Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745
Analyse des dispositifs borderlines : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745
Analyse des dispositifs borderlines : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745
FAQ de la commission européenne, relative à la période de transition pour les produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Propositions de Medtech Europe pour réformer la réglementation UE applicable aux dispositifs médicaux
Accessibilité des produits : Comprendre les besoins du plus grand nombre d’utilisateurs
Les news des mois de juin, juillet et août 2023
Handicap.fr pointe les difficultés des personnes handicapées à profiter de certains dispositifs médicaux.
Proposition d’amendement décalant les dates de la période de transition pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
FAQ de la commission européenne relative au prolongement des dispositions transitoires pour le RDM et à la suppression des dates limites de vente
Carte des 30’000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro
Enquête de la commission sur les demandes reçues et les certificats émis par les organismes notifiés pour le règlement 2017/745.
Comparaison de l’efficacité des règlementations US et UE relatives aux dispositifs médicaux
Document du team-NB faisant état des capacités de certification après prolongation de la période de transition.
Modèle d’accord pour le transfert de la surveillance des DM d’un fabricant, d’un ON “sortant” vers un ON “entrant”.
Logigramme de La commission européenne, pour identifier les nouvelles conditions de transition vers le règlement selon les dispositifs.
Mise à jour de juillet 2023 de la liste des normes harmonisées au règlement dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Résumé de la norme NF S97 414 relative à la remise en bon état des dispositifs médicaux à usage individuel
Résumé de l’actualité du secteur Dispositif Médical durant le mois de mai 2023
Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)
Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification
Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.
Position paper du team nb relatif aux audits hybrides (V1 et V2)
Révision 1 du guide MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs
Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.
Modèle de lettre émise par les organismes notifié dans le cadre d’une demande et d’un accord pour la période de transition
Résumé des actus du mois d’avril : nouveautés tech, news des ON, guides IMDRF, Cediag de la HAS, Webinaire de l’ANSM, valeur en santé et environnement
Liste des changements de la version 2 du guide Team NB pour les documentations techniques
Rapport 2023 du Shift Project relatif au bilan carbone de la Santé en France, focus sur le secteur des dispositifs médicaux
Publication du rapport du réseau Copernic sur l’état du climat en Europe en 2022
La valeur en santé : principe, calcul, utilisation. Focus sur le QALY, la méthode EQ-5D-5L et la valorisation économique d’une année en bonne santé.
Concept de SBOM : nomenclature du logiciel, fournie par le fabricant au professionnel de santé, utilisée à des fins de cybersécurité
Guide IMDRF pour la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés
Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens
Données relatives aux organismes notifiés : profil des employés, profil des clients, avancement de la transition vers le règlement DM
Le point sur l’actu de ces derniers mois, avec Audrey Gilbert !
Pour éviter les risques de pénurie de DM, les UK et la Suisse reconnaissent l’extension des dispositions transitoires du règlement 2017/745
Focus sur la période de transition vers le règlement DM, de PIP à l’amendement de mars 2023.
Focus vidéo sur la liste des redevances standard, fixant le coût des activités d’évaluation de la conformité réalisées par les organismes notifiés
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Étapes vers l’adoption de l’amendement au règlement (UE) 2017/745 et documents associés
Des nouvelles des ON en France
Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Publication au JOUE du règlement délégué (UE) 2023/502 modifiant la période de réévaluation des organismes notifiés.
Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles
Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.
Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745
Amendement au mandat de normalisation pour les normes harmonisées au RDM
Les normes NF EN 556-1 et NF 556-2 “Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STÉRILE” sont en enquête publique.
Notification de SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21
Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés
Donnez votre avis sur l’extension de la période de transition proposée par l’UE
Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.
Fin de la gratuité des normes en lien avec la lutte contre la covid-19
Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles
2023/0005 (COD) : proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 pour prolonger les dispositions transitoires
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement
Vers un décalage de 3-4 ans de la fin de la période de transition directives / règlement DM
Ordre du jour et note de travail relative au RDM pour la réunion des ministres de la Santé Européens
Notification de l’ICIM pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de l’INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI pour le règlement (UE) 2017/745
Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17
Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM
Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Bilan des Évènements Indésirables Graves associés à des Soins sur la période 2017-2021
Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques
ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux
Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue
Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA
Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.
Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745
Baisse de 69% de la population mondiale de vertébrés, depuis 1970.
Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.
Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
Un 33e organisme notifié pour le RDM
Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.
La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques
Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Sanctions prévues dans le code de la santé publique en cas de non-respects des exigences en matière de dispositifs médicaux
Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.
Propositions du COCIR pour limiter la casse lors de la transition directives => règlement DM
Notifications de BUREAU VERITAS ITALIA et CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS pour le RDM
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen
État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres
Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.
Eurobaromètre 2022 sur les préoccupations des Européens.
Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.
Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.
Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM
Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse
Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux
La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?
Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification
Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales
C’est gratuit, peuchère.
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Résultats de l’enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents
Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
Recommandation aux organismes notifiés dans le cadre des sanctions de l’UE contre la Russie
UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical
Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement
Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.
Politisation des évaluations cliniques
Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021
IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)
La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.
Difficultés d’accès à la base Eudamed
Les sites de l’ISO sont temporairement inaccessibles
Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.
Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications du CEN
Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745
Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)
Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions
Mise à jour : ajout de l’année 2022.
Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
Mise à jour 2022 des normes relatives aux dispositifs médicaux librement consultables en contexte covid.
Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques
Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux
Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux
“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels
Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”
Notification de CERTIQUALITY S.r.l. (Italie) pour le règlement (UE) 2017/745
Consultation de la MHRA : Réglementation UK relative aux dispositifs médicaux
Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale
Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles
Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24
Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne
Guide du Gmed pour demander un devis
Version 2.0 des templates Qualitiso
Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.
Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.
Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.
Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed
Discussion autour d’un indicateur sanitaire borderline : Le taux de non-vaccinés dans les hospitalisations covid.
jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien…
Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux
Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination
Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament
Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants
Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.
5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux
Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM
Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations
Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur
Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.
Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Publication de l’ISO 15223-1:2021
Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise
Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s
Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens
Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.
Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux
Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens
Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.
Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires
Analyse des indicateurs utilisés par l’UE pour calculer l’index de l’innovation des pays, proposition d’un score.
Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse
Analyse du team-NB des audits à distance
Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.
Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
La HAS veut faciliter l’accès aux dispositifs médicaux innovants
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.
Impact de la crise 2020 sur les exportations et importations de DM dans le monde, chiffres par secteurs et pays.
Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie
Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.