La phase 1 du programme COMBINE, lancé en juin 2025, introduit une procédure pilote d’évaluation coordonnée des études combinées impliquant à la fois un essai clinique de médicament et une étude de performance d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV). Cette initiative vise à simplifier les démarches réglementaires pour les fabricants et à accélérer l’accès au marché des dispositifs médicaux.

Pourquoi le projet COMBINE ?

Les fabricants confrontés à des études combinées de médicaments et de dispositifs médicaux doivent actuellement gérer des procédures distinctes, complexes et parfois redondantes, selon trois règlements européens :

• CTR 536/2014 (essais cliniques de médicaments)
• MDR 2017/745 (dispositifs médicaux)
• IVDR 2017/746 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)

Le programme COMBINE propose une procédure unique et coordonnée, pour rationaliser l’évaluation réglementaire de ces études.

Fonctionnement de la phase pilote 1

La phase pilote 1 du projet permet de soumettre une seule demande pour une étude combinée, qui sera évaluée de façon coordonnée par plusieurs États membres de l’UE.

Les études éligibles doivent inclure :

• Un essai clinique de médicament
• Une étude de performance d’un DM-DIV
• Un même promoteur pour les deux volets

Le nombre d’études acceptées dans cette phase pilote est limité.

Étapes pour participer

1. Remplir le formulaire d’expression d’intérêt (disponible sur le site de la Commission européenne, jusqu’au 31 août 2025).
2. Préparer un synopsis de l’étude combinée.
3. Créer un compte EMA et demander l’accès à Eudralink.
4. Soumettre les documents.

Un guide détaillé et un webinaire d’information sont proposés pour accompagner les promoteurs dans la démarche.

Avantages pour les fabricants

• Dossier unique : une seule soumission pour l’ensemble du projet, réduisant la duplication des documents
• Délais réduits : évaluation coordonnée, permettant un accès plus rapide au marché
• Moins de coûts administratifs : simplification des échanges avec les autorités
• Retours consolidés : avis harmonisés des autorités compétentes

Points d’attention

• Seules les études combinées avec un promoteur unique sont éligibles à la phase pilote
• Les dispositifs non couverts par l’IVDR ou les études impliquant plusieurs promoteurs ne sont pas inclus
• Des exigences nationales spécifiques ou des délais additionnels peuvent subsister selon les États membres
• Les fabricants doivent anticiper la gestion de la confidentialité et du partage de données, notamment en cas de consortium
• Les retours d’expérience du pilote pourront entraîner des ajustements de procédure