février 2021
18 Fév > : Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745commission européenne
18 Fév > : Classification HAS des logiciels de santéHAS
15 Fév > : Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CECommission Européenne
11 Fév > : L’Europe a ses expert·e·s du DMCommission Européenne
08 Fév > : Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses
janvier 2021
31 Jan > : [Poster] Les principales normes du dispositif médicalISO
28 Jan > : IEC 62304, nouvelle révision : les évolutionsIEC
18 Jan > : Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120IEC
12 Jan > : Communication Dispensable de la Commission concernant les audits en contexte CovidJOUE
08 Jan > : Liste des principaux comités techniques ISO/TC et outil de suivi des normes
décembre 2020
31 Déc > : Marquage CE du cœur Carmat
22 Déc > : Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifiéTeam NB
21 Déc > : Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisationJOUE
21 Déc > : La PCVRR sous les projecteurs d’EudamedEudamed
21 Déc > : Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19MedTech Europe
18 Déc > : ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et servicesnorminfo
18 Déc > : Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publicationsMDCG
18 Déc > : Certifications 2017/745 : embouteillages en vue
16 Déc > : Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUDMDCGMDCG
14 Déc > : Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1norminfo
09 Déc > : UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DMNANDONANDO
04 Déc > : Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise CovidMDCG
01 Déc > : Lancement d’EudamedEudamed
novembre 2020
27 Nov > : PME : Développez vos réseaux de lobbying et d’alliances pour 0€/anAfnor
26 Nov > : Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteursUE
25 Nov > : Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)Ministère des solidarités et de la santé
13 Nov > : Les medtech suisses dans l’attenteSwiss Medtec
09 Nov > : Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.MHRA
05 Nov > : Tu ne protègeras point ton site côté client
02 Nov > : Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1CEN
02 Nov > : Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DMcommission européenne
octobre 2020
25 Oct > : Nouveau site internet pour le GMEDGMED
19 Oct > : Eudamed : enregistrement des opérateurs économiquesUE
19 Oct > : Nouveaux guides HAS pour l’évaluation des dispositifs médicauxHAS
18 Oct > : La liste des DM certifiés par le GMED bientôt rendue publique
15 Oct > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les pompes à insulineUE
15 Oct > : G_NIUS : Stimul_r l_s innovations du num_riqu_ _n sant_
15 Oct > : Charte de la e-santé, engagez-vous qu’ils disaient
15 Oct > : Vers un nouveau modèle économique pour les DM
12 Oct > : IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et TarifsIlnas
01 Oct > : Règlementation et recommandations pour les IA médicalesCOCIR
septembre 2020
30 Sep > : PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicauxministère économie
21 Sep > : Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020afnor
16 Sep > : 3EC International a.s est notifié pour le règlement DMNANDO
02 Sep > : Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire
août 2020
26 Août > : Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020HAS
26 Août > : Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe IMHRA
25 Août > : HAS : rapport d’inactivité 2019HAS
25 Août > : Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSMANSM
25 Août > : ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guideISO
19 Août > : Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage uniqueUE
08 Août > : DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Août > : Covid-19 • Les normes gratuites
05 Août > : Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus
04 Août > : Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019MedTech Europe, Snitem
04 Août > : IA et Robots : la SF européenne à l’heure de la crise covid
juillet 2020
31 Juil > : Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list
31 Juil > : Publication de l’ISO 14155:2020ISO
22 Juil > : Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiéeUE
21 Juil > : Le plein de projets de normesAfnor
21 Juil > : Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santéANS
21 Juil > : Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littératureTGA
21 Juil > : La CNIL se positionne pour devenir le troisième organisme notifié FrançaisCNIL
08 Juil > : Notification du GMED pour le règlement 2017/745NANDO
01 Juil > : La réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est plus applicable aux DM destinés au grand publicCommission Europénne
juin 2020
29 Juin > : Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risquesISO
22 Juin > : Masque barrière pour les personnes sans symptômes : spécification du CENCEN
22 Juin > : Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIVcommission européenne
12 Juin > : Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinésMDCG
mai 2020
28 Mai > : Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCGCommission Européenne, MDCG
27 Mai > : Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgéesCEN
21 Mai > : Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DMCommission Européenne
20 Mai > : Déclaration d’incident : formulaire et FAQCommission Européenne
20 Mai > : Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicauxCommission Européenne
15 Mai > : Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit
15 Mai > : Eudamed : des newsCommission Européenne
15 Mai > : Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745NANDO
