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Documentation Technique et Informations fournies
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Gestion des Risques et Aptitude à l’Utilisation
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- Introduction à la norme ISO 14971
- L’ISO 14971 à l’heure du règlement
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- Guide pour construire une analyse des risques
- Identification des risques des DM
- Estimations et suivi des probabilités
- Résumé de la norme XP S99-223
- Visualisation des données pour l’analyse B/R
- Résumé de la norme IEC 62366-1
- Exemples d’erreurs d’IAU
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Logiciel et Électronique
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- Logiciels médicaux et Règlement DM
- Résumé de la norme IEC 62304
- Cybersécurité des dispositifs médicaux
- Résumé de la norme IEC 82304-1
- Marquage CE d’un dispositif électro-médical
- Les classes, types et groupes de D-EM
- Résumé de la norme IEC 60601-1
- Résumé de la norme IEC 60601-1-11
- Mémo : Les alarmes des dispositifs médicaux
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- Généralités sur la notion de Risque
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- Les règlementations environnementales applicables
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- Risques associés au changement climatique
- Un monde en 2100
Activité récente
accueil accueil
- EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIVle 23 Sep. 2021 à 11 h 32 min
Revue de l'amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.
- Quelle est la différence entre UDI de base et UDI-DI ?le 23 Sep. 2021 à 11 h 18 min
Bonjour à tous, Je me permets de venir poser une question sur le forum car j\'ai de plus en plus de mal à comprendre la différence entre UDI de base et UDI-DI... Quelle est la différence entre les deux ? […]
- Faire une Veille Réglementairele 22 Sep. 2021 à 11 h 17 min
Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.
- Problème de connexionle 21 Sep. 2021 à 13 h 01 min
Bonjour, une mise à jour du site affecte certaines connexions, si c\'est le cas vous pouvez faire une mise à jour de la page après connexion (F5), généralement cela résout le problème. Sinon, vous pouvez vider […]
- Procédure pour les Retours d'informations (ISO 13485 chap 8.2.1)le 17 Sep. 2021 à 15 h 05 min
Quelle est la procédure qui répond à ce point dans vos templates ou SMQ? Comment documentez vous les retours d\'informations clients? Avez vous mis un processus en place pour la gestion de ces données clients?
- Commentaires sur Comment sont conçues les normes ? Les étapes et documents associés par Guillaume Proméle 15 Sep. 2021 à 7 h 03 min
En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/etapes-elaboration-norme-iso/#comment-108821">Baptiste_Trocquet</a>. Bonjour, vous pouvez consulter les sites des commissions de normalisation, ils sont […]
- Faut-il traduire le texte inscrit sur un dispositif médical ?le 15 Sep. 2021 à 6 h 51 min
Nous aimerions\" habiller\" un peu plus notre DM avec des icônes ou du texte (par gravure ou via un adhésif) Le but étant de mieux guider l\'utilisateur, nous avons 2 Leds et nous aimerions rendre la distinction […]
- Protection des informations médicales à caractère confidentielle 14 Sep. 2021 à 15 h 33 min
Bonjour, Je suis à la recherche des informations par rapport à la protection des informations médicales à caractère confidentiel (paragraphe 4.2.5 de l\'ISO13485:2016). Je ne trouve pas dans la norme la […]
- Commentaires sur EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation par Guillaume Proméle 10 Sep. 2021 à 6 h 09 min
En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/emdn-la-nomenclature-europeenne-du-dm-en-consultation/#comment-108824">Anne-Laure Bailly</a>. J'ai déjà donné ce lien (voir "Source" en fin d'article), […]
- Commentaires sur EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation par Anne-Laure Baillyle 9 Sep. 2021 à 19 h 47 min
Bonjour, Version electronique nomenclature est accessible en test pour commentaires ici https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ Cordialement
- Apposer les symboles sur une étiquette ou directement sur la boite ?le 8 Sep. 2021 à 11 h 21 min
Bonjour, Est-il obligatoire d\'imprimer les symboles sur la boite de conditionnement si l’on colle sur cette boite une étiquette avec tous les symboles ? Nous essayons de créer une boite de conditionnement valable […]
- Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?le 7 Sep. 2021 à 15 h 56 min
Bonjour, tant qu\'il n\'y a pas à ce jour d\'équivalents MDCG sur des sujets particuliers (ex. Matériovigilance et PMS) les guides Meddev sont-ils utilisables comme référence dans une procédure ? Merci.