le blog des dispositifs médicaux

Focus : Opinion Patients • Health Data Hub • Alarmes de DM

8 décembre 2019

Focus : prise en compte de l’opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM

e12

Corrigendum 2.0 • Nouvelle notif ? • Focus: stratégie règlementaire

1 décembre 2019

Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?

résultats Apple heart study

Rumeurs: retards et nouvel ON FR ? • MEDICA 2019 • Apple Heart study : les résultats !

25 novembre 2019

Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l’étude clinique !

Guides IMDRF Clinique • Cybersécurité • Notifs DARE & BSI NL

11 novembre 2019

Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM

[Infographie] Les normes pour les Dispositifs Médicaux

10 novembre 2019

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

9 novembre 2019

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

ON RDM

ON-o-meter : suivi des notifications pour le règlement 2017/745

6 novembre 2019

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

XP-S99-223

XP S99-223 : Medical Device – Benefit / Risk management : preview

5 novembre 2019

The requirements of this standard provide a framework for assessing the acceptability of the risk-benefit balance of medical devices. This standard has been developed specifically for manufacturers of medical devices.

XP-S99-223

XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

5 novembre 2019

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap

3 novembre 2019

Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la “Valeur en santé”

podcast e008

Eudamed décalé • ISO 14971 non harmonisée • IEC 62304 ed2 • IMDRF & cybersécurité

27 octobre 2019

Eudamed décalée de deux ans ! ISO 14971 découplée des accords de vienne; IEC 62304 édition 2; guide IMDRF pour la cybersécurité

Experts MDCG

MDCG-o-meter : suivi des publications du MDCG

26 octobre 2019

Suivi des publications du MDCG pour la mise en euvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

podcast logiciel dm

Guide MDCG Logiciel • IA VS Médecins : le verdict • Notif DMDIV

20 octobre 2019

L’intelligence artificielle ferait “au mieux, aussi bien que les médecins” ! Guide MDCG pour les logiciels; FAQ sur les Organismes Notifiés

Impact du RDM sur les Fabricants : résultats de l’enquête !

13 octobre 2019

Revue des résultats de l’enquête «Impact du Règlement (UE) 2017/745 sur les Fabricants de dispositifs médicaux»

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

11 octobre 2019

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

exosquelette

DM Classe I VS RDM • RCSPC • Notif TÜV

9 octobre 2019

Dispositifs de classe I dans le règlement; Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques; Notification de TÜV Rheinland

fabricant

Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)

7 octobre 2019

Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …

enquete fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

28 septembre 2019

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

27 septembre 2019

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

podcast aptitude utilisation

2020 : 27% conformes RDM ? • Opérateurs économiques • DM & Hard Brexit

25 septembre 2019

27% des entreprises conformes au règlement en 2020 ? Obligations des opérateurs économiques avec le RDM; DM & Hard Brexit