06 Mai > : Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485team-NB
avril 2020
30 Avr > : Blocage sur les sujets environnementaux dans le DMSNITEM
25 Avr > : MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DMNANDO
24 Avr > : Guide MDCG relatif aux ventilateursMDCG
23 Avr > : Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directiveMDCG
23 Avr > : Report du règlement (UE) 2017/745UE
20 Avr > : La HAS propose une nouvelle classification pour les logicielsHAS
mars 2020
24 Mar > : Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublisJOUE
21 Mar > : CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DMNANDO
18 Mar > : Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DMCommission Européenne
17 Mar > : Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clésMDCG
17 Mar > : Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlementMDCG
16 Mar > : Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoireMDCG
16 Mar > : Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-IDMDCG
16 Mar > : Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicauxMDCG
13 Mar > : Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinairesGmed
05 Mar > : CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed
05 Mar > : PIP : suite du feuilletonCour fédérale Allemande
04 Mar > : ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symbolesnorminfo
février 2020
29 Fév > : Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquêteAFNOR
28 Fév > : Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3DTGA
28 Fév > : FAQ : DM sur mesure et DM adaptablesMDCG
26 Fév > : Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en AustralieTGA
26 Fév > : Forfait Innovation – Mise à jour de la procédureANSM
25 Fév > : Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte renduANSM
25 Fév > : Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DMUK
22 Fév > : Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuelCSP
15 Fév > : Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicauxnorminfo
14 Fév > : ISO 10993 pour la biocompatibilitéEmergo
14 Fév > : Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulairelegifrance
14 Fév > : Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020legifrance
14 Fév > : Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifsMinistère de la santé
13 Fév > : Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
09 Fév > : Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santéeuropa.eu
08 Fév > : Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifiqueEDPS
08 Fév > : Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSURMDCG
08 Fév > : Notification de DNV GL Presafe ASNANDO
04 Fév > : Actualités de la semaine du 27 janvier 2020
janvier 2020
22 Jan > : Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegardeJORF
18 Jan > : NCARS : statistiques en EuropeUE
17 Jan > : Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiquesTGA
14 Jan > : Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPSministère santé
14 Jan > : Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitroteam NB
14 Jan > : Précisions sur la nomenclature CNDeuropa.eu
14 Jan > : Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicauxeuropa.eu
08 Jan > : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigencesMDCG
06 Jan > : «Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêtslegifrance
06 Jan > : Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupturelegifrance
06 Jan > : Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologieRadiology
décembre 2019
25 Déc > : MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
24 Déc > : Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautésMDCG
23 Déc > : Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation cliniqueCCMO
23 Déc > : Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIVUE
23 Déc > : Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en susministère de la santé
19 Déc > : Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changementsISO
18 Déc > : Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020JO
17 Déc > : Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745Parlement UE
15 Déc > : ISO 14971:2019 : des changements modestesISO
14 Déc > : Notification de DEKRA Certification B.V.NANDO
14 Déc > : Guide relatif aux codes de DMMDCG
13 Déc > : Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIbMDCG
12 Déc > : Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DMUE
05 Déc > : Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettricesUE
02 Déc > : Rumeurs de notification pour Dekra NL !LinkedIn
01 Déc > : Le CAMD s’émeut du décalage d’EudamedCAMD
novembre 2019
29 Nov > : Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officielUE
28 Nov > : Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIVBSI
27 Nov > : Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !europa.eu
26 Nov > : Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectésnorminfo
25 Nov > : Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielleHAS
23 Nov > : Mise à jour du Guide intra-GHSHAS
18 Nov > : Guide pour l’investigation clinique : Revue des modificationsIMDRF
18 Nov > : Guide pour l’évaluation clinique : Revue des modificationsIMRDF
18 Nov > : Mise à jour du guide lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clésIMDRF
11 Nov > : Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPPCEPS
07 Nov > : Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPPMinistère des Solidarités et de la Santé
06 Nov > : BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Nov > : DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Nov > : Mise à jour du Guide LPPRHAS
05 Nov > : Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571Ministère des Solidarités et de la Santé
