Présentation de QualitiBot

QualitiBot est un assistant virtuel spécialisé en réglementation et qualité des dispositifs médicaux en Europe, notamment le MDR, les normes et les guides applicables.

Utilisation prévue

QualitiBot s’adresse principalement :

• aux fabricants de dispositifs médicaux ;
• aux consultants et prestataires ;
• aux experts en affaires réglementaires et qualité.

Ce que QualitiBot est destiné à faire

• Assister la compréhension d’exigences MDR, normes et guides applicables.
• Aider à structurer des arguments, des justifications et des preuves.
• Générer des brouillons de contenus tels que procédures, rapports, checklists, trames et plans, à adapter.
• Identifier des points de vigilance, incohérences, ambiguïtés et manques typiques entre exigences, preuves et documents.

Ce que QualitiBot n’est pas destiné à faire

• QualitiBot n’est pas destiné à approuver, certifier, libérer ou valider de manière autonome une décision qualité ou réglementaire.
• QualitiBot ne remplace pas un responsable RA/QA, une gouvernance SMQ, ni un organisme notifié.
• QualitiBot ne doit pas être utilisé comme source unique pour trancher une exigence, une interprétation, ou une décision ayant un impact conformité.

Décisions sous responsabilité humaine

Toute décision, notamment une position réglementaire, une acceptation de risque, une libération documentaire, une conclusion d’audit ou une justification de conformité, doit être prise par une personne compétente et documentée selon le processus qualité de l’organisation.

Les sorties de QualitiBot sont des recommandations et non des décisions.

Statut

QualitiBot est un système d’IA conversationnel générant du texte, destiné à interagir avec des personnes physiques dans un contexte professionnel.

Rôles des acteurs

• Qualitiso agit en tant que fournisseur de QualitiBot mis à disposition dans l’Union européenne.
• Les clients agissent en tant que déployeurs lorsqu’ils utilisent QualitiBot au sein de leur organisation, pour leurs besoins internes ou pour produire des livrables.

Positionnement d’usage et maîtrise humaine

QualitiBot est conçu comme un outil d’assistance pour la réglementation et la qualité (RA/QA) des dispositifs médicaux. Il fournit des informations, analyses et propositions de rédaction, qui doivent être revues et validées par une personne compétente avant toute utilisation dans un processus qualité, un dossier technique ou une communication.

Ce manuel inclut des informations utiles pour :

• La transparence lors de l’interaction avec une IA.
• Les compétences minimales attendues pour un usage approprié.
• Des pratiques de gouvernance et de traçabilité proportionnées à un outil d’assistance, afin de réduire les risques d’erreur et de mauvaise utilisation.

Déclaration de transparence — interaction avec une IA

Vous interagissez avec un système d’intelligence artificielle.
Les réponses peuvent contenir des erreurs, des approximations ou des informations non vérifiées.
Si une réponse est utilisée pour un livrable RA/QA ou un document du SMQ, une revue humaine est requise avant toute utilisation, diffusion ou publication.

Fonctionnement

Ressources

Pour répondre à vos demandes et exécuter des tâches, QualitiBot combine plusieurs types de ressources :

• des modèles de langage (LLM), pour comprendre votre demande, executer des étapes internes et générer du contenu
• du code applicatif, pour orchestrer des fonctions comme la sélection des sources, le formatage et l’enchaînement d’étapes
• des bases de connaissances spécialisées en réglementation et qualité
• des flux d’actualités sur la réglementation et les normes
• lorsque pertinent, des informations issues d’Internet et de modèles de langage.

QualitiBot peut également s’appuyer sur des Workflows, une Bibliothèque de documents, et une mémorisation des informations par Projets afin de structurer une utilisation dans la durée.

Fonctionnement “cognitif”

architecture de Workflows plutôt que sur de la génération de texte “au fil de l’eau”. Une même question peut déclencher plusieurs appels à des modèles, coordonnés par une logique structurée, avec des prompts spécialisés sélectionnés dynamiquement selon le contexte, la complexité et l’objectif.

