Règlement dispositifs médicaux : interface web personnalisable
Nouvelle interface web pour consulter le règlement 2017/745
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Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux
Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque
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Outils de veille automatique pour les dispositifs médicaux : règlementation, norme, matériovigilance, blogs et actualité générale
Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745
Qu’est-ce qu’une évaluation clinique ?Différents types d’évaluation clinique sont possiblesPlanifier l’évaluation cliniqueRéaliser une évaluation par équivalenceFaire une recherche dans la littérature cliniqueÉvaluer la pertinence des.
Illustration : Normes applicables aux dispositifs médicaux
Les normes applicables aux dispositifs médicaux
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Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS
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Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents
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Définition de l’innovation, estimation de ses conséquences et cas particulier des dispositifs médicaux innovants : marquage CE et prise en charge dérogatoire via le “forfait innovation”
Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”
Revue des changements du “Guide des DM et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen” disponible en version 1.20 (30 oct. 2018).