février 2020
28 Fév > Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3DTGA
28 Fév > FAQ : DM sur mesure et DM adaptablesMDCG
26 Fév > Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en AustralieTGA
26 Fév > Forfait Innovation – Mise à jour de la procédureANSM
25 Fév > Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte renduANSM
25 Fév > Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DMUK
22 Fév > Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuelCSP
15 Fév > Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicauxnorminfo
14 Fév > ISO 10993 pour la biocompatibilitéEmergo
14 Fév > Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulairelegifrance
14 Fév > Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020legifrance
14 Fév > Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifsMinistère de la santé
13 Fév > Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
09 Fév > Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santéeuropa.eu
08 Fév > Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifiqueEDPS
08 Fév > Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSURMDCG
08 Fév > Notification de DNV GL Presafe ASNANDO
04 Fév > Actualités de la semaine du 27 janvier 2020
janvier 2020
22 Jan > Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DMeuropa.eu
22 Jan > Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegardeJORF
18 Jan > NCARS : statistiques en EuropeUE
17 Jan > Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiquesTGA
14 Jan > Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPSministère santé
14 Jan > Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitroteam NB
14 Jan > Précisions sur la nomenclature CNDeuropa.eu
14 Jan > Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicauxeuropa.eu
08 Jan > Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigencesMDCG
06 Jan > «Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêtslegifrance
06 Jan > Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupturelegifrance
06 Jan > Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologieRadiology
décembre 2019
25 Déc > MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745NANDO
24 Déc > Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautésMDCG
23 Déc > Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation cliniqueCCMO
23 Déc > Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIVUE
23 Déc > Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en susministère de la santé
22 Déc > Publication : ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisationISO
20 Déc > Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et IcrMDCG
19 Déc > Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changementsISO
18 Déc > Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020JO
17 Déc > Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745Parlement UE
15 Déc > ISO 14971:2019 : des changements modestesISO
14 Déc > Notification de DEKRA Certification B.V.NANDO
14 Déc > Guide relatif aux codes de DMMDCG
13 Déc > Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIbMDCG
12 Déc > Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DMUE
06 Déc > Lignes directrices à l’intention des fabricants pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 96/29/Euratom qui fixe les normes de radioprotectionCOCIR
05 Déc > Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettricesUE
02 Déc > Rumeurs de notification pour Dekra NL !LinkedIn
01 Déc > Le CAMD s’émeut du décalage d’EudamedCAMD
novembre 2019
29 Nov > Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officielUE
28 Nov > Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIVBSI
27 Nov > Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !europa.eu
26 Nov > Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectésnorminfo
25 Nov > Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielleHAS
23 Nov > Mise à jour du Guide intra-GHSHAS
18 Nov > Guide pour l’investigation clinique : Revue des modificationsIMDRF
18 Nov > Guide pour l’évaluation clinique : Revue des modificationsIMRDF
18 Nov > Mise à jour du guide lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clésIMDRF
11 Nov > Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPPCEPS
07 Nov > Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPPMinistère des Solidarités et de la Santé
06 Nov > BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Nov > DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DMNANDO
05 Nov > Mise à jour du Guide LPPRHAS
05 Nov > Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571Ministère des Solidarités et de la Santé
octobre 2019
31 Oct > Fiche pratique : e-santéHAS
30 Oct > Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]TÜV SÜD
25 Oct > IEC 62304 edition 2.0 : les évolutionsIEC
25 Oct > Découplage de la norme ISO 14971 des accords de VienneISO
17 Oct > Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745MDCG
11 Oct > Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
11 Oct > Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiésMDCG
07 Oct > Guide : exigences directive machine vs RDMCOCIR
05 Oct > Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEEMDCG
01 Oct > Guide pour la cybersécuritéIMDRF
septembre 2019
30 Sep > Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graveseuropa.eu
30 Sep > Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIVeuropa.eu
30 Sep > Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risqueFDA
29 Sep > Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DMHPRA
29 Sep > Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDMCCMO
29 Sep > Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIVeuropa.eu
