Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120
Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux
Dispositifs médicaux, Santé et Risques
Voir le Sommaire des principaux articles de blog
Base d’alertes ANSM
Outil regroupant les alertes relatives aux DM communiquées à l’ANSM
Eudamed-o-meter
Suivi des mises en ligne des modules Eudamed et des enregistrements associés
Carte animée de la covid en France
Carte animée des hospitalisations coronavirus en France, mise à jour automatique
Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Communication Dispensable de la Commission concernant les audits en contexte Covid
Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX sections 2.3 et 3.3 du RDM en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le contexte de l’évaluation du SMQ.
Eudamed : Carte et Liste des opérateurs économiques
Un nouvel outil est disponible en libre accès, il regroupe les opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed.
Liste des principaux comités techniques ISO/TC et outil de suivi des normes
[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.
2020 : annus merdicus
L’année 2020, côté dispositif médical.
Marquage CE du cœur Carmat
Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.
Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié
Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié
Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisation
Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.
La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19
MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.
ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et services
ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales
Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Certifications 2017/745 : embouteillages en vue
Team NB alerte sur la période 2021-2024
Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD
Guide MDCG 2020-18
Première cérémonie des talents de la e-santé
La première cérémonie des talents de la e-santé a distingué des acteurs porteurs de projets innovants
Qualitiso [re]devient membre de la commission Afnor S95B
Nouvelle saison.
ArrêterSantéLesDonnéesCentre, est-ce le bon mot-dièse ?
#StopHealthDataHub, cri du cœur de l’association interHop
Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1
Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé
Vaccins AstraZeneca et BioNTech : efficacité, effets secondaires et rapport bénéfice/risque
Des données cliniques limitées confirment une nécessité économique évidente : il faut vacciner les vieux avec du BioNtech.
Innovation et Progrès • L’opinion des Français évolue
C’est l’histoire d’un jeune marcheur cadre sup’ partisan de la 5G en désaccord avec un dame PDG de droite mal informée sur les nouvelles technologies.
Calculateur de risques XP S99-223
Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.
UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM
Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.
Outil : réglementation des DM dans le monde
Base d’informations réglementaires sur les dispositifs médicaux, par pays.
«Vers un marché unique plus durable pour les entreprises et les consommateurs » texte adopté par le parlement européen
Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l’obsolescence programmée sont au programme de l’Europe.
Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
Dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la liste de produits et prestations
C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.