Que vous soyez étudiant ou fabricant, consultant ou auditeur, QualitiBot s’adresse à tous les acteurs du secteur DM pour répondre aux exigences réglementaires, durant toutes les étapes du cycle de vie : analyse réglementaire, SMQ, documentation technique, veille, vigilance… Profitez de l’expertise métier de QualitiBot.

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QualitiBot est un agent IA reposant sur des workflows spécialisés. Il exploite les données de ses bases de connaissances spécialisées, complétées au besoin par les connaissances des LLMs et les ressources d’Internet.

Les bases de connaissances sont gérées manuellement. Les documents sources sont nettoyés, contextualisés, optimisés, fragmentés et indexés. Le texte des normes n’est pas repris, seulement les idées.

Règlementations	Guides	Ressources Live	Normes	Templates
Decision (EU) 2025/2371 Dir. 80/181/EEC DMA EMDN Codes EU IVDR language requirements EU language requirements per country EU Member State national clinical investigation rules EU national reprocessing rules Guidance 2023/C 163/06 IMDRF AET MDR 2.0 MDR amendment proposal 2025-12-16 MIR v7.3.1 Reg (EU) 2017/745  Reg (EU) 2017/746  Reg (EU) 2024/1689 Reg (EU) 2024/1689  Reg (UE) 2016/679 Reg (EU) 2017/2185 Reg (EU) 2020/1207 Reg (EU) 2021/2226 Reg (EU) 2022/1107 Reg (EU) 2022/2346 Reg (EU) 2022/2347 Reg (EU) 2022/944 Reg (EU) 2022/945 Reg (EU) 2023/2713 Reg (EU) 2024/1860 Reg (EU) 2024/2847 Reg (EU) 2025/117 Reg (EU) 2026/977 REGULATION (EU) (MDR 2.0)	EMA FAQ marketing authorisation EMA LLM Regulatory EU FAQ EUDAMED EU FAQ Interruption EU FAQ sell off periods EU FAQ Transition Annex XVI EU FAQ transition IVDR EU Language Requirements EU Manual on borderline and classification IMDRF Software Risks MDCG 2018-1 MDCG 2018-3 MDCG 2018-4 MDCG 2018-5 MDCG 2018-6 MDCG 2018-7 MDCG 2018-8 MDCG 2019-1 MDCG 2019-11 MDCG 2019-13 MDCG 2019-14 MDCG 2019-15 MDCG 2019-16 MDCG 2019-2 MDCG 2019-3 MDCG 2019-5 MDCG 2019-7 MDCG 2019-8 MDCG 2019-9 MDCG 2020-1 MDCG 2020-10/1 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-12 MDCG 2020-13 MDCG 2020-14 MDCG 2020-16 MDCG 2020-2 MDCG 2020-3 MDCG 2020-5 MDCG 2020-6 MDCG 2020-7 MDCG 2020-8 MDCG 2021-11 MDCG 2021-12 MDCG 2021-13 MDCG 2021-14 MDCG 2021-19 MDCG 2021-20 MDCG 2021-22 MDCG 2021-23 MDCG 2021-24 MDCG 2021-25 MDCG 2021-26 MDCG 2021-27 MDCG 2021-28 MDCG 2021-3 MDCG 2021-4 MDCG 2021-5 MDCG 2021-6 MDCG 2021-8 MDCG 2021-9 MDCG 2022-10 MDCG 2022-15 MDCG 2022-16 MDCG 2022-18 MDCG 2022-19 MDCG 2022-2 MDCG 2022-20 MDCG 2022-21 MDCG 2022-3 MDCG 2022-4 MDCG 2022-5 MDCG 2022-6 MDCG 2022-7 MDCG 2022-8 MDCG 2022-9 MDCG 2023-1 MDCG 2023-2 MDCG 2023-3 MDCG 2023-4 MDCG 2023-5 MDCG 2023-6 MDCG 2023-7 MDCG 2024-1 MDCG 2024-1-1 MDCG 2024-1-2 MDCG 2024-1-3 MDCG 2024-1-4 MDCG 2024-1-5 MDCG 2024-10 MDCG 2024-11 MDCG 2024-13 MDCG 2024-14 MDCG 2024-15 MDCG 2024-16 MDCG 2024-3 MDCG 2024-4 MDCG 2024-5 MDCG 2025-10 MDCG 2025-4 MDCG 2025-5 MDCG 2025-6 MDCG 2025-7 MDCG 2025-8 MDCG 2025-9 MDCG 2026-4 MEDDEV 2.7/1 revision 4 SCHEER Phtalates Team-NB Changes Companion Team-NB Changes to companion diagnostic devices Team-NB CoC Team-NB IVDR Technical Documentation Team-NB MDR/IVDR revision Team-NB position Team-NB position Team-NB position Team-NB position Team-NB position IVDR Certification Process	ANSM – Vigilance BfArM – Vigilance CENELEC CLC JTC 13 FDA – Vigilance GOV UK – Vigilance HEALTH CANADA – Vigilance HPRA – Vigilance IEC JTC 1 SC 27 ISO JTC1 SC 27 IVDR harmonised standards list List NBs Fees IVDR List NBs IVDR MDR harmonised standards list NB list/fees MDR TGA – Vigilance EU : Medical Devices – In Vitro Diagnostics- Latest updates EU : Notified bodies notifications for Regulation (EU) 2017/746 Team NB : News Team NB : Documents	EN ISO 10993-1:2025 EN ISO 10993-10 EN ISO 10993-11 EN ISO 10993-12 EN ISO 10993-15 EN ISO 10993-16 EN ISO 10993-17 EN ISO 10993-18 EN ISO 10993-2 EN ISO 10993-23 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-4 EN ISO 10993-5 EN ISO 14630 IEC 62304+A1 IEC 62366-1 IEC 63521 IEC 81001-5-1 IEC 82304-1 IEC/TR 62366-2 ISO 10993-6 ISO 11137-1 ISO 13485 ISO 13485 guidance ISO 14155:2026 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 17511 ISO 17664-1 ISO 18113-1:2022 ISO 18113-2:2022 ISO 18113-3:2022 ISO 18113-4:2022 ISO 18113-5:2022 ISO 20417:2026 ISO 20916:2019 ISO 23640 ISO 24971-2 ISO 27001 ISO 31000 ISO/DIS 18969:2026 ISO/IEC 23894 ISO/TR 20416 ISO/TR 24971 ISO/TR 80002-2 XP S99-223	Document • Analyse des risques (ADR) Document • Suivi Des Actions Dossier • Gestion des Risques Dossier • Instructions d’Utilisation fournies au format Électronique (e-IFU) Dossier • Sommaire de la Documentation Technique (DT) Dossier • Soumission Réglementaire IMDRF Exigences • Étiquetage Exigences • Informations Fournies (IFU) Exigences • Sécurité Électrique (60601-1) Exigences Générales de Sécurité et de Performances (annexe I) Manuel Qualité Plan • Conception et 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Procédure • Gestion des Ressources Humaines Procédure • Gestion des Risques Procédure • Identification et Traçabilité Procédure • Infrastructures et Environnement de Travail Procédure • Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IAU, IEC 62366-1) Procédure • Marketing et contact commercial avec les clients Procédure • Mesures, Analyse et Amélioration Procédure • Non-Conformités et Actions Préventives et Correctives (NC, CAPA) Procédure • Production et Prestations de service Procédure • Recherche Documentaire pour l’Évaluation Clinique Procédure • Revues de Direction Procédure • Sécurité Électrique (60601-1) Procédure • Service Après-Vente Procédure • Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) Procédure • Surveillance Après Commercialisation (SAC) Procédure • Transition vers le Règlement DM Procédure • Validation de la Production Procédure • Validation des Logiciels utilisés par l’entreprise Procédure • Vigilance Rapport • Évaluation Biologique Rapport • Évaluation Clinique Rapport • Évaluations d’Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IAU) Rapport • Periodic Safety Update Report (PSUR) Rapport • Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) Rapport • Surveillance Après Commercialisation (SAC) Rapport • Test du Logiciel Revues • Conception et Développement Revues • Gestion des Risques Revues • Gestion du Cycle de Vie du Logiciel Revues • Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IAU) Spécification • Architecture Logicielle (SAL) Spécification • Dispositif Spécification • Exigences Logiciel (SEL) Spécification • Fichier de Configuration du Logiciel Spécification • Unités Logicielles (SUL) Suivi de Non-Conformités et des Actions Correctives et Préventives (NC, CAPA)

Le travail fourni par QualitiBot consomme des crédits de 0 à 2 crédits par réponse, jusqu’à 1/2 crédit supplémentaire par section (rédaction de document). Les forfaits proposés sont les suivants :

Free	0 €/mois	5 crédits/mois	119,9 €/100 crédits supplémentaires
Starter	39,90 €/mois	50 crédits/mois	79,9 €/100 crédits supplémentaires
Core	89,90 €/mois	150 crédits/mois	59,9 €/100 crédits supplémentaires
Plus	159,90 €/mois	300 crédits/mois	54,9 €/100 crédits supplémentaires
Max	289,90 €/mois	600 crédits/mois	49,9 €/100 crédits supplémentaires

25 crédits vous sont offerts lors de la création de votre compte.

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