La publication du règlement d’exécution (UE) 2026/977 du 4 mai 2026 marque une étape importante dans la mise en œuvre du MDR et de l’IVDR. Ce texte encadre de manière beaucoup plus précise la façon dont les organismes notifiés doivent gérer leurs devis, leurs délais, leurs suspensions de procédure, leur suivi de performance et leurs recertifications.

L’objectif est de réduire les écarts de pratique entre organismes notifiés, améliorer la prévisibilité pour les fabricants et rendre le système plus homogène à l’échelle européenne.

Le règlement est applicable à partir du 25 février 2027. L’obligation de publication du rapport annuel prévue à l’article 4, paragraphe 4, s’appliquera à partir du 1er janvier 2028.

Source : Règlement d’exécution (UE) 2026/977 sur EUR-Lex

Pourquoi ce règlement a été adopté

L’application du MDR et de l’IVDR a fait apparaître des différences importantes entre organismes notifiés dans la manière de fournir les devis, de fixer les délais, de gérer les suspensions et de conduire les recertifications. Ces divergences ont créé un manque de prévisibilité pour les fabricants et des situations d’inégalité sur le marché intérieur, avec un impact particulièrement sensible pour les PME.

Le règlement 2026/977 détaille certaines exigences déjà présentes dans l’annexe VII du MDR et de l’IVDR afin d’en assurer une application plus uniforme.

Les principales nouveautés

1. Des devis beaucoup plus encadrés

Le règlement impose aux organismes notifiés de ne fournir un devis qu’après réception d’un socle minimal d’informations. Parmi les informations à recueillir figurent notamment :

• l’identité du fabricant et, le cas échéant, du mandataire ;
• les éléments permettant de déterminer si le fabricant est une micro, petite ou moyenne entreprise, y compris le nombre de salariés et le chiffre d’affaires annuel ;
• les sites couverts par le système de gestion de la qualité ;
• les fournisseurs et sous-traitants impliqués dans les activités pertinentes de conception ou de fabrication ;
• la description du dispositif, sa destination, ses caractéristiques spécifiques, les technologies ou procédés utilisés et sa classe de risque ;
• la procédure d’évaluation de la conformité applicable ;
• les informations spécifiques en cas de modification ou de recertification.

Le devis doit ensuite comporter au minimum les informations suivantes :

• une estimation des coûts totaux ;
• une ventilation entre évaluation du système de gestion de la qualité et documentation technique, le cas échéant ;
• les coûts habituels de surveillance et d’audits inopinés ;
• une estimation des coûts supplémentaires éventuels ;
• les délais estimés.

Le texte ajoute une exigence importante : toute augmentation des coûts estimés supérieure à 10 % doit être annoncée à l’avance et justifiée.

2. Des délais maximaux désormais fixés par le texte

Le règlement introduit des délais plafonds harmonisés pour les principales étapes des évaluations de conformité :

Étape (évaluations de conformité)	Délai maximal
Examen de la demande et signature du contrat	30 jours
Audit du système de management de la qualité	120 jours
Vérification du produit ou évaluation de la documentation technique	90 jours
Décision finale et délivrance du certificat avec enregistrement dans Eudamed	20 jours

Pour les modifications substantielles, les délais maximaux sont les suivants :

Étape (modifications substantielles)	Délai maximal
Examen de la modification envisagée	30 jours
Activités supplémentaires d’évaluation	90 jours
Délivrance du document complémentaire au certificat	20 jours

Le texte précise également que, lorsque la procédure relève de l’annexe IX du MDR ou de l’IVDR, les évaluations du système de gestion de la qualité et de la documentation technique doivent être menées en parallèle lorsque cela est applicable.

Il faut toutefois garder à l’esprit que ces délais sont des délais maximaux encadrés, et non une garantie absolue de calendrier linéaire, puisque le règlement prévoit aussi des mécanismes de suspension des délais.

3. Un régime de suspension des délais formalisé

Le règlement reconnaît explicitement que les délais peuvent être suspendus lorsque l’organisme notifié a besoin d’informations complémentaires ou lorsque le fabricant doit corriger des non-conformités. Il prévoit aussi une suspension lorsque l’évaluation dépend d’un avis externe, par exemple de l’EMA, d’une autorité compétente, d’un groupe d’experts ou d’un laboratoire de référence de l’Union européenne.

La nouveauté majeure est que le nombre de suspensions est désormais plafonné selon la phase de l’évaluation :

• 1 suspension pour la revue de demande ;
• 4 pour l’audit SMQ ;
• 4 pour l’évaluation de la documentation technique ;
• 5 au total pour les modifications substantielles ;
• 3 au total pour les évaluations de recertification ;
• 1 pour la phase de décision dans le cas spécifique de vérification des informations du certificat et, si nécessaire, de compléments dans EUDAMED.

La suspension doit être notifiée par écrit, sa durée doit être convenue avec le fabricant et elle ne peut être prolongée que si cela est dûment justifié et formalisé.

En pratique, cela améliore la traçabilité des retards et permet de mieux distinguer ce qui relève de l’organisme notifié, du fabricant ou d’un tiers externe.

4. Un suivi obligatoire des délais et des coûts, avec publication annuelle

Le règlement impose aux organismes notifiés de mettre en place un système documenté de suivi de la durée des activités d’évaluation de la conformité et de leurs coûts.

Les indicateurs minimaux à suivre sont :

• le pourcentage d’activités achevées dans les délais maximaux ;
• la durée médiane, en jours, entre la demande et la certification ;
• le coût total médian, en euros, des activités d’évaluation de la conformité achevées.

Ces données devront être regroupées dans un rapport annuel, publié sur le site web de l’organisme notifié et communiqué à l’autorité responsable ainsi qu’à la Commission.

C’est l’une des nouveautés les plus structurantes du texte, car elle introduit une forme de transparence publique sur la performance opérationnelle des organismes notifiés.

5. Une recertification mieux définie et recentrée

Le règlement encadre beaucoup plus précisément la recertification, domaine dans lequel les pratiques étaient jusqu’ici très hétérogènes.

Pour les certificats produit, l’organisme notifié devra demander une documentation ciblée portant notamment sur :

• les modifications apportées au dispositif depuis la certification initiale ou la dernière recertification ;
• le PSUR le plus récent et un résumé des mesures correctives de sécurité ;
• l’évolution du rapport bénéfice/risque ;
• les adaptations liées à l’état de l’art ;
• le rapport d’évaluation clinique ou de performance le plus récent ;
• les modifications encore non notifiées mais devenues nécessaires pour rester conforme.

Pour les certificats relatifs au système de gestion de la qualité, l’organisme notifié devra notamment vérifier :

• que toutes les exigences d’audit pertinentes ont bien été couvertes pendant le cycle ;
• que les résultats de surveillance restent conformes ;
• que le programme d’audit et le plan d’échantillonnage sont toujours adaptés ;
• que les non-conformités sont résolues ou correctement suivies ;
• que les restrictions ou conditions éventuelles restent pertinentes ;
• si le champ du certificat doit être ajusté.

Le point central est explicite dans le texte : la recertification ne doit pas conduire à refaire l’évaluation initiale complète. Le règlement limite les activités de recertification à l’évaluation de la documentation définie par ses articles 5 et 6.

6. Une décision de recertification dans un délai fixé

Après l’examen final de recertification, la décision et la réémission du certificat doivent intervenir dans un délai maximal de 20 jours.

Le règlement prévoit également une règle spécifique lorsque la décision de renouvellement intervient moins de trois mois avant l’expiration du certificat : dans ce cas, le point de départ du délai de vingt jours est ajusté conformément à l’article 7, paragraphe 3.

7. Une clarification du traitement des modifications substantielles

Le texte distingue plus clairement :

• les modifications substantielles du système de gestion de la qualité ou de la gamme de dispositifs couverts par un certificat ;
• les modifications du dispositif approuvé lui-même.

Il fixe des délais dédiés pour leur traitement et précise que, si la modification envisagée nécessite en réalité une nouvelle procédure complète d’évaluation de la conformité, ce sont alors les délais de la procédure initiale qui s’appliquent.

Les organismes notifiés ont-ils été écoutés ?

Fin 2025, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, avait publié un position paper sur le projet qui a conduit au règlement 2026/977.

Dans l’ensemble, la Commission a repris l’orientation générale défendue par Team-NB, à savoir davantage d’harmonisation et de prévisibilité. En revanche, le texte final est souvent plus prescriptif et moins flexible que ce que demandaient les organismes notifiés.

Demande exprimée par Team-NB	Exigence finale du règlement 2026/977	Verdict
Vérification du statut PME via EUDAMED	Non retenue ; le règlement impose au fabricant de fournir les informations nécessaires à l’ON pour déterminer ce statut	Non retenu
Notification d’écart de coût au-delà de ±20 %	Notification préalable obligatoire si la hausse dépasse 10 %	Non retenu, texte plus strict
Suppression de l’exigence de chiffrage des frais de déplacement	Pas reprise explicitement dans le texte final	Non retenu ou non explicité
Revue de demande à 30 jours	30 jours	Retenu
Audit SMQ à 120 jours	120 jours	Retenu
Évaluation de la documentation technique à 150 jours	90 jours	Non retenu
Décision finale à 25 jours	20 jours	Partiellement retenu
1 suspension possible en phase de décision	Oui, mais dans un cas précis lié aux informations du certificat et à Eudamed	Partiellement retenu
Délais identiques entre certification initiale et changements	Non, le règlement maintient un régime distinct pour les modifications	Non retenu
Indicateurs suivis mais non publiés publiquement	Publication annuelle obligatoire sur le site web de l’ON	Non retenu
Recertification plus ciblée, sans refaire l’évaluation initiale	Oui, explicitement	Retenu
Délai de revue de recertification porté à 100 jours	90 jours	Partiellement retenu
Transition de 6 mois pour les devis	Pas de transition spécifique de 6 mois	Partiellement retenu
Transition de 12 mois pour les délais	En pratique, environ 9,5 mois entre publication et application générale	Partiellement retenu

En conclusion

Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 ne modifie pas les exigences de fond du MDR et de l’IVDR applicables aux dispositifs, mais il transforme en règles procédurales contraignantes ce qui relevait jusqu’ici de pratiques très variables entre organismes notifiés.

Sur le fond, la Commission a repris plusieurs préoccupations exprimées par les organismes notifiés, notamment sur la nécessité d’harmoniser les pratiques et de mieux cadrer la recertification. Mais elle a retenu un texte final plus exigeant sur plusieurs points clés, en particulier les délais de documentation technique, la transparence publique des indicateurs et le seuil de variation des coûts.