mai 2024
14 Mai > : Nouveaux organismes notifiés pour le règlement DMNANDO
janvier 2024
11 Jan > : CESKY METROLOGICKY INSTITUT est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
10 Jan > : La commission propose un monitoring des organismes notifiésCommission Européenne
décembre 2023
21 Déc > : MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (mise à jour décembre 2023)MDCG
20 Déc > : MDCG 2023-6 : Orientations sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVIMDCG
20 Déc > : MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’annexe XVIMDCG
19 Déc > : Durée de vie d’un dispositif : le point Team-NBTeam-NB
19 Déc > : Nouveaux organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
18 Déc > : MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques (mise à jour décembre 2023)MDCG
18 Déc > : MDCG 2022-11 Rev.1 : Le MDCG demande aux ON de ne plus attendre pour se dépécher d’accélererMDCG
18 Déc > : XP S99-223:2023 : les changements
octobre 2023
19 Oct > : MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardwareMDCG
septembre 2023
28 Sep > : Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745commission européenne
27 Sep > : FAQ : Dispositions transitoires pour les produits en annexe XVICommission Européenne
25 Sep > : Medtech Europe plaide pour une réforme du cadre règlementaire applicable aux DMMedtechEurope
05 Sep > : Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 : Amendement aux spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVICommission Européenne
04 Sep > : FAQ : Prolongation de la période de transition du RDM et suppression des dates limites de venteCommission Européenne
01 Sep > : Délais de certification pour le règlement 2017/745 – les chiffres de la commissionCommission Européenne
août 2023
31 Août > : Swiss Medtech fait une comparaison USA / UE des règlementations applicables aux Dispositifs MédicauxSwissMedtech
31 Août > : Prise de position de TEAM-NB : Nouveaux délais de transition du RDM et capacité des organismes notifiésTeam-NB
30 Août > : Modèle du Team-NB pour le transfert de la surveillance des DM, d’un ON directive vers un ON règlementTeam-NB
30 Août > : Un logigramme pour comprendre la période de transition vers le RDM
29 Août > : Nouvelles normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745Commission Européenne
29 Août > : NF S 97-414 : Remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Norme en enquête publiqueAFNOR
mai 2023
22 Mai > : Team-NB : position paper relatif aux audits hybridesTeam NB
15 Mai > : MDCG 2020-3 rev1 : Guide sur les changements significatifsCommission Européenne
08 Mai > : Lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation cliniqueCommission européenne
08 Mai > : Team NB : Modèle de lettre de confirmation d’une demande, d’un accord et d’une surveillance selon les règlements 2017/745 et 2017/746team-NB
avril 2023
26 Avr > : Version 2 du Guide Team-NB relatif à la documentation techniqueTeam-NB
14 Avr > : IMDRF : Dispositifs médicaux personnalisés – Vérification et Validation de la productionIMDRF
14 Avr > : IMDRF : Principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux anciensIMDRF
14 Avr > : Des nouvelles des Organismes Notifiés : Survey 2022 du Team-NBTeam-NB
06 Avr > : L’extension des périodes de transition du RDM reconnue aux UK et en SuisseConfédération suisse, MHRAConfédération suisse, MHRAConfédération suisse, MHRA
mars 2023
20 Mar > : SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
20 Mar > : Règlement (UE) 2023/607 : les étapes avant adoption
14 Mar > : Des nouvelles des organismes notifiés Français
13 Mar > : Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladieAgence Numérique en Santé
08 Mar > : Modification du règlement (UE) 2017/745 : la période de réévaluation des organismes notifiés passe à 5 ansJOUE
07 Mar > : ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risqueISO
février 2023
15 Fév > : MDCG 2023-3 : La Vigilance en 20 questions / réponsesMDCG
06 Fév > : Modification du mandat listant les normes à harmoniser pour le règlement (UE) 2017/745Commission Européenne
janvier 2023
30 Jan > : Dispositifs médicaux Stériles : normes EN 556-1 et EN 556-2 en enquête publiquenorminfo
20 Jan > : SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
12 Jan > : MDCG 2023-2 : Template pour la liste des redevances standard des organismes notifiésMDCG
10 Jan > : L’ISO siffle la fin de la pandémie de Covid-19ISO
09 Jan > : Proposition d’amendement au règlement 2017/745 pour rallonger les périodes de transitionsCommission Européenne
04 Jan > : MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSURMDCG
décembre 2022
14 Déc > : MDCG 2022-18 : Prolonger la mise sur le marché des DM dont le certificat directive est expiréMDCG
12 Déc > : La commission Européenne propose de prolonger les périodes de transition pour le règlement DMcommission Européenne
08 Déc > : Réunion du conseil EPSCO, vers un report du règlement DM ?EPSCO
08 Déc > : ICIM S.P.A. est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
08 Déc > : INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
07 Déc > : MDCG 2022-17 : Définition d’audit hybrideMDCG
07 Déc > : Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDMCommission Européenne
06 Déc > : Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassification des dispositifs actifs en annexe XVICommission Européenne
novembre 2022
22 Nov > : Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DMHAS
08 Nov > : MDCG 2022-16 : Du rôle des MandatairesMDCG
07 Nov > : L’Europe fait un point sur les notifications et certifications pour les règlements DMCommission Européenne
octobre 2022
28 Oct > : MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDMMDCG
27 Oct > : Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux NumériquesHAS
25 Oct > : Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansmansm
24 Oct > : Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NBTeam-NB
19 Oct > : Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDASwiss MedTech
17 Oct > : Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DMCOCIR
17 Oct > : Documentation Technique : modèle du team-NBTeam-NB
17 Oct > : Cybersécurité : état de l’art selon le Team NBteam-NB
14 Oct > : ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
12 Oct > : Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicamentANSM
12 Oct > : ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicauxnorminfo
05 Oct > : POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
septembre 2022
29 Sep > : Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ONTeam-NB
20 Sep > : DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS
15 Sep > : Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse
août 2022
30 Août > : MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM
03 Août > : 22 propositions du COCIR pour booster le passage au RDM
03 Août > : 32 organismes notifiés pour le règlement 2017/745NANDO
juillet 2022
11 Juil > : Eudamed est encore décalée
04 Juil > : Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CEJOUE
juin 2022
29 Juin > : Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéoConseil Européen
23 Juin > : “Risque de pénurie de dispositifs médicaux” L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce.académie de médecine
17 Juin > : FAQ du CAMD relative aux certificats de libre venteCAMD
16 Juin > : [Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santéparlement Européen
15 Juin > : Recommandation de la commission relative à la définition de nanomatériauxCommission Européenne
14 Juin > : RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgenteCAMD
14 Juin > : MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retardMDCG
13 Juin > : Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDMCommission Européenne
13 Juin > : Enfin un ON pour Afnor ! Ich bin ein berliner.NANDO
mai 2022
25 Mai > : Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la SuisseCommission Européenne
25 Mai > : Une nouvelle ministre pour les Dispositifs Médicaux
24 Mai > : Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?Parlement Européen
23 Mai > : MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUDMDCG
20 Mai > : Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DMIMDRF
19 Mai > : MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicamentsMDCG
19 Mai > : TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
18 Mai > : Team-NB : Enquête 2021, en route vers les règlementsTeam-NB
18 Mai > : De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risquesCommission Européenne
17 Mai > : Cybersécurité : deux normes en enquête publiquenorminfo
17 Mai > : Sanctions contre la Russie, focus sur le secteur du dispositif médical
16 Mai > : UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
16 Mai > : Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicauxGMED
avril 2022
12 Avr > : Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
04 Avr > : Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPCMDCG
mars 2022
02 Mar > : France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France
février 2022
17 Fév > : MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions TransitoiresMDCG
03 Fév > : IAF MD 9:2022 : appliquer l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits ISO 13485IAF
janvier 2022
28 Jan > : La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire
27 Jan > : Eudamed rame
27 Jan > : Les sites de l’ISO sont down
27 Jan > : Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaquesHAS
18 Jan > : [Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDMeur-lex
12 Jan > : ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
11 Jan > : MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMEDMDCG
07 Jan > : MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.MDCG
06 Jan > : Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIVTeamNB
05 Jan > : EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746CEN
03 Jan > : TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
03 Jan > : SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
décembre 2021
06 Déc > : Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiésdélégation Ministérielle du Numérique en Santé
octobre 2021
22 Oct > : MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et héritésMDCG
22 Oct > : Notification de CERTIQUALITY S.r.l. pour le règlement DMNANDO
22 Oct > : Consultation de la MHRA relative à la future réglementation UK pour les DM
22 Oct > : Template Team NB: exigences générales (DM combinés)Team NBTeam NBTeam NB
22 Oct > : IA: Position Paper de Team-NBTeamNB
11 Oct > : Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]
04 Oct > : Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed
septembre 2021
30 Sep > : Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DMGMED
23 Sep > : EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIVCEN
06 Sep > : MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiquesMDCG
06 Sep > : MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniquesMDCG
05 Sep > : Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DMNANDO
juillet 2021
22 Juil > : Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDMNANDO
21 Juil > : Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuseansm
21 Juil > : MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualitéMDCG
20 Juil > : Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745JOUE
19 Juil > : Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745JOUE
14 Juil > : Notification de Kiwa pour le règlement DM
14 Juil > : Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricantISO
09 Juil > : Des nouvelles de la disponibilité des modules EudamedTeam-NB
02 Juil > : Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMAEMA
01 Juil > : FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIVEMA
juin 2021
28 Juin > : Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenirEY
24 Juin > : Rapport 2020 du CEN CENELECCEN-CENELEC
24 Juin > : MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMEDMDCG
21 Juin > : Mandataire suisse CH-REPSwissmedic
09 Juin > : Audits à distance : un bilan côté Organismes NotifiésTeam-NB
09 Juin > : MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implantMDCG
07 Juin > : MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDNMDCG
03 Juin > : Nouvelle prise en charge transitoire des dispositifs médicauxHAS
mai 2021
27 Mai > : Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinqueTeam-NB
26 Mai > : 26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.Stella Kyriakides
25 Mai > : ANSM : Demander une autorisation pour une investigation cliniqueANSM
24 Mai > : MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation cliniqueMDCG
21 Mai > : Une brève ISO 21802 du temps
21 Mai > : Guide IMDRF relatif aux études de SCAC
21 Mai > : Règlement DM : la réunion de l’ANSMANSM
21 Mai > : Règlements DM : l’analyse de la HPRAHPRA
21 Mai > : Règlements DM : l’analyse de la TGATGA
19 Mai > : L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUDcommission européenne
19 Mai > : ANSM : les liens utiles pour le dispositif médical
17 Mai > : Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux
17 Mai > : Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIVCommission Européenne
17 Mai > : COVID-19 : Exonération de droits de douanes et TVA sur le matériel sanitaireeur-lex
11 Mai > : Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux
11 Mai > : Normes en enquête : dentaire, respi, opthalmonorminfo
05 Mai > : Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012commission européenne
05 Mai > : Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]MDCG
05 Mai > : EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultationCommission Européenne
03 Mai > : MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draftMDCG
avril 2021
30 Avr > : DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’EuropeSwiss Medtech
28 Avr > : Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-IDMDCG
26 Avr > : Veille normative via norm’infonorminfo
20 Avr > : ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricantISO
17 Avr > : Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicauxMDCG
16 Avr > : [chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE
16 Avr > : Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.JOUE
15 Avr > : Team NB : rapport 2020Team NB
13 Avr > : Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicauxTGA
08 Avr > : Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745NANDO
07 Avr > : Le DM Suisse s’ARM de patienceTeam NB
07 Avr > : Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.Commission Européenne
mars 2021
18 Mar > : MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesureMDCG
01 Mar > : Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publicationsMDCG
février 2021
18 Fév > : Classification HAS des logiciels de santéHAS
15 Fév > : Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CECommission Européenne
11 Fév > : Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniquesCommission Européenne
08 Fév > : Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses
janvier 2021
28 Jan > : IEC 62304, nouvelle révision : les évolutionsIEC
18 Jan > : Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120IEC
06 Jan > : CNEDIMTS: rapport d’activité 2020HAS
décembre 2020
22 Déc > : Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifiéTeam NB
21 Déc > : La PCVRR sous les projecteurs d’EudamedEudamed
18 Déc > : ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et servicesnorminfo
18 Déc > : Certifications 2017/745 : embouteillages en vue
16 Déc > : Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUDMDCGMDCG
14 Déc > : Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1norminfo
09 Déc > : UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DMNANDONANDO
04 Déc > : Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise CovidMDCG
01 Déc > : Lancement d’EudamedEudamed
novembre 2020
26 Nov > : Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteursUE
25 Nov > : Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)Ministère des solidarités et de la santé
18 Nov > : Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IAHAS
13 Nov > : Les medtech suisses dans l’attenteSwiss Medtec
09 Nov > : Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.MHRA
02 Nov > : Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1CEN
02 Nov > : Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DMcommission européenne
octobre 2020
25 Oct > : Nouveau site internet pour le GMEDGMED
19 Oct > : Eudamed : enregistrement des opérateurs économiquesUE
19 Oct > : Nouveaux guides HAS pour l’évaluation des dispositifs médicauxHAS
15 Oct > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les pompes à insulineUE
12 Oct > : IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et TarifsIlnas
09 Oct > : Oxymétrie de loisir, l’Apple Watch vous prend pour des poires
01 Oct > : Règlementation et recommandations pour les IA médicalesCOCIR
septembre 2020
30 Sep > : PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicauxministère économie
21 Sep > : Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020afnor
16 Sep > : 3EC International a.s est notifié pour le règlement DMNANDO
août 2020
26 Août > : Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020HAS
26 Août > : Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe IMHRA
25 Août > : Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSMANSM
25 Août > : ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guideISO
19 Août > : Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage uniqueUE