Les 3 étapes principales :

1. Analyse du contexte et du besoin : compréhension du besoin, de l’intention, du livrable attendu, des contraintes (format, audience, implications réglementaires, niveau de détail) et des ressources nécessaires (bases de connaissances, documents fournis, sources web si besoin).

2. Raisonnement itératif (boucle PDCA : Plan–Do–Check–Act) :

• • Plan : stratégie de réponse, méthode, hypothèses.
  • Do : récupération d’informations (bases internes et/ou web si nécessaire), analyses intermédiaires, synthèse.
  • Check : contrôle de complétude, détection d’incohérences, zones d’incertitude.
  • Act : itérations et raffinements jusqu’à un niveau de fiabilité suffisant.

3. Rédaction : structuration claire, synthèse actionnable, adaptation du niveau de détail et du format.

Intégration de modèles de langage tiers : périmètre et limites

QualitiBot combine plusieurs modèles de langage (LLM).

Certaines limites proviennent des modèles de langage eux-mêmes.

• Les réponses ne sont pas garanties exactes ou exhaustives.
• Les comportements peuvent varier selon le contexte, la formulation de la demande et les ressources mobilisées.

Accès et Connexion

Compte Qualitiso

Pour utiliser QualitiBot, vous devez disposer d’un compte Qualitiso.

• Créez un compte si nécessaire.
• Connectez-vous à votre espace Qualitiso

Accès à QualitiBot

Une fois connecté à Qualitiso, accédez à QualitiBot.

En haut à droite de l’interface, deux boutons sont disponibles :

Système de crédits

QualitiBot fonctionne avec un système de crédits. Votre compte doit disposer d’un solde suffisant pour que vos demandes soient traitées.

• En mode Chat, une requête classique consomme en général de 0,25 à 1 crédit. La consommation peut augmenter jusqu’à 2 crédits lorsque les informations des projets ou de la bibliothèque sont utilisées, ou lorsque le robot doit réaliser de nombreuses actions pour produire une réponse.
• Les Workflows peuvent consommer plusieurs crédits, selon les ressources mobilisées.

Lors de votre première connexion, 25 crédits sont offerts.

Les crédits sont rechargés mensuellement selon votre abonnement. Vous pouvez aussi acheter des packs de crédits supplémentaires.

👉 Consultez les abonnements

Mode Chat

Le Chat est l’interface principale d’échange avec QualitiBot. Vous pouvez y formuler des demandes d’information, de conseil, d’analyse ou encore de rédaction, QualitiBot est ouvert à tout type de requête.

Fonctionnement général

• Vous saisissez une requête.
• Selon la complexité, QualitiBot peut choisir de répondre par étapes : il propose d’abord un plan structuré à valider, puis déroule la réponse section par section.

Certaines réponses peuvent inclure des visualisations telles que :

• graphiques;
• mind maps (cartes mentales);
• logigrammes (organigrammes de décision, flux de processus)

Une nouvelle conversation est lancée au démarrage, ou après une sortie de veille.

Menu du Chat

Les boutons suivants sont accessibles dans le Chat :

Notion de conversation

QualitiBot suit le fil de la conversation :

• les messages précédents sont pris en compte ;
• le contexte est mémorisé et utilisé tant que la conversation reste active.

👉 Bonnes pratiques :

• démarrez une ↺ nouvelle conversation lorsque vous changez de sujet
• évitez les conversations trop longues afin de préserver les performances et la clarté du contexte

⚙️ Réglages

Les réglages permettent d’adapter QualitiBot à votre contexte, vous pouvez définir: la langue du bot, votre profil et vos préférences quant au format des réponses.

Gestion des réglages via le Chat

Vous pouvez modifier vos réglages via le mode Chat, sous forme de requêtes. Exemples :

Votre profil

Votre profil regroupe des informations vous concernant, utilisées pour personnaliser les réponses.

