Le Forum des Dispositifs Médicaux

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QualitisoDernier message :
Contexte : réglementation, normes, qualitéDernier message :
Règlement (UE) 2017/745Mettre en œuvre le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux73 sujets · 351 messagesDernier article : Marquage CE accessoires d'un DM · il y a 4 jours  · Mklb
Distributeurs, Mandataires, ImportateursOpérateurs économiques autres que fabicants14 sujets · 70 messagesDernier article : Distribution de DM - Afrique · il y a 6 jours  · plefevre
SMQ / ISO 13485Gérer un système de management de la qualité selon l'ISO 13485 en contexte DM20 sujets · 88 messagesDernier article : Nommage des documents dans un SMQ · il y a 2 semaines  · Benoit ROUSSEAU
Organismes Notifiés, Certificationdisponibilités, procédures, mœurs, tarifs et bonnes pratiques20 sujets · 150 messagesDernier article : 💸 Tarifs des Organismes Notifiés · il y a 3 semaines  · Martin Brochu
Normesnormes harmonisées, révisions, applicabilité, amendements, enquête ...10 sujets · 65 messagesDernier article : "auto-dérogation" pour mise sur le … · il y a 1 jour  · Frederic DAUBIGNARD
Documentation TechniqueDernier message :
Gestion des risques et du rapport bénéfice/risqueISO 14971 et exigences des règlements DM et DM-DIV11 sujets · 86 messagesDernier article : Calculatrisque XP S99-223 · il y a 2 mois  · Em K
Aptitude à l'utilisationIEC 62366-1 et techniques d'IAU5 sujets · 21 messagesDernier article : Evaluation formative et/ou sommati … · il y a 10 mois  · hada
Évaluation biologiqueÉvaluations bio, selon les normes ISO 109939 sujets · 35 messagesDernier article : Essais de caractérisation · il y a 4 semaines  · ELYASMIN MIHOUBI
Évaluation cliniqueÉvaluation, investigation et suivi clinique24 sujets · 92 messagesDernier article : Evaluation clinique DM classe I - … · il y a 1 semaine  · plefevre
Sécurité électrique et CEMsécurité électrique, CEM et autres normes applicables14 sujets · 60 messagesDernier article : NF EN 60601-1 : Batterie rechargea … · il y a 8 mois  · VANESSA PERIS
LogicielLogiciels de DM ou DM à part entière27 sujets · 120 messagesDernier article : Restriction d'accès à un SaMD · il y a 4 jours  · rémi b
Informations fournies : notices, étiquettes, déclarationsInstructions d'utilisation, étiquetage, manuel technique...36 sujets · 155 messagesDernier article : Pays de fabrication · il y a 2 jours  · Martin Brochu
Post-MarketDernier message :
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