septembre 2019

16 Sep > DG santé UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santéUE

10 Sep > B/R Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicauxSCHEER

07 Sep > bénéfice/risque Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poidsFDA

06 Sep > bénéfice/risque Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risqueFDA

06 Sep > Brexit Brexit dur et impact pour les DMMHRA

06 Sep > LPP Identification individuelle des DM inscrits à la LPPministère

06 Sep > essais cliniques Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisationANSM

août 2019

28 Août > 14971 Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019BSI

27 Août > LAD LAP Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensationlegifrance

23 Août > chirugical réutilisable DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricantsBSI

20 Août > notification RDM IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745salute.gov.it

17 Août > France Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicauxlegifrance

14 Août > IUD Fiche d’information de l’UE sur l’IUDeuropa.eu

14 Août > notifications ON RDM Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commissioneuropa.eu

14 Août > ON RDM Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745NANDO

11 Août > Normes harmonisées Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019ISO/TC 210

juillet 2019

25 Juil > retraitemant Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécutioneuropa.eu

20 Juil > ON QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]raps

19 Juil > données personnelles Vigilance Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaireslegifrance

19 Juil > cybersécurité Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicauxANSM

19 Juil > essais cliniques Résumé par ATESSIA de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745ATESSIA

12 Juil > DDM Vigilance Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)UE

10 Juil > retraitement Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicauxINSPQ

09 Juil > évaluation de l'efficacité Consultation publique : Guide méthodologique pour les choix méthodologiques pour l’évaluation de l’efficience des produits de santéHAS

09 Juil > investigation clinique Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745ANSM

09 Juil > numérique Perceptives de la HAS en matière de numériqueHAS

09 Juil > Brexit ON UL UK ne joue plus aux DMRAPS

09 Juil > Brexit Transfert de certificat des ON dans le cadre du BrexitUE

08 Juil > sécurité électrique Enquête publique : IEC 60601-1/A2normeinfo

08 Juil > CEM Enquête publique : IEC 60601-1-2/A1normeinfo

08 Juil > Aptitude à l'utilisation Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2norminfo

08 Juil > alarmes Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2normeinfo

08 Juil > boucle fermée Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2normeinfo

08 Juil > domicile Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1normeinfo

08 Juil > urgences Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1normeinfo

07 Juil > Code Remboursement Code d’identification individuelle – Liste des codes pour les descriptions génériquesJORF

02 Juil > carte implant symboles Guide relatif aux cartes d’implants, Modèles et Nouveaux symbolesMDGC

02 Juil > RDM Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementationMDCG

juin 2019

27 Juin > Normes harmonisées Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisionsUE

25 Juin > Stérilisation Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1norminfo

25 Juin > Traitemant Enquête publique : ISO/DIS 17664-2norminfo

20 Juin > établissements de santé RDM RDM-DIV Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santéUE

14 Juin > ON LRQA ne joue plus aux DMLRQA

11 Juin > IUD Désignation des entités d’attribution de l’IUDeuropa.eu

11 Juin > ON Rapport sur l’activité des organismes notifiésteam NB

06 Juin > ON Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDMMDCG

05 Juin > évaluation biologique Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23norminfo

05 Juin > Médicament Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicamentEMA

04 Juin > IA Livre blanc du BSI sur l’IA médicaleBSI

mai 2019

29 Mai > Eudamed Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamedeuropa.eu

28 Mai > Surveillance Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicauxANSM

22 Mai > Borderline DDM Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22europa.eu

22 Mai > RDM Notification de TUV SUD pour le règlement DMNANDO

15 Mai > symboles De nouveaux symboles pour un nouveau règlementMedtech Europe

09 Mai > nanomatériaux Guide relatif à la gestion des nondéchetsinrs

07 Mai > impression 3D Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3DSanté Canada

06 Mai > Eudamed IUD Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)UE

06 Mai > Origine animale Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSEUE

avril 2019

23 Avr > renouvellement FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMEDGMED

17 Avr > modifications Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDMGMED

17 Avr > nomenclature Le GMDN propose un accès gratuitGMDN

16 Avr > Eudamed Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur EudamedMDCG

16 Avr > Eudamed Enregistrement des anciens DM sur EudamedMDCG

08 Avr > Clinique Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniquesIMDRF

03 Avr > normes RDM Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normesCOCIR

02 Avr > DMI traçabilité Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantablesDGOS

mars 2019

22 Mar > évaluation clinique Guide d’interprétation du MDCG pour l’interprétation de l’article 54.2.b du RDMMDCG

19 Mar > normes RDM Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIVCEN-CENELEC

19 Mar > RDM Corrigedum du règlement 2017/745 : une première versionconsilium.europa.eu

18 Mar > FDA normes Mise à jour de la liste des normes reconnues par la FDAfederalregister.gov

14 Mar > Médicament FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicamentEMA

14 Mar > RDM Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDMdivers

07 Mar > Eudamed Spécification de la base Eudamedeuropa.eu

06 Mar > IFU Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricantISO/TC 210/WG 2

05 Mar > ON Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiésTeam NB

04 Mar > MDN RDM Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CNDeuropa.eu

février 2019

28 Fév > RDM RDM-DIV Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019ANSM

22 Fév > Imagerie Reconditionnement PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicalenorminfo

21 Fév > Combiné IUD Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinésMDCG

20 Fév > IA Logiciel Remboursement Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursementHAS

19 Fév > IUD Guide pour l’IUD de base et ses changementsMDCG

16 Fév > RDM RDM-DIV Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificatsMDCG

06 Fév > RDM RDM-DIV Versions françaises des fiches d’information de la commission européenne concernant les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

05 Fév > Santé Stratégie Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santéeconomie.gouv

04 Fév > Brexit Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industrielseuropa.eu

02 Fév > Emballage Stérile Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2ISO

01 Fév > Déclaration Notice pour les déclarations de vente de DM et DM-DIV en 2018ANSM

janvier 2019

31 Jan > Borderline Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21europa.eu

29 Jan > Logiciel Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicauxsanté Canada

27 Jan > Nutrition entérale Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essaisafnor

25 Jan > Logiciel Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logicielsANSM

25 Jan > IUD Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de baseMDCG

19 Jan > Organismes Notifiés Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDMNANDO

17 Jan > RDM-DIV Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIVTeam NB

17 Jan > Actualité Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicauxMinistère de la Santé

10 Jan > Organismes Notifiés Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEENANDO

08 Jan > symboles Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicauxISO

06 Jan > Physiothérapie Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapieafnor

04 Jan > Brexit Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord BrexitMHRA

03 Jan > Brexit Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?MHRA

décembre 2018

26 Déc > Clinique Arrêté du 21 décembre 2018 : format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine ne comportant que des questionnaires ou des entretiensJORF

24 Déc > Cellules Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédéafnor

20 Déc > RDM-RDM-DIV Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIVeuropa.eu

19 Déc > Vigilance Rapports d’incidents graves : modèle pour les fabricants et explicationseuropa.eu

18 Déc > Raccords ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaireiso

18 Déc > IA Guide pour une intelligence artificielle éthiqueeuropa.eu

14 Déc > RDM-RDM-DIV “One Year of Application ” des règlements DM et DMDIVTeam NB

07 Déc > Actualité Radio : Priorité santé – Implants files et règlementationrfi

07 Déc > cybersécurité Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directricesanté Canada

06 Déc > ON Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) : mise à jouransm

03 Déc > Origine animale Enquête : ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitementafnor.org

novembre 2018

30 Nov > RDM-RDM-DIV État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

30 Nov > Origine animale Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risquesafnor.org

28 Nov > Vigilance Modèle de Rapport de synthèse périodique (PSR) et de Rapport de tendanceseuropa.eu

28 Nov > RDM RDM-DIV Avis relatif à l’appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746JORF

25 Nov > Actualité “Implant Files” : enquête et base de donnéesICIJ

22 Nov > Normes harmonisées Normes harmonisées : renforcer la transparence et la sécurité juridiqueeuropa.eu

20 Nov > RDM RDM-DIV Timeline : mise en œuvre des règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

20 Nov > RDM RDM-DIV UE : Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

19 Nov > RDM-RDM-DIV Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

18 Nov > RDM RDM-DIV SMQ FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIVafnor.org

12 Nov > Aptitude à l'utilisation Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisationafnor.org

10 Nov > Vigilance Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponseeuropa.eu

05 Nov > Raccords Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences généralesiso.org

octobre 2018

30 Oct > DDM Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlineseuropa.eu

20 Oct > IUD Guides pour l’IUDMDCG

janvier 2018

08 Jan > Borderline Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderlineeuropa.eu

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