08 Août > : DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Août > : Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus
juillet 2020
31 Juil > : MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list
22 Juil > : Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiéeUE
21 Juil > : Le plein de projets de normesAfnor
21 Juil > : Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santéANS
21 Juil > : Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littératureTGA
08 Juil > : Notification du GMED pour le règlement 2017/745NANDO
juin 2020
22 Juin > : Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIVcommission européenne
12 Juin > : Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinésMDCG
mai 2020
28 Mai > : Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCGCommission Européenne, MDCG
27 Mai > : Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgéesCEN
21 Mai > : Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DMCommission Européenne
20 Mai > : Déclaration d’incident : formulaire et FAQCommission Européenne
20 Mai > : Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicauxCommission Européenne
15 Mai > : Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit
15 Mai > : Eudamed : des newsCommission Européenne
15 Mai > : Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745NANDO
12 Mai > : Un Audit Confiné
06 Mai > : Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485team-NB
avril 2020
25 Avr > : MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DMNANDO
23 Avr > : Règlement 2017/745 : calendrier détaillé
23 Avr > : MDCG 2020-6 : preuves cliniques nécessaires pour les DM CE sous les directivesMDCG
23 Avr > : Report du règlement (UE) 2017/745UE
20 Avr > : La HAS propose une nouvelle classification pour les logicielsHAS
mars 2020
24 Mar > : Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublisJOUE
21 Mar > : CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DMNANDO
18 Mar > : Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DMCommission Européenne
17 Mar > : MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clésMDCG
17 Mar > : Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlementMDCG
16 Mar > : MDCG 2020-3 : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoireMDCG
16 Mar > : Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicauxMDCG
16 Mar > : Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symbolesMDGC
13 Mar > : Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinairesGmed
05 Mar > : CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed
05 Mar > : Affaire PIP : suite du feuilletonCour fédérale Allemande
04 Mar > : ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symbolesnorminfo
février 2020
29 Fév > : Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquêteAFNOR
28 Fév > : Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3DTGA
28 Fév > : FAQ : DM sur mesure et DM adaptablesMDCG
26 Fév > : Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en AustralieTGA
26 Fév > : Forfait Innovation – Mise à jour de la procédureANSM
25 Fév > : Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte renduANSM
25 Fév > : Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DMUK
22 Fév > : Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuelCSP
15 Fév > : Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicauxnorminfo
14 Fév > : ISO 10993 pour la biocompatibilitéEmergo
14 Fév > : Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020legifrance
13 Fév > : Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
09 Fév > : Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santéeuropa.eu
08 Fév > : Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifiqueEDPS
08 Fév > : Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSURMDCG
08 Fév > : Notification de DNV GL Presafe ASNANDO
janvier 2020
22 Jan > : Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegardeJORF
17 Jan > : Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiquesTGA
14 Jan > : Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPSministère santé
14 Jan > : Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitroteam NB
14 Jan > : Précisions sur la nomenclature CNDeuropa.eu
14 Jan > : Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicauxeuropa.eu
08 Jan > : MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigencesMDCG
06 Jan > : «Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêtslegifrance
06 Jan > : Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupturelegifrance
décembre 2019
25 Déc > : MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
24 Déc > : Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautésMDCG
23 Déc > : Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation cliniqueCCMO
23 Déc > : Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIVUE
23 Déc > : Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en susministère de la santé
19 Déc > : Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changementsISO
18 Déc > : Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020JO
17 Déc > : Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745Parlement UE
15 Déc > : ISO 14971:2019 : des changements modestesISO
14 Déc > : Notification de DEKRA Certification B.V.NANDO
14 Déc > : Guide relatif aux codes de DMMDCG
13 Déc > : Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIbMDCG
05 Déc > : Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettricesUE
02 Déc > : Rumeurs de notification pour Dekra NL !LinkedIn
01 Déc > : Le CAMD s’émeut du décalage d’EudamedCAMD
novembre 2019
29 Nov > : Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officielUE
28 Nov > : Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIVBSI
27 Nov > : Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !europa.eu
26 Nov > : Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectésnorminfo
23 Nov > : Mise à jour du Guide intra-GHSHAS
18 Nov > : Guide pour l’investigation clinique : Revue des modificationsIMDRF