• votre métier / rôle (ex. : RA, QA, consultant, fabricant…) ;
• vos types de produits (DM implantables, logiciels, IVD, etc.) ;
• votre entreprise / organisation ;
• votre contexte (pays, niveau d’expérience…) ;
• toute information utile pour adapter le niveau de détail, le vocabulaire et les exemples.

Objectif : réduire les réponses génériques et obtenir des réponses alignées avec votre situation.

Le profil est transversal : il peut être utilisé pour personnaliser les réponses dans tous vos projets.

Langue du bot

Vous pouvez choisir la langue de discussion utilisée par QualitiBot.

Vos préférences

Les préférences définissent le comportement par défaut du bot.

Elles sont utiles si les réponses par défaut ne vous conviennent pas, par exemple si elles sont :

• trop longues ou trop courtes
• pas assez techniques ou trop techniques
• trop synthétiques ou insuffisamment structurées

🚀 Projets

Les projets permettent de structurer une utilisation dans la durée.

Plutôt que de poser des questions isolées, vous pouvez construire un contexte : un projet devient votre espace de référence pour accumuler des informations stables, réutilisables et cohérentes (produits, stratégie, contraintes, …).

Utilisez les projets comme une « mémoire de travail », maîtrisée.

Chaque projet contient des enregistrements. Ils servent à décrire vos projets, par exemple : gammes de produits, clients types, processus internes, contraintes spécifiques.

Les informations d’un projet peuvent être utilisées à la fois dans le Chat et dans les Workflows.

Les enregistrements sont mis à jour à la demande : par simple requête de l’utilisateur, ou via le bouton dédié. QualitiBot peut également vous proposer d’enregistrer les informations, selon les circonstances de la conversation ou après l’exécution d’un Workflow.

Menu Projets

Les commandes disponibles sont :

Gestion des projets via le Chat

Exemples de requêtes :

📁 Bibliothèque

La bibliothèque permet de mettre à disposition de QualitiBot vos documents et vos pages web.

Une fois sélectionnés, les éléments de la bibliothèque peuvent être utilisés dans le Chat et dans les Workflows, par exemple pour la création de documents.

Ils restent pris en compte jusqu’à leur dé-sélection, ou jusqu’au lancement d’une nouvelle conversation.

Les documents de la bibliothèque sont conservés tant que vous ne les supprimez pas manuellement, ou pendant 30 jours.

Menu Bibliothèque

Depuis le menu bibliothèque, vous pouvez :

Types de contenus acceptés

Vous pouvez ajouter :

• des documents texte, par exemple .doc, .docx, .pdf, .txt, .md
• des pages web via leur URL.

Qualité des fichiers : crucial

Les modèles de langage exploitent principalement le texte. Les documents les plus utiles sont ceux dont le contenu est bien structuré (titres, listes, tableaux simples) et sans mise en page complexe.
Les images (captures, schémas, scans) ne sont pas prises en compte. Si une information importante est dans une image, il faut la fournir en texte.
Évitez les PDF scannés. Préférez des PDF « texte » ou des formats éditables.

♐ Workflows

Les Workflows exécutent des tâches via des processus prédéfinis, conçus par Qualitiso.

Ils sont indépendants des conversations classiques, mais peuvent réutiliser le même contexte, notamment les projets, la bibliothèque et les ressources.

Workflow « Création de document »

Le Workflow Création de document permet de générer des livrables structurés, comme des procédures, rapports ou plans.

Le processus se déroule en quatre étapes :

1. Détail du besoin, vous précisez :
   • le type de document attendu
   • le contexte (produit, réglementation, public cible, niveau de détail…)
   • les contraintes éventuelles (format, longueur…)
2. Validation du sommaire
   • QualitiBot propose une table des matières ;
   • vous pouvez valider, modifier ou compléter cette table.
3. Rédaction section par section
   • le document est rédigé section par section.
4. Téléchargement
   • une fois la rédaction terminée, vous pouvez télécharger le document au format .doc (Word).

🔐 Sécurité et Confidentialité

QualitiBot est conçu pour être utilisé dans un contexte professionnel (RA/QA) et intègre des mesures visant à protéger la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des informations traitées.