27 Sep > Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammairesMDCG
27 Sep > Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifsMDCG
27 Sep > Nouveau format DICOM RTVDICOM
27 Sep > Une personne responsable bientôt nécessaire aux UKMHRA
27 Sep > Guide du MDCG pour le RCSPCMDCG
26 Sep > TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745NANDO
23 Sep > FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIVmedtecheurope
17 Sep > Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicauxeuropa.eu
16 Sep > UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santéUE
14 Sep > Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne
10 Sep > Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicauxSCHEER
07 Sep > Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poidsFDA
06 Sep > Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risqueFDA
06 Sep > Brexit dur et impact pour les DMMHRA
06 Sep > Identification individuelle des DM inscrits à la LPPministère
06 Sep > Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisationANSM
05 Sep > Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
03 Sep > Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP
août 2019
28 Août > Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019BSI
27 Août > Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensationlegifrance
23 Août > DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricantsBSI
20 Août > IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745salute.gov.it
17 Août > Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicauxlegifrance
14 Août > Fiche d’information de l’UE sur l’IUDeuropa.eu
14 Août > Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commissioneuropa.eu
14 Août > Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745NANDO
11 Août > Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019ISO/TC 210
juillet 2019
25 Juil > Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécutioneuropa.eu
20 Juil > QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]raps
19 Juil > Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaireslegifrance
19 Juil > Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicauxANSM
19 Juil > Résumé par ATESSIA de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745ATESSIA
12 Juil > Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)UE
11 Juil > L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève
10 Juil > Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicauxINSPQ
09 Juil > Consultation publique : Guide méthodologique pour les choix méthodologiques pour l’évaluation de l’efficience des produits de santéHAS
09 Juil > Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745ANSM
09 Juil > Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux
09 Juil > Perceptives de la HAS en matière de numériqueHAS
09 Juil > UL UK ne joue plus aux DMRAPS
09 Juil > Transfert de certificat des ON dans le cadre du BrexitUE
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1/A2normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-2/A1normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2norminfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1normeinfo
08 Juil > Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1normeinfo
07 Juil > Code d’identification individuelle – Liste des codes pour les descriptions génériquesJORF
02 Juil > Guide relatif aux cartes d’implants, Modèles et Nouveaux symbolesMDGC
02 Juil > Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementationMDCG
juin 2019
27 Juin > Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisionsUE
25 Juin > Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1norminfo
25 Juin > Enquête publique : ISO/DIS 17664-2norminfo
20 Juin > Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santéUE
15 Juin > L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
14 Juin > LRQA ne joue plus aux DMLRQA
11 Juin > Désignation des entités d’attribution de l’IUDeuropa.eu
11 Juin > Rapport sur l’activité des organismes notifiésteam NB
06 Juin > Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDMMDCG
05 Juin > Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23norminfo
05 Juin > Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicamentEMA
04 Juin > Livre blanc du BSI sur l’IA médicaleBSI
mai 2019
29 Mai > Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamedeuropa.eu
28 Mai > Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicauxANSM
22 Mai > Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22europa.eu
22 Mai > Notification de TUV SUD pour le règlement DMNANDO
15 Mai > De nouveaux symboles pour un nouveau règlementMedtech Europe
09 Mai > Guide relatif à la gestion des déchetsinrs
07 Mai > Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3DSanté Canada
06 Mai > Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)UE
06 Mai > Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSEUE
01 Mai > Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux
avril 2019
23 Avr > FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMEDGMED
17 Avr > Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDMGMED
17 Avr > Le GMDN propose un accès gratuitGMDN
16 Avr > Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur EudamedMDCG
16 Avr > Enregistrement des anciens DM sur EudamedMDCG
08 Avr > Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniquesIMDRF
03 Avr > Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normesCOCIR
02 Avr > Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantablesDGOS
mars 2019
22 Mar > Guide d’interprétation du MDCG pour l’interprétation de l’article 54.2.b du RDMMDCG
21 Mar > Résultats de l’étude clinique sur l’Apple Watch
19 Mar > Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIVCEN-CENELEC
19 Mar > Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale
19 Mar > Corrigedum du règlement 2017/745 : une première versionconsilium.europa.eu
18 Mar > Mise à jour de la liste des normes reconnues par la FDAfederalregister.gov
14 Mar > FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicamentEMA
14 Mar > Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDMdivers
07 Mar > Spécification de la base Eudamedeuropa.eu
06 Mar > Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricantISO/TC 210/WG 2
05 Mar > Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiésTeam NB
05 Mar > Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires
04 Mar > Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CNDeuropa.eu
février 2019
28 Fév > Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019ANSM
22 Fév > PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicalenorminfo
21 Fév > Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinésMDCG
20 Fév > Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursementHAS
19 Fév > Guide pour l’IUD de base et ses changementsMDCG
16 Fév > Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificatsMDCG
10 Fév > Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux
06 Fév > Versions françaises des fiches d’information de la commission européenne concernant les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
05 Fév > Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santéeconomie.gouv
04 Fév > Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industrielseuropa.eu
02 Fév > Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2ISO
01 Fév > Notice pour les déclarations de vente de DM et DM-DIV en 2018ANSM
janvier 2019
31 Jan > Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21europa.eu
29 Jan > Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicauxsanté Canada
27 Jan > Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essaisafnor
25 Jan > Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logicielsANSM
25 Jan > Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de baseMDCG
19 Jan > Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDMNANDO
17 Jan > Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIVTeam NB
17 Jan > Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicauxMinistère de la Santé
10 Jan > Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEENANDO
08 Jan > Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicauxISO
06 Jan > Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapieafnor
04 Jan > Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord BrexitMHRA
03 Jan > Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?MHRA
décembre 2018
26 Déc > Arrêté du 21 décembre 2018 : format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine ne comportant que des questionnaires ou des entretiensJORF
24 Déc > Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédéafnor
20 Déc > Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIVeuropa.eu
19 Déc > Rapports d’incidents graves : modèle pour les fabricants et explicationseuropa.eu
18 Déc > ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaireiso
18 Déc > Guide pour une intelligence artificielle éthiqueeuropa.eu
14 Déc > “One Year of Application ” des règlements DM et DMDIVTeam NB
07 Déc > Radio : Priorité santé – Implants files et règlementationrfi
07 Déc > Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directricesanté Canada
06 Déc > Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jouransm
03 Déc > ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitementafnor.org
novembre 2018
30 Nov > État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
30 Nov > Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risquesafnor.org
29 Nov > Avis relatif à l’appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746JORF
28 Nov > Modèles de Rapport de Synthèse Périodique (PSR) et de rapport de tendanceseuropa.eu
28 Nov > “Implant files” : la vérité est ailleurs
25 Nov > “Implant Files” : enquête et base de données sur les incidentsICIJ
22 Nov > Normes harmonisées : renforcer la transparence et la sécurité juridiqueeuropa.eu
20 Nov > Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
20 Nov > Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
19 Nov > Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIVeuropa.eu
18 Nov > FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIVafnor.org
12 Nov > Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisationafnor.org
10 Nov > Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponse (FSN)europa.eu
05 Nov > Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences généralesiso.org
octobre 2018
30 Oct > Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”
30 Oct > Nouveau guide UE pour les cas limiteseuropa.eu
20 Oct > Guides pour l’IUDMDCG
septembre 2018
21 Sep > Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical
août 2018
20 Août > Cap du million de pages vues et profil du lecteur type
janvier 2018
08 Jan > Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderlineeuropa.eu
novembre 2017
18 Nov > Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)
octobre 2017
03 Oct > PLFSS 2018 et impact pour les dispositifs médicaux
décembre 2016
08 Déc > ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001
mai 2016
18 Mai > Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)
novembre 2015
19 Nov > Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM
février 2015
20 Fév > Dispositifs médicaux: les chiffres en France
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