mai 2022

25 Mai > ARM : Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la SuisseCommission Européenne

25 Mai > Ministre : Une nouvelle ministre pour les Dispositifs Médicaux

24 Mai > Mesures transitoires : Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?Parlement EuropéenParlement Européen

23 Mai > IUD : MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUDMDCG

20 Mai > IA : Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DMIMDRF

19 Mai > Combiné : MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicamentsMDCG

19 Mai > notification : TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO

18 Mai > notifications : Team-NB : Enquête 2021, en route vers les règlementsTeam-NB

18 Mai > Normes harmonisées : De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risquesCommission Européenne

17 Mai > cybersécurité : Cybersécurité : deux normes en enquête publiquenorminfo

17 Mai > : Sanctions contre la Russie, focus sur le secteur du dispositif médical

16 Mai > notification : UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO

16 Mai > évaluation clinique : Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicauxGMED

avril 2022

12 Avr > notification : Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

04 Avr > RCSPC : Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPCMDCG

mars 2022

02 Mar > : France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France

février 2022

17 Fév > dispositions transitoires Surveillance : MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions TransitoiresMDCG

03 Fév > Audit : IAF MD 9:2022 : appliquer l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits ISO 13485IAF

janvier 2022

28 Jan > application obligatoire : La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire

27 Jan > : Eudamed rame

27 Jan > : Les sites de l’ISO sont down

27 Jan > Logiciel Remboursement : Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaquesHAS

18 Jan > annexe XVI : [Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDMeur-lex

12 Jan > notification : ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO

11 Jan > investigations cliniques modifications : MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMEDMDCG

10 Jan > distributeurs importateurs : MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicauxMDCG

07 Jan > distributeurs importateurs : MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.MDCG

06 Jan > RDM : Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIVTeamNB

05 Jan > annexes Z : EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746CEN

04 Jan > e-IFU : Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012JOUE

04 Jan > Normes harmonisées : Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicileCommission Européenne

03 Jan > notification : TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO

03 Jan > notification : SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO

décembre 2021

06 Déc > DM numériques : Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiésdélégation Ministérielle du Numérique en Santé

