le blog des dispositifs médicaux

Partenariat Qualitiso / Agatha

23 avril 2019 pas de commentaire

Annonce de la joint venture Agatha/Qualitiso

ISO-DIS-20417

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique

10 avril 2019 2 commentaires

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique

Gestion des risques et du bénéfice/risque : Parlons-en.

Consultation gratuite pour vos activités de gestion des risques et du bénéfice/risque

NF XP S99-223 gestion du rapport benefice risque dispositifs medicaux

PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque

projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.

apple watch dispositif medical

Résultats de l’étude clinique sur l’Apple Watch

Article à retrouver sur techCafé, podcast sur la tech, ses usages et ses impacts.

rapport assemblee dispositifs medicaux

Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale

19 mars 2019 1 commentaire

Un rapport d’information a été déposé le 6 mars 2019 à l’assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre Dharréville.

EUDAMED

Quelles données seront publiques sur Eudamed ?

La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.

analyse des benefices et des risques

Technique expérimentale pour l’analyse du bénéfice/risque des dispositifs médicaux

13 mars 2019 3 commentaires

Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.

Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires

5 mars 2019 1 commentaire

Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse.