Que vous soyez étudiant ou fabricant, consultant ou auditeur, QualitiBot s’adresse à tous les acteurs du secteur DM pour répondre aux exigences réglementaires, durant toutes les étapes du cycle de vie : analyse réglementaire, SMQ, documentation technique, veille, vigilance… Profitez de l’expertise métier de QualitiBot.

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QualitiBot est un agent IA reposant sur des workflows spécialisés. Il exploite les données de ses bases de connaissances spécialisées, complétées au besoin par les connaissances des LLMs et les ressources d’Internet.

Les bases de connaissances sont gérées manuellement. Les documents sources sont nettoyés, contextualisés, optimisés, fragmentés et indexés. Le texte des normes n’est pas repris, seulement les idées.

Règlementations	Guides	Ressources Live	Normes	Templates
Reg (UE) 2016/679 Reg (EU) 2017/745  Reg (EU) 2017/746  Reg (EU) 2021/2226 DMA Dir. 80/181/EEC Reg (EU) 2017/2185 Reg (EU) 2020/1207 Reg (EU) 2022/944 Reg (EU) 2022/945 Reg (EU) 2022/1107 Reg (EU) 2022/2346 Reg (EU) 2022/2347 Guidance 2023/C 163/06 MDR amendment proposal 2025-12-16 Reg (EU) 2023/2713 Reg (EU) 2024/1689 Reg (EU) 2024/1689  Reg (EU) 2024/1860 Reg (EU) 2024/2847 Reg (EU) 2025/117 Decision (EU) 2025/2371 Reg (EU) 2026/977 EU IVDR language requirements MDR 2.0 EU language requirements per country MIR v7.3.1 MDCG 2026-5 EU Member State national clinical investigation rules EU national reprocessing rules EMDN Codes IMDRF AET	MDCG 2018-7 MEDDEV 2.7/1 revision 4 MDCG 2019-5 MDCG 2020-13 MDCG 2020-10/1 MDCG 2023-1 MDCG 2024-1-4 MDCG 2022-16 MDCG 2024-15 EU FAQ EUDAMED MDCG 2020-8 MDCG 2024-11 MDCG 2019-2 MDCG 2020-16 MDCG 2021-8 MDCG 2022-6 MDCG 2023-6 MDCG 2020-1 MDCG 2023-7 MDCG 2018-6 MDCG 2023-2 MDCG 2019-15 MDCG 2019-13 MDCG 2021-3 MDCG 2021-9 MDCG 2024-13 MDCG 2020-14 MDCG 2019-7 MDCG 2021-11 MDCG 2018-5 MDCG 2021-26 MDCG 2022-19 MDCG 2021-20 MDCG 2020-5 EU FAQ sell off periods MDCG 2022-10 MDCG 2021-5 MDCG 2024-4 MDCG 2019-9 MDCG 2021-19 MDCG 2024-3 MDCG 2022-20 MDCG 2024-1-2 MDCG 2019-14 EU Manual on borderline and classification MDCG 2022-8 MDCG 2020-3 MDCG 2021-27 SCHEER Phtalates MDCG 2021-13 MDCG 2024-16 MDCG 2021-14 MDCG 2022-15 MDCG 2021-22 MDCG 2021-4 EU FAQ Transition Annex XVI MDCG 2020-7 MDCG 2020-6 MDCG 2022-21 MDCG 2026-4 MDCG 2025-10 MDCG 2025-7 MDCG 2023-3 MDCG 2019-16 MDCG 2023-4 EU FAQ Interruption MDCG 2019-11 MDCG 2022-7 MDCG 2022-5 MDCG 2025-6 MDCG 2022-9 MDCG 2018-3 MDCG 2021-28 MDCG 2020-10/2 MDCG 2024-1-3 MDCG 2019-3 MDCG 2024-1-5 MDCG 2024-14 MDCG 2018-1 MDCG 2021-25 MDCG 2021-24 MDCG 2022-18 MDCG 2020-12 MDCG 2021-12 MDCG 2024-10 MDCG 2024-1 EU FAQ transition IVDR MDCG 2024-1-1 MDCG 2022-4 MDCG 2019-8 MDCG 2020-2 MDCG 2021-23 MDCG 2023-5 MDCG 2022-3 MDCG 2025-4 MDCG 2025-9 MDCG 2024-5 MDCG 2025-8 MDCG 2021-6 MDCG 2025-5 MDCG 2019-1 MDCG 2022-2 MDCG 2018-4 MDCG 2018-8 EU Language Requirements EMA LLM Regulatory EMA FAQ marketing authorisation IMDRF Software Risks Team-NB CoC Team-NB position IVDR Certification Process Team-NB position Team-NB IVDR Technical Documentation Team-NB Changes to companion diagnostic devices Team-NB position Team-NB MDR/IVDR revision Team-NB position Team-NB position	CENELEC CLC JTC 13 IEC JTC 1 SC 27 ISO JTC1 SC 27 EMDN_eudamed CERT_APPL_eudamed CA_DA_eudamed Surveillance_eudamed NB_eudamed DEV_eudamed EO_eudamed Monitoring_eudamed IVDR FEES : NB3018 IVDR FEES : NB0537 IVDR FEES : NB0318 IVDR FEES : NB0124 IVDR FEES : NB0344 IVDR FEES : NB0459 IVDR FEES : NB2265 IVDR FEES : NB2797 IVDR FEES : NB0051 IVDR FEES : NB0373 IVDR FEES : NB0483 IVDR FEES : NB0050 IVDR FEES : NB1434 IVDR FEES : NB2962 IVDR FEES : NB1639 IVDR FEES : NB0598 IVDR FEES : NB0197 IVDR FEES : NB0123 IVDR FEES : NB2460 List NBs Fees IVDR List NBs IVDR TÜV Rheinland LGA Products MDR FEES DQS Medizinprodukt MDR FEES DNV MEDCERT MDR FEES DNV Product Assurance MDR FEES AFNOR Certification MDR FEES Eurofins Electric and Electronics MDR FEES Eurofins Product Testing MDR FEES CE Certiso Orvos MDR FEES CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS MDR FEES CESKY METROLOGICKY INSTITUT MDR FEES DEKRA Certification MDR FEES DEKRA Certification MDR FEES HTCert (Health Technology Certification) MDR FEES ICIM MDR FEES ITALCERT MDR FEES GMED SAS MDR FEES INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI a. s. MDR FEES MTIC InterCert MDR FEES NEOEMKI LLC MDR FEES NOTICE storitve ugotavljanja skladnosti d.o.o. MDR FEES UDEM Adriatic MDR FEES 3EC MDR FEES Berlin Cert MDR FEES BSI Group The Netherlands MDR FEES BUREAU VERITAS ITALIA MDR FEES Certiquality MDR FEES ENTE CERTIFICAZION E MACCHINE MDR FEES IMQ Instituto Italiano Del Marchio di Qualita MDR FEES Intertek Medical Notified Body MDR FEES Instituto Superiore di Sanita MDR FEES Kiwa Cermet Italia MDR FEES Kiwa Assurance MDR FEES Kiwa Belgelendirme Hizmetleri MDR FEES MDC medical device certification MDR FEES Notice Belgelendirme MDR FEES National Standards Authority of Ireland (NSAI) MDR FEES POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI MDR FEES QMD Services MDR FEES Scarlet NB MDR FEES SGS MDR FEES SGS FIMKO MDR FEES SLOVENIAN INSTITUE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ MDR FEES SLG Prüf und Zertifizierungs MDR FEES SZUTEST Konformitätsbe wertungsstelle MDR FEES TÜV Nord CERT MDR FEES TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body MDR FEES TÜV Nord Polska Sp. MDR FEES TÜV Rheinland Italia MDR FEES TÜV SÜD MDR FEES TÜV SÜD Product Service MDR FEES UDEM Uluslararasi