octobre 2021

22 Oct > dispositifs anciens : MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et héritésMDCG

22 Oct > notification : Notification de CERTIQUALITY S.r.l. pour le règlement DMNANDO

22 Oct > Brexit : Consultation de la MHRA relative à la future réglementation UK pour les DM

22 Oct > Combiné : Template Team NB: exigences générales (DM combinés)Team NBTeam NBTeam NB

22 Oct > IA : IA: Position Paper de Team-NBTeamNB

11 Oct > : Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]

04 Oct > : Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed

septembre 2021

30 Sep > Marquage CE : Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DMGMED

23 Sep > annexe Z : EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIVCEN

06 Sep > SMQ : MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiquesMDCG

06 Sep > investigation clinique : MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniquesMDCG

05 Sep > notification : Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DMNANDO

juillet 2021

22 Juil > notification : Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDMNANDO

21 Juil > Médicament : Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuseansm

21 Juil > IUD : MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualitéMDCG

20 Juil > corrigendum #3 : Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745JOUE

19 Juil > Normes harmonisées : Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745JOUE

14 Juil > notification : Notification de Kiwa pour le règlement DM

14 Juil > symboles : Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricantISO

09 Juil > Eudamed : Des nouvelles de la disponibilité des modules EudamedTeam-NB

06 Juil > : Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniquesGroupes experts clinique

02 Juil > cybersécurité : Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMAEMA

01 Juil > Médicament : FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIVEMA

juin 2021

28 Juin > Normes harmonisées : Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenirEY

24 Juin > : Rapport 2020 du CEN CENELECCEN-CENELEC

24 Juin > enregistrement : MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMEDMDCG

21 Juin > : Mandataire suisse CH-REPSwissmedic

09 Juin > Audit : Audits à distance : un bilan côté Organismes NotifiésTeam-NB

09 Juin > carte implant : MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implantMDCG

07 Juin > IUD : Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

07 Juin > EMDN : MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDNMDCG

03 Juin > Forfait innovation : Nouvelle prise en charge transitoire des dispositifs médicauxHAS

mai 2021

27 Mai > ARM : Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinqueTeam-NB

26 Mai > RDM : 26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.Stella Kyriakides

25 Mai > investigation clinique : ANSM : Demander une autorisation pour une investigation cliniqueANSM

24 Mai > investigation clinique : MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation cliniqueMDCG

21 Mai > handicap : Une brève ISO 21802 du temps

21 Mai > SCAC : Guide IMDRF relatif aux études de SCAC

21 Mai > RDM : Règlement DM : la réunion de l’ANSMANSM

21 Mai > HPRA RDM : Règlements DM : l’analyse de la HPRAHPRA

21 Mai > RDM TGA : Règlements DM : l’analyse de la TGATGA

19 Mai > IUD : L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUDcommission européenne

19 Mai > : ANSM : les liens utiles pour le dispositif médical

17 Mai > RDM : Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux

17 Mai > Normes harmonisées : Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIVCommission Européenne

17 Mai > Fiscalité : COVID-19 : Exonération de droits de douanes et TVA sur le matériel sanitaireeur-lex

11 Mai > RDM : Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux

11 Mai > normes : Normes en enquête : dentaire, respi, opthalmonorminfo

05 Mai > e-IFU : Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012commission européenne

05 Mai > Eudamed : Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]MDCG

05 Mai > EMDN : EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultationCommission Européenne

03 Mai > : MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draftMDCG

avril 2021

30 Avr > : DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’EuropeSwiss Medtech

28 Avr > IUD : Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-IDMDCG

26 Avr > normes : Veille normative via norm’infonorminfo

23 Avr > investigation clinique : MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniquesMDCG

20 Avr > IFU : ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricantISO

17 Avr > Normes harmonisées : Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicauxMDCG

16 Avr > : [chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

16 Avr > : Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.JOUE

15 Avr > : Team NB : rapport 2020Team NB

13 Avr > : Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicauxTGA

08 Avr > notification : Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745NANDO

07 Avr > Suisse : Le DM Suisse s’ARM de patienceTeam NB

07 Avr > Groupes d'experts : Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.Commission Européenne

mars 2021

18 Mar > sur mesure : MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesureMDCG

01 Mar > Guides MDCG : Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publicationsMDCG

février 2021

18 Fév > Logiciel de santé : Classification HAS des logiciels de santéHAS

15 Fév > Eudamed : Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CECommission Européenne

11 Fév > Groupes d'experts : Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniquesCommission Européenne

08 Fév > perturbateurs endocriniens : Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

janvier 2021

28 Jan > 62304 : IEC 62304, nouvelle révision : les évolutionsIEC

18 Jan > Reconditionnement : Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120IEC

06 Jan > CNEDiMTS : CNEDIMTS: rapport d’activité 2020HAS

décembre 2020

22 Déc > modifications : Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifiéTeam NB

21 Déc > PCVRR : La PCVRR sous les projecteurs d’EudamedEudamed

18 Déc > handicap : ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et servicesnorminfo

18 Déc > : Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

16 Déc > IUD : Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUDMDCGMDCG

14 Déc > cybersécurité : Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1norminfo

09 Déc > : UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DMNANDONANDO

04 Déc > Audit : Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise CovidMDCG

01 Déc > enregistrement : Lancement d’EudamedEudamed

novembre 2020

26 Nov > : Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteursUE

25 Nov > déchets transition écologique : Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)Ministère des solidarités et de la santé