Hébergement et sous-traitants techniques

QualitiBot s’appuie sur la plateforme Botpress pour fournir l’agent conversationnel. Le service repose sur des infrastructures cloud sécurisées d’Amazon Web Services (AWS).

Botpress et AWS mettent en œuvre des engagements contractuels en matière de confidentialité et de sécurité, ainsi que des mesures techniques et organisationnelles destinées à protéger les données.

Mesures de sécurité mises en œuvre

Les mesures de sécurité incluent notamment :

• le chiffrement des échanges (données en transit) ;
• la gestion des accès et des habilitations ;
• la journalisation (logs) pour la traçabilité et la détection d’incidents ;
• des sauvegardes et mécanismes de continuité ;
• des dispositifs de gestion des vulnérabilités et de maintenance de sécurité.

Référentiels et certifications

Les infrastructures AWS s’appuient sur des référentiels et certifications de sécurité reconnus, notamment :

• ISO/IEC 27001
• ISO/IEC 27017
• ISO/IEC 27018
• ISO/IEC 27701
• rapports SOC

Transferts de données hors EEE

Dans le cadre du fonctionnement du service, certaines données peuvent être traitées en dehors de l’Espace économique européen (EEE), notamment en Amérique du Nord.

Lorsque des transferts hors EEE ont lieu, ils sont encadrés par les mécanismes prévus par le RGPD, en particulier les clauses contractuelles types adoptées par la Commission européenne, SCC (Décision 2021/914), afin d’assurer un niveau de protection conforme aux exigences européennes.

Recours à des fournisseurs de modèles de langage (LLM)

QualitiBot peut faire appel à des modèles de langage (LLM) fournis par des tiers, par exemple OpenAI, Anthropic ou Google.

Selon les déclarations de ces fournisseurs :

• les données envoyées ne sont pas utilisées pour entraîner leurs modèles ;
• des mesures de sécurité telles que le chiffrement en transit et au repos sont mises en œuvre ;
• une rétention temporaire peut exister, notamment à des fins de sécurité et de prévention des abus, pour une durée limitée.

Bonnes pratiques et responsabilité de l’utilisateur

Pour réduire les risques de confidentialité et de non-conformité, l’utilisateur doit :

• ne saisir que les informations strictement nécessaires ;
• éviter toute donnée personnelle nominative et toute information sensible non indispensable ;
• s’assurer que les informations saisies respectent la politique de confidentialité et de sécurité de son organisation ;
• faire relire et valider, selon le cas, les contenus destinés à être intégrés dans un livrable RA/QA ou un document du SMQ, conformément aux pratiques de gouvernance internes.

Utilisation Responsable

QualitiBot est un outil d’assistance destiné à accélérer l’analyse, la structuration et la rédaction de contenus en réglementation et qualité.

Dans un contexte dispositifs médicaux (MDR) et SMQ (ISO 13485), il doit être utilisé comme un support de travail, et non comme une source d’autorité.

Les décisions, positions réglementaires et contenus destinés à un dossier technique restent sous la responsabilité de l’utilisateur.

Finalité de QualitiBot

QualitiBot vise à vous faire gagner du temps et à sécuriser la qualité de vos livrables RA/QA, en vous aidant à comprendre les exigences, structurer les preuves et améliorer vos documents dans le cadre du MDR et des normes applicables.

En mode Chat, QualitiBot peut notamment :

• fournir des informations ciblées et actionnables sur le MDR, les normes et les bonnes pratiques, avec un niveau adapté à votre contexte
• analyser vos contenus et identifier incohérences, manques, ambiguïtés et écarts typiques entre exigences, preuves et documents
• relire et améliorer des procédures, plans, rapports, IFU ou éléments d’étiquetage, en renforçant la clarté, la cohérence et l’auditabilité
• proposer du contenu prêt à adapter, comme des plans, checklists, tableaux de couverture, brouillons de procédures et trames de livrables
• présenter des options, points de vigilance et priorités, en explicitant les hypothèses et les limites
  proposer des stratégies

En complément du Chat, QualitiBot propose des Workflows spécialisés qui déroulent, étape par étape, des processus méthodiques longs et complexes, tout en vous laissant la maîtrise de la décision finale et de l’intégration dans votre SMQ et votre dossier technique.

