Illustration : Normes applicables aux dispositifs médicaux
Les normes applicables aux dispositifs médicaux
le blog des dispositifs médicaux
Analyses graphiques pour la surveillance après commercialisation des DM
Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS
“Implant files” : la vérité est ailleurs
Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents
Innovation, progrès et dispositifs médicaux
Définition de l’innovation, estimation de ses conséquences et cas particulier des dispositifs médicaux innovants : marquage CE et prise en charge dérogatoire via le “forfait innovation”
Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”
Revue des changements du “Guide des DM et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen” disponible en version 1.20 (30 oct. 2018).
(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets
6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.
Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?
Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.
IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.
Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.
Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical
Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM
Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical
Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.