octobre 2019
31 Oct > : Fiche pratique : e-santéHAS
30 Oct > : Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]TÜV SÜD
25 Oct > : Découplage de la norme ISO 14971 des accords de VienneISO
17 Oct > : Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745MDCG
11 Oct > : Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
11 Oct > : Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiésMDCG
07 Oct > : Guide : exigences directive machine vs RDMCOCIR
01 Oct > : Guide pour la cybersécuritéIMDRF
septembre 2019
30 Sep > : Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graveseuropa.eu
30 Sep > : Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIVeuropa.eu
30 Sep > : Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risqueFDA
29 Sep > : Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DMHPRA
29 Sep > : Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDMCCMO
29 Sep > : Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIVeuropa.eu
27 Sep > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammairesMDCG
27 Sep > : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifsMDCG
27 Sep > : Nouveau format DICOM RTVDICOM
27 Sep > : Une personne responsable bientôt nécessaire aux UKMHRA
27 Sep > : Guide du MDCG pour le RCSPCMDCG
26 Sep > : TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745NANDO
23 Sep > : FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIVmedtecheurope
17 Sep > : Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicauxeuropa.eu
16 Sep > : UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santéUE
14 Sep > : Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne
10 Sep > : Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicauxSCHEER
07 Sep > : Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poidsFDA
06 Sep > : Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risqueFDA
06 Sep > : Brexit dur et impact pour les DMMHRA
06 Sep > : Identification individuelle des DM inscrits à la LPPministère
06 Sep > : Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisationANSM
03 Sep > : Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP
août 2019
28 Août > : Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019BSI
27 Août > : Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensationlegifrance
23 Août > : DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricantsBSI
20 Août > : IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745salute.gov.it
17 Août > : Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicauxlegifrance
14 Août > : Fiche d’information de l’UE sur l’IUDeuropa.eu
14 Août > : Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commissioneuropa.eu
14 Août > : Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745NANDO
11 Août > : Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019ISO/TC 210
juillet 2019
25 Juil > : Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécutioneuropa.eu
20 Juil > : QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]raps
19 Juil > : Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaireslegifrance
19 Juil > : Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicauxANSM
19 Juil > : Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745ATESSIA
12 Juil > : Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)UE
11 Juil > : L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève
10 Juil > : Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicauxINSPQ
09 Juil > : Consultation publique : Guide méthodologique pour les choix méthodologiques pour l’évaluation de l’efficience des produits de santéHAS
09 Juil > : Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745ANSM
09 Juil > : Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux
09 Juil > : Perceptives de la HAS en matière de numériqueHAS
09 Juil > : UL UK ne joue plus aux DMRAPS
09 Juil > : Transfert de certificat des ON dans le cadre du BrexitUE
08 Juil > : Enquête publique : IEC 60601-1/A2normeinfo
08 Juil > : Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2norminfo
08 Juil > : Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2normeinfo
08 Juil > : Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2normeinfo
08 Juil > : Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1normeinfo
08 Juil > : Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1normeinfo
07 Juil > : Code d’identification individuelle – Liste des codes pour les descriptions génériquesJORF
02 Juil > : Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementationMDCG
juin 2019
27 Juin > : Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisionsUE
25 Juin > : Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1norminfo
25 Juin > : Enquête publique : ISO/DIS 17664-2norminfo
20 Juin > : Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santéUE
15 Juin > : L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
14 Juin > : LRQA ne joue plus aux DMLRQA
11 Juin > : Désignation des entités d’attribution de l’IUDeuropa.eu
11 Juin > : Rapport sur l’activité des organismes notifiésteam NB
06 Juin > : Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDMMDCG
05 Juin > : Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23norminfo
05 Juin > : Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicamentEMA
04 Juin > : Livre blanc du BSI sur l’IA médicaleBSI
mai 2019
29 Mai > : Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamedeuropa.eu
28 Mai > : Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicauxANSM
22 Mai > : Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22europa.eu
22 Mai > : Notification de TUV SUD pour le règlement DMNANDO
09 Mai > : Guide relatif à la gestion des déchetsinrs
07 Mai > : Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3DSanté Canada
06 Mai > : Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)UE
06 Mai > : Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSEUE
avril 2019
23 Avr > : FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMEDGMED
17 Avr > : Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDMGMED
17 Avr > : Le GMDN propose un accès gratuitGMDN
16 Avr > : Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur EudamedMDCG
16 Avr > : Enregistrement des anciens DM sur EudamedMDCG
08 Avr > : Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniquesIMDRF
03 Avr > : Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normesCOCIR
02 Avr > : Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantablesDGOS
mars 2019
21 Mar > : Résultats de l’étude clinique sur l’Apple Watch
19 Mar > : Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIVCEN-CENELEC
19 Mar > : Corrigedum du règlement 2017/745 : une première versionconsilium.europa.eu
18 Mar > : Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DMfederalregister.gov
14 Mar > : FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicamentEMA
14 Mar > : Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDMdivers
07 Mar > : Spécification de la base Eudamedeuropa.eu
05 Mar > : Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiésTeam NB
05 Mar > : Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires
04 Mar > : Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CNDeuropa.eu
février 2019
28 Fév > : Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019ANSM
22 Fév > : PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicalenorminfo
21 Fév > : Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinésMDCG
16 Fév > : Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificatsMDCG
06 Fév > : Versions FR des fiches de la commission sur les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
05 Fév > : Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santéeconomie.gouv
04 Fév > : Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industrielseuropa.eu
02 Fév > : Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2ISO
01 Fév > : Notice pour les déclarations de vente de DM et DM-DIV en 2018ANSM
janvier 2019
31 Jan > : Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21europa.eu
29 Jan > : Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicauxsanté Canada
27 Jan > : Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essaisafnor
25 Jan > : Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de baseMDCG
19 Jan > : Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDMNANDO
17 Jan > : Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIVTeam NB
17 Jan > : Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicauxMinistère de la Santé
10 Jan > : Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEENANDO
06 Jan > : Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapieafnor
04 Jan > : Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord BrexitMHRA
03 Jan > : Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?MHRA
décembre 2018
26 Déc > : Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiensJORF
24 Déc > : Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédéafnor
20 Déc > : Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIVeuropa.eu
19 Déc > : Rapports d’incidents graves : modèle pour les fabricants et explicationseuropa.eu
18 Déc > : ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaireiso
18 Déc > : Guide pour une intelligence artificielle éthiqueeuropa.eu
14 Déc > : “One Year of Application ” des règlements DM et DMDIVTeam NB
07 Déc > : Radio : Priorité santé – Implants files et règlementationrfi
07 Déc > : Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directricesanté Canada
06 Déc > : Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jouransm
03 Déc > : ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitementafnor.org
novembre 2018
30 Nov > : État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
30 Nov > : Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risquesafnor.org
28 Nov > : Modèles de Rapport de Synthèse Périodique (PSR) et de rapport de tendanceseuropa.eu
28 Nov > : “Implant files” : la vérité est ailleurs
25 Nov > : “Implant Files” : enquête et base de données sur les incidentsICIJ
22 Nov > : Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridiqueeuropa.eu
20 Nov > : Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
20 Nov > : Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
19 Nov > : Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
18 Nov > : FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIVafnor.org
12 Nov > : Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisationafnor.org
10 Nov > : Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponse (FSN)europa.eu
05 Nov > : Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences généralesiso.org
octobre 2018
30 Oct > : Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”
30 Oct > : Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”europa.eu
20 Oct > : Guides pour l’IUDMDCG
septembre 2018
21 Sep > : Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical
janvier 2018
08 Jan > : Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderlineeuropa.eu
novembre 2017
18 Nov > : Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)
octobre 2017
03 Oct > : PLFSS 2018 et impact pour les dispositifs médicaux
décembre 2016
08 Déc > : ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001
mai 2016
18 Mai > : Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)
novembre 2015
19 Nov > : Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM
janvier 2015
28 Jan > : Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015