Bonjour à tous. Question :  nous distribuons des DMS de classe I vers des répartiteurs et des pharmacies. Or, avec le règlement européen, l\'UDI devient le standard en terme d\'identification et tous les […]

Guide de l’utilisateur EUDAMED : Comment enregistrer des appareils hérités sous le MDR de l’UE

Qualitiso met à votre disposition QualitiBot, une IA conçue pour les professionnels du DM. Vous devez vous connecter pour pouvoir l\'utiliser. Les données utilisées par le bot dépendent de votre type d\'accès : […]

Bonjour Chers Tous, Pourquoi parfois on trouves des Numéros GTIN/UDI différents sur l\'emballage du produit et un autre numéros sur le Produit sachant que je parle parle pas d\'un produit stérile (Emballage […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/iso-15223-1-a1-symboles/#comment-109111">Elodie FRANCOIS</a>. Bonjour, il n'y a pas vraiment de période de transition, une norme devient "obligatoire" […]

Liste des positionnements de l’ANSM relatifs au statut ou à la classe de DM et DMDIV

Je cherche un modèle d\'analyse de risque process validation de emballage pour les DM. Amendement 11607-1 et 2.

Bonjour. Une période de transition est-elle prévue pour l'implémentation de ce nouveau symbole sur les étiquetages ? merci

Guide GMED pour l'évaluation biologique des voies gazeuses dans les dispositifs médicaux.

le marquage CE sur l\'étiquetage du legacy device est le nouveau ON du MDR et ce DM est listé dans la table 2 de la lettre de confirmation que faire ?

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/guide-ansm-sur-les-cas-frontieres-mdr-2017-745-et-ivdr-2017-746/#comment-109109">Denis Toru</a>. toutafé, précision ajoutée, merci !

Spectromètre de masse, on est pas sur du DMDIV ?

Revue des projets normatifs autour des IA DM, focus sur la norme IEC 63521

Bonjour, Serait-il possible de fournir l’instruction d’utilisation sous format électronique, d\'un logiciel autonome, aux professionnel et aux patients profane? En effet, fournir cette documentation au format […]

Bonjour, Merci pour le partage de la feuille Excel, cela m'a été d'une grande aide. Cependant, si je ne me trompe pas : il y a un oubli de la racine carré pour le calcul du Cm puisque Cm = Cp / √( 1 + 9.(Cp – […]

Bonjour Le DM est une plateforme de télesurveillance classée en IIa. Elle peut fonctionner avec des DMs connectés (fournis pas d\'autres fabricants interopérabilité OK,  et fonctionnement en bluetooth)  grâce […]

Résumé du guide ANSM sur les cas frontiètres

Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed

Les actualités de mars-avril en podcast

Bonjour Un de nos fournisseurs a fourni un certificat de conformité pour un DM de classe I . L\'UDI de base apparaissant sur le certificat de conformité du DM ( et dans EUDAMED) est différent de l\'UDI apparaissant […]

Bonjour, Est-ce qu\'un chariot servant à stocker et distribuer des médicaments ou des pansements peut être classé DM (classe I) au sens du règlement 2017/745?

Je me permets de vous contacter concernant une discordance sur la réglementation pour la durée de vie des DMI : le règlement MDR 2017/745 article 18 demande au fabricant de préciser la durée de vie sur la carte […]