mai 2021
05 Mai > : Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012commission européenne
05 Mai > : Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]MDCG
05 Mai > : EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultationCommission Européenne
03 Mai > : MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draftMDCG
avril 2021
30 Avr > : DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’EuropeSwiss Medtech
28 Avr > : Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-IDMDCG
26 Avr > : Veille normative via norm’infonorminfo
23 Avr > : MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniquesMDCG
22 Avr > : Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIVCommission Européenne
20 Avr > : ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricantISO
17 Avr > : Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicauxMDCG
16 Avr > : [chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE
16 Avr > : Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.JOUE
15 Avr > : Team NB : rapport 2020Team NB
13 Avr > : Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicauxTGA
08 Avr > : Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745NANDO
07 Avr > : Le DM Suisse s’ARM de patienceTeam NB
07 Avr > : Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.Commission Européenne
mars 2021
24 Mar > : ANSM Reloaded
18 Mar > : MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesureMDCG
01 Mar > : Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publicationsMDCG
février 2021
18 Fév > : Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745commission européenne
18 Fév > : Classification HAS des logiciels de santéHAS
15 Fév > : Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CECommission Européenne
11 Fév > : L’Europe a ses expert·e·s du DMCommission Européenne
08 Fév > : Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses
janvier 2021
28 Jan > : IEC 62304, nouvelle révision : les évolutionsIEC
18 Jan > : Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120IEC
08 Jan > : Liste des principaux comités techniques ISO/TC et outil de suivi des normes
décembre 2020
22 Déc > : Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifiéTeam NB
21 Déc > : La PCVRR sous les projecteurs d’EudamedEudamed
18 Déc > : ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et servicesnorminfo
18 Déc > : Certifications 2017/745 : embouteillages en vue
16 Déc > : Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUDMDCGMDCG
14 Déc > : Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1norminfo
09 Déc > : UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DMNANDONANDO
04 Déc > : Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise CovidMDCG
01 Déc > : Lancement d’EudamedEudamed
novembre 2020
27 Nov > : PME : Développez vos réseaux de lobbying et d’alliances pour 0€/anAfnor
26 Nov > : Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteursUE
25 Nov > : Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)Ministère des solidarités et de la santé
13 Nov > : Les medtech suisses dans l’attenteSwiss Medtec
09 Nov > : Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.MHRA
02 Nov > : Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1CEN
02 Nov > : Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DMcommission européenne
octobre 2020
25 Oct > : Nouveau site internet pour le GMEDGMED
19 Oct > : Eudamed : enregistrement des opérateurs économiquesUE
19 Oct > : Nouveaux guides HAS pour l’évaluation des dispositifs médicauxHAS
15 Oct > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les pompes à insulineUE
12 Oct > : IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et TarifsIlnas
01 Oct > : Règlementation et recommandations pour les IA médicalesCOCIR
septembre 2020
30 Sep > : PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicauxministère économie
21 Sep > : Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020afnor
16 Sep > : 3EC International a.s est notifié pour le règlement DMNANDO
août 2020
26 Août > : Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020HAS
26 Août > : Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe IMHRA
25 Août > : Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSMANSM
25 Août > : ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guideISO
19 Août > : Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage uniqueUE
08 Août > : DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Août > : Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus
juillet 2020
31 Juil > : Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list
22 Juil > : Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiéeUE
21 Juil > : Le plein de projets de normesAfnor
21 Juil > : Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santéANS
21 Juil > : Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littératureTGA
08 Juil > : Notification du GMED pour le règlement 2017/745NANDO
juin 2020
22 Juin > : Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIVcommission européenne
12 Juin > : Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinésMDCG
mai 2020
28 Mai > : Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCGCommission Européenne, MDCG
27 Mai > : Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgéesCEN
21 Mai > : Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DMCommission Européenne
20 Mai > : Déclaration d’incident : formulaire et FAQCommission Européenne
20 Mai > : Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicauxCommission Européenne
15 Mai > : Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit
15 Mai > : Eudamed : des newsCommission Européenne
15 Mai > : Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745NANDO
06 Mai > : Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485team-NB
avril 2020
25 Avr > : MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DMNANDO
23 Avr > : Règlement 2017/745 : calendrier détaillé
23 Avr > : Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directiveMDCG
23 Avr > : Report du règlement (UE) 2017/745UE
20 Avr > : La HAS propose une nouvelle classification pour les logicielsHAS
mars 2020
24 Mar > : Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublisJOUE
21 Mar > : CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DMNANDO
18 Mar > : Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DMCommission Européenne
17 Mar > : Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clésMDCG
17 Mar > : Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlementMDCG
17 Mar > : Guide pour l’équivalence cliniqueMDCG
16 Mar > : Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoireMDCG
16 Mar > : Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicauxMDCG
16 Mar > : Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symbolesMDGC
13 Mar > : Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinairesGmed
05 Mar > : CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed
05 Mar > : PIP : suite du feuilletonCour fédérale Allemande
04 Mar > : ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symbolesnorminfo
février 2020
29 Fév > : Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquêteAFNOR
28 Fév > : Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3DTGA
28 Fév > : FAQ : DM sur mesure et DM adaptablesMDCG
26 Fév > : Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en AustralieTGA
26 Fév > : Forfait Innovation – Mise à jour de la procédureANSM
25 Fév > : Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte renduANSM
25 Fév > : Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DMUK
22 Fév > : Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuelCSP
15 Fév > : Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicauxnorminfo
14 Fév > : ISO 10993 pour la biocompatibilitéEmergo
14 Fév > : Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020legifrance
13 Fév > : Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
09 Fév > : Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santéeuropa.eu
08 Fév > : Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifiqueEDPS
08 Fév > : Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSURMDCG
08 Fév > : Notification de DNV GL Presafe ASNANDO
04 Fév > : Actualités de la semaine du 27 janvier 2020
janvier 2020
22 Jan > : Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegardeJORF
17 Jan > : Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiquesTGA
14 Jan > : Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPSministère santé
14 Jan > : Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitroteam NB
14 Jan > : Précisions sur la nomenclature CNDeuropa.eu
14 Jan > : Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicauxeuropa.eu
08 Jan > : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigencesMDCG
06 Jan > : «Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêtslegifrance
06 Jan > : Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupturelegifrance
décembre 2019
25 Déc > : MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
24 Déc > : Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautésMDCG
23 Déc > : Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation cliniqueCCMO
23 Déc > : Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIVUE
23 Déc > : Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en susministère de la santé
19 Déc > : Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changementsISO
18 Déc > : Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020JO
17 Déc > : Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745Parlement UE
15 Déc > : ISO 14971:2019 : des changements modestesISO
14 Déc > : Notification de DEKRA Certification B.V.NANDO
14 Déc > : Guide relatif aux codes de DMMDCG
13 Déc > : Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIbMDCG
05 Déc > : Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettricesUE
02 Déc > : Rumeurs de notification pour Dekra NL !LinkedIn
01 Déc > : Le CAMD s’émeut du décalage d’EudamedCAMD
novembre 2019
29 Nov > : Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officielUE
28 Nov > : Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIVBSI
27 Nov > : Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !europa.eu
26 Nov > : Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectésnorminfo
23 Nov > : Mise à jour du Guide intra-GHSHAS
18 Nov > : Guide pour l’investigation clinique : Revue des modificationsIMDRF
18 Nov > : Guide pour l’évaluation clinique : Revue des modificationsIMRDF
11 Nov > : Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPPCEPS
07 Nov > : Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPPMinistère des Solidarités et de la Santé
06 Nov > : BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Nov > : DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Nov > : Mise à jour du Guide LPPRHAS
05 Nov > : Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571Ministère des Solidarités et de la Santé
octobre 2019
31 Oct > : Fiche pratique : e-santéHAS
30 Oct > : Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]TÜV SÜD
25 Oct > : Découplage de la norme ISO 14971 des accords de VienneISO
17 Oct > : Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745MDCG
11 Oct > : Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiésMDCG
07 Oct > : Guide : exigences directive machine vs RDMCOCIR
01 Oct > : Guide pour la cybersécuritéIMDRF
septembre 2019
30 Sep > : Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graveseuropa.eu
30 Sep > : Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIVeuropa.eu
30 Sep > : Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risqueFDA
29 Sep > : Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DMHPRA
29 Sep > : Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIVeuropa.eu
27 Sep > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammairesMDCG
27 Sep > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifsMDCG
27 Sep > : Nouveau format DICOM RTVDICOM
27 Sep > : Une personne responsable bientôt nécessaire aux UKMHRA
27 Sep > : Guide du MDCG pour le RCSPCMDCG
26 Sep > : TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745NANDO
23 Sep > : FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIVmedtecheurope
17 Sep > : Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicauxeuropa.eu
16 Sep > : UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santéUE
10 Sep > : Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicauxSCHEER
07 Sep > : Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poidsFDA
06 Sep > : Brexit dur et impact pour les DMMHRA
06 Sep > : Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisationANSM
août 2019
28 Août > : Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019BSI
20 Août > : IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745salute.gov.it
17 Août > : Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicauxlegifrance
juillet 2019
10 Juil > : Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicauxINSPQ
09 Juil > : Transfert de certificat des ON dans le cadre du BrexitUE
08 Juil > : Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2normeinfo
juin 2019
25 Juin > : Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1norminfo
25 Juin > : Enquête publique : ISO/DIS 17664-2norminfo
20 Juin > : Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santéUE
15 Juin > : L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
11 Juin > : Rapport sur l’activité des organismes notifiésteam NB
05 Juin > : Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23norminfo
05 Juin > : Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicamentEMA
mai 2019
28 Mai > : Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicauxANSM
07 Mai > : Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3DSanté Canada
06 Mai > : Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSEUE
avril 2019
23 Avr > : FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMEDGMED
17 Avr > : Le GMDN propose un accès gratuitGMDN
03 Avr > : Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normesCOCIR
02 Avr > : Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantablesDGOS
mars 2019
18 Mar > : Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DMfederalregister.gov
14 Mar > : Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDMdivers
06 Mar > : Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricantISO/TC 210/WG 2
05 Mar > : Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiésTeam NB
février 2019
28 Fév > : Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019ANSM
22 Fév > : PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicalenorminfo
20 Fév > : Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursementHAS
05 Fév > : Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santéeconomie.gouv
04 Fév > : Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industrielseuropa.eu
02 Fév > : Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2ISO
janvier 2019
04 Jan > : Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord BrexitMHRA
décembre 2018
26 Déc > : Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiensJORF
24 Déc > : Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédéafnor
novembre 2018
22 Nov > : Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridiqueeuropa.eu
octobre 2018
30 Oct > : Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”europa.eu
janvier 2015
28 Jan > : Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015