Appel à contributions en cours : 4e trimestre 2025 Révision ciblée des règles de l\'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro Cette initiative vise à simplifier la réglementation […]

Bonjour à toutes et à tous, Dans un contexte où la charge documentaire et la veille réglementaire sont de plus en plus complexes (MDR, ISO 13485, 14971...), j’ai commencé à tester Chat GPT dans mes activités […]

Bonjour, J'aurais deux questions, si vous pouviez me répondre s'il vous plait : - Si le site qui héberge les eIFU devient indisponible (le site plante), quelles mesures peut-on mettre en place pour garantir l'accès […]

Bonjour à tous, Actuellement, nous sommes certifiés chez BSI, reconnu comme l’un des ON les plus exigeants et rigoureux.Je me pose donc la question inverse : quels sont, selon vous, les ON les plus \"souples\" ou […]

Bonjour à tous, Je cherche des informations pratiques concernant la mise sur le marché de dispositifs médicaux Classe I en Ukraine. Quelles sont les étapes clés de conformité à respecter (évaluation, […]

Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents […]

Les chefs des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD) publient une déclaration de consensus sur la réforme du cadre réglementaire de l\'UE pour les dispositifs médicaux

MDCG 2025-7 - Document de position : Calendrier de mise en œuvre du « Master UDI-DI » pour les lentilles de contact et les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à porte […]

Décision d\'exécution (UE) 2025/1324 de la Commission du 7 juillet 2025 modifiant la décision d\'exécution (UE) 2019/1396 en ce qui concerne certains aspects administratifs liés aux groupes d\'experts et en ce qui […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/intelligence-humaine-et-intelligence-des-llms-mecanismes-comparaisons-et-perspectives/#comment-109123">Anne-Laure Bailly</a>. Hello Anne-Laure ! Oui, […]

Merci Merci Guillaume, pour ces explications très claires ! t'es-tu aidé de l'IA pour l'écrire ? ;-)

La Chine a annoncé l'entrée en vigueur immédiate de mesures restreignant l'accès des DM importés de l'UE aux marchés publics chinois.

Analyse comparative entre l’intelligence humaine et celle des LLM. Principes fondamentaux, convergence et divergence, spécificités et limites.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/amendement-reglement-implementation-ue-2021-2226-e-ifu/#comment-109121">Rano</a>. Bonjour, je dirais que oui. Depuis mai 2024 les legacy devices "sont des […]

Résumé de la méthode de calcul de l'Index DM Durable.

Bonjour, Merci beaucoup pour cette synthèse. Est ce que le règlement s'applique aus DM sous article 120, cadire les legacy device ou pas du tout?

FAQ relative aux audits inopinés, dans le cadre des règlements DM et DMDIV.

DOCUMENT D\'ORIENTATION FDA Exigences relatives aux identifiants uniques de dispositifs pour les produits combinés Projet de lignes directrices à l\'intention de l\'industrie […]

Guide Team NB pour la qualification des logiciels DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/commission-restreint-acces-dispositifs-medicaux-aux-marches-publics-reg-2025-1197/#comment-109119">Christelle Lemaire</a>. Bonjour, à priori (pas […]

Règlement (UE) 2025/1234 amendant le règlement relatif aux instructions d'utilisation électronique des DM.

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Bonjour, Merci pour votre analyse de ce règlement. Le règlement entre en vigueur 10 jours après sa publication. Qu'en est-il des marchés publics en cours ou en attente d'une décision? Est-il rétroactif ? […]