18 Nov > IA : Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IAHAS

13 Nov > Suisse : Les medtech suisses dans l’attenteSwiss Medtec

09 Nov > Brexit : Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.MHRA

02 Nov > EN ISO 13485 : Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1CEN

02 Nov > Normes harmonisées : Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DMcommission européenne

octobre 2020

25 Oct > : Nouveau site internet pour le GMEDGMED

19 Oct > Eudamed : Eudamed : enregistrement des opérateurs économiquesUE

19 Oct > Remboursement : Nouveaux guides HAS pour l’évaluation des dispositifs médicauxHAS

15 Oct > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les pompes à insulineUE

12 Oct > Aptitude à l'utilisation : IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et TarifsIlnas

09 Oct > : Oxymétrie de loisir, l’Apple Watch vous prend pour des poires

01 Oct > IA : Règlementation et recommandations pour les IA médicalesCOCIR

septembre 2020

30 Sep > Remboursement : PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicauxministère économie

21 Sep > CEM : Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020afnor

16 Sep > notification : 3EC International a.s est notifié pour le règlement DMNANDO

août 2020

26 Août > LAP : Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020HAS

26 Août > classe I : Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe IMHRA

25 Août > : Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSMANSM

25 Août > SAC : ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guideISO

19 Août > retraitemant : Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage uniqueUE

08 Août > notification : DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DMNANDO

05 Août > co Organismes Notifiés : Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

juillet 2020

31 Juil > évaluation clinique : Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

22 Juil > Veille : Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiéeUE

21 Juil > normes : Le plein de projets de normesAfnor

21 Juil > cybersécurité : Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santéANS

21 Juil > Logiciel : Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littératureTGA

08 Juil > notification : Notification du GMED pour le règlement 2017/745NANDO

juin 2020

22 Juin > Normes harmonisées : Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIVcommission européenne

12 Juin > Combiné : Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinésMDCG

mai 2020

28 Mai > Organismes Notifiés : Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCGCommission Européenne, MDCG

27 Mai > Personnes âgées : Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgéesCEN

21 Mai > Normes harmonisées : Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DMCommission Européenne

20 Mai > MIR : Déclaration d’incident : formulaire et FAQCommission Européenne

20 Mai > Dérogation : Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicauxCommission Européenne

15 Mai > Certificats CE : Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit

15 Mai > Eudamed : Eudamed : des newsCommission Européenne

15 Mai > ON RDM : Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745NANDO

12 Mai > : Un Audit Confiné

06 Mai > : Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485team-NB

avril 2020

25 Avr > ON RDM : MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DMNANDO

23 Avr > : Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

23 Avr > Clinique : Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directiveMDCG

23 Avr > RDM : Report du règlement (UE) 2017/745UE

20 Avr > Logiciel : La HAS propose une nouvelle classification pour les logicielsHAS

mars 2020

24 Mar > DDM Normes harmonisées : Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublisJOUE

21 Mar > ON RDM : CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DMNANDO

18 Mar > notifications RDM : Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DMCommission Européenne

17 Mar > évaluation clinique Logiciel : Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clésMDCG

17 Mar > Mesures transitoires : Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlementMDCG

16 Mar > Changements significatifs : Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoireMDCG

16 Mar > RDM : Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicauxMDCG

16 Mar > carte implant symboles : Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symbolesMDGC

13 Mar > Gestion de crise : Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinairesGmed

05 Mar > Eudamed : CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed

05 Mar > PIP : Affaire PIP : suite du feuilletonCour fédérale Allemande

04 Mar > symboles : ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symbolesnorminfo

février 2020

29 Fév > évaluation biologique : Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquêteAFNOR

28 Fév > Consultation DM personalisé : Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3DTGA

28 Fév > DM-sm : FAQ : DM sur mesure et DM adaptablesMDCG

26 Fév > Brexit : Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en AustralieTGA

26 Fév > Forfait innovation : Forfait Innovation – Mise à jour de la procédureANSM

25 Fév > RDM : Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte renduANSM

25 Fév > Brexit : Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DMUK

22 Fév > Remise en bon état d'usage : Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuelCSP

15 Fév > Reconditionnement : Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicauxnorminfo

14 Fév > évaluation biologique : ISO 10993 pour la biocompatibilitéEmergo

14 Fév > Déclaration des ventes : Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020legifrance

13 Fév > ON : Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745NANDO

09 Fév > Santé : Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santéeuropa.eu

08 Fév > données personnelles : Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifiqueEDPS

08 Fév > PSUR : Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSURMDCG

08 Fév > ON : Notification de DNV GL Presafe ASNANDO

janvier 2020

22 Jan > Taxe : Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegardeJORF

17 Jan > Regulations 2019 : Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiquesTGA

14 Jan > déclarations de vente : Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPSministère santé

14 Jan > experts : Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitroteam NB

14 Jan > CDN : Précisions sur la nomenclature CNDeuropa.eu

14 Jan > EMDN : Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicauxeuropa.eu

08 Jan > cybersécurité : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigencesMDCG

06 Jan > Transparence : «Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêtslegifrance

06 Jan > Forfait innovation : Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupturelegifrance

décembre 2019

25 Déc > RDM : MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO

24 Déc > Guides MDCG : Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautésMDCG

23 Déc > investigation clinique : Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation cliniqueCCMO

23 Déc > RDM : Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIVUE

23 Déc > LPP : Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en susministère de la santé

19 Déc > 10993 : Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changementsISO

18 Déc > LPP : Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020JO

17 Déc > corrigendum #2 : Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745Parlement UE

15 Déc > risques : ISO 14971:2019 : des changements modestesISO

14 Déc > RDM : Notification de DEKRA Certification B.V.NANDO

14 Déc > Codes de DM : Guide relatif aux codes de DMMDCG

13 Déc > échantillonnage : Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIbMDCG

06 Déc > ionisant : Lignes directrices à l’intention des fabricants pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 96/29/Euratom qui fixe les normes de radioprotectionCOCIR

