Bonjour , Dans le paragraphe (23) de l\'annexe I du MDR, on parle d\'obligation de mise en ligne des notices et des étiquettes. Comment vous gérez cela ? Doit-on mettre l\'IFU complète identique à la version […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/podcast-s03-e05/#comment-109054">Denis Toru</a>. Voir ça comme un tic de language.

Bonjour, Peut on avoir plusieurs UDI de base dans un seul DT? Merci

Ce qui montre le côté non équivoque dans le médical, et dans l'approche normative de façon générale, c'est que dès qu'une personne compétente en parle, elle débute par ses phrases par "pour moi, " XD

[Podcast] l'actu depuis la rentrée

Bonjour, Si un logiciel imprime un code barre qui est utilisé pour déclencher le cycle de lavage et de désinfection d\'instruments chirurgicaux, est-il considéré comme accessoire du désinfecteur (qui lui-même […]

Très intéressant de lire les annexes et notes des normes en effets ;-) Le dernier critère me semble très pertinent pour définir un nombre minimum d’utilisateurs : complexité du dispositif, caractère innovant […]

Bonjour, Si on a des accessoires de classe I de DM de classe IIa, est ce qu\'il faut un dossier technique appart pour ces accessoires ? et sinon vu qu\'ils ont la même classe que des DM de classe I  peut on les […]

Bonjour, Sujet très nouveau et je ne trouve de réponse nulle part... Quelles sont les démarches à effectuer afin de sortir du marquage CE? A part changer le statut sur Eudamed, rien n\'indique la démarche. Merci […]

Bonjour, Nous sommes en train de transiter un dossier technique MDD vers MDR. Le produit concerné a été conçu il y a environ 10 ans.  il s\'agit d\'un appareil électronique avec un software embarqué. Ma […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-4-logiciel-dm-hardware/#comment-109051">Martin Brochu</a>. Ce ne sont pas des systèmes et nécessaires, l'article 22 ne s'applique pas. Le MDCG […]

Ils sont gentils avec leur guideline sortie 2 ans après la mise en œuvre de la réglementation, mais du coup dans le cadre du point 2 (ou option 3 du MDCG), et qu'on s'est basé sur l'article 22.1.c) pour notre […]

Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM

Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l'environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles

Mathilde, nous parlons a des politiciens ou des enarques... les gens qui décident quand une agence a fait trop de bêtises on change le nom de l'agence en gardant la même organisation et le même personnel, mais on ne […]

Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.

Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d'évaluation de la conformité.

Règlement IA : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l'IA, base de données UE et surveillance du marché.

Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites.

tout a fait d'accord Martin ! je dirais de répartir les spécialités par Pays et de mettre certain IIa, IIb, III, humanitarian exception use dans des agences nationales à barême de prix fixe. Et les Is/m/r et IIa […]

Bonjour à tous, Je me permets de vous solliciter concernant l\'étiquetage d\'un DMDIV stérile (avec barrières stériles). Pour cette tâche, nous nous sommes appuyés sur l\'IVDR, l\'ISO 20417, l\'ISO 15223-1 et […]

Carte des 30'000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro

Bonjour, j\'ai besoin de votre aide concernant la règle de classification d\'un autoclave et celle d\'une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDD, car la règle 16 de la directive 2017/745 (MDR) qui parle des […]