge transitoire des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
3 Juin. 2021 Remboursement, Veille gratuite

La HAS veut faciliter l’accès aux dispositifs médicaux innovants

Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Évaluation Clinique, z. Blog-perso

Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.

placebo

Du cas du placebo

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Évaluation Clinique, z. Blog-perso

Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé

effets fonctionnels et psychologiques

Patient, principe actif et mécanisme psychologique

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Évaluation Clinique, z. Blog-perso

Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique

Balance bénéfice - risque

Balance bénéfice-risque

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.

crise 2020 économie médical

Impact de 2020 sur le commerce des Dispositifs Médicaux

Par Dieudonné Opota
le
27 Mai. 2021 Généralités

Impact de la crise 2020 sur les exportations et importations de DM dans le monde, chiffres par secteurs et pays.

Suisse, ARM et Europe

Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque

Par Guillaume Promé
le
27 Mai. 2021 RDM, Veille payante

Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie

26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.

Par Guillaume Promé
le
26 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.

ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2021-8

MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Veille payante

Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique

ISO-21802-temps

Une brève ISO 21802 du temps

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien

Guide PMCF de l'IMDRF

Guide IMDRF relatif aux études de SCAC

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Surveillance, Veille payante

Guide IMDRF relatif aux études PMCF

Règlement DM : la réunion de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM

Règlements DM : l’analyse de la HPRA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille payante

Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV

Règlements DM : l’analyse de la TGA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille payante

Analyse de l’impact des règlements DM en Australie

L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUD

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2021 IUD, Veille payante

Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD

ANSM : les liens utiles pour le dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2021 Veille gratuite

Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.

15 ans de DM dans les médias : innovations, scandales et un nouveau règlement

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2021 Société

Représentation du secteur du dispositif médical dans les médias, depuis 2005, via Google News

Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps

decision-m-575

Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

COVID-19 : Exonération de droits de douanes et TVA sur le matériel sanitaire

Par Dieudonné Opota
le
17 Mai. 2021 Généralités, Veille payante

Franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID‐19

Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux

Par Guillaume Promé
le
11 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé

Normes en enquête : dentaire, respi, opthalmo

Par Guillaume Promé
le
11 Mai. 2021 Veille payante

Les dernières normes en enquête publique

RSF

Classement RSF 2021

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Société

Classement de la liberté de la presse 2021, visualisation par les risques, corrélations.

Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Informations fournies, Veille payante

Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux

MDCG 2021-1

Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Eudamed, Veille payante

Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed

translation for an EMDN term

EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

L’EMDN est en consultation publique

template PSUR

Mise à jour du template Qualitiso pour le PSUR

Par Guillaume Promé
le
4 Mai. 2021 Qualitiso

Modèle de PSUR en contexte dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745 et le guide MDCG

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2021 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

Suisse, ARM et Europe

DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2021 RDM, Veille payante

Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux

MDCG-2018-1-rev-4

Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2021 IUD, Veille gratuite

Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

Les codes IMDRF

Recours aux codes IMDRF dans votre documentation

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2021 Documentation Technique, Listes et Datas

Utilité des codes IMDRF en contexte européen, pour la gestion des incidents et la documentation des dispositifs.

norminfo

Veille normative via norm’info

Par Guillaume Promé
le
26 Avr. 2021 Veille gratuite

Réaliser une veille normative via le site norminfo, particulièrement utile pour le suivi des normes en enquête publique

MDCG-2021-6

MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille payante

Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques : RDM + ISO 14155 + sus aux dispositifs en annexe XVI

ISO 20417:2021

ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2021 Informations fournies, Veille payante

Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.

normes harmonisées 2017/745

Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2021 Généralités, Veille gratuite

Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.

[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2021 93/42/CEE, Veille gratuite

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2021 Veille payante

Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.

logo TEAM-NB

Team NB : rapport 2020

Par Guillaume Promé
le
15 Avr. 2021 Veille gratuite

Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout

Guide TGA sur les preuves cliniques

Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
13 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille payante

Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.

