juillet 2019
20 Juil > QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]raps
19 Juil > Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaireslegifrance
19 Juil > Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicauxANSM
19 Juil > Résumé par ATESSIA de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745ATESSIA
12 Juil > Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)UE
10 Juil > Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicauxINSPQ
09 Juil > Consultation publique : Guide méthodologique pour les choix méthodologiques pour l’évaluation de l’efficience des produits de santéHAS
09 Juil > Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745ANSM
09 Juil > Perceptives de la HAS en matière de numériqueHAS
09 Juil > UL UK ne joue plus aux DMRAPS
09 Juil > Transfert de certificat des ON dans le cadre du BrexitUE
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1/A2normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-2/A1normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2norminfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1normeinfo
07 Juil > Code d’identification individuelle – Liste des codes pour les descriptions génériquesJORF
02 Juil > Guide relatif aux cartes d’implants, Modèles et Nouveaux symbolesMDGC
02 Juil > Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementationMDCG
juin 2019
27 Juin > Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisionsUE
25 Juin > Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1norminfo
25 Juin > Enquête publique : ISO/DIS 17664-2norminfo
20 Juin > Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santéUE
14 Juin > LRQA ne joue plus aux DMLRQA
11 Juin > Désignation des entités d’attribution de l’IUDeuropa.eu
11 Juin > Rapport sur l’activité des organismes notifiésteam NB
06 Juin > Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDMMDCG
05 Juin > Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23norminfo
05 Juin > Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicamentEMA
04 Juin > Livre blanc du BSI sur l’IA médicaleBSI
mai 2019
29 Mai > Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamedeuropa.eu
28 Mai > Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicauxANSM
22 Mai > Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22europa.eu
22 Mai > Notification de TUV SUD pour le règlement DMNANDO
15 Mai > De nouveaux symboles pour un nouveau règlementMedtech Europe
09 Mai > Guide relatif à la gestion des nondéchetsinrs
07 Mai > Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3DSanté Canada
06 Mai > Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)UE
06 Mai > Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSEUE
avril 2019
23 Avr > FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMEDGMED
17 Avr > Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDMGMED
17 Avr > Le GMDN propose un accès gratuitGMDN
16 Avr > Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur EudamedMDCG
16 Avr > Enregistrement des anciens DM sur EudamedMDCG
08 Avr > Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniquesIMDRF
03 Avr > Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normesCOCIR
02 Avr > Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantablesDGOS
mars 2019
22 Mar > Guide d’interprétation du MDCG pour l’interprétation de l’article 54.2.b du RDMMDCG
20 Mar > Lignes directrices pour l’évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices du système endocrinien (PE)SCHEER
19 Mar > Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIVCEN-CENELEC
19 Mar > Corrigedum du règlement 2017/745 : une première versionconsilium.europa.eu
18 Mar > Mise à jour de la liste des normes reconnues par la FDAfederalregister.gov
14 Mar > FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicamentEMA
14 Mar > Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDMdivers
07 Mar > Spécification de la base Eudamedeuropa.eu
06 Mar > Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricantISO/TC 210/WG 2
05 Mar > Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiésTeam NB
04 Mar > Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CNDeuropa.eu
février 2019
28 Fév > Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019ANSM
22 Fév > PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicalenorminfo
21 Fév > Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinésMDCG
20 Fév > Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursementHAS
19 Fév > Guide pour l’IUD de base et ses changementsMDCG
16 Fév > Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificatsMDCG
06 Fév > Versions françaises des fiches d’information de la commission européenne concernant les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
05 Fév > Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santéeconomie.gouv
04 Fév > Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industrielseuropa.eu
02 Fév > Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2ISO
01 Fév > Notice pour les déclarations de vente de DM et DM-DIV en 2018ANSM
janvier 2019
31 Jan > Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21europa.eu
29 Jan > Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicauxsanté Canada
27 Jan > Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essaisafnor
25 Jan > Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logicielsANSM
25 Jan > Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de baseMDCG
19 Jan > Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDMNANDO
17 Jan > Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIVTeam NB
17 Jan > Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicauxMinistère de la Santé
10 Jan > Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEENANDO
08 Jan > Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicauxISO
06 Jan > Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapieafnor
04 Jan > Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord BrexitMHRA
03 Jan > Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?MHRA
décembre 2018
26 Déc > Arrêté du 21 décembre 2018 : format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine ne comportant que des questionnaires ou des entretiensJORF
24 Déc > Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédéafnor
20 Déc > Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIVeuropa.eu
19 Déc > Rapports d’incidents graves : modèle pour les fabricants et explicationseuropa.eu
18 Déc > ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaireiso
18 Déc > Guide pour une intelligence artificielle éthiqueeuropa.eu
14 Déc > “One Year of Application ” des règlements DM et DMDIVTeam NB
07 Déc > Radio : Priorité santé – Implants files et règlementationrfi
07 Déc > Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directricesanté Canada
06 Déc > Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) : mise à jouransm
03 Déc > Enquête : ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitementafnor.org
novembre 2018
30 Nov > État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
30 Nov > Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risquesafnor.org
28 Nov > Modèle de Rapport de synthèse périodique (PSR) et de Rapport de tendanceseuropa.eu
28 Nov > Avis relatif à l’appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746JORF
25 Nov > “Implant Files” : enquête et base de donnéesICIJ
22 Nov > Normes harmonisées : renforcer la transparence et la sécurité juridiqueeuropa.eu
20 Nov > Timeline : mise en œuvre des règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
20 Nov > UE : Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
19 Nov > Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
18 Nov > FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIVafnor.org
12 Nov > Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisationafnor.org
10 Nov > Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponseeuropa.eu
05 Nov > Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences généralesiso.org
octobre 2018
30 Oct > Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlineseuropa.eu
20 Oct > Guides pour l’IUDMDCG
janvier 2018
08 Jan > Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderlineeuropa.eu
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