Analyse et Suivi : La Covid-19 en France et dans le monde
Analyse et suivi du Coronavirus : cartes, courbes, tendances, surveillance seconde vague. Les risques sont estimés à l’aide des statistiques nationales et mondiales.
le blog des dispositifs médicaux
Voir le sommaire des articles de blog
Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019
Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical
IA et Robots : la SF européenne à l’heure de la crise covid
Intelligence artificielle et transformation numérique : les premières leçons de la crise du COVID-19
Analyse : Dispositifs Médicaux inscrits à la liste des produits et prestations (LPP) – bilan 2019
Analyse des remboursements de dispositifs médicaux en France en 2019 : coûts, bénéfices médicaux, démographie des bénéficiaires
Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Publication de l’ISO 14155:2020
Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
Les Risques : définition, types, évaluation et gestion
Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …
Masques grand public : obligations, efficacité : le non-sanitaire au service de la santé
Obligations autour des masques de protection grand public et étude du statut règlementaire
Covid 19 : Masques : infos techniques, réglementation, normes
Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières : utilisation, spécifications, performances, obligations.
Covid-19 : Efficacité du port du masque et des distanciations • Épidémiologie et taux de mortalité
Efficacité du port du masque et de la distanciation sur la prévention du coronavirus. Facteurs épidémiologiques impactant la mortalité des patients hospitalisés. (Revue de la littérature)
Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée
Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux
Observatoire des risques médicaux : le DM très bon élève
Bilan des risques médicaux en France : causes des incidents, spécialités concernées, conséquences pour les patients et conséquences financières
Le plein de projets de normes
Enquêtes en cours sur les normes utiles dans le médical
Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Dommages causés par les logiciels médicaux : revue de la littérature
Revue de la littérature autour des risques associés aux logiciels médicaux.
Notification du GMED pour le règlement 2017/745
Notification du GMED pour le règlement dispositifs médicaux
Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745
IEC 62366-1 : amendement 1 publié, résumé des changements
IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix
Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe et à l’international
Exigences et aspects pratiques concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux à l’international.
La réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est plus applicable aux DM destinés au grand public
Orientations sur les exigences réglementaires relatives aux masques médicaux : Options pour soutenir la production et la mise sur le marché de masques médicaux dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques
Publication du guide ISO/TR 24971, comparatif des prix.
Masque barrière pour les personnes sans symptômes : spécification du CEN
Spécification des masques faciaux communautaires du CEN
Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIV
Règlements DM et DM-DIV : rejet du mandat de normalisation par le CEN CENELEC
Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés
Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné