le blog des dispositifs médicaux

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stop covid

StopCovid : Statut médical et rapport bénéfice/risque

31 mai 2020 2 commentaires

StopCovid : statut règlementaire, rapport bénéfice/risque

Masques barrières : Quel statut ? Quelle finalité ? Quelle efficacité ?

31 mai 2020 10 commentaires

Utilisation, comparatif, performances et statut règlementaire des masques barrières grand public, catégories 1 et 2

covid 19 : analyse des risques

Analyse des Risques et Suivi : Covid-19

29 mai 2020 17 commentaires

Analyse des risques associés au covid 19 en France et dans le monde. Suivi post-confinement. Analyse facteurs de risque et bénéfice/risque : âge, sexe, chloroquine … Cartes, tableaux et courbes.

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

28 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

28 mai 2020 1 commentaire

Suivi des publications du MDCG pour la mise en euvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019

28 mai 2020 pas de commentaire

Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical

Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgées

27 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Principes pour des prestations de santé garantissant la dignité des personnes âgées, norme EN 17500

qualitiso-afnor-s95b

Qualitiso [ne] devient [plus] membre de la commission Afnor S95B

26 mai 2020 4 commentaires

The end.

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

26 mai 2020 8 commentaires

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

Risques crise économique covid-19

Analyse des risques économiques associés à la crise du coronavirus

25 mai 2020 pas de commentaire

Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d’activité, chômage, dette, CAC. Évaluation du rapport Bénéfice patient / Risque économique.

confinement

Bénéfice/Risque du Confinement sur la mortalité en France

24 mai 2020 pas de commentaire

Analyse du rapport bénéfice / risque de décès relatif au confinement

Réglementation pour l’environnement

Réglementation environnementale en France et en Europe

22 mai 2020 pas de commentaire

Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.

éco-conception design des dispositifs électronique

Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques

22 mai 2020 pas de commentaire

[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.

Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM

21 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Déclaration d’incident : formulaire et FAQ

20 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

20 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Gestion des risques écologiques

Gestion des risques environnementaux d’un produit

19 mai 2020 2 commentaires

Analyse et maitrise des risques environnementaux associés aux produits et services.

normes pour l'environnement

Normes pour le management environnemental

17 mai 2020 pas de commentaire

Présentation des normes pour le management environnemental : ISO 14001, ISO 14006, IEC 62430… points importants, remarques et liens utiles

Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit

15 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.

Eudamed : des news

15 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Informations sur la disponibilité des modules Eduamed

Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745

15 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Notification de Intertek Medical Notified Body AB pour le règlement (UE) 2017/745

covid 19 : informations relatives aux masques

Covid 19 : Masques : infos techniques, réglementation, normes

13 mai 2020 38 commentaires

Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières.

audit à distance

Un Audit Confiné

12 mai 2020 1 commentaire

Déroulement d’un audit à distance en période de confinement, par Benoit Daclin.

Coronavirus : Chronologie en France

10 mai 2020 2 commentaires

Podcast  ⏪ ⏩ Analyses des risques : Coronavirus Réchauffement climatique Sommaire Réquisition des masques Appels aux fabricants Ventilateurs Makair Masques Organismes, Politiques Transferts de.

Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485

6 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Rapport team-NB 2019 sur les ressources et activités des organismes notifiés.