18 Nov > : Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modificationsIMRDF
18 Nov > : Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clésIMDRF
11 Nov > : Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPPCEPS
07 Nov > : Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPPMinistère des Solidarités et de la Santé
06 Nov > : BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Nov > : DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Nov > : Mise à jour du Guide LPPRHAS
05 Nov > : Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571Ministère des Solidarités et de la Santé
octobre 2019
31 Oct > : Fiche pratique : e-santéHAS
30 Oct > : Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]TÜV SÜD
25 Oct > : Découplage de la norme ISO 14971 des accords de VienneISO
17 Oct > : MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicauxMDCG
11 Oct > : Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiésMDCG
07 Oct > : Guide : exigences directive machine vs RDMCOCIR
01 Oct > : Guide pour la cybersécuritéIMDRF
septembre 2019
30 Sep > : Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graveseuropa.eu
30 Sep > : Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIVeuropa.eu
30 Sep > : Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risqueFDA
29 Sep > : Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DMHPRA
29 Sep > : Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIVeuropa.eu
27 Sep > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammairesMDCG
27 Sep > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifsMDCG
27 Sep > : Nouveau format DICOM RTVDICOM
27 Sep > : Une personne responsable bientôt nécessaire aux UKMHRA
27 Sep > : Guide du MDCG pour le RCSPCMDCG
26 Sep > : TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745NANDO
23 Sep > : FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIVmedtecheurope
17 Sep > : Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicauxeuropa.eu
16 Sep > : UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santéUE
10 Sep > : Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicauxSCHEER
07 Sep > : Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poidsFDA
06 Sep > : Brexit dur et impact pour les DMMHRA
06 Sep > : Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisationANSM
août 2019
28 Août > : Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019BSI
20 Août > : IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745salute.gov.it
17 Août > : Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicauxlegifrance
juillet 2019
10 Juil > : Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicauxINSPQ
09 Juil > : Transfert de certificat des ON dans le cadre du BrexitUE
08 Juil > : Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2normeinfo
juin 2019
25 Juin > : Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1norminfo
25 Juin > : Enquête publique : ISO/DIS 17664-2norminfo
20 Juin > : Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santéUE
15 Juin > : L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
11 Juin > : Rapport sur l’activité des organismes notifiésteam NB
05 Juin > : Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23norminfo
05 Juin > : Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicamentEMA
mai 2019
28 Mai > : Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicauxANSM
07 Mai > : Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3DSanté Canada
06 Mai > : Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSEUE
avril 2019
23 Avr > : FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMEDGMED
17 Avr > : Le GMDN propose un accès gratuitGMDN
03 Avr > : Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normesCOCIR
02 Avr > : Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantablesDGOS
mars 2019
18 Mar > : Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DMfederalregister.gov
14 Mar > : Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDMdivers
06 Mar > : Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricantISO/TC 210/WG 2
05 Mar > : Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiésTeam NB
février 2019
28 Fév > : Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019ANSM
22 Fév > : PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicalenorminfo
20 Fév > : Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursementHAS
05 Fév > : Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santéeconomie.gouv
04 Fév > : Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industrielseuropa.eu
02 Fév > : Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2ISO
janvier 2019
27 Jan > : Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essaisafnor
17 Jan > : Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicauxMinistère de la Santé
06 Jan > : Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapieafnor
04 Jan > : Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord BrexitMHRA
03 Jan > : Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?MHRA
décembre 2018
26 Déc > : Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiensJORF
24 Déc > : Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédéafnor
18 Déc > : ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaireiso
06 Déc > : Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jouransm
03 Déc > : ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitementafnor.org
novembre 2018
22 Nov > : Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridiqueeuropa.eu
05 Nov > : Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences généralesiso.org
octobre 2018
30 Oct > : Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”
30 Oct > : Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”europa.eu
novembre 2015
19 Nov > : Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM
janvier 2015
28 Jan > : Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015