05 Déc > IUD : Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettricesUE

02 Déc > notification : Rumeurs de notification pour Dekra NL !LinkedIn

01 Déc > Eudamed : Le CAMD s’émeut du décalage d’EudamedCAMD

novembre 2019

29 Nov > Normes harmonisées : Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officielUE

28 Nov > RDM-DIV : Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIVBSI

27 Nov > classe I RDM : Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !europa.eu

26 Nov > IT santé connectée : Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectésnorminfo

23 Nov > GHS : Mise à jour du Guide intra-GHSHAS

18 Nov > investigation clinique : Guide pour l’investigation clinique : Revue des modificationsIMDRF

18 Nov > évaluation clinique : Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modificationsIMRDF

18 Nov > évaluation clinique : Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clésIMDRF

11 Nov > LPP : Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPPCEPS

07 Nov > LPP : Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPPMinistère des Solidarités et de la Santé

06 Nov > notification : BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO

05 Nov > notification : DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO

05 Nov > LPPR : Mise à jour du Guide LPPRHAS

05 Nov > LPP : Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571Ministère des Solidarités et de la Santé

octobre 2019

31 Oct > e-santé LAD LAP télémédecine : Fiche pratique : e-santéHAS

30 Oct > Eudamed : Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]TÜV SÜD

25 Oct > ISO 14971 Normes harmonisées : Découplage de la norme ISO 14971 des accords de VienneISO

17 Oct > Logiciel RDM : Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745MDCG

11 Oct > ON : Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiésMDCG

07 Oct > Machine : Guide : exigences directive machine vs RDMCOCIR

05 Oct > renouvellement : Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEEMDCG

01 Oct > cybersécurité : Guide pour la cybersécuritéIMDRF

septembre 2019

30 Sep > MIR : Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graveseuropa.eu

30 Sep > Groupes d'experts : Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIVeuropa.eu

30 Sep > wellness : Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risqueFDA

29 Sep > Brexit : Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DMHPRA

29 Sep > Groupes d'experts : Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIVeuropa.eu

27 Sep > implants mammaires : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammairesMDCG

27 Sep > DMIA : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifsMDCG

27 Sep > Vidéo : Nouveau format DICOM RTVDICOM

27 Sep > Brexit : Une personne responsable bientôt nécessaire aux UKMHRA

27 Sep > RCSPC : Guide du MDCG pour le RCSPCMDCG

26 Sep > Organismes Notifiés : TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745NANDO

23 Sep > opérateurs économiques : FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIVmedtecheurope

17 Sep > Groupes d'experts : Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicauxeuropa.eu

16 Sep > DG santé : UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santéUE

10 Sep > B/R : Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicauxSCHEER

07 Sep > bénéfice/risque : Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poidsFDA

06 Sep > Brexit : Brexit dur et impact pour les DMMHRA

06 Sep > essais cliniques : Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisationANSM

août 2019

28 Août > 14971 : Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019BSI

20 Août > notification RDM : IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745salute.gov.it

17 Août > France : Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicauxlegifrance

juillet 2019

10 Juil > retraitement : Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicauxINSPQ

09 Juil > Brexit : Transfert de certificat des ON dans le cadre du BrexitUE

08 Juil > alarmes : Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2normeinfo

juin 2019

25 Juin > Stérilisation : Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1norminfo

25 Juin > Traitemant : Enquête publique : ISO/DIS 17664-2norminfo

20 Juin > établissements de santé RDM RDM-DIV : Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santéUE

15 Juin > : L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

11 Juin > ON : Rapport sur l’activité des organismes notifiésteam NB

05 Juin > évaluation biologique : Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23norminfo

05 Juin > Médicament : Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicamentEMA

mai 2019

28 Mai > Surveillance : Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicauxANSM

07 Mai > impression 3D : Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3DSanté Canada

06 Mai > Origine animale : Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSEUE

avril 2019

23 Avr > renouvellement : FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMEDGMED

17 Avr > nomenclature : Le GMDN propose un accès gratuitGMDN

03 Avr > normes RDM : Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normesCOCIR

02 Avr > DMI traçabilité : Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantablesDGOS

mars 2019

19 Mar > : Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale

18 Mar > FDA normes : Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DMfederalregister.gov

14 Mar > RDM : Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDMdivers

06 Mar > IFU : Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricantISO/TC 210/WG 2

05 Mar > ON : Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiésTeam NB

février 2019

28 Fév > RDM RDM-DIV : Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019ANSM

22 Fév > Imagerie Reconditionnement : PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicalenorminfo

20 Fév > IA Logiciel Remboursement : Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursementHAS

05 Fév > Santé Stratégie : Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santéeconomie.gouv

04 Fév > Brexit : Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industrielseuropa.eu

02 Fév > Emballage Stérile : Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2ISO

janvier 2019

27 Jan > Nutrition entérale : Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essaisafnor

17 Jan > Actualité : Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicauxMinistère de la Santé

06 Jan > Physiothérapie : Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapieafnor

04 Jan > Brexit : Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord BrexitMHRA

03 Jan > Brexit : Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?MHRA

décembre 2018

26 Déc > Clinique : Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiensJORF

24 Déc > Cellules : Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédéafnor

18 Déc > Raccords : ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaireiso

06 Déc > ON : Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jouransm

03 Déc > Origine animale : ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitementafnor.org

novembre 2018

22 Nov > Normes harmonisées : Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridiqueeuropa.eu

05 Nov > Raccords : Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences généralesiso.org

octobre 2018

30 Oct > : Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”

30 Oct > DDM : Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”europa.eu

novembre 2015

19 Nov > ansm liste dm : Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM

janvier 2015

28 Jan > dispositifs médicaux : Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015