le blog des dispositifs médicaux

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covid 19 : analyse des risques

Analyse et Suivi : La Covid-19 en France et dans le monde

4 août 2020 20 commentaires

Analyse et suivi du Coronavirus : cartes, courbes, tendances, surveillance seconde vague. Les risques sont estimés à l’aide des statistiques nationales et mondiales.

importations et exportations

Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019

4 août 2020 pas de commentaire

Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical

ia robots et coronavirus

IA et Robots : la SF européenne à l’heure de la crise covid

4 août 2020 pas de commentaire

Intelligence artificielle et transformation numérique : les premières leçons de la crise du COVID-19

observatoire LPP

Analyse : Dispositifs Médicaux inscrits à la liste des produits et prestations (LPP) – bilan 2019

4 août 2020 pas de commentaire

Analyse des remboursements de dispositifs médicaux en France en 2019 : coûts, bénéfices médicaux, démographie des bénéficiaires

Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

31 juillet 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Publication de l’ISO 14155:2020

31 juillet 2020 pas de commentaire

Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

Notion de risques

Les Risques : définition, types, évaluation et gestion

26 juillet 2020 pas de commentaire

Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …

Masques grand public : obligations, efficacité : le non-sanitaire au service de la santé

26 juillet 2020 10 commentaires

Obligations autour des masques de protection grand public et étude du statut règlementaire

covid 19 : informations relatives aux masques

Covid 19 : Masques : infos techniques, réglementation, normes

24 juillet 2020 40 commentaires

Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières : utilisation, spécifications, performances, obligations.

Covid-19 : Efficacité du port du masque et des distanciations • Épidémiologie et taux de mortalité

22 juillet 2020 pas de commentaire

Efficacité du port du masque et de la distanciation sur la prévention du coronavirus. Facteurs épidémiologiques impactant la mortalité des patients hospitalisés. (Revue de la littérature)

site UE dispositifs medicaux

Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée

22 juillet 2020 pas de commentaire

Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux

Risques médicaux

Observatoire des risques médicaux : le DM très bon élève

22 juillet 2020 1 commentaire

Bilan des risques médicaux en France : causes des incidents, spécialités concernées, conséquences pour les patients et conséquences financières

Le plein de projets de normes

21 juillet 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Enquêtes en cours sur les normes utiles dans le médical

Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

21 juillet 2020 pas de commentaire

Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

Dommages causés par les logiciels médicaux : revue de la littérature

21 juillet 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Revue de la littérature autour des risques associés aux logiciels médicaux.

La CNIL se positionne pour devenir le troisième organisme notifié Français

21 juillet 2020 1 commentaire

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Notification du GMED pour le règlement 2017/745

8 juillet 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Notification du GMED pour le règlement dispositifs médicaux

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

8 juillet 2020 10 commentaires

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

IEC 62366-1 : amendement 1 publié, résumé des changements

1 juillet 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix

Export et enregistrement des dispositifs médicaux

Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe et à l’international

1 juillet 2020 pas de commentaire

Exigences et aspects pratiques concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux à l’international.

La réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est plus applicable aux DM destinés au grand public

1 juillet 2020 2 commentaires

Orientations sur les exigences réglementaires relatives aux masques médicaux : Options pour soutenir la production et la mise sur le marché de masques médicaux dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

29 juin 2020 6 commentaires

Publication du guide ISO/TR 24971, comparatif des prix.

Masque barrière pour les personnes sans symptômes : spécification du CEN

22 juin 2020 3 commentaires

Spécification des masques faciaux communautaires du CEN

Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIV

22 juin 2020 2 commentaires retourner à la veille du DM

Règlements DM et DM-DIV : rejet du mandat de normalisation par le CEN CENELEC

Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

12 juin 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné