Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Contexte : réglementation, normes, qualitéDernier message :
Règlement (UE) 2017/745Mettre en œuvre le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux71 sujets · 341 messagesDernier article : Déclaration de conformité DM class … · il y a 10 heures  · Martin Brochu
SMQ / ISO 13485Gérer un système de management de la qualité selon l'ISO 13485 en contexte DM19 sujets · 85 messagesDernier article : Étude de cas : SMQ · il y a 1 mois  · Mathilde Béal
Organismes Notifiés, Certificationdisponibilités, procédures, mœurs, tarifs et bonnes pratiques20 sujets · 147 messagesDernier article : Temps de répone de l'ON · il y a 1 semaine  · Martin Brochu
Normesnormes harmonisées, révisions, applicabilité, amendements, enquête ...7 sujets · 54 messagesDernier article : Période de transition et applicabi … · il y a 8 mois  · Martin Brochu
Documentation TechniqueDernier message :
Gestion des risques et du rapport bénéfice/risqueISO 14971 et exigences des règlements DM et DM-DIV11 sujets · 86 messagesDernier article : Calculatrisque XP S99-223 · il y a 1 semaine  · Em K
Aptitude à l'utilisationIEC 62366-1 et techniques d'IAU5 sujets · 21 messagesDernier article : Evaluation formative et/ou sommati … · il y a 9 mois  · hada
Évaluation biologiqueÉvaluations bio, selon les normes ISO 109938 sujets · 34 messagesDernier article : Caractérisation chimique des matér … · il y a 1 jour  · Mathilde Béal
Évaluation cliniqueÉvaluation, investigation et suivi clinique22 sujets · 85 messagesDernier article : évaluation clinique pour les "DM d … · il y a 2 mois  · Claire Mas
Sécurité électrique et CEMsécurité électrique, CEM et autres normes applicables14 sujets · 60 messagesDernier article : NF EN 60601-1 : Batterie rechargea … · il y a 7 mois  · VANESSA PERIS
LogicielLogiciels de DM ou DM à part entière25 sujets · 114 messagesDernier article : Logiciel DM or not DM · il y a 1 mois  · Benoit ROUSSEAU
Informations fournies : notices, étiquettes, déclarationsInstructions d'utilisation, étiquetage, manuel technique...33 sujets · 141 messagesDernier article : Projets de normes ISO 15223-1 et I … · il y a 4 semaines  · Rano
Post-MarketDernier message :
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