juin 2019

14 Juin > ON LRQA ne joue plus aux DMLRQA

11 Juin > IUD Désignation des entités d’attribution de l’IUDeuropa.eu

11 Juin > ON Rapport sur l’activité des organismes notifiésteam NB

06 Juin > ON Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDMMDCG

05 Juin > évaluation biologique Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23norminfo

05 Juin > Médicament Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicamentEMA

04 Juin > IA Livre blanc du BSI sur l’IA médicale

mai 2019

29 Mai > Eudamed Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamedeuropa.eu

28 Mai > Surveillance Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicauxANSM

22 Mai > Borderline DDM Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22europa.eu

22 Mai > RDM Notification de TUV SUD pour le règlement DMNANDO

15 Mai > symboles De nouveaux symboles pour un nouveau règlementMedtech Europe

07 Mai > impression 3D Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3DSanté Canada

06 Mai > Eudamed IUD Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)UE

06 Mai > Origine animale Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSEUE

avril 2019

23 Avr > renouvellement FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMEDGMED

17 Avr > modifications Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDMGMED

17 Avr > nomenclature Le GMDN propose un accès gratuitGMDN

16 Avr > Eudamed Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur EudamedMDCG

16 Avr > Eudamed Enregistrement des anciens DM sur EudamedMDCG

08 Avr > Clinique Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniquesIMDRF

03 Avr > normes RDM Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normesCOCIR

02 Avr > DMI traçabilité Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantablesDGOS

mars 2019

22 Mar > évaluation clinique Guide d’interprétation du MDCG pour l’interprétation de l’article 54.2.b du RDMMDCG

20 Mar > B/R Lignes directrices pour l’évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices du système endocrinien (PE)SCHEER

19 Mar > normes RDM Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIVCEN-CENELEC

19 Mar > RDM Corrigedum du règlement 2017/745 : une première versionconsilium.europa.eu

18 Mar > FDA normes Mise à jour de la liste des normes reconnues par la FDAfederalregister.gov

14 Mar > Médicament FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicamentEMA

14 Mar > RDM Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDMdivers

07 Mar > Eudamed Spécification de la base Eudamedeuropa.eu

06 Mar > IFU Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricantISO/TC 210/WG 2

05 Mar > ON Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiésTeam NB

04 Mar > MDN RDM Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CNDeuropa.eu

février 2019

28 Fév > RDM RDM-DIV Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019ANSM

22 Fév > Imagerie Reconditionnement PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicalenorminfo

21 Fév > Combiné IUD Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinésMDCG

20 Fév > IA Logiciel Remboursement Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursementHAS

19 Fév > IUD Guide pour l’IUD de base et ses changementsMDCG

16 Fév > RDM RDM-DIV Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificatsMDCG

06 Fév > RDM RDM-DIV Versions françaises des fiches d’information de la commission européenne concernant les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

05 Fév > Santé Stratégie Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santéeconomie.gouv

04 Fév > Brexit Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industrielseuropa.eu

02 Fév > Emballage Stérile Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2ISO

01 Fév > Déclaration Notice pour les déclarations de vente de DM et DM-DIV en 2018ANSM

janvier 2019

31 Jan > Borderline Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21europa.eu

29 Jan > Logiciel Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicauxsanté Canada

27 Jan > Nutrition entérale Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essaisafnor

25 Jan > Logiciel Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logicielsANSM

25 Jan > IUD Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de baseMDCG

19 Jan > Organismes Notifiés Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDMNANDO

17 Jan > RDM-DIV Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIVTeam NB

17 Jan > Actualité Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicauxMinistère de la Santé

10 Jan > Organismes Notifiés Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEENANDO

08 Jan > symboles Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicauxISO

06 Jan > Physiothérapie Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapieafnor

04 Jan > Brexit Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord BrexitMHRA

03 Jan > Brexit Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?MHRA

décembre 2018

26 Déc > Clinique Arrêté du 21 décembre 2018 : format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine ne comportant que des questionnaires ou des entretiensJORF

24 Déc > Cellules Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédéafnor

20 Déc > RDM-RDM-DIV Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIVeuropa.eu

19 Déc > Vigilance Rapports d’incidents graves : modèle pour les fabricants et explicationseuropa.eu

18 Déc > Raccords ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaireiso

18 Déc > IA Guide pour une intelligence artificielle éthiqueeuropa.eu

14 Déc > RDM-RDM-DIV “One Year of Application ” des règlements DM et DMDIVTeam NB

07 Déc > Actualité Radio : Priorité santé – Implants files et règlementationrfi

07 Déc > cybersécurité Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directricesanté Canada

06 Déc > ON Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) : mise à jouransm

03 Déc > Origine animale Enquête : ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitementafnor.org

novembre 2018

30 Nov > RDM-RDM-DIV État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

30 Nov > Origine animale Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risquesafnor.org

28 Nov > Vigilance Modèle de Rapport de synthèse périodique (PSR) et de Rapport de tendanceseuropa.eu

28 Nov > RDM RDM-DIV Avis relatif à l’appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746JORF

25 Nov > Actualité “Implant Files” : enquête et base de donnéesICIJ

22 Nov > Normes harmonisées Normes harmonisées : renforcer la transparence et la sécurité juridiqueeuropa.eu

20 Nov > RDM RDM-DIV Timeline : mise en œuvre des règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

20 Nov > RDM RDM-DIV UE : Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

19 Nov > RDM-RDM-DIV Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

18 Nov > RDM RDM-DIV SMQ FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIVafnor.org

12 Nov > Aptitude à l'utilisation Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisationafnor.org

10 Nov > Vigilance Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponseeuropa.eu

05 Nov > Raccords Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences généralesiso.org

octobre 2018

30 Oct > DDM Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlineseuropa.eu

20 Oct > IUD Guides pour l’IUDMDCG

janvier 2018

08 Jan > Borderline Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderlineeuropa.eu

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