MDR FEES HEALTH CANADA (HEALTH CANADA) IGJ (IGJ) BfArM (BfArM) MHRA (MHRA) Ministero della Salute (Ministero della Salute) ANSM (ANSM) Direction de la santé / Portail Santé (Direction de la santé / Portail Santé) HALMED (HALMED) ANVISA (ANVISA) INFARMED (INFARMED) Malta Medicines Authority (Malta Medicines Authority) FDA (FDA) INVIMA (INVIMA) HPRA (HPRA) TGA (TGA) Swissmedic (Swissmedic) AEMPS (AEMPS) laegemiddelstyrelsen (laegemiddelstyrelsen) SANTÉ CANADA (SANTÉ CANADA) NB list/fees MDR EU : Medical Devices – In Vitro Diagnostics- Latest updates EU : Notified bodies notifications for Regulation (EU) 2017/746 Team NB : Documents Team NB : News AFNOR/B35A AFNOR/S10B AFNOR/S10D AFNOR/S10E AFNOR/S10I AFNOR/S10L AFNOR/S76A AFNOR/S90D AFNOR/S90L AFNOR/S90N AFNOR/S90Q AFNOR/S90R AFNOR/S90X AFNOR/S90Z AFNOR/S91B AFNOR/S91C AFNOR/S91D AFNOR/S91F AFNOR/S91J AFNOR/S91K AFNOR/S91N AFNOR/S91O AFNOR/S91W AFNOR/S91X AFNOR/S92B AFNOR/S92C AFNOR/S92D AFNOR/S92E AFNOR/S92G AFNOR/S92I AFNOR/S92J AFNOR/S92N AFNOR/S93C AFNOR/S93O AFNOR/S93P AFNOR/S93R AFNOR/S93T AFNOR/S94B AFNOR/S94C AFNOR/S94R AFNOR/S94T AFNOR/S95B AFNOR/S95K AFNOR/S95N AFNOR/S95R AFNOR/S95S AFNOR/S96R AFNOR/S97C AFNOR/S97S AFNOR/S99A AFNOR/S99J AFNOR/S99M AFNOR/SF90 AFNOR/SH90 AFNOR/SI90 AFNOR/SJ90 AFNOR/SO90 AFNOR/T72Q AFNOR/T73A AFNOR/U 15 AFNOR/UF 34 AFNOR/UF 62 AFNOR/UF 66 AFNOR/UF 77A AFNOR/UF CISPR AFNOR/X23H AFNOR/X30S AFNOR/X35A AFNOR/X44B BNA/CN-239 BNEN/M60-1 BNEN/M60-4 BNITH/SANTE (AFNOR) UNM/45 UNM/61 UNM/81 UNM/920 CEN/SS S02 CEN/SS S03 CEN/TC 102 CEN/TC 140 CEN/TC 170 CEN/TC 204 CEN/TC 205 CEN/TC 206 CEN/TC 215 CEN/TC 216 CEN/TC 230 CEN/TC 243 CEN/TC 251 CEN/TC 276 CEN/TC 285 CEN/TC 293 CEN/TC 79 CEN/CLC/JTC 13 CEN/CLC/JTC 16 CEN/CLC/JTC 21 CEN/CLC/JTC 3 CLC/SR 101 CLC/SR 23G CLC/SR 35 CLC/TC 210 CLC/TC 62 CLC/TC 66X CISPR/CIS/B IEC PC 130 IEC SyC AAL IEC TC 124 IEC TC 21 IEC TC 3 IEC TC 3/SC 3C IEC TC 44 IEC TC 62 IEC TC 62/SC 62A IEC TC 62/SC 62B IEC TC 62/SC 62C IEC TC 62/SC 62D IEC TC 65/SC 65B IEC TC 66 IEC/ISO JSyC BDC ISO/IEC JTC 1 ISO/IEC JTC 1/SC 27 ISO/IEC JTC 1/SC 37 ISO/IEC JTC 1/SC 41 ISO/IEC JTC 1/SC 42 ISO/IEC JTC 1/SC 43 ISO/IEC JTC 1/SC 7 IEC/ISO JSyC BDC ISO/IEC JTC 1 ISO/IEC JTC 1/SC 27 ISO/IEC JTC 1/SC 37 ISO/IEC JTC 1/SC 42 ISO/IEC JTC 1/SC 43 ISO/TC 106 ISO/TC 106/SC 1 ISO/TC 106/SC 2 ISO/TC 106/SC 3 ISO/TC 106/SC 4 ISO/TC 106/SC 6 ISO/TC 106/SC 7 ISO/TC 106/SC 8 ISO/TC 106/SC 9 ISO/TC 121 ISO/TC 121/SC 1 ISO/TC 121/SC 2 ISO/TC 121/SC 3 ISO/TC 121/SC 4 ISO/TC 121/SC 6 ISO/TC 121/SC 8 ISO/TC 122 ISO/TC 122/SC 4 ISO/TC 135 ISO/TC 142 ISO/TC 145 ISO/TC 146 ISO/TC 147 ISO/TC 147/SC 1 ISO/TC 147/SC 2 ISO/TC 147/SC 3 ISO/TC 147/SC 4 ISO/TC 147/SC 5 ISO/TC 147/SC 6 ISO/TC 150 ISO/TC 150/SC 1 ISO/TC 150/SC 2 ISO/TC 150/SC 4 ISO/TC 