Limites

• Risque d’erreur ou d’invention : le modèle peut produire des informations inexactes, des interprétations discutables, ou des références mal attribuées. Toute citation, exigence, interprétation ou recommandation doit être vérifiée.
• Contexte incomplet : sans données d’entrée suffisantes, la réponse repose sur des hypothèses génériques. Une réponse plausible n’est pas une réponse conforme.
• Non-substitution à l’expertise : QualitiBot ne remplace pas la revue RA/QA, la gouvernance du SMQ, ni l’avis d’un expert lorsque la décision est critique.
• Pas une preuve de conformité : une sortie QualitiBot n’est pas, en soi, un enregistrement probant au sens de l’ISO 13485. Elle peut contribuer à un enregistrement si elle est intégrée, revue, approuvée et maîtrisée.

Bonnes pratiques opérationnelles

• Données fournies à QualitiBot:
  • Ne saisissez pas de données non nécessaires
  • N’utilisez jamais de données personnelles nominatives
• Précisez l’objectif et le niveau d’ambition : indiquez si vous souhaitez un plan, une ébauche, une critique, ou une liste de contrôles. Demandez une sortie structurée et directement exploitable.
• Réduisez le risque de confusion : démarrez une nouvelle conversation lorsque vous changez de sujet.
• Conservez une revue humaine documentée : intégrez la sortie dans votre processus de revue, par exemple une relecture RA/QA, avec justification des changements retenus ou rejetés.
• Interrompez l’usage et sollicitez un référent RA/QA si :
  • La réponse est incertaine, contradictoire, ou varie fortement entre deux tentatives.
  • Des sources sont absentes, non vérifiables, ou des références semblent mal attribuées.
  • La demande implique une interprétation réglementaire critique ou à fort enjeu, par exemple classification borderline, revendications cliniques sensibles, équivalence, PMS ou PMCF litigieux.
  • Une demande vise une validation finale, une signature, ou une décision de conformité.

Risques raisonnablement prévisibles

• Hallucinations et erreurs factuelles.
• Citations inexactes ou mal attribuées.
• Formulations pouvant sur-vendre une conclusion.
• Sur-confiance de l’utilisateur.

Déployeur (client) : responsabilités d’usage

Le déployeur est responsable de :

• Désigner des personnes en charge de la supervision de l’usage.
• S’assurer que les utilisateurs respectent les instructions du manuel, notamment la revue humaine.
• Mettre en place un contrôle des accès et des règles internes de traitement des données.
• Gérer les incidents, escalader les cas critiques et contacter le support en cas d’anomalie.

Contenu publiable : règles de marquage et responsabilité éditoriale

Si un texte généré par QualitiBot est publié pour informer le public sur des sujets d’intérêt public, l’organisation qui publie doit assurer une revue humaine et assumer la responsabilité éditoriale.

QualitiBot doit être considéré comme un outil de rédaction assistée. Toute publication exige une validation du contenu, des références et de la conformité.

Compétences minimales & formation

Pour utiliser QualitiBot de façon sûre et efficace, l’utilisateur doit comprendre.

• La nature probabiliste d’un LLM et le risque d’hallucinations.
• Les limites liées au contexte fourni et la nécessité de vérifier les références.
• Les bonnes pratiques de formulation et de vérification.
• Les règles de gestion des données sensibles et confidentielles.

Checklist avant intégration dans un livrable

• Ai-je des sources applicables et vérifiées ?
• Ai-je vérifié les citations et références ?
• Ai-je fait relire et valider par une personne compétente ?
• Ai-je consigné la décision humaine et les modifications ?

Résumé de l’interface

Caractéristiques techniques

Liens utiles

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