Le guide MDCG 2021-12 (FAQ sur l’EMDN) passe en révision 2.

Au programme de cette mise à jour, 4 nouvelles questions relatives à la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux.

Rappel du rôle de l’EMDN

L’EMDN, pour European Medical Device Nomenclature, sert à classer les dispositifs médicaux et certains produits de l’annexe XVI dans une nomenclature commune européenne, afin de les identifier de manière cohérente dans les démarches réglementaires, notamment l’enregistrement UDI/EUDAMED, la documentation technique, les certificats et les échanges avec les autorités et organismes notifiés. En pratique, elle permet d’attribuer à chaque dispositif un code décrivant son type de produit de façon standardisée, ce qui facilite la traçabilité, l’analyse du marché, la vigilance et l’harmonisation des données au niveau européen.

Les nouvelles questions de la FAQ

Quelle est la différence entre les extensions de code EMDN 90 et 99 ?

L’extension 99 correspond à « Other / Autre » et ne doit être utilisée que si, après examen des niveaux les plus granulaires de l’EMDN, aucun terme terminal existant ne décrit correctement le dispositif. En revanche, 90 peut apparaître dans certaines branches de la nomenclature, mais ce n’est pas une extension de niveau terminal comme l’est le 99.

Comment puis-je consulter correctement l’EMDN afin d’attribuer le code approprié ?

Le fabricant doit examiner l’EMDN officielle en parcourant l’arborescence jusqu’au niveau terminal le plus granulaire applicable au dispositif concerné. Une barre de recherche permet de filtrer les résultats par mots clés. Il appartient au fabricant de revoir la branche pertinente de la nomenclature afin d’identifier le code et le terme les plus appropriés pour l’UDI-DI. L’EMDN peut être consultée sur le portail officiel de la Commission européenne : EMDN.

Existe-t-il une catégorie EMDN dédiée aux produits sans finalité médicale prévue, listés à l’annexe XVI ?

Oui. L’EMDN comprend une catégorie X dédiée aux produits sans finalité médicale prévue relevant de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. Cette catégorie couvre les groupes de produits listés à l’annexe XVI et doit être utilisée lorsque le produit concerné entre dans ce champ.

Puis-je attribuer plusieurs codes pour un UDI-DI relevant de différents groupes/types de la catégorie X ou ayant à la fois une finalité médicale et non médicale ?

En règle générale, un seul code EMDN, le plus approprié, doit être attribué à chaque UDI-DI. Une exception est admise pour les dispositifs ayant plusieurs destinations, notamment certains systèmes complexes ; dans ce cas, plus d’un code peut être utilisé. Cette logique peut s’appliquer, selon le cas, à un UDI-DI relevant de plusieurs groupes/types de la catégorie X ou couvrant à la fois une finalité médicale et non médicale, à condition que ces différentes destinations soient effectivement portées par le même UDI-DI. Aucune hiérarchie entre les codes attribués n’est requise.