150/SC 5 ISO/TC 150/SC 6 ISO/TC 150/SC 7 ISO/TC 155 ISO/TC 156 ISO/TC 157 ISO/TC 158 ISO/TC 159 ISO/TC 168 ISO/TC 170 ISO/TC 172 ISO/TC 172/SC 5 ISO/TC 172/SC 7 ISO/TC 172/SC 9 ISO/TC 173 ISO/TC 173/SC 1 ISO/TC 173/SC 2 ISO/TC 173/SC 3 ISO/TC 173/SC 7 ISO/TC 176 ISO/TC 194 ISO/TC 198 ISO/TC 199 ISO/TC 201 ISO/TC 202 ISO/TC 209 ISO/TC 210 ISO/TC 212 ISO/TC 213 ISO/TC 215 ISO/TC 215/SC 1 ISO/TC 217 ISO/TC 229 ISO/TC 232 ISO/TC 249 ISO/TC 260 ISO/TC 261 ISO/TC 262 ISO/TC 266 ISO/TC 274 ISO/TC 276 ISO/TC 276/SC 1 ISO/TC 283 ISO/TC 299 ISO/TC 304 ISO/TC 310 ISO/TC 330 ISO/TC 333 ISO/TC 39 ISO/TC 42 ISO/TC 43 ISO/TC 48 ISO/TC 48/SC 8 ISO/TC 63 ISO/TC 69 ISO/TC 69/SC 6 ISO/TC 76 ISO/TC 84 ISO/TC 85 ISO/TC 91 ISO/TC 94 Harmonised standards Directive 2014/32/EU Harmonised standards Directive 2014/53/EU Harmonised standards Regulation (EU) 2016/425 Harmonised standards Regulation (EU) 2017/745 Harmonised standards Regulation (EU) 2017/746 Harmonised standards Regulation (EU) 2023/988	IEC 63521 XP S99-223 IEC/TR 62366-2 ISO 27001 EN ISO 10993-11 EN ISO 10993-12 EN ISO 10993-15 EN ISO 10993-17 EN ISO 10993-18 EN ISO 10993-2 EN ISO 10993-23 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 ISO 13485 ISO 14155:2026 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 17511 ISO 17664-1 ISO 18113-2:2022 ISO 18113-4:2022 ISO 23640 ISO 31000 ISO/TR 20416 ISO/TR 24971 ISO 24971-2 IEC 81001-5-1 IEC 82304-1 ISO/IEC 23894 EN ISO 10993-10 EN ISO 10993-16 EN ISO 10993-4 ISO 11137-1 EN ISO 14630 ISO 18113-1:2022 ISO 18113-3:2022 ISO 20916:2019 ISO/TR 80002-2 ISO 10993-6 ISO 20417:2026 IEC 62366-1 EN ISO 10993-1:2025 ISO 13485 guidance IEC 62304+A1 ISO/DIS 18969:2026 ISO 18113-5:2022	Document • Analyse des risques (ADR) Document • Suivi Des Actions Dossier • Gestion des Risques Dossier • Instructions d’Utilisation fournies au format Électronique (e-IFU) Dossier • Sommaire de la Documentation Technique (DT) Dossier • Soumission Réglementaire IMDRF Exigences • Étiquetage Exigences • Informations Fournies (IFU) Exigences • Sécurité Électrique (60601-1) Exigences Générales de Sécurité et de Performances (annexe I) Manuel Qualité Plan • Conception et Développement Plan • Développement du Logiciel Plan • Évaluation Biologique Plan • Évaluation Clinique Plan • Gestion des Risques Plan • Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IAU) Plan • Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) Plan • Surveillance Après Commercialisation (SAC) Plan • Test du Logiciel (PTL) Procédure • Analyse des Risques et du rapport Bénéfice/Risque (B/R) Procédure • Approche par les Risques Procédure • Audits Procédure • Conception et Développement Procédure • Cycle de Vie du Logiciel (IEC 62304) Procédure • Évaluation Biologique (10993) Procédure • Évaluation Clinique Procédure • Gestion de la Cybersécurité Procédure • Gestion des Achats Procédure • Gestion des Communications et des Enregistrements Réglementaires Procédure • Gestion des Documents Procédure • Gestion des Équipements de Mesure et de Contrôle Procédure • Gestion des Exigences des Clients Procédure • Gestion des Exigences Normatives et Règlementaires Procédure • Gestion des Modifications Procédure • Gestion des Ressources Humaines Procédure • Gestion des Risques Procédure • Identification et Traçabilité Procédure • Infrastructures et Environnement de Travail Procédure • Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IAU, IEC 62366-1) Procédure • Marketing et contact commercial avec les clients Procédure • Mesures, Analyse et Amélioration Procédure • Non-Conformités et Actions Préventives et Correctives (NC, CAPA) Procédure • Production et Prestations de service Procédure • Recherche Documentaire pour l’Évaluation Clinique Procédure • Revues de Direction Procédure • Sécurité Électrique (60601-1) Procédure • Service Après-Vente Procédure • Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) Procédure • Surveillance Après Commercialisation (SAC) Procédure • Transition vers le Règlement DM Procédure • Validation de la Production Procédure • Validation des Logiciels utilisés par l’entreprise Procédure • Vigilance Rapport • Évaluation Biologique Rapport • Évaluation Clinique Rapport • Évaluations d’Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IAU) Rapport • Periodic Safety Update Report (PSUR) Rapport • Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) Rapport • Surveillance Après Commercialisation (SAC) Rapport • Test du Logiciel Revues • Conception et Développement Revues • Gestion des Risques Revues • Gestion du Cycle de Vie du Logiciel Revues • Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IAU) Spécification • Architecture Logicielle (SAL) Spécification • Dispositif Spécification • Exigences Logiciel (SEL) Spécification • Fichier de Configuration du Logiciel Spécification • Unités Logicielles (SUL) Suivi de Non-Conformités et des Actions Correctives et Préventives (NC, CAPA)

Le travail fourni par QualitiBot consomme des crédits selon les ressources mobilisées. Les forfaits proposés sont les suivants :

Free	0 €/mois	5 crédits/mois	119,9 €/100 crédits supplémentaires
Starter	39,90 €/mois	50 crédits/mois	79,9 €/100 crédits supplémentaires
Core	89,90 €/mois	150 crédits/mois	59,9 €/100 crédits supplémentaires
Plus	159,90 €/mois	300 crédits/mois	54,9 €/100 crédits supplémentaires
Max	289,90 €/mois	600 crédits/mois	49,9 €/100 crédits supplémentaires

25 crédits vous sont offerts lors de la création de votre compte.

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