Euda Maps : Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed

Par Guillaume Promé
le
9 Avr. 2021 Qualitiso

Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.

Achat de normes : attention aux arnaques en ligne

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2021 Généralités

La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT

Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2021 Veille gratuite

20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy. Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle interface Qualitiso. Source.

Suisse, ARM et Europe

Le DM Suisse s’ARM de patience

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2021 Veille gratuite

Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement

Experts clinique

Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM

ISO 14091:2021

ISO 14091:2021 Adaptation au changement climatique • vulnérabilité, impacts et évaluation des risques

Par Guillaume Promé
le
23 Mar. 2021 Environnement

Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.

Un an de la covid

Covid-19, an un.

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2021 Covid 19

Un an de coronavirus, un an de données géodes, 91’679 décès.

MDCG-2021-3

MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2021 RDM, Veille payante

FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure

Notifications pour le règlement DM

Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2021 RDM

Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon

AstraZeneca rapport bénéfice / risque

Suspension AstraZeneca : du principe de précaution Politique aux réa. saturées

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2021 Covid 19

🚫💉AstraZeneca : quand le principe de précaution politique prend le pas sur la santé publique

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

Par Guillaume Promé
le
1 Mar. 2021 Listes et Datas, MDCG, Veille payante

Suivi et calendrier des publications du MDCG

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Listes et Datas, RDM

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Publication des templates pour l’Évaluation Biologique

Par Guillaume Promé
le
16 Fév. 2021 Évaluation biologique

Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

🌐 Audits MDSAP : Nouvelles Exigences Et Précisions Du Guide

Par Sabrina Descombes
le
15 Fév. 2021 MDSAP

Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.

Enregistrement Eudamed des dispositifs disrective

Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE

Par Guillaume Promé
le
15 Fév. 2021 Eudamed, Veille payante

Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed

europe

Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniques

Par Guillaume Promé
le
11 Fév. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2021 Informations fournies, Risques et B/R, Veille payante

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

Profil utilisateur

Définir les profils utilisateurs, techniques avancées

Par Guillaume Promé
le
2 Fév. 2021 Aptitude à l'utilisation

Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.

Infographie : Les principales normes du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
31 Jan. 2021 Listes et Datas, Normes

Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux

IEC 62304 2.0

IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2021 Logiciel, Veille payante

Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304

reconditionnement des dispositifs électromédicaux

Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2021 Électro-médicaux, Normes, Veille payante

Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

ISO/TC

Liste des comités techniques ISO/TC

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2021 Listes et Datas, Normes

[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.

Marquage CE du cœur Carmat

Marquage CE du cœur Carmat

Par Guillaume Promé
le
31 Déc. 2020 Innovation

Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.

team-nb

Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié

Par Guillaume Promé
le
22 Déc. 2020 SMQ, Veille payante

Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié

programme de normalisation

Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisation

Par Guillaume Promé
le
21 Déc. 2020 Environnement

Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.

PCVRR-Eudamed

La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
21 Déc. 2020 Eudamed, Veille payante

Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.

Des vaccins pour les medtech

Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19

Par Guillaume Promé
le
21 Déc. 2020 Covid 19

MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.

ISO 21801

ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et services

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2020 Aptitude à l'utilisation, Veille payante

ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2020 RDM, Veille gratuite

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD

Par Guillaume Promé
le
16 Déc. 2020 IUD, MDCG, Veille payante

Guide MDCG 2020-18

IEC 81001-1-5 et cybersécurité

Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2020 Logiciel, Veille payante

Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé

Résultats vaccins covid

Vaccins AstraZeneca et BioNTech : efficacité, effets secondaires et rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2020 Covid 19

Des données cliniques limitées confirment une nécessité économique évidente : il faut vacciner les vieux avec du BioNtech.

Calculateur de risques en ligne

Calculateur de risques XP S99-223

Par Guillaume Promé
le
10 Déc. 2020 Risques et B/R

Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
9 Déc. 2020 RDM, Veille payante

Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.

environnement, Réparabilité

«Vers un marché unique plus durable pour les entreprises et les consommateurs » texte adopté par le parlement européen

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2020 Environnement

Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l’obsolescence programmée sont au programme de l’Europe.

Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2020 MDCG, Veille payante

Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid

Dépenses LPP de DM

Dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la liste de produits et prestations

Par Guillaume Promé
le
3 Déc. 2020 Généralités, Remboursement

C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.

commerce mondial des dispositifs médicaux

Économie des dispositifs médicaux, classement 2020 des pays

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2020 Généralités

Et à la fin, c’est l’Allemagne qui gagne.

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

Rapport bénéfice/risque d'un vaccin

Calcul du rapport Bénéfice / Risque : cas des Vaccins

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.

Fabricant de dispositifs médicaux

PME : Développez vos réseaux de lobbying et d’alliances pour 0€/an

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2020 Généralités, Veille payante

.

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs

Par Guillaume Promé
le
26 Nov. 2020 Eudamed, Veille payante

FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.

éco-conception design des dispositifs électronique

Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2020 Environnement, Veille gratuite

Décret sur la gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants.

templates qualitiso

Mise à jour des modèles pour le SCAC

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2020 Qualitiso

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Suivi Clinique Après Commercialisation

SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation

Par Guillaume Promé
le
24 Nov. 2020 Évaluation Clinique, Surveillance

Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.

Le Monde en 2100

Un monde en 2100 • Indicateurs et Tendances

Par Guillaume Promé
le
20 Nov. 2020 Environnement, Monde

Un monde possible en 2100, selon les tendances actuelles : démographie, énergies, changement climatiques, extinctions, décroissance.

Dynamique des causes et effets

Causes & Effets • Dommage maximal et Date limite de maîtrise d’un risque

Par Guillaume Promé
le
17 Nov. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.

Suisse, ARM et Europe

Les medtech suisses dans l’attente

Par Guillaume Promé
le
13 Nov. 2020 Veille gratuite

Besoin urgent pour la Suisse de mettre à jour les accords avec l’Europe, en contexte dispositifs médicaux.

covid et alcool

Quand la Covid est plus meurtrière que l’alcool

Par Guillaume Promé
le
13 Nov. 2020 Covid 19, Société

Comparaison des coûts humains et économiques entre le coronavirus et l’alcool.

Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.

Par Guillaume Promé
le
9 Nov. 2020 Veille payante

Mise à jour de la MHRA concernant la réglementation des DM aux UK, à compter du 1er janvier 2021.

Covid-19 • R effectif et indicateurs de mobilité de Google

Par Guillaume Promé
le
8 Nov. 2020 Covid 19

Explication et calcul du nombre de reproduction R, lien avec l’activité sociale.

La Française est l’égale du Français, à 15.5% près

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2020 Société

4 novembre 2020 16h16 : instant symbolique où les femmes travaillent pour rien.

EN ISO 13485/A1

Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1

Par Guillaume Promé
le
2 Nov. 2020 SMQ, Veille payante

Des nouvelles de l’amendement pour la norme EN ISO 13485:2016.

normes harmonisées 2017/745

Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
2 Nov. 2020 Veille payante

Nouvelles listes des normes à harmoniser pour les règlements 2017/745 et 2017/746.

Covid FALC

La Covid facile

Par Guillaume Promé
le
2 Nov. 2020 Covid 19

Le coronavirus en français facile

FALC

Informations fournies : le facile à lire et à comprendre

Par Guillaume Promé
le
1 Nov. 2020 Aptitude à l'utilisation, Informations fournies

Résumé des règles d’écriture du FALC : le facile à lire et à comprendre.

Nouveau site internet pour le GMED

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2020 Veille payante

Lifting du site internet du GMED, qui gagne en contenu et en clarté. Parmi les rubriques utiles : Les accréditations du GMED; Un espace de.

La France en déclin ?

La France est-elle sur le déclin ?

Par Guillaume Promé
le
24 Oct. 2020 Société

Tendance à la baisse depuis 2010 pour certains indicateurs majeurs en France, relatifs à la santé, l’éducation, la sécurité ou l’économie.

Nouveau : Notification par Mail en cas de nouvelle(s) publication(s)

Par Guillaume Promé
le
23 Oct. 2020 Qualitiso

Restez informé des nouvelles publication via les alertes mail

stop covid

Tous anti-covid ! efficacité et statut réglementaire

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2020 Covid 19

Tous anti-covid : statut règlementaire et efficacité

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2020 Eudamed, Veille payante

Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.

terrorisme

De la non-acceptabilité du risque terroriste

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2020 Société

Forme des risques et acceptabilité

Nouveaux guides HAS pour l’évaluation des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2020 Remboursement, Veille payante

Guide HAS pour le dépôt de dossier de remboursement

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les pompes à insuline

Par Guillaume Promé
le
15 Oct. 2020 Veille payante

Guide relatif à la vigilance pour les fabricants de pompes à insuline

IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et Tarifs

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2020 Aptitude à l'utilisation, Veille payante

IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix

observatoire viols étudiants

Violences sexuelles étudiantes : le viol est normal en France

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2020 Société

Rapport 2020 de l’observatoire étudiant des violences sexuelles.

Apple watch 6 : Oxymètre

Oxymétrie de loisir, l’Apple Watch vous prend pour des poires

Par Guillaume Promé
le
9 Oct. 2020 Veille gratuite

Nouvelle montre Apple, nouvelle fonctionnalité de santé, nouvelle arnaque médicale

ADR Monde • 5 indicateurs pour oublier le PIB

Par Guillaume Promé
le
8 Oct. 2020 Monde

5 indicateurs pour mesurer le monde, sans recourir au PIB.

principaux indicateurs mondiaux

ADR Monde • Les indicateurs majeurs

Par Guillaume Promé
le
8 Oct. 2020 Monde

Le monde selon ses principaux indicateurs, hors PIB : Santé, Démographie, Pauvreté, Progrès et Pollution.

Analyse du monde : méthode

ADR Monde • Méthodologie

Par Guillaume Promé
le
3 Oct. 2020 Monde

Explication de la méthode utilisée dans le cadre de l’analyse des risques du monde.

Label intelligence artificielle médicale

Règlementation et recommandations pour les IA médicales

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2020 Logiciel, Veille payante

Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.

PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2020 Remboursement, Veille payante

Impact du PLFSS 2021 sur le remboursement des dispositifs médicaux

FAQ relative à la gestion de la covid en France

Covid-19 en France • La FAQ honnête

Par Guillaume Promé
le
25 Sep. 2020 Covid 19

FAQ relative à la crise du coronavirus et à sa gestion en France.

classe et groupe selon CISPR 11

Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020

Par Guillaume Promé
le
21 Sep. 2020 Électro-médicaux, Veille payante

Amendement 1 de septembre 2020 pour la norme IEC 60601-1-2 : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.

calculer un risque

Calculer et présenter les Risques

Par Guillaume Promé
le
17 Sep. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.

3EC International a.s est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
16 Sep. 2020 Veille payante

Notification de 3EC International a.s pour le règlement (UE) 2017/745

Modèle économique vs transition écologique

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2020 Environnement

Quel modèle économique pour la transition écologique ? Gaël Giraud est l’invité d’Etienne Klein.

Medtech et coronavirus

Covid-19 • Réponses des Medtech

Par
le
2 Sep. 2020 Covid 19

Revue des différentes réponses des medtechs à la crise du coronavirus, par Mathilde Béal.

Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire

Par Guillaume Promé
le
2 Sep. 2020 Covid 19

Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire. Des.

Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Logiciel, Veille payante

Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique

Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe I

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Veille payante

Rappel de la MHRA sur la conformité des dispositifs de classe I

Avec la covid, le jour du dépassement recule

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Covid 19, Environnement

Recul de la date du dépassement en 2020

Covid-19 : informations relatives aux masques

Covid-19 • Vers le remboursement des masques chirurgicaux ?

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Remboursement

Avis de la HAS sur le remboursement des masques chirurgicaux Yingmed dans le contexte de la covid-19

Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Veille payante

Modification des systèmes de délivrance d’insuline : attention danger

ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Surveillance, Veille payante

Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Par Guillaume Promé
le
19 Août. 2020 RDM, Veille payante

Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
8 Août. 2020 Veille payante

Notification de DQS Medizinprodukte GmbH pour le règlement (UE) 2017/745

normes utiles en contexte coronavirus

Covid-19 • Normes mises à disposition gratuitement

Par Guillaume Promé
le
5 Août. 2020 Listes et Datas, Normes

Liste et liens vers les normes disponibles gratuitement en contexte coronavirus : ISO, IEC, CEN, afnor, ASTM

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Par Guillaume Promé
le
5 Août. 2020 RDM, Veille payante

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

importations et exportations

Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019

Par Guillaume Promé
le
4 Août. 2020 Généralités

Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical

Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille payante

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Publication de l’ISO 14155:2020

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2020 Évaluation Clinique

Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables

Par Guillaume Promé
le
29 Juil. 2020 Informations fournies

Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.

Ressources sur les risques

Les Risques : définition, types, évaluation et gestion

Par Guillaume Promé
le
26 Juil. 2020 Risques et B/R

Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …

Masques grand public : obligations et efficacité

Par Guillaume Promé
le
26 Juil. 2020 Covid 19

Obligations autour des masques de protection grand public et étude du statut règlementaire

Covid-19 : informations relatives aux masques

Covid-19 • Masques : infos techniques, réglementation, normes

Par Guillaume Promé
le
24 Juil. 2020 Covid 19

Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières : utilisation, spécifications, performances, obligations.

site UE dispositifs medicaux

Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2020 Veille gratuite

Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux

Risques médicaux

Observatoire des risques médicaux : le DM très bon élève

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2020 Société

Bilan des risques médicaux en France : causes des incidents, spécialités concernées, conséquences pour les patients et conséquences financières

Le plein de projets de normes

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Veille payante

Enquêtes en cours sur les normes utiles dans le médical

Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille payante

Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

logiciel medical

Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.

GMED

Notification du GMED pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2020 Veille payante

Notification du GMED pour le règlement dispositifs médicaux

Export et enregistrement des dispositifs médicaux

Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe et à l’international

Par Sabrina Descombes
le
1 Juil. 2020 MDSAP

Exigences et aspects pratiques concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux à l’international.

niveaux de risque

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
29 Juin. 2020 Risques et B/R

Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
22 Juin. 2020 Veille payante

Règlements DM et DM-DIV : rejet du mandat de normalisation par le CEN CENELEC

Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

Par Guillaume Promé
le
12 Juin. 2020 MDCG, Veille payante

Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné

Qualification des logiciels

Qualification des logiciels : cas pratique

Par Benoît Daclin
le
4 Juin. 2020 Logiciel

Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2020 MDCG, Veille payante

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgées

Par Guillaume Promé
le
27 Mai. 2020 Veille payante

Principes pour des prestations de santé garantissant la dignité des personnes âgées, norme EN 17500

Risques crise économique covid-19

Covid-19 • Risques économiques pendant le confinement

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2020 Covid 19, Société

Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d’activité, chômage, dette, CAC. Évaluation du rapport Bénéfice patient / Risque économique.

Réglementation pour l’environnement

Réglementation environnementale en France et en Europe

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2020 Environnement, Listes et Datas

Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.

éco-conception design des dispositifs électronique

Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2020 Électro-médicaux, Environnement

[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.

Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Déclaration d’incident : formulaire et FAQ

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 Surveillance, Veille payante

Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée