février 2021

18 Fév > notifications : Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745commission européenne

18 Fév > Logiciel de santé : Classification HAS des logiciels de santéHAS

15 Fév > Eudamed : Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CECommission Européenne

11 Fév > Groupes d'experts : L’Europe a ses expert·e·s du DMCommission Européenne

08 Fév > perturbateurs endocriniens : Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

janvier 2021

31 Jan > normes : [Poster] Les principales normes du dispositif médicalISO

28 Jan > 62304 : IEC 62304, nouvelle révision : les évolutionsIEC

18 Jan > Reconditionnement : Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120IEC

12 Jan > Audit : Communication Dispensable de la Commission concernant les audits en contexte CovidJOUE

08 Jan > : Liste des principaux comités techniques ISO/TC et outil de suivi des normes

décembre 2020

31 Déc > : Marquage CE du cœur Carmat

22 Déc > modifications : Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifiéTeam NB

21 Déc > normes : Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisationJOUE

21 Déc > PCVRR : La PCVRR sous les projecteurs d’EudamedEudamed

21 Déc > vaccin : Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19MedTech Europe

18 Déc > handicap : ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et servicesnorminfo

18 Déc > Guides MDCG : Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publicationsMDCG

18 Déc > : Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

16 Déc > IUD : Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUDMDCGMDCG

14 Déc > cybersécurité : Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1norminfo

09 Déc > : UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DMNANDONANDO

04 Déc > Audit : Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise CovidMDCG

01 Déc > enregistrement : Lancement d’EudamedEudamed

novembre 2020

27 Nov > : PME : Développez vos réseaux de lobbying et d’alliances pour 0€/anAfnor

26 Nov > : Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteursUE

25 Nov > déchets transition écologique : Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)Ministère des solidarités et de la santé

13 Nov > Suisse : Les medtech suisses dans l’attenteSwiss Medtec

09 Nov > Brexit : Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.MHRA

05 Nov > : Tu ne protègeras point ton site côté client

02 Nov > EN ISO 13485 : Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1CEN

02 Nov > Normes harmonisées : Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DMcommission européenne

octobre 2020

25 Oct > : Nouveau site internet pour le GMEDGMED

19 Oct > Eudamed : Eudamed : enregistrement des opérateurs économiquesUE

19 Oct > Remboursement : Nouveaux guides HAS pour l’évaluation des dispositifs médicauxHAS

18 Oct > implant files : La liste des DM certifiés par le GMED bientôt rendue publique

15 Oct > Vigilance : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les pompes à insulineUE

15 Oct > : G_NIUS : Stimul_r l_s innovations du num_riqu_ _n sant_

15 Oct > : Charte de la e-santé, engagez-vous qu’ils disaient

15 Oct > : Vers un nouveau modèle économique pour les DM

12 Oct > Aptitude à l'utilisation : IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et TarifsIlnas

01 Oct > IA : Règlementation et recommandations pour les IA médicalesCOCIR

septembre 2020

30 Sep > Remboursement : PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicauxministère économie

21 Sep > CEM : Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020afnor

16 Sep > notification : 3EC International a.s est notifié pour le règlement DMNANDO

02 Sep > : Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire

août 2020

26 Août > LAP : Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020HAS

26 Août > classe I : Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe IMHRA

25 Août > : HAS : rapport d’inactivité 2019HAS

25 Août > : Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSMANSM

25 Août > SAC : ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guideISO

19 Août > retraitemant : Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage uniqueUE

08 Août > notification : DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DMNANDO

05 Août > normes : Covid-19 • Les normes gratuites

05 Août > co Organismes Notifiés : Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

04 Août > Marché : Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019MedTech Europe, Snitem

04 Août > IA : IA et Robots : la SF européenne à l’heure de la crise covid

juillet 2020

31 Juil > évaluation clinique : Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

31 Juil > investigation clinique : Publication de l’ISO 14155:2020ISO

22 Juil > Veille : Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiéeUE

21 Juil > normes : Le plein de projets de normesAfnor

21 Juil > cybersécurité : Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santéANS

21 Juil > Logiciel : Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littératureTGA

21 Juil > stopcovid : La CNIL se positionne pour devenir le troisième organisme notifié FrançaisCNIL

08 Juil > notification : Notification du GMED pour le règlement 2017/745NANDO

01 Juil > masques : La réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est plus applicable aux DM destinés au grand publicCommission Europénne

juin 2020

29 Juin > gestion des risques : Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risquesISO

22 Juin > masques : Masque barrière pour les personnes sans symptômes : spécification du CENCEN

22 Juin > Normes harmonisées : Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIVcommission européenne

12 Juin > Combiné : Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinésMDCG

mai 2020

28 Mai > Organismes Notifiés : Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCGCommission Européenne, MDCG

27 Mai > Personnes âgées : Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgéesCEN

21 Mai > Normes harmonisées : Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DMCommission Européenne

20 Mai > MIR : Déclaration d’incident : formulaire et FAQCommission Européenne

20 Mai > Dérogation : Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicauxCommission Européenne

15 Mai > Certificats CE : Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit

15 Mai > Eudamed : Eudamed : des newsCommission Européenne

15 Mai > ON RDM : Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745NANDO

06 Mai > : Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485team-NB

avril 2020

30 Avr > Environnement : Blocage sur les sujets environnementaux dans le DMSNITEM

25 Avr > ON RDM : MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DMNANDO

24 Avr > : Guide MDCG relatif aux ventilateursMDCG

23 Avr > Clinique : Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directiveMDCG

23 Avr > RDM : Report du règlement (UE) 2017/745UE

20 Avr > Logiciel : La HAS propose une nouvelle classification pour les logicielsHAS

06 Avr > évaluation clinique : Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expertMDCG

mars 2020

24 Mar > DDM Normes harmonisées : Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublisJOUE

21 Mar > ON RDM : CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DMNANDO

18 Mar > notifications RDM : Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DMCommission Européenne

17 Mar > évaluation clinique Logiciel : Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clésMDCG

17 Mar > Mesures transitoires : Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlementMDCG

16 Mar > Changements significatifs : Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoireMDCG

16 Mar > IUD : Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-IDMDCG

16 Mar > RDM : Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicauxMDCG

13 Mar > Gestion de crise : Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinairesGmed

05 Mar > Eudamed : CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed

05 Mar > PIP : PIP : suite du feuilletonCour fédérale Allemande

04 Mar > symboles : ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symbolesnorminfo

février 2020

29 Fév > évaluation biologique : Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquêteAFNOR

28 Fév > Consultation DM personalisé : Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3DTGA

28 Fév > DM-sm : FAQ : DM sur mesure et DM adaptablesMDCG

26 Fév > Brexit : Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en AustralieTGA

26 Fév > Forfait innovation : Forfait Innovation – Mise à jour de la procédureANSM

25 Fév > RDM : Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte renduANSM

25 Fév > Brexit : Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DMUK

22 Fév > Remise en bon état d'usage : Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuelCSP

15 Fév > Reconditionnement : Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicauxnorminfo

14 Fév > évaluation biologique : ISO 10993 pour la biocompatibilitéEmergo

14 Fév > économie circulaire : Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulairelegifrance

14 Fév > Déclaration des ventes : Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020legifrance

14 Fév > radio : Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifsMinistère de la santé

13 Fév > ON : Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745NANDO

09 Fév > Santé : Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santéeuropa.eu

08 Fév > données personnelles : Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifiqueEDPS

08 Fév > PSUR : Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSURMDCG

08 Fév > ON : Notification de DNV GL Presafe ASNANDO

04 Fév > : Actualités de la semaine du 27 janvier 2020

janvier 2020

22 Jan > Taxe : Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegardeJORF

18 Jan > NCARs : NCARS : statistiques en EuropeUE

17 Jan > Regulations 2019 : Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiquesTGA

14 Jan > déclarations de vente : Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPSministère santé

14 Jan > experts : Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitroteam NB

14 Jan > CDN : Précisions sur la nomenclature CNDeuropa.eu

14 Jan > EMDN : Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicauxeuropa.eu

08 Jan > cybersécurité : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigencesMDCG

06 Jan > Transparence : «Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêtslegifrance

06 Jan > Forfait innovation : Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupturelegifrance

06 Jan > IA : Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologieRadiology

décembre 2019

25 Déc > RDM : MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO

24 Déc > Guides MDCG : Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautésMDCG

23 Déc > investigation clinique : Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation cliniqueCCMO

23 Déc > RDM : Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIVUE

23 Déc > LPP : Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en susministère de la santé

22 Déc > Stérilisation : Publication : ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisationISO

19 Déc > 10993 : Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changementsISO

18 Déc > LPP : Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020JO

17 Déc > corrigendum #2 : Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745Parlement UE

15 Déc > risques : ISO 14971:2019 : des changements modestesISO

14 Déc > RDM : Notification de DEKRA Certification B.V.NANDO

14 Déc > Codes de DM : Guide relatif aux codes de DMMDCG

13 Déc > échantillonnage : Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIbMDCG

12 Déc > RDM : Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DMUE

06 Déc > ionisant : Lignes directrices à l’intention des fabricants pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 96/29/Euratom qui fixe les normes de radioprotectionCOCIR

05 Déc > IUD : Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettricesUE

02 Déc > notification : Rumeurs de notification pour Dekra NL !LinkedIn

01 Déc > Eudamed : Le CAMD s’émeut du décalage d’EudamedCAMD

novembre 2019

29 Nov > Normes harmonisées : Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officielUE

28 Nov > RDM-DIV : Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIVBSI

27 Nov > classe I RDM : Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !europa.eu

26 Nov > IT santé connectée : Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectésnorminfo

25 Nov > IA Remboursement : Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielleHAS

23 Nov > GHS : Mise à jour du Guide intra-GHSHAS

18 Nov > investigation clinique : Guide pour l’investigation clinique : Revue des modificationsIMDRF

18 Nov > évaluation clinique : Guide pour l’évaluation clinique : Revue des modificationsIMRDF

18 Nov > évaluation clinique : Mise à jour du guide lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clésIMDRF

11 Nov > LPP : Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPPCEPS

07 Nov > LPP : Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPPMinistère des Solidarités et de la Santé

06 Nov > notification : BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO

05 Nov > notification : DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO

05 Nov > LPPR : Mise à jour du Guide LPPRHAS

05 Nov > LPP : Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571Ministère des Solidarités et de la Santé

octobre 2019

31 Oct > e-santé LAD LAP télémédecine : Fiche pratique : e-santéHAS

30 Oct > Eudamed : Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]TÜV SÜD

25 Oct > ISO 14971 Normes harmonisées : Découplage de la norme ISO 14971 des accords de VienneISO

17 Oct > Logiciel RDM : Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745MDCG

11 Oct > : Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

11 Oct > ON : Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiésMDCG

07 Oct > Machine : Guide : exigences directive machine vs RDMCOCIR

05 Oct > renouvellement : Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEEMDCG

01 Oct > cybersécurité : Guide pour la cybersécuritéIMDRF

septembre 2019

30 Sep > MIR : Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graveseuropa.eu

30 Sep > Groupes d'experts : Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIVeuropa.eu

30 Sep > wellness : Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risqueFDA

29 Sep > Brexit : Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DMHPRA

29 Sep > investigation clinique : Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDMCCMO

29 Sep > Groupes d'experts : Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIVeuropa.eu

27 Sep > implants mammaires : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammairesMDCG

27 Sep > DMIA : Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifsMDCG

27 Sep > Vidéo : Nouveau format DICOM RTVDICOM

27 Sep > Brexit : Une personne responsable bientôt nécessaire aux UKMHRA

27 Sep > RCSPC : Guide du MDCG pour le RCSPCMDCG

26 Sep > Organismes Notifiés : TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745NANDO

23 Sep > opérateurs économiques : FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIVmedtecheurope

17 Sep > Groupes d'experts : Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicauxeuropa.eu

16 Sep > DG santé : UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santéUE

14 Sep > : Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

10 Sep > B/R : Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicauxSCHEER

07 Sep > bénéfice/risque : Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poidsFDA

06 Sep > bénéfice/risque : Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risqueFDA

06 Sep > Brexit : Brexit dur et impact pour les DMMHRA

06 Sep > LPP : Identification individuelle des DM inscrits à la LPPministère

06 Sep > essais cliniques : Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisationANSM

05 Sep > : Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

03 Sep > : Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP

août 2019

28 Août > 14971 : Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019BSI

27 Août > LAD LAP : Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensationlegifrance

23 Août > chirugical réutilisable : DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricantsBSI

20 Août > notification RDM : IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745salute.gov.it

17 Août > France : Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicauxlegifrance

14 Août > IUD : Fiche d’information de l’UE sur l’IUDeuropa.eu

14 Août > notifications ON RDM : Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commissioneuropa.eu

14 Août > ON RDM : Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745NANDO

11 Août > Normes harmonisées : Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019ISO/TC 210

juillet 2019

25 Juil > retraitemant : Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécutioneuropa.eu

20 Juil > ON : QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]raps

19 Juil > données personnelles Vigilance : Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaireslegifrance

19 Juil > cybersécurité : Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicauxANSM

19 Juil > essais cliniques : Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745ATESSIA

12 Juil > DDM Vigilance : Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)UE

11 Juil > : L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève

10 Juil > retraitement : Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicauxINSPQ

09 Juil > évaluation de l'efficacité : Consultation publique : Guide méthodologique pour les choix méthodologiques pour l’évaluation de l’efficience des produits de santéHAS

09 Juil > investigation clinique : Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745ANSM

09 Juil > : Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux

09 Juil > numérique : Perceptives de la HAS en matière de numériqueHAS

09 Juil > Brexit ON : UL UK ne joue plus aux DMRAPS

09 Juil > Brexit : Transfert de certificat des ON dans le cadre du BrexitUE

08 Juil > sécurité électrique : Enquête publique : IEC 60601-1/A2normeinfo

08 Juil > Aptitude à l'utilisation : Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2norminfo

08 Juil > alarmes : Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2normeinfo

08 Juil > boucle fermée : Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2normeinfo

08 Juil > domicile : Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1normeinfo

08 Juil > urgences : Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1normeinfo

07 Juil > Code Remboursement : Code d’identification individuelle – Liste des codes pour les descriptions génériquesJORF

02 Juil > RDM : Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementationMDCG

juin 2019

27 Juin > Normes harmonisées : Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisionsUE

25 Juin > Stérilisation : Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1norminfo

25 Juin > Traitemant : Enquête publique : ISO/DIS 17664-2norminfo

20 Juin > établissements de santé RDM RDM-DIV : Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santéUE

15 Juin > : L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

14 Juin > ON : LRQA ne joue plus aux DMLRQA

11 Juin > IUD : Désignation des entités d’attribution de l’IUDeuropa.eu

11 Juin > ON : Rapport sur l’activité des organismes notifiésteam NB

06 Juin > ON : Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDMMDCG

05 Juin > évaluation biologique : Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23norminfo

05 Juin > Médicament : Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicamentEMA

04 Juin > IA : Livre blanc du BSI sur l’IA médicaleBSI

mai 2019

29 Mai > Eudamed : Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamedeuropa.eu

28 Mai > Surveillance : Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicauxANSM

22 Mai > Borderline DDM : Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22europa.eu

22 Mai > RDM : Notification de TUV SUD pour le règlement DMNANDO

09 Mai > nanomatériaux : Guide relatif à la gestion des déchetsinrs

07 Mai > impression 3D : Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3DSanté Canada

06 Mai > Eudamed IUD : Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)UE

06 Mai > Origine animale : Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSEUE

01 Mai > : Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux

avril 2019

23 Avr > renouvellement : FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMEDGMED

17 Avr > modifications : Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDMGMED

17 Avr > nomenclature : Le GMDN propose un accès gratuitGMDN

16 Avr > Eudamed : Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur EudamedMDCG

16 Avr > Eudamed : Enregistrement des anciens DM sur EudamedMDCG

08 Avr > Clinique : Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniquesIMDRF

03 Avr > normes RDM : Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normesCOCIR

02 Avr > DMI traçabilité : Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantablesDGOS

mars 2019

21 Mar > : Résultats de l’étude clinique sur l’Apple Watch

19 Mar > normes RDM : Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIVCEN-CENELEC

19 Mar > : Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale

19 Mar > RDM : Corrigedum du règlement 2017/745 : une première versionconsilium.europa.eu

18 Mar > FDA normes : Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DMfederalregister.gov

14 Mar > Médicament : FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicamentEMA

14 Mar > RDM : Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDMdivers

07 Mar > Eudamed : Spécification de la base Eudamedeuropa.eu

05 Mar > ON : Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiésTeam NB

05 Mar > : Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires

04 Mar > MDN RDM : Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CNDeuropa.eu

février 2019

28 Fév > RDM RDM-DIV : Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019ANSM

22 Fév > Imagerie Reconditionnement : PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicalenorminfo

21 Fév > Combiné IUD : Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinésMDCG

16 Fév > RDM RDM-DIV : Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificatsMDCG

10 Fév > : Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux

06 Fév > RDM RDM-DIV : Versions FR des fiches de la commission sur les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

05 Fév > Santé Stratégie : Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santéeconomie.gouv

04 Fév > Brexit : Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industrielseuropa.eu

02 Fév > Emballage Stérile : Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2ISO

01 Fév > Déclaration : Notice pour les déclarations de vente de DM et DM-DIV en 2018ANSM

janvier 2019

31 Jan > Borderline : Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21europa.eu

29 Jan > Logiciel : Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicauxsanté Canada

27 Jan > Nutrition entérale : Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essaisafnor

25 Jan > Logiciel : Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logicielsANSM

25 Jan > IUD : Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de baseMDCG

19 Jan > Organismes Notifiés : Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDMNANDO

17 Jan > RDM-DIV : Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIVTeam NB

17 Jan > Actualité : Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicauxMinistère de la Santé

10 Jan > Organismes Notifiés : Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEENANDO

06 Jan > Physiothérapie : Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapieafnor

04 Jan > Brexit : Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord BrexitMHRA

03 Jan > Brexit : Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?MHRA

décembre 2018

26 Déc > Clinique : Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiensJORF

24 Déc > Cellules : Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédéafnor

20 Déc > RDM-RDM-DIV : Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIVeuropa.eu

19 Déc > Vigilance : Rapports d’incidents graves : modèle pour les fabricants et explicationseuropa.eu

18 Déc > Raccords : ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaireiso

18 Déc > IA : Guide pour une intelligence artificielle éthiqueeuropa.eu

14 Déc > RDM-RDM-DIV : “One Year of Application ” des règlements DM et DMDIVTeam NB

07 Déc > Actualité : Radio : Priorité santé – Implants files et règlementationrfi

07 Déc > cybersécurité : Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directricesanté Canada

06 Déc > ON : Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jouransm

03 Déc > Origine animale : ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitementafnor.org

novembre 2018

30 Nov > RDM-RDM-DIV : État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

30 Nov > Origine animale : Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risquesafnor.org

29 Nov > RDM RDM-DIV : Avis relatif à l’appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746JORF

28 Nov > Vigilance : Modèles de Rapport de Synthèse Périodique (PSR) et de rapport de tendanceseuropa.eu

28 Nov > : “Implant files” : la vérité est ailleurs

25 Nov > Actualité : “Implant Files” : enquête et base de données sur les incidentsICIJ

22 Nov > Normes harmonisées : Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridiqueeuropa.eu

20 Nov > RDM RDM-DIV : Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

20 Nov > RDM RDM-DIV : Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

19 Nov > RDM-RDM-DIV : Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu

18 Nov > RDM RDM-DIV SMQ : FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIVafnor.org

12 Nov > Aptitude à l'utilisation : Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisationafnor.org

10 Nov > Vigilance : Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponse (FSN)europa.eu

05 Nov > Raccords : Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences généralesiso.org

octobre 2018

30 Oct > : Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”

30 Oct > DDM : Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”europa.eu

20 Oct > IUD : Guides pour l’IUDMDCG

septembre 2018

21 Sep > : Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical

janvier 2018

08 Jan > Borderline : Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderlineeuropa.eu

novembre 2017

18 Nov > : Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

octobre 2017

03 Oct > : PLFSS 2018 et impact pour les dispositifs médicaux

décembre 2016

08 Déc > : ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001

mai 2016

18 Mai > : Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

novembre 2015

19 Nov > ansm liste dm : Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM

janvier 2015

28 Jan > dispositifs médicaux : Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015