Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CE
Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen
Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen
État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres
Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.
Eurobaromètre 2022 sur les préoccupations des Européens.
Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.
Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.
Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM
Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse
Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux
La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?
Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification
Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales
C’est gratuit, peuchère.
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Résultats de l’enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents
Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
Recommandation aux organismes notifiés dans le cadre des sanctions de l’UE contre la Russie
UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical
La norme XP S99-223 fête ses deux ans, rapide bilan
Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement
Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.
Politisation des évaluations cliniques
Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021
IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)
La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.
Difficultés d’accès à la base Eudamed
Les sites de l’ISO sont temporairement inaccessibles
Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.
Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications du CEN
Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745
Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)
Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions
Mise à jour : ajout de l’année 2022.
Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
Mise à jour 2022 des normes relatives aux dispositifs médicaux librement consultables en contexte covid.
Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques
Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux
Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux
“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels
Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”
Notification de CERTIQUALITY S.r.l. (Italie) pour le règlement (UE) 2017/745
Consultation de la MHRA : Réglementation UK relative aux dispositifs médicaux
Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale
Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles
Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24
Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne
Guide du Gmed pour demander un devis
Version 2.0 des templates Qualitiso
Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.
Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.
Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.
Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed
Discussion autour d’un indicateur sanitaire borderline : Le taux de non-vaccinés dans les hospitalisations covid.
jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien…
Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux
Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination
Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament
Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants
Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.
5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux
Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM
Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations
Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur
Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.
Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Publication de l’ISO 15223-1:2021
Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise
Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s
Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens
Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.
Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.
Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux
Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens
Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.
Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires
Analyse des indicateurs utilisés par l’UE pour calculer l’index de l’innovation des pays, proposition d’un score.
Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Analyse du team-NB des audits à distance
Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.
Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
La HAS veut faciliter l’accès aux dispositifs médicaux innovants
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.
Impact de la crise 2020 sur les exportations et importations de DM dans le monde, chiffres par secteurs et pays.
Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie
Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.
Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745
Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique
ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien
Guide IMDRF relatif aux études PMCF
Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM
Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV
Analyse de l’impact des règlements DM en Australie
Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD
Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.
Représentation du secteur du dispositif médical dans les médias, depuis 2005, via Google News
Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps
Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
Franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID‐19
Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé
Les dernières normes en enquête publique
Classement de la liberté de la presse 2021, visualisation par les risques, corrélations.
Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
L’EMDN est en consultation publique
Modèle de PSUR en contexte dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745 et le guide MDCG
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux
Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID
Utilité des codes IMDRF en contexte européen, pour la gestion des incidents et la documentation des dispositifs.
Réaliser une veille normative via le site norminfo, particulièrement utile pour le suivi des normes en enquête publique
Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques : RDM + ISO 14155 + sus aux dispositifs en annexe XVI
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.
Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.
Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.
Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout
Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.
Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.
La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT
20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy. Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle interface Qualitiso. Source.
Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement
Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM
Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.
Un an de coronavirus, un an de données géodes, 91’679 décès.
FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure
Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon
🚫💉AstraZeneca : quand le principe de précaution politique prend le pas sur la santé publique
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.
Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux
Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304
Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux
[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.
Rapport d’activité 2020 de la CNEDiMTS
Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.
Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié
Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.
ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales
Team NB alerte sur la période 2021-2024
Guide MDCG 2020-18
Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé
Des données cliniques limitées confirment une nécessité économique évidente : il faut vacciner les vieux avec du BioNtech.
Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.
Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.
Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l’obsolescence programmée sont au programme de l’Europe.
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.
Et à la fin, c’est l’Allemagne qui gagne.
Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques
Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.
FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Décret sur la gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants.
Mise à jour des templates pour le SCAC.
Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.
Un monde possible en 2100, selon les tendances actuelles : démographie, énergies, changement climatiques, extinctions, décroissance.
Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA : webinaire, guide, faq
Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.
Besoin urgent pour la Suisse de mettre à jour les accords avec l’Europe, en contexte dispositifs médicaux.
Comparaison des coûts humains et économiques entre le coronavirus et l’alcool.
Mise à jour de la MHRA concernant la réglementation des DM aux UK, à compter du 1er janvier 2021.
Explication et calcul du nombre de reproduction R, lien avec l’activité sociale.
4 novembre 2020 16h16 : instant symbolique où les femmes travaillent pour rien.
Des nouvelles de l’amendement pour la norme EN ISO 13485:2016.