SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Le Blog des Dispositifs Médicaux
Amendement au RDM : les étapes avant adoption
Étapes vers l’adoption de l’amendement au règlement (UE) 2017/745 et documents associés
Des nouvelles des organismes notifiés Français
Des nouvelles des ON en France
Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Modification du règlement (UE) 2017/745 : la période de réévaluation des organismes notifiés passe à 5 ans
Publication au JOUE du règlement délégué (UE) 2023/502 modifiant la période de réévaluation des organismes notifiés.
ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risque
Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles
Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions
Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.
MDCG 2023-3 : La Vigilance en 20 questions / réponses
Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745
Modification du mandat listant les normes à harmoniser pour le règlement (UE) 2017/745
Amendement au mandat de normalisation pour les normes harmonisées au RDM
Dispositifs médicaux Stériles : normes EN 556-1 et EN 556-2 en enquête publique
Les normes NF EN 556-1 et NF 556-2 “Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STÉRILE” sont en enquête publique.
SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du template PSUR Qualitiso
Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21
MDCG 2023-2 : Template pour la liste des redevances standard des organismes notifiés
Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés
Prolongement des périodes de transition pour les dispositifs médicaux : La Commission aimerait connaître votre point de vue
Donnez votre avis sur l’extension de la période de transition proposée par l’UE
Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé & MDCG 2023-1
Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.
L’ISO siffle la fin de la pandémie de Covid-19
Fin de la gratuité des normes en lien avec la lutte contre la covid-19
Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG
Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles
Proposition d’amendement au règlement 2017/745 pour rallonger les périodes de transitions
2023/0005 (COD) : proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 pour prolonger les dispositions transitoires
MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745
Analyse des dispositifs borderline : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2022-18 : Prolonger la mise sur le marché des DM dont le certificat directive est expiré
Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement
La commission Européenne propose de prolonger les périodes de transition pour le règlement DM
Vers un décalage de 3-4 ans de la fin de la période de transition directives / règlement DM
Réunion du conseil EPSCO, vers un report du règlement DM ?
Ordre du jour et note de travail relative au RDM pour la réunion des ministres de la Santé Européens
ICIM S.P.A. est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de l’ICIM pour le règlement (UE) 2017/745
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de l’INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI pour le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2022-17 : Définition d’audit hybride
Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDM
Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM
Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassification des dispositifs actifs en annexe XVI
Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM
Bilan des Évènements Indésirables Graves associés à des Soins sur la période 2017-2021
MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires
Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
L’Europe fait un point sur les notifications et certifications pour les règlements DM
Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).
MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques
Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques
Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm
ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux
Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB
Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue
Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA
Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA
Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DM
Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.
Documentation Technique : modèle du team-NB
Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB
Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi Après Carnage : -69% de vertébrés en 48 ans.
Baisse de 69% de la population mondiale de vertébrés, depuis 1970.
Demandes d’investigations cliniques : un point sur les délais en France
Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament
Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux
ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Un 33e organisme notifié pour le RDM
Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON
Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.
Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides
Position paper du team nb relatif aux audits hybrides
DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS
La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques
Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse
Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur
Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Adoption du RDM en France : les sanctions prévues contre les opérateurs économiques
Sanctions prévues dans le code de la santé publique en cas de non-respects des exigences en matière de dispositifs médicaux
MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM
Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.
22 propositions du COCIR pour booster le passage au RDM
Propositions du COCIR pour limiter la casse lors de la transition directives => règlement DM
32 organismes notifiés pour le règlement 2017/745
Notifications de BUREAU VERITAS ITALIA et CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS pour le RDM
Eudamed est encore décalée
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CE
Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen
Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo
État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres
“Risque de pénurie de dispositifs médicaux” L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce.
Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.
L’environnement, la 4e priorité des Européens
Eurobaromètre 2022 sur les préoccupations des Européens.
[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé
Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.
Recommandation de la commission relative à la définition de nanomatériaux
Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.
RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente
Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.
MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM
Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM
Enfin un ON pour Afnor ! Ich bin ein berliner.
Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse
Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse
Une nouvelle ministre pour les Dispositifs Médicaux
Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux
Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?
La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?
Crédit d’Impôt Recherche: normalisation et veille technologique
Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification
World Economic Forum – Risques mondiaux en 2022
Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes
MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM
Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales
Les articles de veille Qualitiso passent en libre accès
C’est gratuit, peuchère.
MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Team-NB : Enquête 2021, en route vers les règlements
Résultats de l’enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents
De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques
Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Cybersécurité : deux normes en enquête publique
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
Sanctions contre la Russie, focus sur le secteur du dispositif médical
Recommandation aux organismes notifiés dans le cadre des sanctions de l’UE contre la Russie
UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France
Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical
La norme XP S99-223 fête ses deux ans
La norme XP S99-223 fête ses deux ans, rapide bilan
MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions Transitoires
Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement
Mise à jour de moteurs de recherche Qualitiso
Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.
Le Sénat va enquêter sur les vaccins contre la covid (sic)
Politisation des évaluations cliniques
2000-2021 : Revue des Informations de Sécurité ANSM relatives aux Dispositifs Médicaux
Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021
IAF MD 9:2022 : appliquer l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits ISO 13485
IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)
La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire
La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.
Eudamed rame
Difficultés d’accès à la base Eudamed
Les sites de l’ISO sont down
Les sites de l’ISO sont temporairement inaccessibles
Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques
Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.
Événements Indésirables Graves associés aux Soins [rapport HAS 2020]
Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux
[Outil] Suivi des publications des comités de normalisation français
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor
[Outil] Suivi des publications du CEN
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications du CEN
[Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED
Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.
MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)
Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV
Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions
Covid-19 • Chiffres et Courbes en France
Mise à jour : ajout de l’année 2022.
Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux
Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745
EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
Covid-19 • Normes mises à disposition gratuitement
Mise à jour 2022 des normes relatives aux dispositifs médicaux librement consultables en contexte covid.
Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012
Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques
Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile
Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux
SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux
Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiés
“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels
MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et hérités
Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”
Notification de CERTIQUALITY S.r.l. pour le règlement DM
Notification de CERTIQUALITY S.r.l. (Italie) pour le règlement (UE) 2017/745
Consultation de la MHRA relative à la future réglementation UK pour les DM
Consultation de la MHRA : Réglementation UK relative aux dispositifs médicaux
Template Team NB: exigences générales (DM combinés)
Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale
IA: Position Paper de Team-NB
Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles
Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]
Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24
Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed
Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne
Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM
Guide du Gmed pour demander un devis
Templates Qualitiso disponibles en V2
Version 2.0 des templates Qualitiso
EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIV
Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.
Faire une Veille Réglementaire
Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.
MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques
Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux
MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM
TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.
Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical
Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed
Vaccination : débattons de tout, surtout des chiffres.
Discussion autour d’un indicateur sanitaire borderline : Le taux de non-vaccinés dans les hospitalisations covid.
6ᵉ rapport du GIEC : résumé des bases scientifiques
jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien…
Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM
Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux
Point covid à l’heure du pass sanitaire
Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination
Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse
Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament
MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité
Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants
Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745
Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.
Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745
5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux
[Modèle] Analyse Des Risques:2021
Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM
[Guide] Construire une analyse des risques
Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations
10 conseils pour alléger vos analyses des risques
Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur
Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !
Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.
Faire une analyse par niveaux
Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses
Notification de Kiwa pour le règlement DM
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant
Publication de l’ISO 15223-1:2021
Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed
Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise
Démographie des entreprises du DM en France
Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s
Le Baromètre Européen confirme la prise de conscience des problèmes Environnementaux
Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens
Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA
Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.
FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV
Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux
Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir
Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens
Rapport 2020 du CEN CENELEC
Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.
MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED
Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires
Tableau de bord européen de l’innovation
Analyse des indicateurs utilisés par l’UE pour calculer l’index de l’innovation des pays, proposition d’un score.
Mandataire suisse CH-REP
Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse
Audits à distance : un bilan côté Organismes Notifiés
Analyse du team-NB des audits à distance
MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant
Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.
Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer
Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.
MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
Nouvelle prise en charge transitoire des dispositifs médicaux
La HAS veut faciliter l’accès aux dispositifs médicaux innovants
Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Du cas du placebo
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Patient, principe actif et mécanisme psychologique
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
Balance bénéfice-risque
Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.
Impact de 2020 sur le commerce des Dispositifs Médicaux
Impact de la crise 2020 sur les exportations et importations de DM dans le monde, chiffres par secteurs et pays.
Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque
Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie
26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.
Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.
ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique
Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique
Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique
Une brève ISO 21802 du temps
ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien
Guide IMDRF relatif aux études de SCAC
Guide IMDRF relatif aux études PMCF
Règlement DM : la réunion de l’ANSM
Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM
Règlements DM : l’analyse de la HPRA
Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV
Règlements DM : l’analyse de la TGA
Analyse de l’impact des règlements DM en Australie
L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUD
Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD
ANSM : les liens utiles pour le dispositif médical
Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.
15 ans de DM dans les médias : innovations, scandales et un nouveau règlement
Représentation du secteur du dispositif médical dans les médias, depuis 2005, via Google News
Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux
Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps
Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV
Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
COVID-19 : Exonération de droits de douanes et TVA sur le matériel sanitaire
Franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID‐19
Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux
Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé
Normes en enquête : dentaire, respi, opthalmo
Les dernières normes en enquête publique
Classement RSF 2021
Classement de la liberté de la presse 2021, visualisation par les risques, corrélations.
Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012
Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux
Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation
L’EMDN est en consultation publique
Mise à jour du template Qualitiso pour le PSUR
Modèle de PSUR en contexte dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745 et le guide MDCG
MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe
Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux
Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID
Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID
Recours aux codes IMDRF dans votre documentation
Utilité des codes IMDRF en contexte européen, pour la gestion des incidents et la documentation des dispositifs.
Veille normative via norm’info
Réaliser une veille normative via le site norminfo, particulièrement utile pour le suivi des normes en enquête publique
MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques
Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques : RDM + ISO 14155 + sus aux dispositifs en annexe XVI
ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux
Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.
[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE
Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.
Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.
Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.
Team NB : rapport 2020
Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout
Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux
Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.
Euda Maps : Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed
Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.
Achat de normes : attention aux arnaques en ligne
La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT